La FDA advierte a pacientes y profesionales sanitarios de que no utilicen medicamentos compuestos de Fullerton Wellness

[11/1/2024] La FDA advierte a los pacientes y a los profesionales sanitarios que no utilicen medicamentos compuestos y distribuidos por Fullerton Wellness LLC, Ontario, Calif. distribuidos a pacientes por consultorios médicos y clínicas

Fullerton Wellness es un centro que prepara medicamentos destinados a ser estériles, incluidas las inyecciones de semaglutida y tirzepatida.

Basándose en las condiciones observadas por la FDA y en la información proporcionada por las autoridades reguladoras de California, la FDA tiene dudas sobre la esterilidad de los medicamentos distribuidos por Fullerton Wellness. La administración de un medicamento no estéril destinado a ser estéril puede tener consecuencias adversas para la salud graves y potencialmente mortales, incluidas infecciones y sepsis. La administración de un medicamento no estéril puede tener consecuencias adversas graves y potencialmente mortales, como infecciones y sepsis.

El 14 de agosto de 2024, la FDA recibió una reclamación de un paciente que observó una partícula negra en un vial de semaglutida distribuido por Fullerton Wellness. El 23 de septiembre de 2024, la FDA recibió información de las autoridades reguladoras de California como parte de la colaboración en curso entre la FDA y el estado, en la que se indicaba que la FDA no tenía conocimiento de la partícula negra. El 23 de septiembre de 2024, la FDA recibió información de las autoridades reguladoras de California como parte de la colaboración en curso entre la FDA y el estado en la que se indicaba que la FDA no tenía conocimiento de la presencia de partículas negras. El 23 de septiembre de 2024, la FDA recibió información de las autoridades reguladoras de California, como parte de la colaboración en curso entre la FDA y el Estado, en la que se señalaban las deficiencias detectadas en Fullerton Wellness durante una inspección estatal. Tras la inspección estatal, Fullerton Wellness cesó voluntariamente sus operaciones.

El 17 de octubre de 2024, la FDA se unió a las autoridades reguladoras de California en las instalaciones de Fullerton Wellness y observaron condiciones que podrían causar la contaminación de los medicamentos producidos por la empresa. Fullerton Wellness utilizó ingredientes no estériles para fabricar estos medicamentos inyectables y no tomó medidas para esterilizarlos, lo que podría introducir riesgos para la salud. Fullerton Wellness utilizó ingredientes no estériles para fabricar estos medicamentos inyectables y no tomó medidas para esterilizarlos, lo que podría introducir riesgos para la salud.

Los profesionales de la salud deben comprobar inmediatamente sus suministros médicos, poner en cuarentena cualquier medicamento procedente de Fullerton Wellness y no administrarlo. Los pacientes que hayan recibido medicamentos compuestos distribuidos por Fullerton Wellness deben dejar de utilizarlos y ponerse en contacto con su profesional sanitario.

La FDA no tiene conocimiento de ninguna reacción adversa asociada al uso de medicamentos compuestos de Fullerton Wellness. Sin embargo, los fabricantes de compuestos que no están registrados en la FDA como instalaciones de externalización son supervisados principalmente por los reguladores estatales y no están obligados por la ley federal a notificar los acontecimientos adversos. Sin embargo, los fabricantes de compuestos que no están registrados en la FDA como instalaciones de externalización son supervisados principalmente por los reguladores estatales y no están obligados por la ley federal a informar de los efectos adversos a la FDA. La FDA no ha podido dar una explicación clara de los efectos adversos.

Los pacientes y los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa a la FDA. Programa MedWatch:

• Rellene y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Descargue y rellene el formulario correspondiente y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.