La Administración Estatal de Medicamentos (SDA) ha publicado una nueva normativa sobre supervisión y gestión de productos sanitarios.

Reglamento sobre supervisión y administración de productos sanitarios

       (Publicado por el Decreto n.º 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000 Revisado y adoptado en la 39.ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de febrero de 2014 Revisado por primera vez de conformidad con la Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación de los reglamentos sobre la supervisión y administración de productos sanitarios el 4 de mayo de 2017 Revisado y adoptado en la 119.ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 21 de diciembre de 2020 Revisado y adoptado de conformidad con la Decisión sobre la modificación y derogación de algunos reglamentos administrativos el 6 de diciembre de 2024) Revisado por segunda vez por la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de diciembre de 2024)

Capítulo I. Disposiciones generales

       Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, proteger la salud humana y la seguridad de la vida, y promover el desarrollo de la industria de productos sanitarios, la formulación de este reglamento.

       Artículo 2 En la República Popular China dedicada al desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos y sus actividades de supervisión y gestión, la aplicación de este reglamento.

       Artículo 3 La Administración de Medicamentos dependiente del Consejo de Estado será responsable de la supervisión y gestión de los productos sanitarios en todo el país.

       Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios dentro de sus respectivas áreas de responsabilidad.

       Artículo 4 El gobierno popular local a nivel de condado o superior reforzará el liderazgo de la supervisión y gestión de los productos sanitarios en el área administrativa, organizará y coordinará la supervisión y gestión de los productos sanitarios y la respuesta a las emergencias en el área administrativa, reforzará la supervisión y gestión de los productos sanitarios y la creación de capacidad, y proporcionará protección para la seguridad de los productos sanitarios.

       Los departamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior responsables de la supervisión y gestión de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de productos sanitarios en el área administrativa. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios dentro de sus respectivas áreas de responsabilidad.

       Artículo 5 La supervisión y la gestión de los productos sanitarios siguen los principios de gestión de riesgos, control total, supervisión científica y cogestión social.

       Artículo VI del Estado de los productos sanitarios de acuerdo con el grado de riesgo para aplicar la gestión de la clasificación.

       La primera categoría corresponde a los productos sanitarios que presentan un bajo nivel de riesgo y cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria.

       La segunda categoría son los productos sanitarios de riesgo moderado que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

       La tercera categoría son los productos sanitarios con mayores riesgos que requieren medidas especiales de control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

       La evaluación del grado de riesgo de los productos sanitarios debe tener en cuenta factores como la finalidad prevista del producto sanitario, sus características estructurales y el método de uso.

       El Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular las normas de clasificación y el catálogo de clasificación de dispositivos médicos, y de analizar y evaluar oportunamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos de acuerdo con la producción, operación y uso de dispositivos médicos, y de ajustar las normas de clasificación y el catálogo de clasificación. La formulación y el ajuste de las normas de clasificación y el catálogo de clasificación deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes, las empresas de producción y operación, así como el uso de unidades, organizaciones de la industria, y referirse a la práctica internacional de clasificación de productos sanitarios. Las normas y el catálogo de clasificación de productos sanitarios se publicarán.

       Artículo VII Los productos sanitarios deberán cumplir las normas nacionales obligatorias para productos sanitarios; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir las normas industriales obligatorias para productos sanitarios.

       Artículo 8 El Estado formulará la planificación y las políticas de la industria de productos sanitarios, incorporará la innovación de los productos sanitarios en las prioridades de desarrollo, dará prioridad a la revisión y aprobación de productos sanitarios innovadores, apoyará la promoción clínica y el uso de productos sanitarios innovadores y promoverá el desarrollo de alta calidad de la industria de productos sanitarios. El Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para aplicar las políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de productos sanitarios.

       Artículo 9 El Estado mejorará el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoyará la investigación básica y aplicada de dispositivos médicos, promoverá la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos, y apoyará los proyectos científicos y tecnológicos, la financiación, el crédito, las licitaciones y adquisiciones, y los seguros médicos. Apoya a las empresas a crear o establecer conjuntamente instituciones de investigación, anima a las empresas a cooperar con colegios y universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo la investigación y la innovación de los productos sanitarios, refuerza la protección de los derechos de propiedad intelectual de los productos sanitarios y mejora la capacidad de innovación independiente de los productos sanitarios.

       Artículo 10 El Estado para fortalecer la supervisión y gestión de la construcción de información de dispositivos médicos, mejorar el nivel de los servicios de gobierno en línea, para la concesión de licencias administrativas de dispositivos médicos, la presentación y otras instalaciones.

       Artículo 11 Las organizaciones de la industria de productos sanitarios deben reforzar la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema de integridad, supervisar a las empresas para que lleven a cabo las actividades de producción y comerciales de acuerdo con la ley, y guiar a las empresas para que sean honestas y dignas de confianza.

       Artículo 12 Las unidades y personas que hayan realizado contribuciones destacadas a la investigación e innovación de productos sanitarios serán elogiadas y recompensadas de acuerdo con la normativa estatal pertinente.

Capítulo II Registro y presentación de productos sanitarios

       Artículo 13 La primera clase de productos sanitarios para implementar la gestión de registro de productos, la segunda y tercera clase de productos sanitarios para implementar la gestión de registro de productos.

       Los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes deben fortalecer la gestión de la calidad de los dispositivos médicos en todo el ciclo de vida, el desarrollo, producción, operación y uso de todo el proceso de seguridad de los dispositivos médicos y la eficacia de la responsabilidad de acuerdo con la ley.

       Artículo 14 La primera clase de productos sanitarios para el registro y solicitar el registro de la segunda y tercera clase de productos sanitarios, deberá presentar la siguiente información:

       (i) Información sobre el análisis de riesgos de los productos;

       (ii) Requisitos técnicos del producto;

       (c) Informes de inspección de productos;

       (iv) Información sobre la evaluación clínica;

       (e) Manuales de productos y etiquetas de muestra;

       (f) documentos del sistema de gestión de la calidad relacionados con el desarrollo y la producción de productos;

       (vii) Otra información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia del producto.

       El informe de inspección del producto deberá cumplir los requisitos del departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado, que puede ser el informe de autocomprobación del solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante o el informe de inspección emitido por una agencia de inspección de productos sanitarios cualificada.

       Cuando concurran las circunstancias de exención de evaluación clínica previstas en el artículo 24 del presente Reglamento, podrá eximirse de la presentación de la información de evaluación clínica.

