Informe anual sobre la gestión de las normas de productos sanitarios en China (año fiscal 2024)

　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。
　　一、医疗器械标准数据概览
　　医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全方面发挥重要作用。2024年10月，现行标准数量突破2000项，标志了我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从总体布局的“大写意”阶段，发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上新台阶。
　　（一）2024年医疗器械标准制修订情况
　　1.医疗器械标准立项数据
　　（1）国家标准项目。国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目33项，按照标准制修订划分，制定19项（占比57.6%），修订14项（占比42.4%）；按照标准性质划分，强制性标准计划5项（占比15.2%），推荐性标准计划25项（占比75.8%），指导性技术文件3项（占比9.0%）。
　　（2）行业标准项目。国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目100项，按照标准制修订划分，制定56项（占比56.0%），修订44项（占比44.0%）；按照标准性质划分，强制性标准计划8项（占比8.0%），推荐性标准计划92项（占比92.0%），其中企业牵头标准9项（占比9.0%）。
　　2.医疗器械标准发布数据
　　（1）国家标准。国家标准委批准发布医疗器械国家标准49项，按照标准制修订划分，制定28项（占比57.1%），修订21项（占比42.9%）；按照标准性质划分，强制性标准7项（占比14.3%），推荐性标准40项（占比81.6%），指导性技术文件2项（占比4.1%）。
　　（2）行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准90项，按照标准制修订划分，制定36项（占比40.0%），修订54项（占比60.0%）；按照标准性质划分，强制性标准15项（占比16.7%），推荐性标准75项（占比83.3%）。发布医疗器械行业标准修改单2项。
　　（二）医疗器械标准总体情况
　　1.标准数量稳步提升。截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项（见下表）。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。

　　2.标准体系结构更加完善。按标准规范对象统计，现行有效医疗器械标准中基础标准349项（占比17.2%）；管理标准54项（占比2.7%）；方法标准488项（占比24.1%）；产品标准1132项（占比56.0%）（见图2）。2024年发布基础标准40项（占比28.8%）；管理标准4项（占比2.9%）；方法标准17项（占比12.2%）；产品标准78项（占比56.1%）（见图3）。

　　按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.4%），医疗器械综合C30（占比11.9%），矫形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2024年发布标准覆盖医疗器械综合C30、矫形外科、骨科器械C35等16个标准类别，矫形外科、骨科器械类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的17.3%。各领域标准占比分布见图4—5。

　　（三）标准技术组织架构
　　2024年，国家药监局批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU 011），医疗器械标准技术组织达到39个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个标准化工作组（SWG）和11个技术归口单位（TU），医疗器械标准化技术组织覆盖领域更加全面（见图6）。

　　二、医疗器械标准重点工作
　　（一）建立健全标准管理制度体系
　　抓住医疗器械标准制度建设的主线，以问题为导向，持续提升标准全生命周期管理长效化机制。组织器械标管中心制定印发《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业标准立项原则》，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量；修订《医疗器械标准实施评价工作细则》，细化评价指标，规范工作要求，推动医疗器械标准实施评价工作规范化、常态化发展。
　　（二）持续深化创新领域标准体系建设
　　构建高质量的标准供给体系，深入推进标准驱动产业创新、引领行业发展。聚焦新业态、新形势，组织开展78项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，加快新质生产力标准供给；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等4个重点建设领域，对重点领域国际标准转化情况、正在制定的国际标准情况进行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相关领域58项标准制修订计划，一体推进行业标准、国家标准和国际标准研制。采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成以标准引领产业创新的新格局。
　　（三）拓展完善标准化技术组织建设
　　批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位，巩固提升医疗器械的安全屏障，进一步保障人民群众用械安全；组织筹建全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会医用光辐射安全和激光设备分技术委员会，助推光医疗新兴产业发展。鼓励引导医疗器械标委会建立与国际标准组织相适应的组织架构，持续提升与对口国际标准组织技术机构一致性程度。
　　（四）强化标准化技术人才队伍规范管理
　　规范标委会换届管理，将管理触角向前延伸，抓大管总，强化对标准化技术组织的主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长等核心人员管理，对其任职资格、专业技术权威性和代表性提前审核评估，对技术归口单位存续必要性组织研究，规范开展11个标准化技术组织换届。严格委员管理，优化委员选拔、考评和退出机制，完成12个标准化技术组织委员调整，调整委员58人，实现标委会委员“能进能出”，激发委员活力。截至2024年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2000人次，院士8人，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体组织等各相关方，标准化工作人才支撑更加坚实。
　　（五）提升标准制修订社会参与度成效显现
　　医疗器械标准化工作的公开性、透明度和参与度持续提升。2024年制修订的医疗器械行业标准中，除1项监管政策相关的管理标准外，其他99项行业标准均有企业、高校、检验、科研、临床机构等社会各相关方参与标准起草工作，其中企业参与起草行业标准94项，占比达94%；9项标准由企业牵头，13项标准第一起草单位为科研院校、临床机构等相关方，涉及组织工程、高通量测序等多个高新技术领域，行业领军企业等社会相关方在医疗器械标准制修订中参与广度和深度进一步扩大，标准研究者、制定者、使用者、管理者在标准制定中相互配合，在标准实施中相互促进，打好标准促进产业创新发展“组合拳”。
　　（六）规范开展标准制修订闭环管理
　　持续推进医疗器械标准实施评价、复审常态化工作机制，建立实施评价、标准复审、制修订计划有效衔接。组织开展48项典型标准实施评价和12项标准实施情况统计分析，形成工作报告；完成707项现行医疗器械标准复审，提出复审结论；公开征集195项医疗器械行业标准和76项国家标准拟立项项目意见，医疗器械标准制修订闭环管理有效运转。2024年7月，上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批国家强制性标准实施情况统计分析点参与单位，为科学、准确、全面开展医疗器械标准化工作提供更有力保障。
　　（七）深入参与国际标准化工作
　　加强与国际标准组织交流合作，推动与国际标准组织互通互信。组织报送6项国际标准新工作项目提案，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；组织参加国际标准会议163次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票619次，新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员。
　　（八）扎实推进标准国内国际双向联动
　　推进先进适用的国际标准“引进来”。2024年发布的医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共71项，45项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。推进国内标准“走出去”。组织申报《外科器械 吻合器 通用要求》等2项国家标准外文版立项；配合发布《医用防护口罩》等7项国家标准外文版，医疗器械外文版标准达到13项。医疗器械标准化工作坚持国际标准引进和国内标准输出双轮驱动，助力高水平对外开放。
　　（九）多措并举加大标准宣传力度
　　2024年国家药监局成功举办第55届“标准筑基 械创新篇”世界标准日主题宣传活动。举办医疗器械标准高质量发展交流会，组织39个医疗器械标准化技术组织开展标准调研、标准座谈、公益宣讲、现场咨询、标准帮扶进企业等活动，通过政府引导和社会参与相互作用，普及标准化理念，拓宽标准宣传覆盖面，在全社会营造重标准、用标准的良好氛围。
　　（十）持续提升标准服务水平
　　医疗器械标准化工作持续加大标准公开力度，公开标准草案征求意见168项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1320项，公开2024版《医疗器械标准目录》，提高标准可及性。加强标准培训引导标准规范使用，开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读54项，组织各标委会完成192项医疗器械标准宣贯培训，公开新版GB 9706系列标准培训视频83项，累计浏览量超270万次，推动标准有效实施。