La NDMA publica el informe anual de registro de productos sanitarios de 2024

número de índice	FGWJ-2025-117	Clasificación de los temas	Documentos reglamentarios / Documentos normativos
leyenda	2024 Informe anual sobre registros de productos sanitarios
Fecha de publicación	2025-02-13

En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos, guiada por el pensamiento de Xi Jinping del socialismo con características chinas en la nueva era, implementó integralmente el espíritu del XX Congreso Nacional del PCCh y la 2ª y 3ª Sesiones Plenarias del XX Comité Central del PCCh, y de acuerdo con el principio de trabajo de "hablar de política, fortalecer la supervisión, garantizar la seguridad, promover el desarrollo y beneficiar el sustento del pueblo", profundizó integralmente la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos, mejoró el mecanismo para apoyar el desarrollo innovador de dispositivos médicos, fortaleció la gestión de calidad del registro de dispositivos médicos, fortaleció la base de la supervisión de dispositivos médicos y fortaleció la creación de capacidad regulatoria. Profundizaremos ampliamente la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos, mejoraremos el mecanismo de apoyo a la innovación y el desarrollo de dispositivos médicos, reforzaremos la gestión de calidad del registro de dispositivos médicos, consolidaremos la base de la supervisión de dispositivos médicos, fortaleceremos la construcción de la capacidad reguladora y promoveremos el desarrollo de alta calidad de la innovación industrial.

　　I. Registro de productos sanitarios

　　(a) La construcción del estado de derecho para la regulación de los dispositivos médicos ha ido avanzando constantemente.2024, la Administración Estatal de Medicamentos completó la "Ley de Administración de Dispositivos Médicos (Borrador para Revisión)" a través de una investigación y argumentación en profundidad, y una amplia consulta, que proporcionará una garantía más sólida del estado de derecho para acelerar el progreso de China de un gran país de fabricación de dispositivos médicos a un país fuerte de fabricación de dispositivos médicos. Emitió las Medidas para la Supervisión e Inspección de las Organizaciones de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (para la Implementación de Ensayos), así como los puntos clave para la inspección de organizaciones y los principios para la determinación, para fortalecer la gestión estandarizada de los ensayos clínicos. Junto con la Comisión Nacional de Salud, emitió los Requisitos Administrativos para la Importación Temporal y el Uso de Dispositivos Médicos Clínicamente Urgentes en Instituciones Médicas para seguir satisfaciendo las necesidades urgentes de tratamiento clínico y rescate en circunstancias especiales. Estudiar y revisar los Puntos de Inspección y los Principios de Evaluación de los Proyectos de Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios para reforzar la gestión de los proyectos de ensayos clínicos. Estudiar y revisar el Anuncio sobre Asuntos Relacionados con la Fabricación de Dispositivos Médicos Importados por Empresas en China para alentar aún más a las empresas multinacionales a fabricar en China.

　　(ii) El número de dispositivos médicos innovadores aprobados siguió creciendo. En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) aprobó un total de 65 dispositivos médicos innovadores, y se dio prioridad a la aprobación de 8 dispositivos médicos. El número de dispositivos médicos innovadores aprobados mantuvo un alto nivel durante dos años consecutivos, y la calidad y cantidad de los productos aprobados alcanzó una cosecha doble. Varios productos sanitarios de gama alta, como el sistema de control de navegación bronquial, el dispositivo de asistencia ventricular extracorpórea, el ablador de radiofrecuencia de la arteria renal, etc., se introdujeron en el mercado, abarcando diversos campos como los robots quirúrgicos, el sistema de asistencia cardiopulmonar y la inteligencia artificial. Entre ellos, se aprobaron por primera vez en China el sistema de ecografía intracardíaca, los productos de ecografía de doble modalidad que integran las tecnologías de ecografía y fotoacústica, el software de diagnóstico asistido por imagen del fondo del ojo diseñado sobre la base de algoritmos multienfermedad, y el sistema de terapia de protones miniaturizado e integrado de compartimento único, que no sólo ofrecen a los pacientes más opciones de tratamiento, sino que también mejoran eficazmente la seguridad y la tasa de éxito de la cirugía clínica, y satisfacen mejor la demanda de la población de utilizar dispositivos médicos de alto nivel, de calidad. Seleccionamos cuatro áreas clave, a saber, robótica médica, dispositivos médicos de inteligencia artificial, equipos de imagen médica de gama alta y nuevos biomateriales, e investigamos toda la cadena de políticas integradas de apoyo a la innovación. Se aprobó el registro de 3 reactivos de detección del virus de la viruela del mono, y hemos hecho todo lo posible para atender y proteger las necesidades de la salud pública más importantes. Se estableció una plataforma de cooperación para la innovación de equipos médicos de alta gama para reunir recursos ventajosos de los ámbitos gubernamental, industrial, académico, de investigación y médico, y reforzar la investigación de tecnologías subversivas y originales y la transformación de los logros científicos y tecnológicos. Promoción del primer lote de tareas de innovación de dispositivos médicos de inteligencia artificial y tareas de innovación de material biomédico para desvelar la lista de trabajos de marshalling, e identificación de 106 proyectos ganadores de dispositivos médicos de inteligencia artificial.

　　(iii) Aplicación constante de las principales estrategias regionales nacionales. Apoyo decidido a la construcción de la Gran Zona de la Bahía de Guangdong, Hong Kong y Macao, el Puerto de Libre Comercio de Hainan, Fujian y otras regiones clave. Aprobó la comercialización de tres productos piloto para su aplicación clínica en el mundo real en Hainan, como los abladores de radiofrecuencia de la arteria renal, y aprobó un total de 12 productos para finales de 2024, beneficiando a más pacientes. Guiar a Guangdong, Hong Kong y Macao en el uso de 48 tipos y 158 lotes de productos sanitarios registrados en Hong Kong y Macao para atender las necesidades regionales de diagnóstico y tratamiento. Aprobó que la Oficina Provincial de Fujian pusiera en marcha el registro de productos sanitarios de clase I fabricados en Taiwán, apoyando a Fujian a explorar una nueva vía de integración y desarrollo a través del estrecho. Orientar la publicación del "Plan de aplicación del municipio de Pekín para promover la importación temporal de medicamentos y productos sanitarios clínicamente urgentes" y el "Reglamento sobre la gestión de la importación de medicamentos y productos sanitarios procedentes de Hong Kong y Macao por nueve municipios de Guangdong, Hong Kong y Macao" para regular la gestión de productos sanitarios clínicamente urgentes en la región.

