[11/1/2024] La FDA advierte a los pacientes y profesionales de la salud que no utilicen medicamentos compuestos y distribuidos por Fullerton Wellness LLC, Ontario, ... ...

[16/1/2025] La FDA advierte a los profesionales sanitarios de que no utilicen soluciones nasales de epinefrina no autorizadas fabricadas por BPI Labs LL...

[18/9/2024] La FDA advierte a los consumidores y a los profesionales de la salud que no utilicen el Spray Nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc. ...

　　Para la aplicación de la "supervisión y gestión de los reglamentos de dispositivos médicos", la plena aplicación de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el solicitante de registro) la calidad y la seguridad de la responsabilidad principal para fortalecer aún más el solicitante de registro encargado de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos para prevenir y controlar eficazmente los riesgos de calidad y seguridad. Ahora en los asuntos pertinentes anunciados como sigue: En primer lugar, la aplicación estricta de la responsabilidad principal de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (a) los solicitantes de registro deben aplicar plenamente la responsabilidad principal de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, el establecimiento de un...

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos se adhirió al pensamiento de Xi Jinping del socialismo con características chinas en la nueva era como guía, implementó plenamente el XX Congreso Nacional del PCCh y el espíritu de la 2ª y 3ª Sesiones Plenarias del XX Comité Central del PCCh, implementó los requisitos de los "cuatro más estrictos", de acuerdo con la idea de trabajo de "política, fuerte supervisión, seguridad, desarrollo y sustento de las personas". De acuerdo con la idea de trabajo de "hablar de política, fortalecer la supervisión, garantizar la seguridad, promover el desarrollo y beneficiar la vida de las personas", integrando el desarrollo de alta calidad y la seguridad de alto nivel, la labor de normalización de los productos sanitarios ha alcanzado un nuevo nivel, y el alto nivel ha ayudado a la supervisión científica de los productos sanitarios, ha promovido la innovación tecnológica y ha impulsado el desarrollo de la labor de normalización de los productos sanitarios.

Genentech, una empresa de Roche, ha anunciado hoy la publicación en el New England Journal of Medicine de un análisis detallado de REGENCY, un ensayo clínico de fase 3 del anticuerpo anti-CD20 Gazyva (obinutuzumab) para el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica activa. Los datos muestran que Gazyva, en combinación con el tratamiento estándar, alcanzó el objetivo primario del ensayo, mejorando significativamente la remisión renal completa de los pacientes...

El 6 de febrero, Bristol-Myers Squibb (BMS) reveló su decisión de poner fin al desarrollo de Cendakimab, un anticuerpo monoclonal IL-13 que ha entrado en fase III, durante la publicación de sus resultados de 2024. En respuesta, Adam Lenkowsky, director comercial de BMS, explicó: "A la vista de los datos disponibles, hemos decidido abandonar el desarrollo de Cendakimim...

El 7 de febrero de 2025, Novo Nordisk anunció datos actualizados de FRONTIER3, un ensayo clínico de fase III del anticuerpo dual FIX/FX Min8 para el tratamiento de la hemofilia A pediátrica. El estudio se dividió en dos partes: la primera parte recibió un tratamiento semanal durante 26 semanas, y la segunda, durante las 26 semanas restantes, pasó a un tratamiento semanal mensual o de mantenimiento. En la primera parte, la tasa media anualizada de hemorragias (TBA) fue de 0,53, con una mediana de TBA de 0,45....

El 6 de febrero de 2025, Merck Sharp & Dohme anunció el inicio de un ensayo clínico pivotal de fase III del nuevo fármaco ROR1 ADC Zilovertamab Vedotin en combinación con R-CHP frente a R-CHOP para el tratamiento de primera línea del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). Está previsto que en WaveLINE-010 participen 1.046 pacientes con LDCBG, siendo la variable principal la SLP y las secundarias la tasa de RC, la SG, la S...