       El solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante deberá garantizar que la información presentada es legal, veraz, exacta, completa y trazable.

       Artículo XV de la primera clase de productos de dispositivos médicos para el registro, por el declarante a la ubicación del gobierno popular municipal responsable de la supervisión de drogas y la gestión del departamento de presentar la información de registro.

       Para exportar productos sanitarios de clase I en el territorio de los registradores extranjeros de China, designados por la persona jurídica de la empresa en China a la Administración de Drogas del Consejo de Estado para presentar la información de registro y registrar el país (región) donde las autoridades competentes para permitir la comercialización de los documentos de productos sanitarios. Los dispositivos médicos innovadores que no figuran fuera de China no pueden presentar los documentos que certifiquen que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el declarante permite la comercialización del dispositivo médico.

       El declarante presenta al departamento a cargo de la supervisión y gestión de drogas de conformidad con las disposiciones del Reglamento para la información de registro se completará para el registro. El departamento a cargo de la supervisión y gestión de drogas, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la información de presentación, a través del departamento de supervisión y gestión de drogas del Consejo de Estado de la plataforma de servicios gubernamentales en línea a la información pública sobre la presentación.

       La información de presentación contenida en el asunto ha cambiado, debe cambiarse al departamento de presentación original para el registro.

       Artículo 16 Para solicitar el registro de productos sanitarios de la clase II, el solicitante deberá presentar la información de solicitud de registro a las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Popular Central del Gobierno Popular del departamento de supervisión y gestión de medicamentos. Para solicitar el registro de productos sanitarios de clase III, el solicitante deberá presentar la información de solicitud de registro a la Administración de Medicamentos del Consejo de Estado.

       Para exportar al territorio de China de la segunda clase, la tercera clase de productos sanitarios fuera del solicitante de registro, por su empresa designada persona jurídica en China a la Administración de Drogas del Consejo de Estado para presentar la solicitud de registro y el registro del país del solicitante (región) las autoridades competentes para permitir la comercialización de los documentos de apoyo de productos sanitarios. Los productos sanitarios innovadores que no estén registrados en el extranjero no podrán presentar los documentos que certifiquen que las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante registrado permiten la comercialización del producto sanitario.

       La Administración de Medicamentos dependiente del Consejo de Estado adoptará disposiciones sobre los procedimientos y requisitos para el registro y la revisión de los productos sanitarios y reforzará la supervisión y orientación de la labor de registro y revisión de los departamentos de administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

       Artículo 17 La aceptación de la solicitud de registro de la supervisión de drogas y el departamento de gestión revisará la seguridad y eficacia de los productos sanitarios y el solicitante de registro para garantizar la seguridad de los productos sanitarios, la capacidad de gestión de calidad efectiva.

       Aceptación de la solicitud de registro del departamento de supervisión y gestión de drogas aceptará la solicitud de registro dentro de los tres días hábiles siguientes a la fecha de solicitud de registro se remitirá al órgano de revisión técnica. El órgano de revisión técnica, después de completar la revisión técnica, presentará el dictamen de revisión a la aceptación de la solicitud de registro del departamento de supervisión y gestión de drogas como base para la aprobación.

       Aceptar la solicitud de registro de la supervisión de drogas y el departamento de gestión en la organización de la revisión técnica de los productos sanitarios que es necesario verificar el sistema de gestión de calidad, debe organizarse para llevar a cabo la verificación del sistema de gestión de calidad.

       Artículo 18 La aceptación de la solicitud de registro de la supervisión de drogas y el departamento de gestión deberá, a partir de la fecha de recepción de los comentarios de revisión dentro de los 20 días hábiles para tomar una decisión. Para cumplir con las condiciones, concedido el registro y emitir un certificado de registro de productos sanitarios; no cumple con las condiciones, no registrado y una explicación por escrito de las razones.

       El departamento de administración de medicamentos que acepte la solicitud de registro publicará, en el plazo de cinco días laborables a partir de la fecha de aprobación del registro del producto sanitario, la información relacionada con el registro a la sociedad a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado.

       Artículo 19 Para el tratamiento de enfermedades raras, enfermedades graves y potencialmente mortales y sin medios eficaces de tratamiento y respuesta a eventos de salud pública y otros productos sanitarios de necesidad urgente, el departamento de supervisión y gestión de medicamentos que acepta la solicitud de registro puede tomar una decisión de aprobación condicional, y en el certificado de registro de productos sanitarios que figuran en las cuestiones pertinentes.

       La aparición de emergencias de salud pública particularmente importantes u otra amenaza grave para las emergencias de salud pública, el departamento de salud competente del Consejo de Estado, el Departamento de Control y Prevención de Enfermedades del Consejo de Estado de acuerdo con las necesidades de prevención y control del evento presentado propuestas para el uso de emergencia de los productos sanitarios, por el Departamento de Supervisión Farmacéutica y Administración del Consejo de Estado de la organización de la demostración del acuerdo puede estar dentro de un cierto rango y el período de uso de emergencia.

       Artículo 20 El solicitante y el declarante de productos sanitarios deberán cumplir las siguientes obligaciones:

       (a) Establecer un sistema de gestión de la calidad adecuado al producto y mantener un funcionamiento eficaz;

       (ii) Desarrollar planes de investigación y control de riesgos posteriores al lanzamiento y garantizar su aplicación efectiva;

       (c) Llevar a cabo el seguimiento y la reevaluación de los efectos adversos de conformidad con la ley;

       (d) Establecer y aplicar un sistema de trazabilidad y retirada de productos;

       (e) Otras obligaciones estipuladas por la Administración de Medicamentos del Consejo de Estado.

       El solicitante de registro de productos sanitarios en el extranjero, el declarante designado por la persona jurídica de la empresa nacional ayudará al solicitante de registro, el declarante a cumplir las obligaciones establecidas en el párrafo anterior.

       Artículo 21 Los productos sanitarios registrados de segunda, tercera clase, su diseño, materias primas, procesos de producción, ámbito de aplicación, uso de cambios sustanciales que puedan afectar a la seguridad y eficacia del producto sanitario, el solicitante deberá solicitar al departamento de registro original un cambio en las formalidades de registro; otros cambios se presentarán de acuerdo con las disposiciones del departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado o informe.