　　(d) el registro de dispositivos médicos y la gestión de archivo sigue normalizando. Llevar a cabo "en la oficina provincial, en la empresa, en el hospital, promover la innovación, promover la normalización, promover la mejora de" los "tres en los tres promover" la investigación temática, para dirigir el mantenimiento de registro de dispositivos médicos orden de presentación. Organizar y convocar el foro de trabajo del área de gestión de registro de productos sanitarios, analizar y debatir la situación y los retos a los que se enfrenta el trabajo de gestión de registro. Implementar el primer mecanismo de gestión de registro de productos. Convocar la reunión de trabajo in situ de gestión de registro de dispositivos médicos de primera clase, el simposio de punto de contacto de trabajo de registro de dispositivos médicos de primera clase, refinar la guía de trabajo, e instar al establecimiento de un mecanismo de gestión de registro perfecto. Administración de Drogas en todos los niveles de la información de registro de dispositivos médicos de clase II y la información de presentación de productos de clase I para poner en práctica el público activo mensual y trimestral, aceptar la supervisión social.

　　(e) Se ha mejorado gradualmente el mecanismo de prevención y control del riesgo de gestión del registro. Se celebraron reuniones trimestrales sobre el riesgo de problemas de registro y presentación, y se celebraron reuniones para estudiar y juzgar la categoría de gestión o atribuir problemas y problemas normativos. Los esfuerzos de inspección de ensayos clínicos continuaron aumentando, hasta finales de 2024, las organizaciones de ensayos clínicos presentaron un total de 1.498. Los departamentos provinciales de regulación de medicamentos llevaron a cabo un total de 885 inspecciones institucionales, un aumento de 55,5% con respecto al año anterior, lo que representa el 59,1% del número de instituciones archivadas.La Oficina Nacional de Ensayos Clínicos llevó a cabo inspecciones in situ de ensayos clínicos y verificación de autenticidad de productos de 50 variedades bajo revisión en dos lotes, con un aumento del número de inspecciones de 66% en comparación con el de 2023, lo que ha ejercido fuertemente el efecto disuasorio de las inspecciones de supervisión y aleatorias.

　　(vi) Acelerar la mejora de la capacidad de revisión y aprobación de productos sanitarios. Organizó y llevó a cabo la evaluación de la capacidad de los revisores provinciales de productos sanitarios y de las instituciones de revisión para promover la mejora de la capacidad de revisión y aprobación de productos sanitarios. Organizó formación sobre reglamentos de registro de productos sanitarios y prácticas de gestión de registros, 12 cursos de formación en línea y 6 fuera de línea sobre revisión de productos sanitarios de clase II, formación de personal de supervisión e inspección de ensayos clínicos, formación sobre la red de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro, etc., con un total acumulado de 11.300 horas-persona de formación dentro y fuera del sistema. Desempeñó el papel de sitio web oficial y número público como plataforma de difusión de información, y actualizó continuamente el "Aula en la nube de revisión de instrumentos", que ha incluido 431 cursos para mejorar continuamente el nivel de los servicios gubernamentales. Publicadas 120 directrices a lo largo del año. Promovió el tercer lote de proyectos clave del Plan de Acción de Ciencia Reglamentaria.

　　(vii) Se ha consolidado continuamente la construcción del sistema de normas para dispositivos médicos. En 2024 se publicaron 100 proyectos de formulación y revisión de normas industriales, y se aprobaron 2 proyectos de normas industriales relacionadas con dispositivos médicos que utilizan tecnología de interfaz cerebro-ordenador mediante procedimientos acelerados para fomentar la I+D y la innovación de productos relacionados. En 2024 se aprobaron 33 proyectos de elaboración y revisión de normas nacionales y se publicaron 49 normas nacionales para productos sanitarios. Actualmente hay 2023 normas válidas de productos sanitarios (296 normas nacionales y 1727 normas industriales). Coordinación para promover la aplicación de la nueva versión de la serie de normas GB 9706. Participación en profundidad en el trabajo de normalización internacional, se han promovido de forma ordenada seis normas internacionales como "Métodos de prueba de rendimiento algorítmico del software de análisis de imágenes pulmonares de dispositivos médicos de inteligencia artificial", y se ha aprobado y publicado la norma internacional ISO 7151:2024 "Requisitos generales y métodos de prueba para instrumentos articulados no cortantes para instrumentos quirúrgicos", liderada por nuestro país; hay 144 nuevos expertos registrados en la Organización Internacional de Normalización (ISO), y un experto chino en normalización ha sido nombrado experto en normalización internacional de ISO e IEC. Un experto chino en normalización ha sido nombrado oficial de enlace de la ISO y la CEI, y la internacionalización de las normas avanza con paso firme.

　　(viii) Se ha perfeccionado la clasificación y gestión de los productos sanitarios. Se ha revisado y publicado el Catálogo de Clasificación de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se han establecido 25 categorías de productos primarios y 1.852 categorías de productos secundarios, y se han publicado simultáneamente los avisos de aplicación e interpretaciones de apoyo para reforzar aún más la orientación sobre la clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro y apoyar el desarrollo innovador de reactivos de diagnóstico in vitro. Revisar y publicar el Anuncio sobre la Normalización de la Clasificación y Definición de Productos Sanitarios para optimizar el flujo de trabajo de la clasificación y definición, y mejorar la calidad y eficiencia de la clasificación y definición. Estudiar y redactar directrices para la clasificación y definición de productos candentes como el control de la miopía, los productos para el tratamiento de la ambliopía y los dispositivos médicos que aplican nanomateriales, y reforzar la investigación sobre productos de gestión cruzada. Poner en marcha el estudio sobre la correspondencia entre el Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios y la denominación común, y promover la convergencia y la integración. Seleccionar algunos productos sanitarios implantables para llevar a cabo estudios cartográficos sobre la asociación entre los nombres genéricos de los productos sanitarios y los nombres genéricos de los seguros médicos, y reforzar la vinculación entre las tres instituciones médicas.

