Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (promulgado por el Decreto Nº 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000) Revisado y adoptado por la 39ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de febrero de 2014 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 4 de mayo de 2017 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 21 de diciembre de 2020. ...

Descripción: La Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó un documento el 15 de enero de 2025 en su sitio web oficial para solicitar públicamente comentarios y sugerencias sobre el Borrador del Código de Prácticas Revisado para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos (Borrador de Revisión). Con el fin de facilitar a las autoridades reguladoras y a las empresas la comprensión de los puntos principales del proyecto de revisión y de la versión 2014 del "Código para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos", la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó el 15 de enero de 2025 un documento en su sitio web oficial para solicitar al público comentarios y sugerencias.

Índice No. FGWJ-2025-121 Clasificación temática Documentos reguladores / Documentos normativos Título Aviso sobre el proyecto de norma de la industria de dispositivos médicos "Dispositivos médicos que adoptan la tecnología de interfaz cerebro-ordenador Requisitos de calidad y métodos de evaluación de los conjuntos de datos de electroencefalografía utilizados para algoritmos de inteligencia artificial" por el Departamento de Asuntos Generales de la SFDA Fecha de emisión: 2025-02-25 CIRC: Con el fin de satisfacer la urgente necesidad de supervisión y ayudar a promover Con el fin de satisfacer las necesidades urgentes de supervisión y ayudar a promover la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Subject Classification Regulatory Documents / Normative Documents Title Report on Medical Device Registration Work in FY2024 Date Issued 2025-02-13 In FY2024, guided by Xi Jinping's Thought on Socialism with Chinese Characteristics in the New Era, the State Administration of Pharmaceutical Administration (SDPA) comprehensively carried out the spirit of the 20th National Congress of the Party (CPC) and the Second and Third Plenary Sessions of the 20th CPC Central Committee (CPCSC), and in accordance with "Hablar de Política, Fortalecer la Supervisión, Garantizar la Seguridad, Promover el Desarrollo y Beneficiar la Vida del Pueblo"...

Index No. FGWJ-2024-138 Subject Classification Title Interpretation of the Notice on Standardising the Work of Classifying and Defining Medical Device Products Issue Date 2024-05-11 In order to further standardise the work of classifying and defining medical device products, and combining with the actual situation of classifying and defining medical device products in our country, the State Drug Administration (SDA) organised the revision of the former Office of the General Administration of Food and Drug Administration (OGADA) "Notice on Standardising the Work of Clasificación de Productos Sanitarios" (Food and Drug...

　　Para la aplicación de la "supervisión y gestión de los reglamentos de dispositivos médicos", la plena aplicación de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el solicitante de registro) la calidad y la seguridad de la responsabilidad principal para fortalecer aún más el solicitante de registro encargado de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos para prevenir y controlar eficazmente los riesgos de calidad y seguridad. Ahora en los asuntos pertinentes anunciados como sigue: En primer lugar, la aplicación estricta de la responsabilidad principal de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (a) los solicitantes de registro deben aplicar plenamente la responsabilidad principal de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, el establecimiento de un...

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos se adhirió al pensamiento de Xi Jinping del socialismo con características chinas en la nueva era como guía, implementó plenamente el XX Congreso Nacional del PCCh y el espíritu de la 2ª y 3ª Sesiones Plenarias del XX Comité Central del PCCh, implementó los requisitos de los "cuatro más estrictos", de acuerdo con la idea de trabajo de "política, fuerte supervisión, seguridad, desarrollo y sustento de las personas". De acuerdo con la idea de trabajo de "hablar de política, fortalecer la supervisión, garantizar la seguridad, promover el desarrollo y beneficiar la vida de las personas", integrando el desarrollo de alta calidad y la seguridad de alto nivel, la labor de normalización de los productos sanitarios ha alcanzado un nuevo nivel, y el alto nivel ha ayudado a la supervisión científica de los productos sanitarios, ha promovido la innovación tecnológica y ha impulsado el desarrollo de la labor de normalización de los productos sanitarios.