       Artículo 22 El registro de productos sanitarios tiene una validez de 5 años. La expiración de la validez de la necesidad de renovar el registro, la expiración del período de validez será de 6 meses antes de que el departamento de registro original para solicitar la renovación del registro.

       Además de lo dispuesto en el párrafo tercero del presente artículo, la solicitud de renovación del registro del departamento de supervisión y gestión de medicamentos deberá recibirse antes de que expire la validez del certificado de registro del producto sanitario para tomar una decisión sobre la continuación de la concesión. Si no se toma ninguna decisión después de la fecha de expiración, la renovación se considerará concedida.

       El registro no se renovará en ninguna de las siguientes circunstancias:

       (i) No solicitar la renovación de la inscripción en el plazo establecido;

       (ii) Se han revisado las normas obligatorias para productos sanitarios y los productos sanitarios que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir los nuevos requisitos;

       (c) Aprobación condicional de productos sanitarios, no cumplimentación del certificado de registro de productos sanitarios en el plazo establecido en la materia.

       Artículo 23 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo aún no incluidos en la clasificación del catálogo, el solicitante puede solicitar el registro del producto de conformidad con las disposiciones de este reglamento sobre el registro de dispositivos médicos de clase III directamente, también puede basarse en las normas de clasificación para determinar la categoría del producto y a la Administración de Drogas del Consejo de Estado para solicitar la confirmación de la categoría de conformidad con las disposiciones de este reglamento para solicitar el registro del producto o la presentación del producto.

       La solicitud directa de registro de los productos sanitarios de clase III, la Administración de Medicamentos dependiente del Consejo de Estado determinará la categoría de acuerdo con el grado de riesgo, y los productos sanitarios a los que se conceda el registro de manera oportuna en el catálogo de clasificación. Si la solicitud de confirmación de la categoría, el departamento de administración de drogas bajo el Consejo de Estado, dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, hará una determinación de la categoría del dispositivo médico e informar al solicitante.

       Artículo 24 El registro de productos sanitarios, para constancia, deberá llevar a cabo la evaluación clínica; pero si se cumple alguna de las siguientes circunstancias, podrá eximirse de la evaluación clínica:

       (a) El mecanismo de funcionamiento es claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción está maduro, y los productos sanitarios de la lista de la misma especie se han aplicado clínicamente durante muchos años sin ningún registro de acontecimientos adversos graves, y no cambian el uso rutinario;

       (ii) Otra evaluación no clínica puede demostrar que el producto sanitario es seguro y eficaz.

       El Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado elaborará directrices para la evaluación clínica de los productos sanitarios.

       Artículo 25 La evaluación clínica de los productos sanitarios, puede basarse en las características del producto, el riesgo clínico, los datos clínicos existentes y otras circunstancias, a través de la realización de ensayos clínicos, o a través de la misma variedad de productos sanitarios, la literatura clínica, el análisis de datos clínicos y la evaluación, para demostrar que el producto sanitario es seguro y eficaz.

       De acuerdo con las disposiciones del Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado, para la evaluación clínica de los productos sanitarios, la literatura clínica existente, los datos clínicos no son suficientes para confirmar que el producto es seguro y eficaz de los productos sanitarios, los ensayos clínicos deben llevarse a cabo.

       Artículo 26 para llevar a cabo ensayos clínicos de productos sanitarios, se ajustará a los requisitos de la norma de gestión de la calidad de los ensayos clínicos de productos sanitarios, las organizaciones de ensayos clínicos con las condiciones adecuadas, y a la ubicación del solicitante del ensayo clínico en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el Gobierno Popular Central del departamento de supervisión y gestión de medicamentos para el registro. Aceptar el registro de ensayos clínicos del departamento de supervisión y gestión de medicamentos notificará a la organización de ensayos clínicos donde el mismo nivel del departamento de supervisión y gestión de medicamentos y el departamento de salud competente.

       Las organizaciones de ensayos clínicos de productos sanitarios implementan la gestión de registros. Las condiciones que deben tener las instituciones de ensayos clínicos de productos sanitarios, así como los métodos de gestión de registros y las normas de gestión de la calidad de los ensayos clínicos, serán formulados y promulgados por la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de salud competente del Consejo de Estado.

       El Estado apoya a las instituciones médicas para que lleven a cabo ensayos clínicos, incorpora la evaluación de las condiciones y capacidades de los ensayos clínicos en la revisión de grado de las instituciones médicas y anima a las instituciones médicas a llevar a cabo ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores.

       Artículo 27 Los ensayos clínicos de productos sanitarios de la clase III que entrañen un mayor riesgo para el ser humano deberán ser aprobados por el departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado para la aprobación de ensayos clínicos realizará un análisis exhaustivo del equipo, el personal profesional y otras condiciones de la institución para llevar a cabo el ensayo clínico del producto sanitario, el grado de riesgo del producto sanitario, el plan de ejecución del ensayo clínico, el beneficio clínico y el riesgo del informe de análisis comparativo, etc., y tomará una decisión y notificará al solicitante del ensayo clínico en un plazo de 60 días laborables a partir de la fecha de aceptación de la solicitud. Si no se realiza ninguna notificación fuera de plazo, se considerará como consentimiento. El permiso para realizar ensayos clínicos se notificará al departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde esté ubicada la organización del ensayo clínico y al departamento de sanidad competente.

       La autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado formulará, ajustará y publicará el catálogo de productos sanitarios de clase III cuyos ensayos clínicos supongan un mayor riesgo para los seres humanos.

       Artículo 28 La realización de ensayos clínicos de productos sanitarios deberá, de conformidad con las disposiciones de la revisión ética, informar al sujeto de la finalidad del ensayo, de la utilización y de los posibles riesgos, así como de otros detalles, para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto; si el sujeto es una persona incapacitada o con capacidad limitada para el comportamiento civil, deberá obtener el consentimiento informado por escrito de su tutor, de conformidad con la ley.

       Se realizarán ensayos clínicos y no se cobrará a los sujetos ningún tipo de tasa relacionada con los ensayos clínicos.

       Artículo 29 En el caso de los productos sanitarios que estén siendo sometidos a ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no exista un tratamiento eficaz, que puedan beneficiar a los pacientes tras su observación médica, previo examen ético y consentimiento informado, podrán utilizarse gratuitamente para otros pacientes con las mismas afecciones en las instituciones que realicen ensayos clínicos de productos sanitarios, y sus datos de seguridad podrán utilizarse para la solicitud de registro de productos sanitarios.