　　(ix) Se ha seguido promoviendo la investigación científica reguladora. Se ha organizado y promovido la investigación de 45 subproyectos de nueve proyectos clave de productos sanitarios previos a la comercialización, incluida la investigación sobre métodos de evaluación de productos de secuenciación genética de nueva generación y la investigación sobre métodos de evaluación de la calidad de productos sanitarios terapéuticos digitales, y se ha reforzado la supervisión y la orientación. Acelerar la construcción del Laboratorio Nacional Clave de Ciencia de Regulación Farmacéutica, y llevar a cabo investigaciones sobre 12 métodos de inspección, como la evaluación de la seguridad de los electrodos flexibles para sistemas de interfaz cerebro-ordenador. Organizar y llevar a cabo investigaciones exploratorias sobre la creación de capacidad de cumplimiento de las empresas de productos sanitarios, orientar a las empresas para que creen un sistema de cumplimiento de la calidad y explorar vías viables para establecer un mecanismo de evaluación de la capacidad de gestión del cumplimiento de la calidad de los productos sanitarios, así como la aplicación de los resultados de la evaluación.

　　(x) Se han logrado avances sustanciales en el intercambio y la cooperación internacionales. GHWP ha realizado grandes esfuerzos para promover el desarrollo de GHWP, ha cumplido activamente con sus obligaciones de presidencia, ha establecido el Comité de Asesoramiento Estratégico, ha formado el Comité de Desarrollo de Capacidades y ha establecido el Grupo de Trabajo sobre la Revisión de la Confianza Mutua y la Práctica para seguir mejorando la vitalidad de la organización; ha completado la formulación y revisión de 10 documentos de directrices para proporcionar un sólido apoyo al desarrollo de la organización; y ha establecido el primer Instituto de Formación de Dispositivos Médicos de GHWP del mundo en Guangzhou para acelerar la mejora de la capacidad reguladora de los países y regiones miembros. GHWP ha participado activamente en el IMDRF, ha seguido los últimos avances de la regulación internacional de productos sanitarios, ha desplegado nuevos proyectos de investigación y ha acelerado la transformación y aplicación de las normas internacionales.

　　II. Aceptación de solicitudes de registro de productos sanitarios

En 2024, la NDA aceptó un total de 13.828 solicitudes de primer registro, renovación de registro y cambio de registro de productos sanitarios de acuerdo con sus funciones, lo que supone un aumento de 4,3% en comparación con 2023.

　　(i) Situación general

　　Aceptó 7600 solicitudes nacionales de registro de productos sanitarios de clase III y 6228 solicitudes de registro de productos sanitarios importados.

　　Distinguiendo por especies registradas, 10.271 solicitudes de registro de productos sanitarios y 3.557 solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro.

　　Según la diferenciación de la forma de registro, la primera solicitud de registro 3678, que corresponde a todas las solicitudes de registro de productos sanitarios 27%; la continuación de la solicitud de registro 4894, que corresponde a todas las solicitudes de registro de productos sanitarios 35%; el cambio de la solicitud de registro 5256, que corresponde a todas las solicitudes de registro de productos sanitarios 38%. La proporción de la forma de registro se muestra en la figura 1.

Fig. 1 Proporción de formas registradas de artículos aceptados para su registro por la Administración Estatal de Medicamentos

　　(ii) Subpartidas

　　1. Aceptación del registro de productos sanitarios de clase III en China

　　Se aceptaron un total de 7.600 registros nacionales de productos sanitarios de clase III, lo que supone un aumento de 7% en comparación con 2023. Entre ellos, 5.877 solicitudes de registro de productos sanitarios y 1.723 solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro.

Fig. 2 Distribución de los formularios de registro de los artículos aceptados para el registro de productos sanitarios de clase III en China

　　De la forma de registro, el primer registro de 2981 artículos, lo que representa 39,2% del número total de solicitudes de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio; continuación del registro de 2066 artículos, lo que representa 27,2% del número total de solicitudes de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio; cambio de registro de 2553 artículos, lo que representa 33,6% del número total de solicitudes de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio.La distribución de la forma de registro se muestra en la Figura 2. La distribución de la forma de registro se muestra en la Figura 2.

　　2.Importación de la aceptación del registro de productos sanitarios de clase II

　　Se aceptaron un total de 3.295 registros de productos sanitarios de clase II importados, lo que supone un aumento del 8,5% en comparación con 2023. 1.805 de ellos eran solicitudes de registro de productos sanitarios y 1.490 eran solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro.

Figura 3 Distribución de los formularios de registro de los proyectos de aceptación de registro de productos sanitarios de la clase II importados

　　Desde la forma de registro, el primer registro de 288 artículos, que representan todas las importaciones de solicitudes de registro de productos sanitarios de clase II 8,7%; continuación del registro de 1645 artículos, que representan todas las importaciones de solicitudes de registro de productos sanitarios de clase II 49,9%; cambio de registro de 1362 artículos, que representan todas las importaciones de solicitudes de registro de productos sanitarios de clase II 41,4%.La distribución de los formularios de registro Véase la figura 3.

　　3. Importación de la aceptación del registro de productos sanitarios de clase III

　　Se aceptaron un total de 2.933 registros de productos sanitarios de clase III importados, lo que supone un descenso del 5,9% en comparación con 2023. 2.589 de ellos eran solicitudes de registro de productos sanitarios y 344 eran solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro.

Figura 4 Distribución de los formularios de registro de los proyectos de aceptación de registro de productos sanitarios de la clase III importados

　　De la forma de registro, el primer registro de 409 artículos, que representa el número de todas las solicitudes de registro de productos sanitarios de clase III importados 14%; continuación del registro de 1183 artículos, que representa el número de todas las solicitudes de registro de productos sanitarios de clase III importados 40,3%; cambio de registro de 1341 artículos, que representa el número de todas las solicitudes de registro de productos sanitarios de clase III importados 45,7%.La distribución de la forma de registro Véase la figura 4.

