La empresa siempre se ha adherido al "crédito y servicio primero", está comprometida con la consulta de la política reguladora, el registro, la inspección de tipo, la optimización del diseño de I + D, los ensayos clínicos, la verificación clínica, el establecimiento del sistema de calidad, la inspección de simulación, la formación reguladora y otros nodos clave de toda la cadena de la industria para proporcionar una solución completa, y se compromete a proporcionar a los clientes nacionales y extranjeros una alta eficiencia, servicios profesionales de alta calidad.
Declaración de Innovación
Declaración de Innovación
Proporcionamos servicios de registro de dispositivos médicos innovadores para empresas nacionales y extranjeras dedicadas al desarrollo de productos IVD innovadores (reactivos, instrumentos, software), que abarcan la consulta sobre políticas de innovación, la formación sobre regulación de la innovación, la evaluación de la novedad/creatividad, la orientación para la finalización del producto, la evaluación del valor clínico, la orientación para la redacción de datos, la orientación para reuniones de expertos, etc., y ayudan a los productos a entrar en la revisión especial de dispositivos médicos innovadores de la NMPA o en el proceso de revisión de avance de la FDA. de la FDA.
Nuestras ventajas
ventajas
Nuestra experiencia en consultoría sobre 7 productos sanitarios innovadores en el campo del DIV es la mejor base y baza para prestar un buen servicio a su empresa.
Estamos especializados en servicios de CRO en el campo del IVD, con un profundo conocimiento de la tecnología y las aplicaciones clínicas de diversos tipos de productos, y una buena comprensión de la normativa, los procesos y la perspectiva del sistema regulador.
Proceso de servicio
Proceso de servicio
Servicios reglamentarios
Registro Servicios reglamentarios
Proporcionamos servicios de consultoría de registro para empresas nacionales y extranjeras dedicadas al desarrollo de productos IVD (reactivos, instrumentos, software), y nos comprometemos a proporcionar soluciones completas en los aspectos clave de consultoría de política reguladora, planificación estratégica de registro, desarrollo y finalización de productos, pruebas de registro/autoinspección, declaración de registro, etc., y a ayudar a los productos a obtener la aprobación de la NMPA, la FDA, la CE y la OMS para su inclusión en la lista.
| Registro para la planificación estratégica | Consultoría registrada de redacción de datos | Servicios de registro y presentación |
| 1. Asesoramiento en política reguladora | 1. Especificaciones del producto, requisitos técnicos | 1. Primera inscripción NMPA |
| 2. Orientación sobre el proceso de registro | 2. Referencias empresariales | 2.NMPA Cambio de registro |
| 3. Formación sobre la normativa de registro | 3. Valor de juicio positivo/intervalo de referencia | 3. Renovación del registro NMPA |
| 4. Consulta por categoría de productos | 4. Evaluación del rendimiento | 4. FDA 510k, PMA |
| 5. Orientaciones sobre el uso previsto del producto | 5. Estabilidad | 5. CE IVDR |
| 6. Orientaciones para el desarrollo y la finalización de productos | 6. Principales materias primas, proceso de producción y sistema de reacción | 6. OMS EUL, PQ |
| 7. Inspección de registro/autoinspección | 7. Preparación y carga de la información de los expedientes electrónicos | 7. Otros (Brasil, Australia, Alemania...) |
Nuestras ventajas
ventajas
El departamento de registro cuenta con personal que ha ocupado puestos de registro en empresas relacionadas con reactivos de diagnóstico y dispositivos médicos, y tiene una gran experiencia en el registro de reactivos, instrumentos y software de diagnóstico in vitro para ayudar a los clientes a completar el proceso de registro.
Interpretamos detalladamente las leyes y normativas de registro para nuestros clientes, formulamos estrategias de registro especiales y requisitos de datos para cada producto, y ayudamos a nuestros clientes a conseguir un desarrollo y registro de productos más rápido y mejor.
Ayudar a los clientes a realizar de forma rápida y eficaz la inspección de registro, los asuntos de declaración de registro, evitar los puntos de riesgo para evitar operaciones repetidas, ahorrando tiempo y costes.
Proceso de servicio
Proceso de servicio
ensayo clínico
Ensayo clínico
El proceso de confirmación o verificación de la seguridad y eficacia en condiciones normales de uso de los productos sanitarios para solicitar su registro en una organización de ensayos clínicos de productos sanitarios acreditada conforme a la NMPA. Se divide en producto sanitario (MD) y reactivo de diagnóstico in vitro (IVD). Los reglamentos aplicados para los dos productos son diferentes, por lo que el cálculo del tamaño de la muestra, el cálculo del tiempo y otros contenidos de trabajo serán diferentes.