Capítulo III. Producción de productos sanitarios

       Artículo 30 que se dediquen a actividades de producción de productos sanitarios, deberán cumplir las siguientes condiciones:

       (a) tener con la producción de productos sanitarios adecuados para el lugar de producción, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico;

       (B) tener la capacidad de producir productos sanitarios para la inspección de calidad de la institución o inspectores y equipos de inspección a tiempo completo;

       (c) Disponer de un sistema de gestión que garantice la calidad de los productos sanitarios;

       (D) tener con la producción de dispositivos médicos compatibles con la capacidad de servicio post-venta;

       (e) Cumplir los requisitos establecidos en la documentación del proceso de desarrollo y producción del producto.

       Artículo 31 dedicada a la producción de dispositivos médicos de clase I, se encuentra en el gobierno de la gente municipal a cargo de la supervisión de drogas y el departamento de gestión para el registro, en la presentación de la información pertinente en consonancia con las condiciones establecidas en el artículo 30 de este Reglamento se completará después de que el registro.

       Los declarantes de productos sanitarios para producir sus propios productos sanitarios de clase I, pueden estar de acuerdo con las disposiciones del artículo 15 de este Reglamento para el registro del producto junto con la presentación de la información pertinente de acuerdo con las condiciones establecidas en el artículo 30 de este Reglamento, es decir, para completar la producción del registro.

       Artículo 32 dedicada a la producción de dispositivos médicos de clase II, clase III, se aplicará a la provincia local, regiones autónomas y municipios directamente bajo la Administración Central de Drogas del Gobierno Popular de licencias de producción y presentar su cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 30 del Reglamento de la información pertinente, así como la producción de dispositivos médicos, el certificado de registro.

       La aceptación de las solicitudes de licencias de producción de supervisión de drogas y el departamento de gestión revisará la información de la solicitud, de conformidad con el Consejo de Estado de supervisión de drogas y el departamento de gestión para la producción de dispositivos médicos para verificar los requisitos de las normas de gestión de calidad, y desde la fecha de aceptación de la solicitud dentro de los 20 días hábiles para tomar una decisión. Para cumplir con las condiciones prescritas, el permiso se concede y emite a la licencia de producción de dispositivos médicos; no cumple con las condiciones prescritas, no se permite y una explicación por escrito de las razones.

       La licencia de producción de productos sanitarios tiene una validez de 5 años. La expiración de la validez de la necesidad de continuación, de conformidad con las leyes y reglamentos de concesión de licencias administrativas pertinentes para la continuación de los procedimientos.

       Artículo 33 La norma de gestión de la calidad para la producción de productos sanitarios establecerá disposiciones claras sobre el diseño y el desarrollo de los productos sanitarios, las condiciones de los equipos de producción, la adquisición de materias primas, el control del proceso de producción, la liberación de los productos, la organización institucional y la dotación de personal de la empresa y otras cuestiones que afecten a la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.

       Artículo 34 El registrante de dispositivos médicos, el declarante puede producir sus propios dispositivos médicos, también puede ser encargado de cumplir con las disposiciones de este reglamento, con las condiciones correspondientes de la empresa de producción de dispositivos médicos.

       Encargado de la producción de productos sanitarios, el solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante será responsable de la producción encargada de la calidad de los productos sanitarios, y fortalecerá la gestión del comportamiento de la producción de la empresa encargada de la producción, para garantizar que está de acuerdo con los requisitos legales para la producción. El solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante firmará un acuerdo de encargo con la empresa de producción encargada para aclarar los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes. La empresa de producción encargada organizará la producción de conformidad con las leyes y reglamentos, la norma de gestión de calidad de la producción de productos sanitarios, las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto y el acuerdo de encargo, será responsable del comportamiento de la producción y aceptará la supervisión de la parte encargada.

       A los productos sanitarios implantables de alto riesgo no se les confiará la elaboración del catálogo específico por parte del departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado para su desarrollo, ajuste y publicación.

       Artículo 35 El solicitante del registro de productos sanitarios, el solicitante, el fabricante encargado, de conformidad con la norma de gestión de la calidad para la producción de productos sanitarios, establecerá y mejorará la producción de productos sanitarios y garantizará el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad; estrictamente de conformidad con los requisitos técnicos registrados o archivados por la organización del producto de la producción, para garantizar que el producto sanitario cumple las normas obligatorias, así como los requisitos técnicos registrados o archivados por el producto.

       Los solicitantes de registro de productos sanitarios, los declarantes y los fabricantes encargados deben autoinspeccionarse periódicamente sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad y presentar un informe de autoinspección de acuerdo con las disposiciones del departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado.

       Artículo 36 Si las condiciones de producción de los productos sanitarios cambian y dejan de cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes de registro y los fabricantes encargados deberán adoptar inmediatamente medidas correctivas; si esto puede afectar a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, deberán detener inmediatamente las actividades de producción e informar al departamento de registro de producción o a la licencia de producción original.

       Artículo 37 El producto sanitario utilizará el nombre común. El nombre genérico debe ser coherente con las normas de denominación de productos sanitarios del Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado.

       Artículo 38 El Estado de acuerdo con las categorías de productos de dispositivos médicos, paso a paso la aplicación del sistema de identificación única de dispositivos médicos, para lograr la trazabilidad de los dispositivos médicos, las medidas específicas serán formuladas por el Departamento de Supervisión y Gestión de Drogas del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.

       Artículo 39 Los productos sanitarios deben tener instrucciones y etiquetado. El contenido de las instrucciones y etiquetas debe ser coherente con el registrado o archivado por el contenido pertinente para garantizar la veracidad y exactitud.

       Las instrucciones y el etiquetado de los productos sanitarios deben indicar lo siguiente:

       (i) Denominación común, tipo y especificación;

       (ii) el nombre, la dirección y los datos de contacto del solicitante de registro del producto sanitario, del declarante y del fabricante encargado;

       (c) La fecha de fabricación, el período de utilización o la fecha de caducidad;

       (d) Prestaciones del producto, estructura principal, ámbito de aplicación;

       (e) Contraindicaciones, precauciones y otros contenidos que requieran advertencias o indicaciones;

       (vi) Instrucciones o diagramas de instalación y uso;

       (vii) Métodos de mantenimiento y cuidado, condiciones y métodos especiales de transporte y almacenamiento;

       (H) los requisitos técnicos del producto deben marcar otro contenido.