　　III. Registro y aprobación de productos sanitarios

　　En 2024, la NDA aprobó un total de 13.133 primeros registros, registros de renovación y registros de cambio de productos sanitarios, lo que representa un aumento de 7,51 TP3T en el número total de registros aprobados en comparación con 2023.

　　De ellas, 3.363 fueron matriculaciones por primera vez, lo que supone un aumento significativo de 23,31 TP3T en comparación con 2023. 4.722 fueron matriculaciones de renovación, lo que supone un descenso de 1,41 TP3T en comparación con 2023, el tercer año consecutivo de descenso. Cambio de matrícula 5.048, un aumento de 7,51 TP3T en comparación con 2023.

　　En 2024, las empresas retiraron sus primeras solicitudes de registro y cancelaron sus certificados de registro por su cuenta para 380 artículos.

　　En la Figura 5 se muestra el registro de productos sanitarios aprobados por la Administración Estatal de Medicamentos en los últimos 11 años.

Figura 5 Mapa de datos de registro de NDA de 2014 a 2024

　　(i) Situación general

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos aprobó 6.886 registros de dispositivos médicos de clase III dentro del país, un aumento de 11,91 TP3T en comparación con 2023, y 6.247 importaciones de dispositivos médicos, un aumento de 3,11 TP3T en comparación con 2023.

　　Según la distinción de especies registradas, los productos sanitarios 9.695 artículos, que representan el 73,8% del total de productos sanitarios registrados; los reactivos de diagnóstico in vitro 3.438 artículos, que representan el 26,2% del total de productos sanitarios registrados.

　　De acuerdo con la diferenciación de la forma de registro, el primer registro de 3363 artículos, lo que representa 26% del número total de registros de dispositivos médicos; continuación del registro de 4722 artículos, lo que representa 36% del número total de registros de dispositivos médicos; cambio de registro de 5048 artículos, lo que representa 38% del número total de registros de dispositivos médicos.La proporción de la forma de registro se muestra en la Fig. 6.

Figura 6 Porcentaje de formularios registrados en 2024 por la NDMA

　　(ii) Subpartidas

　　1.Registro y aprobación de los productos sanitarios de clase III en China

　　En el territorio se registraron 6.886 productos sanitarios de clase III. Entre ellos, 5.272 son productos sanitarios y 1.614 son reactivos de diagnóstico in vitro.

　　De la forma de registro, el primer registro de 2655 artículos, que representan el 38,6% del número total de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio, la continuación del registro de 1969 artículos, que representan el 28,6% del número total de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio, y el cambio de registro de 2262 artículos, que representan el 32,8% del número total de registro de dispositivos médicos de clase III en el territorio.la distribución de la forma de registro se muestra en la Fig. 7.

Figura 7 Distribución de las formas registradas de productos sanitarios de clase III en China

　　2. Registro y aprobación de productos sanitarios importados de la clase II

　　Se importaron 3.228 productos sanitarios de clase II. Entre ellos, se registraron 1.745 productos sanitarios y 1.483 reactivos de diagnóstico in vitro.

Figura 8 Distribución de las formas registradas de los productos sanitarios importados de la clase II

　　A partir del formulario de registro, el primer registro de 309 artículos, lo que representa todas las importaciones de dispositivos médicos de clase II número registrado de 9,6%; continuación del registro de 1617 artículos, lo que representa todas las importaciones de dispositivos médicos de clase II número registrado de 50,1%; cambiar el registro de 1302 artículos, lo que representa todas las importaciones de dispositivos médicos de clase II número registrado de 40,3%. la distribución del formulario de registro se muestra en la Figura 8.

　　3. Registro y aprobación de productos sanitarios importados de la clase III

　　La importación de productos sanitarios de clase III registró 3019 artículos. Entre ellos, se registraron 2678 productos sanitarios y 341 reactivos de diagnóstico in vitro.

Figura 9 Distribución de las formas registradas de los productos sanitarios importados de la clase III

　　Desde la forma de registro, el primer registro de 399 artículos, lo que representa el 13,2% del número total de registros de dispositivos médicos de clase III importados; continuación del registro de 1136 artículos, lo que representa el 37,6% del número total de registros de dispositivos médicos de clase III importados; cambio de registro de 1484 artículos, lo que representa el 49,2% del número total de importaciones registradas de dispositivos médicos de clase III.La distribución de la forma de registro se muestra en la Figura 9.

　　(iii) Aprobaciones mensuales de proyectos registrados por primera vez

　　En la Figura 10 se muestran las aprobaciones mensuales para primeros registros en 2024 por parte de la NDA.

Figura 10 Cuadro de aprobación mensual de proyectos registrados por primera vez

　　(iv) Análisis de tipos específicos de variedades autorizadas

　　Los productos sanitarios nacionales registrados de clase III, excepto los reactivos de diagnóstico in vitro, incluyen productos de 18 subcategorías del Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios.

　　Los cinco principales productos sanitarios nacionales de clase III en términos de número de registros son: dispositivos implantables pasivos, dispositivos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares, dispositivos quirúrgicos activos, dispositivos de infusión, cuidado y protección, y dispositivos estomatológicos. En comparación con 2023, los dispositivos quirúrgicos activos superaron a los dispositivos de infusión, cuidado y protección, con un aumento interanual de 61,5% en el número de registros, y los dispositivos estomatológicos superaron a los dispositivos de imágenes médicas para entrar en los cinco primeros puestos, y el número de registros en otras categorías también aumentó, como los dispositivos de infusión, cuidado y protección aumentaron en 17%, los dispositivos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares aumentaron en 8,4%, y los dispositivos implantables pasivos aumentaron en 2,3%. 2,3%.

Figura 11 Clasificación de los productos sanitarios de clase III registrados en China

　　Los productos sanitarios importados registrados, excepto los reactivos de diagnóstico in vitro, incluyen productos de 21 subcategorías del Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios.

Figura 12 Cuadro de clasificación de especies registradas de productos sanitarios importados

　　Los cinco principales dispositivos médicos importados en términos de número de registros, principalmente: dispositivos implantables pasivos, dispositivos estomatológicos, dispositivos quirúrgicos activos, dispositivos oftálmicos, dispositivos implantables activos, en comparación con 2023, hay grandes cambios, los dispositivos implantables activos superaron a los dispositivos de imágenes médicas para entrar en los cinco primeros, los dispositivos quirúrgicos activos superaron a los dispositivos oftálmicos, y el número de registros aumentó en 24,4% año tras año, mientras que el número de registros para las otras categorías ha aumentado ligeramente.