Descripción del servicio:
1. Estudios de ensayos clínicos previos a la comercialización;
2. Evaluación clínica del DIV;
3. Estudios de validación clínica de I+D;
4. Estudios de ensayos clínicos;
5. Autoinspección de ensayos clínicos y auditoría por terceros;
6. Estudios clínicos posteriores a la comercialización;
7. Servicios de gestión de la autorización de muestras clínicas;
Nuestras ventajas
ventajas
Cuenta con ricos recursos hospitalarios, en los que participan los principales hospitales provinciales, hospitales oncológicos, CDC, hospitales infantiles y hospitales especializados de todo el país.
Mantenemos una buena comunicación con los IP de diversos departamentos de los hospitales, y nuestro equipo de asesores está formado por expertos del sector en cirugía, medicina interna, oncología, patología y ciencias de laboratorio.
Somos capaces de diseñar protocolos clínicos adecuados, seleccionar centros clínicos apropiados, ejecutar ensayos clínicos globales y ayudar a los clientes a ahorrar tiempo y costes de acuerdo con los requisitos normativos de China.
Proceso de servicio
Proceso de servicio
sistema de calidad
SISTEMA DE CALIDAD
Proporcionar servicios de consultoría de sistema de gestión de calidad para las empresas dedicadas a productos IVD (reactivos, instrumentos, software) las actividades de producción (incluida la auto-construido, encargado de I + D, encargado de producción) en China, dedicada al establecimiento del sistema, el funcionamiento del sistema, la revisión de la gestión de auditoría interna, la simulación y la inspección, rectificación y certificación de todos los aspectos del servicio, para ayudar a las empresas a través de la NMPA, FDA, CE, OMS declaración de registro de la evaluación del sistema de calidad. Estamos comprometidos a proporcionar servicios en todos los aspectos del establecimiento del sistema, revisión de la gestión de auditoría interna, inspección simulada, rectificación y certificación para ayudar a las empresas a pasar la evaluación del sistema de calidad en NMPA, FDA, CE y la declaración de registro de la OMS.
| Consultoría de sistemas de gestión de la calidad | Formación en sistemas de gestión de la calidad | Maqueta del sistema de gestión de la calidad |
| 1.GMP Selección del emplazamiento y consultoría de diseño | 1.Formación sobre la normativa ISO13485 | -Supervisión simulada previa al examen del cadáver |
| 2. Establecimiento de documentos del sistema de calidad | 2.Formación en normas de gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios (GMP) | -Responder a las inspecciones de vuelo |
| 3. Programas e informes de validación | 3. Formación en directrices de inspección de aguas de proceso | 1. Validación de la conformidad de las instalaciones |
| 4. Orientación para cumplimentar los registros | 4.Formación sobre directrices de supervisión in situ de BPF | 2. Cumplimiento de todo tipo de señalización en sala blanca |
| 5. Auditoría interna y revisión de la gestión | 5. Formación para la Guía de Auditoría de Proveedores | 3. Conformidad con el uso de instrumentos y equipos |
| 6. Evaluación, rectificación y mejora del sistema de gestión de la calidad | 6. Formación sobre control de calidad y directrices para la liberación de productos acabados | 4. Razonabilidad y aplicación de los documentos del sistema |
| 7. Formación sobre métodos de inspección volante de medicamentos y productos sanitarios | 5. Cumplimiento de la operación diaria en todos los aspectos de la medición humana, de la máquina, del material, del método y del entorno. |
Nuestras ventajas
ventajas
El personal del Departamento de Sistema de Calidad se dedica al trabajo de gestión en reactivos de diagnóstico y dispositivos médicos relacionados con las empresas, el trabajo posterior, y tiene muchos años de experiencia en consultoría, para el establecimiento y funcionamiento del sistema de calidad de la empresa, para garantizar que el sistema de calidad es adecuado y eficaz, y la mejora continua.
Nuestros consultores tienen experiencia práctica y en proyectos en el campo del diagnóstico bioquímico e inmunodiagnóstico, el diagnóstico molecular y la secuenciación de segunda generación. No sólo entendemos la normativa y las políticas, sino que también comprendemos los productos y los principios técnicos, de modo que podemos diseñar el sistema de calidad adecuado para nuestros clientes, que esté directamente relacionado con los productos, de acuerdo con las condiciones locales y de forma óptima.
Proceso de servicio
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