Primicia mundial El ADC B7-H4 de Henson Pharmaceuticals inicia la fase III clínica

El 3 de marzo, la Plataforma de Registro y Publicación de Información sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos mostró que Henson Pharmaceuticals inició el primer ensayo clínico de fase III de HS-20089 (GSK5733584). Se trata del primer fármaco B7-H4 ADC que entra en la fase clínica III.

El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo de fármacos (n=468) diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HS-20089 en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (topotecán, paclitaxel, liposomas de doxorrubicina) para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente resistente al platino. El criterio de valoración primario del estudio fue la supervivencia sin progresión (SLP) evaluada por un comité independiente de revisión por imagen (BICR) según los criterios RECIST v1.1.
HS-20089 es un ADC de B7-H4 desarrollado por Hudson Pharmaceuticals con una carga útil inhibidora de la topoisomerasa (TOPOi) y un valor de relación fármacoanticuerpo (DAR) de 6. B7-H4 es una glicoproteína transmembrana de la superfamilia B7 que tiene una expresión limitada en los tejidos normales, pero que se expresa en gran medida en una amplia gama de cánceres. en octubre de 2023, GSK firmó un acuerdo con Hudson Pharmaceuticals por un valor total de la transacción de 1.577 millones de dólares estadounidenses. por un valor total de la transacción de 1.570 millones de dólares para adquirir participaciones en HS-20089.
HS-20089 ha mostrado un potencial terapéutico inicial en estudios de fase I en tumores sólidos. A 11 de abril de 2023, 44 pacientes con tumores sólidos avanzados (41 de mama, 2 de ovario y 1 de endometrio) fueron tratados con 0,7-7,2 mg/kg de HS-20089. De las 33 pacientes evaluables en cuanto a eficacia, la tasa de remisión objetiva (ORR) fue de 24,21 TP3T (8/33) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue de 63,61 TP3T (21/33). Además, las pacientes del subgrupo de cáncer de mama triple negativo (CMTN) tuvieron una ORR de 37,5% (6/16), y las pacientes de los grupos de dosis de 4,8mg/kg o 5,8mg/kg alcanzaron una ORR de 41,7% (5/12).
En la actualidad, hay un total de cinco ADC de B7-H4 en investigación clínica en el mundo, siendo el HS-20089 el más avanzado y los cuatro fármacos restantes se encuentran en las primeras fases.