　　(v) Importación de equipos médicos por país

　　En 2024, se autorizó la comercialización en el país de productos procedentes de un total de 33 países (regiones).

Figura 13 Clasificación por países de los registros de productos sanitarios importados

　　Entre ellos, los Estados Unidos, Alemania, Japón, Corea del Sur, Francia dispositivos médicos en China las importaciones de dispositivos médicos de productos número de primer registro ocupó el top 5, el número de productos registrados representaron alrededor de 78% del número total de productos importados primer registro en 2024, en comparación con un ligero aumento en 2023.

　　A partir de la distribución de los agentes de dispositivos médicos importados, un total de 21 provincias involucradas tienen sus propias empresas como agentes de dispositivos médicos importados, de los cuales Shanghai agente agente importado el mayor número de dispositivos médicos por primera vez, lo que representa 65% de todos los dispositivos médicos importados, un ligero aumento en comparación con 2023.

Figura 14 Clasificación de las provincias en función del número de productos sanitarios importados representados por agentes

　　(vi) Análisis provincial de los productos sanitarios de la clase III en el país

　　A partir del registro de productos sanitarios de clase III en el territorio en 2024, los solicitantes de registro pertinentes se concentran principalmente en las provincias costeras más desarrolladas económicamente.

　　Entre ellas, Jiangsu, Guangdong, Beijing, Shanghai y Zhejiang son las cinco provincias principales en cuanto al número de registros por primera vez de dispositivos médicos de clase III en el territorio, que representan 68% del número de registros por primera vez de dispositivos médicos de clase III en el territorio en 2024, que es básicamente el mismo en comparación con 2023.

Figura 15 Clasificación de las provincias con productos sanitarios de clase III registrados en China

　　IV. Registro y aprobación de productos sanitarios innovadores y otros productos

　　En 2024, la NDA continuó haciendo un buen trabajo de revisión de productos relevantes de acuerdo con el Procedimiento de Revisión Especial para Dispositivos Médicos Innovadores y el Procedimiento de Aprobación Prioritaria para Dispositivos Médicos, y recibió un total de 451 solicitudes de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores, una disminución de 3,21 TP3T desde 2023.

　　De 2014 a 2024, la Administración Estatal de Medicamentos ha aprobado un total de 315 productos sanitarios innovadores. Entre ellos, hay 272 productos sanitarios innovadores nacionales, en los que participan 193 empresas de 16 provincias; y 43 productos sanitarios innovadores importados, en los que participan 24 empresas de 6 países. Beijing, Shanghai, Guangdong, Jiangsu y Zhejiang tienen el mayor número de productos aprobados y las empresas correspondientes para los dispositivos médicos innovadores, que representan alrededor de 75,9% de todos los 315 dispositivos médicos innovadores aprobados, lo que supone una disminución en comparación con 2023.

Figura 16 Clasificación de las provincias con registros nacionales de productos sanitarios innovadores

　　Entre los productos sanitarios innovadores aprobados, los productos activos representaron aproximadamente 611 TP3T, los productos pasivos aproximadamente 311 TP3T y los productos reactivos para diagnóstico in vitro aproximadamente 81 TP3T, como se muestra en el siguiente gráfico.

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos aprobó la comercialización de 65 productos sanitarios innovadores, un aumento de 6,61 TP3T en comparación con 2023. 45 de ellos eran productos sanitarios activos, 17 eran productos sanitarios pasivos y 3 eran reactivos de diagnóstico in vitro.

　　Los dispositivos quirúrgicos activos, los dispositivos implantables pasivos, los dispositivos implantables activos, el software médico, los dispositivos quirúrgicos neurológicos y vasculares, y los dispositivos médicos de gama alta, como los dispositivos de imagen médica, son las cinco categorías principales en cuanto al número de dispositivos médicos innovadores aprobados en 2024, con los dispositivos quirúrgicos neurológicos y vasculares, y los dispositivos implantables activos aumentando a un ritmo más rápido en comparación con 2023. Véase la figura 17 para más detalles.

Figura 17 Clasificación de las variedades registradas de productos sanitarios innovadores

　　Las tecnologías principales de estos productos innovadores cuentan con el derecho de patente de invención de nuestro país o la solicitud de patente de invención ha sido divulgada por el departamento administrativo de patentes del Consejo de Estado, y el principio/mecanismo de funcionamiento principal del producto es el primero de su clase en China y tiene un importante valor de aplicación clínica. A continuación se presentan los productos sanitarios innovadores aprobados:

　　(i) Sistema de stent de desviación gástrica: El producto consta de un sistema de entrega y un sistema de recuperación. El sistema de entrega consta de un transportador, una endoprótesis de derivación gástrica y un alambre guía, y la endoprótesis de derivación gástrica está preinstalada en el tubo de estiba del transportador. El sistema de recuperación consta de un tubo de recuperación, un gancho de recuperación y una tapa de recuperación. El producto aísla la celiaquía del intestino y se utiliza como complemento del control del peso durante la derivación para pacientes con obesidad asociada a modificaciones ineficaces del estilo de vida, tratamientos no invasivos y tratamientos farmacológicos ineficaces. El producto se coloca en el duodeno y el yeyuno superior con la ayuda de gastroscopia para lograr el efecto similar a la cirugía de bypass gástrico sin alterar la estructura fisiológica del tracto gastrointestinal, para reducir la absorción de nutrientes de los alimentos en la mayoría de los tejidos del duodeno y el yeyuno, para lograr el propósito de la pérdida de peso, y para proporcionar una nueva opción para el tratamiento de la obesidad.