       Los productos sanitarios de las clases II y III también deben marcarse con el número del certificado de registro del producto sanitario.

       Los productos sanitarios para uso personal del consumidor también deben tener instrucciones especiales para un uso seguro.

Capítulo IV Empresa y uso de productos sanitarios

       Artículo 40 que participan en actividades comerciales de productos sanitarios, debe haber con la escala y el alcance de las operaciones comerciales y las condiciones de almacenamiento, así como con el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios y las instituciones de gestión de la calidad o el personal.

       Artículo 41 dedicada a la segunda clase de productos sanitarios, por la empresa comercial a la ubicación del gobierno popular municipal a cargo de la supervisión de drogas y el departamento de gestión para el registro y presentar la información pertinente en consonancia con las condiciones establecidas en el artículo 40 de este Reglamento.

       De acuerdo con las disposiciones del Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado, la segunda clase de productos sanitarios cuya seguridad y eficacia del producto no se ven afectadas por el proceso de circulación pueden quedar exentos del registro comercial.

       Artículo 42 dedicada a la explotación de productos sanitarios de la clase III, la empresa comercial deberá estar ubicada en el gobierno popular municipal encargado de la supervisión y gestión de medicamentos del departamento responsable de la solicitud de licencias comerciales y presentar la información pertinente de acuerdo con las condiciones establecidas en el artículo 40 del presente Reglamento.

       La aceptación de las solicitudes de licencias de funcionamiento responsable de la supervisión de drogas y la gestión del departamento revisará la información de la solicitud, si es necesario, la verificación de la organización, y desde la fecha de aceptación de la solicitud dentro de los 20 días hábiles para tomar una decisión. Para cumplir con las condiciones prescritas, el permiso se concede y emite a la licencia de negocio de dispositivos médicos; no cumple con las condiciones prescritas, no se permite y una explicación por escrito de las razones.

       Licencia de negocio de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. La expiración de la validez de la necesidad de continuación, de conformidad con las leyes y reglamentos de concesión de licencias administrativas pertinentes para la continuación de los procedimientos.

       Artículo 43 El registrante de dispositivos médicos, el archivador de la operación de su registro, archivo de dispositivos médicos, sin tener que solicitar una licencia de negocio de dispositivos médicos o archivo, pero deberá cumplir con las condiciones de negocio especificadas en este reglamento.

       Artículo 44 dedicada a la operación de dispositivos médicos, deberá ser de conformidad con las leyes y reglamentos y la supervisión de drogas del Consejo de Estado y el departamento de gestión de las normas de gestión de calidad de las empresas de dispositivos médicos desarrollados por los requisitos de la creación y mejora y el funcionamiento de los dispositivos médicos y garantizar que la calidad del sistema de gestión para garantizar su funcionamiento eficaz.

       Artículo 45 Las empresas de negocios de dispositivos médicos, el uso de unidades deben tener calificaciones legales de los registrantes de dispositivos médicos, registradores, empresas de producción y gestión para la compra de dispositivos médicos. Compra de dispositivos médicos, deberá comprobar las calificaciones de los documentos de calificación de proveedores y equipos médicos, el establecimiento de un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas dedicadas a la venta al por mayor de productos sanitarios de clase II y clase III, así como las empresas de venta al por menor de productos sanitarios de clase III, también deben establecer un sistema de registro de ventas.

       Entre los asuntos registrados figuran:

       (a) El nombre, modelo, especificaciones y cantidad del producto sanitario;

       (ii) el número de lote de producción, el período de utilización o la fecha de caducidad, la fecha de venta de los productos sanitarios;

       (c) El nombre del solicitante de registro del producto sanitario, del declarante y del fabricante encargado;

       (d) El nombre, la dirección y los datos de contacto del proveedor o comprador;

       (e) El número de los documentos de autorización pertinentes, etc.

       Los registros de inspección de compras y los registros de ventas deberán ser veraces, precisos, completos y trazables, y se conservarán durante el período prescrito por el departamento de administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado. El Estado fomenta el uso de medios técnicos avanzados para el mantenimiento de registros.

       Artículo 46 El operador que se dedique a la venta en red de productos sanitarios será el registrador de productos sanitarios, el declarante o las empresas comerciales de productos sanitarios. El operador dedicado a la venta en red de productos sanitarios deberá comunicar la información pertinente sobre la venta en red de productos sanitarios al gobierno popular municipal encargado de la supervisión y gestión de medicamentos de la localidad del distrito, excepto para la operación de productos sanitarios de clase I y productos sanitarios de clase II estipulados en el apartado 2 del artículo 41 del presente Reglamento.

       Los operadores de plataformas de comercio electrónico que prestan servicios para las transacciones de la red de dispositivos médicos deben registrar el nombre real de la red de operadores de dispositivos médicos, revisar su licencia de negocios, la presentación y la operación de registro de productos de dispositivos médicos, la presentación y la gestión de sus prácticas comerciales. Los operadores de plataformas de comercio electrónico se encuentran en la red de operadores de dispositivos médicos han violado las disposiciones del presente reglamento, se detendrá de inmediato y de inmediato informe a los operadores de dispositivos médicos, donde el gobierno de la gente municipal es responsable de la supervisión y gestión del departamento de drogas; encontró violaciónes graves, se detendrá de inmediato la prestación de servicios de plataforma de comercio de red.

       Artículo 47 El transporte y el almacenamiento de los productos sanitarios deben ajustarse a los requisitos de las instrucciones y el etiquetado de los productos sanitarios; la temperatura, la humedad y otras condiciones ambientales tienen requisitos especiales, por lo que deben tomarse las medidas adecuadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.

       Artículo 48 El uso de unidades de equipos médicos deben tener con el uso de variedades de equipos médicos, el número de espacio de almacenamiento y las condiciones adecuadas. Las unidades de uso de equipos médicos deben reforzar la formación técnica del personal, de acuerdo con las instrucciones del producto, las especificaciones técnicas y otros requisitos para el uso de equipos médicos.

       La configuración de la unidad de uso de equipos médicos de gran tamaño, debe estar en consonancia con el departamento competente de salud del Consejo de Estado para desarrollar la planificación de la configuración de equipos médicos de gran tamaño, y su posicionamiento funcional, las necesidades de servicios clínicos, con las correspondientes condiciones técnicas, instalaciones de apoyo y tienen las calificaciones adecuadas, la capacidad del personal profesional y técnico, y aprobado por el departamento competente de salud del gobierno popular en o por encima del nivel provincial, para obtener la configuración de licencias de equipos médicos de gran tamaño.

