Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (promulgado por el Decreto Nº 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000) Revisado y adoptado por la 39ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de febrero de 2014 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 4 de mayo de 2017 Revisado por primera vez de acuerdo con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 21 de diciembre de 2020. ...

El 3 de marzo, la Plataforma de Registro y Publicación de Información sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos mostró que Henson Pharmaceuticals inició el primer ensayo clínico de fase III de HS-20089 (GSK5733584). Se trata del primer fármaco B7-H4 ADC que entra en la fase clínica III. El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo de fármacos (n=468) diseñado para evaluar HS-20089 frente a la quimioterapia seleccionada por el investigador (topotec...

Descripción: La Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó un documento el 15 de enero de 2025 en su sitio web oficial para solicitar públicamente comentarios y sugerencias sobre el Borrador del Código de Prácticas Revisado para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos (Borrador de Revisión). Con el fin de facilitar a las autoridades reguladoras y a las empresas la comprensión de los puntos principales del proyecto de revisión y de la versión 2014 del "Código para la Gestión de Calidad de la Fabricación de Dispositivos Médicos", la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) publicó el 15 de enero de 2025 un documento en su sitio web oficial para solicitar al público comentarios y sugerencias.

Índice No. FGWJ-2025-121 Clasificación temática Documentos reguladores / Documentos normativos Título Aviso sobre el proyecto de norma de la industria de dispositivos médicos "Dispositivos médicos que adoptan la tecnología de interfaz cerebro-ordenador Requisitos de calidad y métodos de evaluación de los conjuntos de datos de electroencefalografía utilizados para algoritmos de inteligencia artificial" por el Departamento de Asuntos Generales de la SFDA Fecha de emisión: 2025-02-25 CIRC: Con el fin de satisfacer la urgente necesidad de supervisión y ayudar a promover Con el fin de satisfacer las necesidades urgentes de supervisión y ayudar a promover la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Subject Classification Regulatory Documents / Normative Documents Title Report on Medical Device Registration Work in FY2024 Date Issued 2025-02-13 In FY2024, guided by Xi Jinping's Thought on Socialism with Chinese Characteristics in the New Era, the State Administration of Pharmaceutical Administration (SDPA) comprehensively carried out the spirit of the 20th National Congress of the Party (CPC) and the Second and Third Plenary Sessions of the 20th CPC Central Committee (CPCSC), and in accordance with "Hablar de Política, Fortalecer la Supervisión, Garantizar la Seguridad, Promover el Desarrollo y Beneficiar la Vida del Pueblo"...

Index No. FGWJ-2024-138 Subject Classification Title Interpretation of the Notice on Standardising the Work of Classifying and Defining Medical Device Products Issue Date 2024-05-11 In order to further standardise the work of classifying and defining medical device products, and combining with the actual situation of classifying and defining medical device products in our country, the State Drug Administration (SDA) organised the revision of the former Office of the General Administration of Food and Drug Administration (OGADA) "Notice on Standardising the Work of Clasificación de Productos Sanitarios" (Food and Drug...

Index No. JGXX-2025-118 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc. está retirando voluntariamente del mercado su analizador automático de inmunoensayo quimioluminiscente Issue Date 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. está informando de que, debido a que el motor de sujeción del palé del eje Z del producto. una parada forzada ha provocado un c...

Index No. JGXX-2025-114 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Medtronic, Inc. inició el retiro voluntario del mercado de catéteres de electrodos de diagnóstico intracardíaco de un solo uso Release Date 2025-02-25 Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. ha informado que, debido a la presencia de un número de modelo y un número de lote incorrectos en la etiqueta exterior de la caja del producto, el fabricante, Medtronic, Inc. Medtronic, I...

[21/2/2025] La FDA ha determinado la escasez de productos inyectables de semaglutida, un medicamento a base de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), ...

[30/10/2024] La FDA advierte a los consumidores que no compren ni utilicen productos en aerosol Skin-Cap porque pueden contener esteroides no revelados. este ...