　　(ii) Kit de prueba de metilación del gen IFI44L (método de curva de fusión PCR): Este producto adopta el método de curva de fusión PCR para detectar cualitativamente el nivel de metilación del ADN de la región promotora del gen IFI44L (Proteína Inducible por Interferón 44L) en muestras de sangre humana completa y, junto con otros índices, puede utilizarse para el diagnóstico auxiliar del lupus eritematoso sistémico (LES). Este producto, desarrollado independientemente por China y con derechos de propiedad intelectual independientes, puede utilizarse para diagnosticar a pacientes con LES antes de que se produzca la afectación de órganos vitales, lo que es de gran importancia para la prevención y el tratamiento del LES, la mejora de la calidad de vida de los pacientes y el aumento de la tasa de supervivencia de los pacientes.

　　(iii) Software de detección auxiliar de imágenes de angiografía por TC de aneurismas intracraneales: el producto consta de programas de instalación de software, que incluyen la parte del navegador y la parte del servidor, y se utiliza para visualizar, procesar, medir y analizar imágenes de angiografía por TC de las arterias de la cabeza y el cuello, con el fin de llevar a cabo la detección auxiliar de aneurismas intracraneales de 3 mm o más. El producto adopta la tecnología de extracción de la línea central de los vasos de la cabeza y el cuello y de segmentación de vasos, lo que mejora enormemente la sensibilidad de la detección de aneurismas intracraneales y es de gran importancia para mejorar la calidad de vida de los pacientes y aumentar su tasa de supervivencia.

　　(iv) Catéter de ablación de campo eléctrico pulsado cardíaco de un solo uso: el producto consta de un catéter y cables de conexión, y se utiliza junto con el ablador de campo eléctrico pulsado cardíaco de la empresa, que puede emplearse para el tratamiento de la fibrilación auricular controlando y liberando la intensidad adecuada de energía de campo eléctrico pulsado, que puede producir selectivamente un daño electropenetrante irreversible sólo en los miocitos cardíacos del foco que debe tratarse. Este producto ofrece más opciones para el tratamiento de la fibrilación auricular refractaria a fármacos, recurrente, sintomática y paroxística.

　　(v) Sistema de control de operaciones de navegación bronquial, catéter de posicionamiento de fibra óptica para navegación bronquial, sonda de visualización para navegación bronquial, guía de catéter de posicionamiento de fibra óptica para navegación bronquial, instrumentos pasivos y accesorios para el sistema de control de operaciones de navegación bronquial y agujas para el sistema de control de operaciones de navegación bronquial: los productos anteriores se utilizan junto con la tecnología de fibra óptica sensible a la forma para el posicionamiento de navegación bronquial. En comparación con otros productos similares ya existentes en el mercado, el catéter de posicionamiento de fibra óptica de este producto tiene un diámetro exterior menor, lo que permite acceder a las vías respiratorias pulmonares más profundas; al mismo tiempo, la tecnología del producto es estable, precisa y no se interfiere fácilmente, lo que reduce eficazmente la tasa de complicaciones de neumotórax y hemorragia, y es de gran importancia para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes.

　　(vi) Medidor combinado de glucosa: Este producto consta de un módulo invasivo de detección de glucosa, un módulo no invasivo de detección de glucosa, una sonda de calor metabólico, un módulo de control de la temperatura y la humedad ambientales y una pantalla de visualización como complemento del actual control de glucosa con la yema del dedo, y es adecuado para el autocontrol diario de la glucosa en sangre por parte de pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. El producto es el primero de su clase en China en estimar la concentración de glucosa en sangre mediante la detección no invasiva del nivel de calor metabólico. Los pacientes diabéticos pueden lograr el propósito de la medición de la glucosa en sangre mediante la medición de las características dinámicas de la temperatura corporal oral profunda, lo que ayuda a reducir el dolor de los pacientes y el coste de la medición.

　　(vii) Kit de detección de cadenas de oligosacáridos (electroforesis capilar de fluorescencia): este producto, desarrollado independientemente por China, utiliza la electroforesis capilar para detectar cualitativamente nueve cadenas de oligosacáridos en muestras de suero humano, y se utiliza para ayudar en el diagnóstico del carcinoma hepatocelular primario en pacientes con cirrosis de la hepatitis B en la clínica. Este producto puede ayudar en el diagnóstico mediante métodos de detección no invasivos, lo que resulta útil para la prevención y el tratamiento del carcinoma hepatocelular primario.

　　(viii) Dispositivo de asistencia ventricular extracorpórea y cabezal y tubo de bomba de asistencia ventricular extracorpórea: El dispositivo de asistencia ventricular extracorpórea consta de un motor de levitación magnética, un host de control y accesorios, mientras que el cabezal y tubo de bomba de asistencia ventricular extracorpórea consta de un cabezal de bomba centrífuga, un conector recto de orificio lateral, un tapón luer, una abrazadera de tubería y una brida. Los dos productos se utilizan conjuntamente, conectados con los vasos sanguíneos para formar una rama de derivación, a través del host de control y el motor de levitación magnética para impulsar el cabezal de la bomba dentro de la rotación de suspensión del impulsor, para proporcionar energía cinética para la presurización de la sangre, utilizada para la asistencia circulatoria mecánica extracorpórea temporal para pacientes cardíacos postoperatorios. El producto adopta la tecnología de bomba de sangre de levitación magnética completa, con un rendimiento antivibración, antitorsión y un mejor diseño del campo de flujo sanguíneo, que puede reducir eficazmente la incidencia media de complicaciones relacionadas con la compatibilidad sanguínea.

　　(ix) Catéter multipolar de un solo uso para ablación por radiofrecuencia de la arteria renal e instrumento de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal: el catéter multipolar de un solo uso para ablación por radiofrecuencia de la arteria renal consta de guías de electrodos, catéteres, mangos de catéter, cables de conexión de catéter y herramientas de enderezamiento, y el instrumento de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal consta de un generador, un mando a distancia, un cable de alimentación y un cable DVI-D. El ablador de radiofrecuencia puede transmitir la energía de radiofrecuencia a través del electrodo del catéter al endotelio vascular de la arteria renal, utilizar el efecto térmico de la corriente para inactivar los nervios simpáticos alrededor de la vasculatura de la arteria renal y bloquear la conducción excitatoria del nervio simpático, a fin de lograr el objetivo de reducir la presión arterial del paciente. El producto reduce la presión arterial bloqueando físicamente la conducción excitatoria del nervio simpático. En comparación con el tratamiento farmacológico tradicional, puede evitar eficazmente la influencia del cumplimiento del paciente, la vida media del fármaco y otros factores, y proporciona un nuevo tratamiento auxiliar para pacientes con hipertensión refractaria.

