El 3 de marzo, la Plataforma de Registro y Publicación de Información sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos mostró que Henson Pharmaceuticals inició el primer ensayo clínico de fase III de HS-20089 (GSK5733584). Se trata del primer fármaco B7-H4 ADC que entra en la fase clínica III. El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo de fármacos (n=468) diseñado para evaluar HS-20089 frente a la quimioterapia seleccionada por el investigador (topotec...

Genentech, una empresa de Roche, ha anunciado hoy la publicación en el New England Journal of Medicine de un análisis detallado de REGENCY, un ensayo clínico de fase 3 del anticuerpo anti-CD20 Gazyva (obinutuzumab) para el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica activa. Los datos muestran que Gazyva, en combinación con el tratamiento estándar, alcanzó el objetivo primario del ensayo, mejorando significativamente la remisión renal completa de los pacientes...

El 6 de febrero, Bristol-Myers Squibb (BMS) reveló su decisión de poner fin al desarrollo de Cendakimab, un anticuerpo monoclonal IL-13 que ha entrado en fase III, durante la publicación de sus resultados de 2024. En respuesta, Adam Lenkowsky, director comercial de BMS, explicó: "A la vista de los datos disponibles, hemos decidido abandonar el desarrollo de Cendakimim...

El 7 de febrero de 2025, Novo Nordisk anunció datos actualizados de FRONTIER3, un ensayo clínico de fase III del anticuerpo dual FIX/FX Min8 para el tratamiento de la hemofilia A pediátrica. El estudio se dividió en dos partes: la primera parte recibió un tratamiento semanal durante 26 semanas, y la segunda, durante las 26 semanas restantes, pasó a un tratamiento semanal mensual o de mantenimiento. En la primera parte, la tasa media anualizada de hemorragias (TBA) fue de 0,53, con una mediana de TBA de 0,45....

El 6 de febrero de 2025, Merck Sharp & Dohme anunció el inicio de un ensayo clínico pivotal de fase III del nuevo fármaco ROR1 ADC Zilovertamab Vedotin en combinación con R-CHP frente a R-CHOP para el tratamiento de primera línea del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). Está previsto que en WaveLINE-010 participen 1.046 pacientes con LDCBG, siendo la variable principal la SLP y las secundarias la tasa de RC, la SG, la S...

SpringWorks Therapeutics anunció ayer que la FDA estadounidense ha aprobado la comercialización del inhibidor de MEK Gomekli (mirdametinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con neurofibromas plexiformes asociados a neurofibromatosis tipo 1 (NF1-PN) que no tengan menos de dos años de edad. Sus tumores no pueden extirparse por completo. En el comunicado de prensa se señala que el mirdametinib es el primer medicamento aprobado para...

El 10 de febrero de 2025, Boehringer Ingelheim anunció que FIBRONEER-ILD, el segundo ensayo clínico de fase III de FIBRONEER-ILD para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática con el inhibidor de la PDE4B Nerandomilast, ha alcanzado sus criterios de valoración primarios y que presentará una solicitud de comercialización. En septiembre del año pasado, la primera fase clínica III de Nerandomilast, FIBRONEER-IPF, se saldó con éxito. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la clase más frecuente de...

Index No. JGXX-2025-118 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc. está retirando voluntariamente del mercado su analizador automático de inmunoensayo quimioluminiscente Issue Date 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. está informando de que, debido a que el motor de sujeción del palé del eje Z del producto. una parada forzada ha provocado un c...

Index No. JGXX-2025-114 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Medtronic, Inc. inició el retiro voluntario del mercado de catéteres de electrodos de diagnóstico intracardíaco de un solo uso Release Date 2025-02-25 Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. ha informado que, debido a la presencia de un número de modelo y un número de lote incorrectos en la etiqueta exterior de la caja del producto, el fabricante, Medtronic, Inc. Medtronic, I...

[21/2/2025] La FDA ha determinado la escasez de productos inyectables de semaglutida, un medicamento a base de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), ...

[30/10/2024] La FDA advierte a los consumidores que no compren ni utilicen productos en aerosol Skin-Cap porque pueden contener esteroides no revelados. este ...

[11/1/2024] La FDA advierte a los pacientes y profesionales de la salud que no utilicen medicamentos compuestos y distribuidos por Fullerton Wellness LLC, Ontario, ... ...

[16/1/2025] La FDA advierte a los profesionales sanitarios de que no utilicen soluciones nasales de epinefrina no autorizadas fabricadas por BPI Labs LL...

[18/9/2024] La FDA advierte a los consumidores y a los profesionales de la salud que no utilicen el Spray Nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc. ...

