La FDA advierte a los profesionales sanitarios de que no utilicen soluciones nasales de epinefrina de BPI Labs y Endo USA

[1/16/2025] La FDA advierte a los profesionales sanitarios de que no utilicen no aprobado Las soluciones nasales de epinefrina fabricadas por BPI Labs LLC, en Largo, Florida, y Endo USA, en Malvern, Pensilvania, han sido confundidas por profesionales sanitarios con productos inyectables de epinefrina aprobados por la FDA para uso intravenoso. Los productos de las soluciones nasales de BPI Labs y Endo USA nunca deben inyectarse por vía intravenosa. inyectarse por vía intravenosa.

La solución nasal y los productos inyectables tienen envases y recipientes similares y son fabricados por las mismas empresas. Las similitudes de las etiquetas de los frascos y envases entre el producto nasal y el inyectable estéril hacen difícil distinguirlos entre sí, lo que puede dar lugar a que Las similitudes entre las etiquetas del frasco y del envase del producto nasal y del inyectable estéril hacen difícil distinguirlos entre sí, lo que puede dar lugar a lo siguiente La similitud de las etiquetas del frasco y del envase entre el producto nasal y el inyectable estéril hace difícil distinguirlos entre sí, lo que puede dar lugar a que los profesionales sanitarios inyecten accidentalmente la solución nasal en lugar del producto inyectable.

A diferencia de un fármaco inyectable, las soluciones nasales no tienen que ser estériles. La inyección de un fármaco no estéril puede provocar una infección, que puede poner en peligro la vida de ciertos pacientes. La inyección de un fármaco no estéril puede provocar una infección, que puede poner en peligro la vida de algunos pacientes.

Los profesionales sanitarios utilizan ambos productos en hospitales y centros de salud.

Figura 1: Imágenes de la izquierda. Inyección de epinefrina aprobada por la FDA de BPI Labs con tapa azul en el frasco
Imágenes de la derecha. Solución nasal de cloruro de EPINEPHrina no aprobada de BPI Labs con tapa roja en el frasco
_{Fotografía enviada a la FDA a través de un informe de efectos adversos}

Figura 2: Imágenes de la izquierda. BPI Labs ha actualizado recientemente su etiquetado y envasado. La nueva solución nasal no aprobada de cloruro de EPINEFINA con tapón rojo y etiqueta granate en una caja granate. La nueva solución nasal no aprobada de cloruro de EPINEFINA con tapón rojo y etiqueta granate en una caja granate.
Imágenes de la derecha. Inyección de epinefrina aprobada por la FDA de BPI Labs con tapa azul en el frasco y resaltado morado en el frasco y el envase.
_{Fotografía facilitada a la FDA por BPI Labs}

Figura 3: Imágenes de la izquierda. Solución nasal no aprobada de cloruro de adrenalina (epinefrina) de Endo USA, etiquetada como Par Pharmaceuticals, con una tapa azul en el frasco.
Imágenes de la derecha. Inyección de Adrenalina (epinefrina) de Endo USA, aprobada por la FDA, etiquetada como Par Pharmaceuticals, con tapón rojo en el frasco.
_{Fotografía enviada a la FDA a través de un informe de efectos adversos}

Endo USA voluntariamente retirado El 20 de diciembre de 2024, su solución de cloruro de adrenalina (solución nasal de epinefrina, USP) no aprobada debido a la posibilidad de que los profesionales sanitarios inyectaran accidentalmente la solución nasal en lugar del producto inyectable. En el curso de la investigación, se descubrió que varios profesionales sanitarios habían inyectado accidentalmente la solución nasal en lugar del producto inyectable.

La FDA recomendó a BPI Labs retirar su solución nasal EPINEPHrine no aprobada el 12 de diciembre de 2024. La agencia se puso en contacto con la empresa en varias ocasiones para reiterar esta recomendación. El último informe de efectos adversos que recibió la FDA se refería al producto con la etiqueta revisada más recientemente de BPI Labs (figura 2, imagen de la izquierda). El último informe de efectos adversos recibido por la FDA se refería al producto con la etiqueta revisada más recientemente de BPI Labs (figura 2, imágenes de la izquierda). El último informe de efectos adversos recibido por la FDA se refería al producto con la etiqueta revisada más recientemente de BPI Labs (figura 2, imágenes de la izquierda). La empresa no ha actuado para retirar del mercado su medicamento no aprobado.

La FDA ha recibido más de 25 informes desde 2016 que indican confusión entre la solución nasal de epinefrina no aprobada y la inyección de epinefrina aprobada que implican similitudes en las etiquetas y envases del producto. Recientemente, en 2024, la agencia recibió un informe relacionado con un paciente que recibió la solución nasal como una inyección. Recientemente, en 2024, la agencia recibió un informe que implicaba a un paciente que recibió la solución nasal como inyección.

La FDA anima a los profesionales de la salud y a los pacientes a notificar los efectos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso de cualquier medicamento a la FDA 's Notificación de efectos adversos MedWatch programa.

• Completar y presentar el informe en líneao
• Descargue y rellene el formulario formularioy envíela por fax al 1-800-FDA-0178