　　(x) Kit de electrodos de estimulación eléctrica cerebral profunda implantable, kit de generador de impulsos de estimulación eléctrica cerebral profunda implantable recargable de doble canal, kit de generador de impulsos de estimulación eléctrica cerebral profunda implantable de doble canal y kit de cables de extensión de estimulación eléctrica cerebral profunda implantable: Los productos mencionados son los primeros productos nacionales de estimulación eléctrica cerebral profunda direccional que, mediante el uso de productos a juego, pueden utilizarse para estimular el núcleo talámico o el globo medial del pálido, y sirven para el tratamiento combinado de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que responden a la levodopa y cuyos síntomas no pueden controlarse eficazmente con fármacos. Puede utilizarse para estimular el núcleo talámico o el pálido medial, y se emplean para el tratamiento combinado de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa y cuyos síntomas no pueden controlarse eficazmente con fármacos. En comparación con los electrodos convencionales, estos productos pueden proporcionar estimulación direccional a subregiones funcionales específicas de los núcleos diana, y al mismo tiempo evitar los efectos secundarios de la estimulación cerebral profunda en caso de ligera desviación de implantación de los electrodos, y reducir el riesgo de reimplantación de los electrodos en la cirugía.

　　(xi) Sistema de endoprótesis de extracción de trombos de la arteria pulmonar: el sistema de endoprótesis de extracción de trombos de la arteria pulmonar consta de dos partes: el dispositivo de extracción de trombos de la arteria pulmonar y el catéter de succión de trombos. El dispositivo de extracción de trombos de la arteria pulmonar consta de una vaina de liberación y una estructura de cesta de malla autoexpandible conectada al conjunto coaxial del tubo de empuje; el catéter de succión de trombos consta de catéter de succión, núcleo de catéter y dispositivo de succión. Se utiliza para la eliminación transcatéter de trombos en la embolia pulmonar aguda de alto riesgo o en la embolia pulmonar de riesgo intermedio con deterioro clínico en una de las siguientes situaciones: pacientes con trombo de tronco o rama principal de la arteria pulmonar y alto riesgo de hemorragia o contraindicación para la trombólisis; pacientes con trombo de tronco o rama principal de la arteria pulmonar y trombólisis ineficaz o tratamiento médico agresivo. Este producto es el primer sistema intervencionista de stent de trombólisis de la arteria pulmonar de China. El producto utiliza trombólisis mecánica, reduciendo el uso de fármacos trombolíticos y proporcionando una opción de tratamiento para pacientes con contraindicaciones para la trombólisis.

　　(xii) Instrumentos de punción intrahepática transyugular: Los instrumentos de punción intrahepática transyugular se componen de agujas de núcleo, cánulas de punción, guías, tubos guía, vainas, dilatadores largos y dilatadores cortos. El producto se esteriliza con óxido de etileno y es de un solo uso. Se utiliza para la punción de la vena porta intrahepática a través de la vena yugular para realizar la cirugía de derivación intrahepática de la vena porta para reducir la presión de la vena porta. El producto es la primera aguja metálica flexible de una sola pieza, que es fácil de puncionar y difícil de deformar; la primera aplicación de tecnología de diámetro variable, que mejora aún más el rendimiento general de punción del producto y reduce el trauma de la punción; y la primera aplicación de tecnología de revestimiento hidrófilo en instrumentos de punción de vena transyugular, que reduce la resistencia al empuje y mejora el rendimiento del producto. El producto mejora la eficacia quirúrgica, reduce las complicaciones y mejora en cierta medida la seguridad. 

　　(xiii) Aguja de punción septal por radiofrecuencia de un solo uso: La aguja de punción septal por radiofrecuencia de un solo uso consiste en un catéter con una punta de electrodo de punción por radiofrecuencia y una conexión de mango de control, que se utiliza junto con un generador de radiofrecuencia y una vaina de catéter curvada ajustable producida por la empresa a través de la vía de acceso de la vena femoral, con el fin de pacientes que tienen previsto recibir intervenciones cardiológicas a través de la vía de punción septal, y para establecer un acceso fluido entre ambas a través de una punción septal desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda. Se utiliza en pacientes que tienen previsto someterse a intervenciones cardiológicas mediante punción septal desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda y establece un acceso a la aurícula izquierda para los dispositivos intervencionistas posteriores. En comparación con los productos tradicionales de punción septal mecánica, este producto adopta energía de radiofrecuencia para la punción, lo que requiere menos fuerza mecánica y hace que el proceso de punción sea más controlable; el extremo distal está hecho de material flexible y plegable, que puede ajustarse con precisión para alcanzar los tejidos objetivo cuando se utiliza junto con otros dispositivos ajustables, evitando dañar los tejidos no objetivo; la salida de la vía de fluido está más cerca de la cabeza del electrodo, lo que hace que la punción sea más precisa y segura; el mango tiene un interruptor de control de energía, que tiene un tiempo de respuesta más largo que un interruptor de pedal. El mango está equipado con un interruptor de control de energía, que tiene un tiempo de respuesta más corto que un interruptor de pie, lo que mejora la tasa de éxito y la seguridad de la cirugía de punción septal.