Índice No. JGXX-2025-117 Clasificación temática Información reglamentaria / Información de retirada ordenada Título Oridion Medical 1987 Ltd. está retirando voluntariamente del mercado los tubos de muestreo de monitorización de dióxido de carbono endotraqueal espiratorio de micro bypass Fecha de publicación 2025-02-25 Kewe Medical Devices International Trading (Shanghai) Co. Ltd. está informando de que, debido a que los tubos de muestreo se retiraron del tubo endotraqueal del paciente...

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (promulgado por el Decreto Nº 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000) Revisado y adoptado por la 39ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de febrero de 2014 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 4 de mayo de 2017 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 21 de diciembre de 2020. ...

Descripción: La Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó un documento el 15 de enero de 2025 en su sitio web oficial para solicitar públicamente comentarios y sugerencias sobre el Borrador del Código de Prácticas Revisado para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos (Borrador de Revisión). Con el fin de facilitar a las autoridades reguladoras y a las empresas la comprensión de los puntos principales del proyecto de revisión y de la versión 2014 del "Código para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos", la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó el 15 de enero de 2025 un documento en su sitio web oficial para solicitar al público comentarios y sugerencias.

Índice No. FGWJ-2025-121 Clasificación temática Documentos reguladores / Documentos normativos Título Aviso sobre el proyecto de norma de la industria de dispositivos médicos "Dispositivos médicos que adoptan la tecnología de interfaz cerebro-ordenador Requisitos de calidad y métodos de evaluación de los conjuntos de datos de electroencefalografía utilizados para algoritmos de inteligencia artificial" por el Departamento de Asuntos Generales de la SFDA Fecha de emisión: 2025-02-25 CIRC: Con el fin de satisfacer la urgente necesidad de supervisión y ayudar a promover Con el fin de satisfacer las necesidades urgentes de supervisión y ayudar a promover la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Subject Classification Regulatory Documents / Normative Documents Title Report on Medical Device Registration Work in FY2024 Date Issued 2025-02-13 In FY2024, guided by Xi Jinping's Thought on Socialism with Chinese Characteristics in the New Era, the State Administration of Pharmaceutical Administration (SDPA) comprehensively carried out the spirit of the 20th National Congress of the Party (CPC) and the Second and Third Plenary Sessions of the 20th CPC Central Committee (CPCSC), and in accordance with "Hablar de Política, Fortalecer la Supervisión, Garantizar la Seguridad, Promover el Desarrollo y Beneficiar la Vida del Pueblo"...

Index No. FGWJ-2024-138 Subject Classification Title Interpretation of the Notice on Standardising the Work of Classifying and Defining Medical Device Products Issue Date 2024-05-11 In order to further standardise the work of classifying and defining medical device products, and combining with the actual situation of classifying and defining medical device products in our country, the State Drug Administration (SDA) organised the revision of the former Office of the General Administration of Food and Drug Administration (OGADA) "Notice on Standardising the Work of Clasificación de Productos Sanitarios" (Food and Drug...

　　Para la aplicación de la "supervisión y gestión de los reglamentos de dispositivos médicos", la plena aplicación de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el solicitante de registro) la calidad y la seguridad de la responsabilidad principal para fortalecer aún más el solicitante de registro encargado de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos para prevenir y controlar eficazmente los riesgos de calidad y seguridad. Ahora en los asuntos pertinentes anunciados como sigue: En primer lugar, la aplicación estricta de la responsabilidad principal de los solicitantes de registro de dispositivos médicos (a) los solicitantes de registro deben aplicar plenamente la responsabilidad principal de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, el establecimiento de un...

　　En 2024, la Administración Estatal de Medicamentos se adhirió al pensamiento de Xi Jinping del socialismo con características chinas en la nueva era como guía, implementó plenamente el XX Congreso Nacional del PCCh y el espíritu de la 2ª y 3ª Sesiones Plenarias del XX Comité Central del PCCh, implementó los requisitos de los "cuatro más estrictos", de acuerdo con la idea de trabajo de "política, fuerte supervisión, seguridad, desarrollo y sustento de las personas". De acuerdo con la idea de trabajo de "hablar de política, fortalecer la supervisión, garantizar la seguridad, promover el desarrollo y beneficiar la vida de las personas", integrando el desarrollo de alta calidad y la seguridad de alto nivel, la labor de normalización de los productos sanitarios ha alcanzado un nuevo nivel, y el alto nivel ha ayudado a la supervisión científica de los productos sanitarios, ha promovido la innovación tecnológica y ha impulsado el desarrollo de la labor de normalización de los productos sanitarios.