       Gestión de la configuración de equipos médicos a gran escala por el departamento de salud del Consejo de Estado en colaboración con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para desarrollar. Catálogo de equipos médicos a gran escala por el departamento de salud del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado propuso, informó al Consejo de Estado para su aprobación y aplicación.

       Artículo 49 El uso de unidades de equipos médicos para la reutilización de equipos médicos, se ajustará a las disposiciones del Consejo de Estado competente departamento de salud para desarrollar la desinfección y la gestión del tratamiento.

       Los productos sanitarios desechables no se reutilizarán, los usados se destruirán y registrarán de acuerdo con las normativas estatales pertinentes. Catálogo de dispositivos médicos desechables por el Consejo de Estado de supervisión de drogas y el departamento de gestión en conjunto con el Departamento de Salud del Consejo de Estado para desarrollar, ajustar y publicar. Incluido en el catálogo de productos sanitarios de un solo uso, debe tener pruebas suficientes de que no puede ser reutilizado razones. El uso repetido puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, no incluidos en el catálogo de productos sanitarios de un solo uso. Para el diseño, el proceso de producción, la tecnología de desinfección y esterilización y otras mejoras en el uso repetido puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, debe ajustarse fuera del catálogo de productos sanitarios de un solo uso, lo que permite el uso repetido.

       Artículo 50 El uso de dispositivos médicos necesitan inspección periódica, pruebas, calibración, mantenimiento, mantenimiento de dispositivos médicos, debe estar de acuerdo con los requisitos de la inspección de especificaciones del producto, pruebas, calibración, mantenimiento, mantenimiento y registro, análisis oportuno, evaluación, para garantizar que el dispositivo médico está en buenas condiciones, para garantizar que el uso de la calidad; el uso de dispositivos médicos a gran escala durante un largo período de tiempo, se debe utilizar para establecer el uso del archivo por unidad, para registrar su Uso, mantenimiento, transferencia, uso real del tiempo y otros asuntos. Período de conservación de registros no será inferior a 5 años después de la terminación del período especificado de uso de productos sanitarios.

       Artículo 51 El uso de productos sanitarios debe conservarse adecuadamente la compra de productos sanitarios de la clase III de la información original, y para garantizar que la información es trazable.

       El uso de grandes productos sanitarios, así como de productos sanitarios implantables e intervencionistas, debe registrarse en las historias clínicas y otros registros pertinentes, como el nombre del producto sanitario, los parámetros técnicos clave y otra información, así como la información necesaria estrechamente relacionada con el uso de la calidad y la seguridad.

       Artículo 52 encontró que el uso de dispositivos médicos existen riesgos de seguridad, el uso de dispositivos médicos se detendrá inmediatamente el uso, y notificar al registrante de dispositivos médicos, el declarante u otro responsable de la calidad del producto para revisar la organización; la revisión todavía no puede cumplir con el uso de las normas de seguridad de los dispositivos médicos no se continuará utilizando.

       Artículo 53 de la misma variedad de productos nacionales aún no están en el mercado de reactivos de diagnóstico in vitro, las instituciones médicas cualificadas de acuerdo con las necesidades clínicas de la unidad, puede desarrollar su propia, bajo la guía de un médico con licencia en el uso de la unidad. Los métodos específicos de gestión serán formulados por el departamento de administración de medicamentos bajo el Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud competente bajo el Consejo de Estado.

       Artículo 54 El departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos y el departamento de salud competente de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, respectivamente, el uso de equipos médicos de calidad y el uso de equipos médicos de supervisión y gestión.

       Artículo 55 Las empresas de productos sanitarios, el uso de las unidades no funcionará, el uso no registrado o archivado de conformidad con la ley, no hay documentos de calificación, así como caducado, vencido, fuera de los productos sanitarios.

       Artículo 56 La transferencia de productos sanitarios en uso entre unidades usuarias de productos sanitarios, la parte que transfiere garantizará que los productos sanitarios transferidos son seguros y eficaces, no transferirá productos sanitarios caducados, no válidos, fuera de uso y que no hayan superado la inspección.

       Artículo 57 Los dispositivos médicos importados deberán estar de acuerdo con las disposiciones del Capítulo II de este Reglamento se ha registrado o se ha presentado dispositivos médicos.

       Los dispositivos médicos importados deben tener instrucciones chinas, etiquetas chinas. Las instrucciones, las etiquetas deben ser coherentes con las disposiciones del presente Reglamento y los requisitos de las normas obligatorias pertinentes, y en las instrucciones de establecer el origen de los productos sanitarios y el registro de productos sanitarios en el extranjero, el solicitante designado por el nombre de la empresa en nuestro país, dirección, información de contacto. No chino instrucciones, etiquetas o instrucciones chinas, las etiquetas no cumplen con las disposiciones del presente artículo no se importarán.

       Cuando las instituciones médicas importen pequeñas cantidades de productos sanitarios de clase II o clase III para necesidades clínicas urgentes, podrán hacerlo con la aprobación del departamento de administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado o del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central autorizado por el Consejo de Estado. Los productos sanitarios importados deben utilizarse para fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.

       Está prohibida la importación de productos sanitarios caducados, inválidos, obsoletos y otros productos sanitarios usados.

       Artículo 58 Los organismos de inspección de entrada-salida y cuarentena de conformidad con la aplicación de la inspección de equipos médicos importados; no calificados, no se importarán.

       El departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado notificará sin demora a las autoridades nacionales de inspección de entrada-salida y cuarentena el registro y archivo de los equipos médicos importados. El puerto de importación donde los organismos de inspección de entrada-salida y cuarentena informarán sin demora al gobierno popular municipal a cargo de la supervisión y gestión de medicamentos del despacho de equipos médicos importados.

       Artículo 59 Las empresas exportadoras de equipos médicos velarán por que sus exportaciones de equipos médicos se ajusten a los requisitos del país (región) importador.

       Artículo 60 El contenido de los anuncios de productos sanitarios será veraz y lícito, con sujeción a las especificaciones de productos sanitarios registradas o archivadas por el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos, y no contendrá contenidos falsos, exagerados o engañosos.

       La publicación de anuncios de productos sanitarios deberá ser revisada por el órgano de revisión de anuncios determinado por los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central sobre el contenido de los anuncios y obtener el número de aprobación para anuncios de productos sanitarios antes de su publicación; sin revisión, no se publicará.