　　（十四）眼底病变眼底图像辅助诊断软件：眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。

　　（十五）冷冻消融仪：该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

　　（十六）一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统：一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　（十七）髂静脉支架系统：该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

　　（十八）便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管：便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

　　（十九）生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统：该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

　　（二十）肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管：肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

　　（二十一）肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管：肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

　　（二十二）球囊型冷冻消融导管：该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

　　（二十三）经导管主动脉瓣膜系统：该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。    

　　（二十四）静脉支架系统：该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

　　（二十五）经导管主动脉瓣系统：该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

　　（二十六）血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管：血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸－灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

　　（二十七）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

　　（二十八）导航定位微波消融系统：导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

　　（二十九）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　（三十）颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

　　（三十一）膝关节假体系统：该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。

　　（三十二）颅内动脉瘤栓塞辅助支架：该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

　　（三十三）脑外科手术计划软件：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

　　（三十四）植入式脑深部神经刺激电极：该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。

　　（三十五）氧化锆陶瓷股骨头：该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

　　（三十六）植入式心脏起搏电极导线：该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。

　　（三十七）超声诊断系统：该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

　　（三十八）陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针：陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

　　（三十九）质子治疗系统：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

　　（四十）心脏脉冲电场消融仪：心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　（四十一）人工血管：该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

　　（四十二）主动脉覆膜支架破膜系统：该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

　　（四十三）肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件：该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

　　（四十四）质子治疗系统：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统（含4个治疗室）包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。

　　（四十五）旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管：旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

　　（四十六）一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管：该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。

　　五、其他注册管理情况

　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

　　2024年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册35821项，与2023年相比增加6.7%。其中，首次注册14098项，与2023年相比增加1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的39.4%；延续注册10577项，与2023年相比增加12.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的29.5%；变更注册11146项，与2023年相比增加9.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31.1%。

　　2024年各省共注销1423个注册证。境内第二类医疗器械分项注册情况见图18。

图18 境内第二类医疗器械注册形式比例图

　　从注册情况看，广东、江苏、北京、浙江、河南、湖南、山东、重庆、上海、湖北10省（市）办理境内第二类医疗器械注册事项较多。

省份	首次注册	延续注册	变更注册	总计
北京	656	1138	2096	3890
天津	313	275	422	1010
河北	456	373	358	1187
山西	240	84	64	388
内蒙古	7	7	10	24
Liaoning	113	107	118	338
también ciudad del nivel de la prefectura de Jilin, provincia de Jilin	516	237	163	916
Río Heilongjiang, frontera entre el noreste de China y Rusia	109	49	15	173
Shanghai	429	711	445	1585
Jiangsu	1926	1293	855	4074
Zhejiang	973	1054	802	2829
Anhui	238	145	194	577
Fujian	231	166	170	567
Jiangxi	269	136	372	777
Shandong	813	871	379	2063
Condado autónomo de He'nan Mengguzu, en Qinghai	1042	694	868	2604
Hubei	617	296	398	1311
Hunan	1337	422	549	2308
laderas	1758	1542	1571	4871
Hasta 1959, la provincia de Guangxi	463	156	213	832
Isla de Hainan	153	28	29	210
Chongqing	517	257	415	1189
Sichuan	423	211	362	996
Guizhou	69	97	31	197
Yunnan	94	44	54	192
Tíbet	8	0	0	8
Shaanxi	220	87	133	440
Gansu	26	59	16	101
Qinghai	27	4	14	45
Ciudad a nivel de prefectura de Ningxia en Zhejiang	22	6	10	38
Xinjiang	23	5	3	31
gran unidad militar	10	23	17	50

Cuadro 1 Registro de productos sanitarios de clase II en China

　　　　En la Tabla 1 y la Figura 19 se muestran datos específicos sobre los registros de productos sanitarios de la Clase II.

Figura 19 Datos registrados de productos sanitarios de clase II por provincia

　　En cuanto a la situación del primer registro, 10 provincias (ciudades) de Jiangsu, Guangdong, Hunan, Henan, Zhejiang, Shandong, Pekín, Hubei, Chongqing y Jilin registraron más productos sanitarios nacionales de clase II por primera vez. En la Figura 20 se muestra la clasificación del número de productos sanitarios de clase II registrados por primera vez por provincia.

Figura 20 Clasificación del número de primeros registros de productos sanitarios de la clase II por provincias

　　(ii) Presentación de productos sanitarios de la clase I

　　En 2024, el número de productos sanitarios de clase I importados registrados por la Administración Estatal de Medicamentos de acuerdo con sus obligaciones ascendió a 2.151, lo que supone un descenso del 12,31 TP3T en comparación con 2023.

　　En 2024, los departamentos municipales nacionales de regulación de medicamentos con distritos gestionaron un total de 22.855 presentaciones de dispositivos médicos de clase I en el país de acuerdo con sus funciones, una disminución de 11% en comparación con 2023, que se ha reducido durante dos años consecutivos. Además, las provincias cancelaron 13.342 solicitudes de dispositivos médicos de clase I en 2024. Entre ellas, Jiangsu, Guangdong, Zhejiang, Shandong y Henan son las cinco provincias con mayor número de solicitudes de Clase I. El gráfico de clasificación de solicitudes de registro de productos sanitarios de clase I por provincia se muestra en la figura 21.

Figura 21 Clasificación de las solicitudes de productos sanitarios de clase I por provincia

　　(iii) Cambios en el registro/presentación de cambios

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) gestionó un total de 9.852 solicitudes de cambios en productos sanitarios importados de clase II y III y nacionales de clase III de acuerdo con sus obligaciones, un aumento de 55,11 TP3T en comparación con 2023.

　　Entre ellos, 7036 artículos de productos sanitarios nacionales de clase III se cambiaron para el registro, y 2816 artículos de productos sanitarios importados de clase II y clase III se cambiaron para el registro.

　　Los departamentos provinciales de regulación de medicamentos de acuerdo con sus deberes para hacer frente al territorio de la segunda clase de dispositivos médicos cambiar la presentación de un total de 19.347, en comparación con 2023, un aumento de 24,2%.

　　(D) Organizaciones de ensayos clínicos de productos sanitarios para el registro

　　Desde la promulgación e implementación de las Medidas Administrativas para las Condiciones y Presentación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos el 1 de enero de 2018, un total de 1.498 organizaciones en todo el país han completado la presentación de organizaciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos, con 158 organizaciones añadidas al registro en 2024, lo que representa un aumento de 11,81 TP3T con respecto a 2023.

　　Entre ellas, el número de organizaciones de ensayos clínicos registradas en Guangdong, Jiangsu, Shandong, Zhejiang y Henan se situó entre las cinco primeras del país. En la figura 22 se muestra la distribución de las organizaciones nacionales de ensayos clínicos de productos sanitarios.

Figura 22 Número de organizaciones de ensayos clínicos de productos sanitarios presentadas en todo el país

　　Nota: Las estadísticas de este informe abarcan el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de diciembre de 2024.

Anexo 1.doc

Anexo 2.doc