Notificación del Establecimiento de la Norma de la Industria de Dispositivos Médicos para "Dispositivos Médicos que Utilizan Tecnología de Interfaz Cerebro-Ordenador Requisitos de Calidad y Métodos de Evaluación para Conjuntos de Datos de EEG Utilizados en Algoritmos de Inteligencia Artificial" por el Departamento Integral de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) 

CIQ (Centro de Marcado y Control de Dispositivos):

　　Con el fin de satisfacer la urgente necesidad de regulación y promover el desarrollo de alta calidad de los dispositivos médicos que utilizan la tecnología de interfaz cerebro-ordenador, la Administración Estatal de Medicamentos ha aprobado el proyecto de "Requisitos de calidad de los dispositivos médicos que utilizan la tecnología de interfaz cerebro-ordenador y métodos de evaluación de conjuntos de datos electroencefalográficos utilizados para algoritmos de inteligencia artificial" para formular y revisar las normas de la industria de dispositivos médicos.

　　Por favor, siga los requisitos pertinentes del "Código para la Administración de la Fabricación de Normas de Dispositivos Médicos y el Trabajo de Revisión", adopte procedimientos rápidos para llevar a cabo el desarrollo de la norma, y haga un buen trabajo en la redacción, validación, solicitud de opiniones y revisión técnica de la norma, a fin de garantizar la calidad y el nivel de la norma.

　　Anexo: Proyecto de formulación y revisión de normas para la industria de productos sanitarios

Farmacovigilancia Nota General de Equipamiento Carta [2025] Nº 85 Anexo.doc