       El departamento de supervisión y gestión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior ordenará la suspensión de la producción, importación, funcionamiento y uso del producto sanitario, y no publicará anuncios relacionados con el producto sanitario durante el periodo de suspensión.

       Los métodos de examen de los anuncios de productos sanitarios serán formulados por el departamento de supervisión y administración del mercado dependiente del Consejo de Estado.

Capítulo 5: Tratamiento de acontecimientos adversos y retirada de productos sanitarios

       Artículo 61 El Estado establece el sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, los eventos adversos de dispositivos médicos de manera oportuna para la recolección, análisis, evaluación y control.

       Artículo 62 El solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante establecerá un sistema de seguimiento de los acontecimientos adversos de los productos sanitarios, con sus instituciones y personal adecuados de seguimiento de los acontecimientos adversos, sus productos para llevar a cabo activamente el seguimiento de los acontecimientos adversos, y de conformidad con las disposiciones del Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado, a las instituciones técnicas de seguimiento de los acontecimientos adversos de los productos sanitarios para informar de la investigación, análisis, evaluación, control de riesgos del producto, etc.

       La producción de dispositivos médicos y las empresas de gestión, el uso de las unidades deben ayudar al solicitante de registro de dispositivos médicos, el declarante de la producción y operación o uso de dispositivos médicos para llevar a cabo el seguimiento de eventos adversos; encontró que los eventos adversos de dispositivos médicos o sospecha de eventos adversos, deben estar de acuerdo con las disposiciones del Consejo de Estado de supervisión de medicamentos y el departamento de gestión, a los dispositivos médicos de seguimiento de eventos adversos instituciones técnicas para informar.

       Otras unidades y los individuos encuentran eventos adversos de dispositivos médicos o sospecha de eventos adversos, el derecho a informar al departamento responsable de la supervisión y gestión de drogas o instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.

       Artículo 63 El Departamento de Supervisión y Gestión de Medicamentos del Consejo de Estado reforzará la construcción de la red de información de seguimiento de acontecimientos adversos de productos sanitarios.

       Las instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deben fortalecer el monitoreo de información de eventos adversos de dispositivos médicos, tomar la iniciativa de recopilar información de eventos adversos; los eventos adversos encontrados o los informes de eventos adversos recibidos, deben ser verificados de manera oportuna, si es necesario, investigación, análisis, evaluación, a los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos responsables de los departamentos competentes y los departamentos de salud para informar y presentar recomendaciones para tratar.

       Las instituciones técnicas de supervisión de eventos adversos de dispositivos médicos deben publicar la información de contacto para facilitar a los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y gestión, las unidades de uso y otros la notificación de eventos adversos de dispositivos médicos.

       Artículo 64 El departamento a cargo de la supervisión y gestión de medicamentos deberá, de acuerdo con los resultados de la evaluación de los eventos adversos de los productos sanitarios para tomar la liberación oportuna de información de alerta, así como ordenar la suspensión de la producción, importación, operación y uso de las medidas de control.

       Los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos de los gobiernos populares de nivel provincial o superior organizarán, junto con el departamento competente de sanidad del mismo nivel y los departamentos pertinentes, la investigación y el tratamiento oportunos de los acontecimientos adversos de los productos sanitarios que causen lesiones graves repentinas y masivas o muertes, y organizarán el refuerzo de la supervisión del mismo tipo de productos sanitarios.

       El departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos notificará sin demora al departamento de salud competente al mismo nivel la situación relativa a la supervisión de los acontecimientos adversos en las unidades de uso de productos sanitarios.

       Artículo 65 El solicitante de registro de productos sanitarios, el declarante, las empresas de producción y gestión, el uso de las unidades de productos sanitarios adversos instituciones técnicas de vigilancia, responsable de la supervisión de medicamentos y la gestión del departamento a cargo del departamento competente de la salud para llevar a cabo la investigación de eventos adversos de los productos sanitarios a cooperar.

       Artículo 66 En una de las siguientes circunstancias, el solicitante del registro del producto sanitario, el declarante tomará la iniciativa de llevar a cabo la reevaluación del producto sanitario incluido en la lista:

       (i) Se ha producido un cambio en la comprensión de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios basado en la investigación científica;

       (ii) Los resultados del seguimiento y la evaluación de los acontecimientos adversos del producto sanitario indican que el producto sanitario puede ser defectuoso;

       (c) Otros casos estipulados por la Administración de Medicamentos del Consejo de Estado.

       Los solicitantes de registro de productos sanitarios, los declarantes deben basarse en los resultados de la reevaluación, tomar las medidas de control adecuadas para mejorar los productos sanitarios enumerados, y de conformidad con las disposiciones de los cambios de registro o cambios de registro. Los resultados de la reevaluación muestran que los dispositivos médicos enumerados no pueden garantizar la seguridad y eficacia del registrante de dispositivos médicos, el declarante debe tomar la iniciativa de solicitar la cancelación del certificado de registro de dispositivos médicos o la cancelación del registro; registrante de dispositivos médicos, el declarante no solicitó la cancelación del certificado de registro de dispositivos médicos o la cancelación del registro, por la supervisión de drogas y el departamento de gestión responsable de la cancelación del certificado de registro del dispositivo médico o la cancelación del registro.

       La supervisión de drogas y el departamento de gestión del gobierno de la gente en o por encima del nivel provincial de acuerdo con el dispositivo médico de seguimiento de eventos adversos, evaluación, etc, los dispositivos médicos enumerados para llevar a cabo la reevaluación. Los resultados de la reevaluación muestran que los productos sanitarios enumerados no pueden garantizar la seguridad y eficacia, se debe cancelar el certificado de registro de productos sanitarios o la cancelación del registro.

       Responsable de la supervisión de drogas y la gestión del departamento publicará a la comunidad de manera oportuna la cancelación del certificado de registro de dispositivos médicos y la cancelación del registro. Cancelado el certificado de registro de dispositivos médicos o la cancelación del registro de dispositivos médicos no podrán seguir produciendo, importación, operación, uso.

       Artículo 67 Si el solicitante o declarante de productos sanitarios descubre que los productos sanitarios producidos no se ajustan a las normas obligatorias, los requisitos técnicos de los productos registrados o declarados, o existen otros defectos, detendrá inmediatamente la producción, notificará a las empresas comerciales pertinentes, las unidades de uso y los consumidores para que detengan la operación y el uso, retirará los productos sanitarios que ya se hayan comercializado y vendido, tomará medidas correctivas como la reparación, la destrucción, etc., registrará la situación pertinente, publicará la información pertinente e informará de la situación de retirada y eliminación de productos sanitarios al departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos y al departamento de sanidad competente. información, e informar de la retirada y manipulación de productos sanitarios al departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos y al departamento competente de sanidad.

       Los productos sanitarios confiados a la empresa de producción, las empresas comerciales encontraron que la producción y el funcionamiento de los productos sanitarios existen en el párrafo anterior, se detendrá inmediatamente la producción, el funcionamiento, notificar al registrante de productos sanitarios, el declarante, y registrar la parada de la producción, el funcionamiento y la notificación. Registro de dispositivos médicos, el declarante que pertenece a las disposiciones del párrafo anterior deben ser retirados los dispositivos médicos, debe ser retirado inmediatamente.

       Si un solicitante de registro, declarante, fabricante encargado o empresa comercial de productos sanitarios no lleva a cabo una retirada o detiene la producción o el funcionamiento de conformidad con las disposiciones del presente artículo, el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos podrá ordenarle que retire o detenga la producción o el funcionamiento.

Capítulo VI. Supervisión e inspección

       Artículo 68 El Estado establece un sistema de inspectores profesionales y especializados para reforzar la supervisión y la inspección de los productos sanitarios.

       Artículo 69 El departamento encargado de la supervisión y la gestión de los medicamentos reforzará la supervisión y la inspección del desarrollo, la producción, las actividades empresariales y el uso de productos sanitarios en la calidad de los productos sanitarios, y los siguientes asuntos se centrarán en la supervisión y la inspección:

       (a) Si la producción se organiza de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado;

       (ii) Si el sistema de gestión de la calidad mantiene un funcionamiento eficaz;

       (c) Si las condiciones de producción y explotación siguen cumpliendo los requisitos legales.

       Si es necesario, el departamento responsable de la supervisión y la gestión de medicamentos puede ampliar la inspección a otras unidades y personas pertinentes que suministren productos o servicios para el desarrollo, la producción, el funcionamiento y el uso de productos sanitarios.

       Artículo 70 El departamento encargado de la supervisión y gestión de los medicamentos tendrá las siguientes competencias en materia de supervisión e inspección:

       (i) Entrar en el emplazamiento para realizar inspecciones y tomar muestras;

       (b) Inspeccionar, copiar, incautar y retener los contratos, facturas, libros de contabilidad y demás información pertinente;

       (c) Decomiso, incautación de productos sanitarios que no cumplan los requisitos legales, uso ilegal de piezas de recambio, materias primas y herramientas y equipos utilizados en la producción y el funcionamiento ilegales de productos sanitarios;

       (d) Incautación de locales dedicados a la producción y explotación de productos sanitarios que infrinjan las disposiciones del presente Reglamento.

       Supervisión e inspección, deberá mostrar los documentos de aplicación de la ley, mantener los secretos comerciales de la unidad inspeccionada.

       Las unidades y personas pertinentes cooperarán con la supervisión y la inspección, proporcionarán los documentos y la información pertinentes y no ocultarán, rechazarán ni obstruirán.

       Setenta y un departamentos a cargo de la salud deberán fortalecer la supervisión e inspección de las instituciones médicas de la utilización de equipos médicos. La aplicación de la supervisión y la inspección, se puede entrar en la institución médica, el acceso, copiar los archivos pertinentes, registros y otra información relevante.

       Artículo 72 Si existen peligros ocultos para la calidad y seguridad del producto en el proceso de producción y funcionamiento de los productos sanitarios, y no se toman medidas oportunas para eliminarlos, el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos puede tomar medidas como la amonestación, la entrevista de responsabilidad y ordenar la rectificación en un plazo determinado.

       Para causar daño al cuerpo humano o evidencia que puede poner en peligro la salud humana productos sanitarios, el departamento responsable de la supervisión y gestión de drogas puede tomar medidas de control de emergencia para ordenar la suspensión de la producción, importación, operación y uso, y emitir información de advertencia de seguridad.

       Artículo 73 El departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos reforzará el muestreo y la inspección de los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes de registro, la producción y el funcionamiento de las empresas y el uso de unidades para producir, operar y utilizar productos sanitarios. Spot-check test no se cobrará tasas de inspección y cualquier otro costo, los costos requeridos en el presupuesto del gobierno a este nivel. Los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior emitirán anuncios oportunos sobre la calidad de los productos sanitarios de acuerdo con las conclusiones del muestreo y las pruebas.

       Las autoridades sanitarias competentes supervisarán y evaluarán el uso de equipos médicos a gran escala; cuando se detecten irregularidades en el uso de equipos médicos a gran escala, así como exámenes y tratamientos excesivos relacionados con los mismos, se corregirán inmediatamente y se tratarán de acuerdo con la ley.

       Artículo 74 Si el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos no descubre a tiempo el riesgo sistemático de la seguridad de los productos sanitarios, o no elimina a tiempo el peligro oculto de la seguridad de los productos sanitarios en el área de supervisión y gestión, el gobierno popular del nivel actual o el departamento del gobierno popular del nivel superior encargado de la supervisión y gestión de medicamentos entrevistará al responsable principal del mismo.

       Si el gobierno popular local no cumple con sus responsabilidades en materia de seguridad de los productos sanitarios y no elimina a tiempo los principales riesgos regionales de seguridad de los productos sanitarios, el gobierno popular superior o el departamento del gobierno popular superior encargado de la supervisión y gestión de los medicamentos llevará a cabo una entrevista con el responsable principal del gobierno popular.

       Los departamentos entrevistados y los gobiernos populares locales tomarán medidas inmediatas para rectificar la supervisión y la gestión de los productos sanitarios.

       Artículo 75 La certificación de las organizaciones de pruebas de productos sanitarios de conformidad con las normas estatales pertinentes para aplicar la gestión unificada. La Administración de Certificación y Acreditación del Consejo de Estado en conjunto con la Administración de Drogas del Consejo de Estado identificó las organizaciones de pruebas, antes de la implementación de las pruebas de dispositivos médicos.

       El departamento responsable de la supervisión y gestión de drogas en el trabajo de aplicación de la ley necesita probar los dispositivos médicos, debe ser confiado a organizaciones cualificadas de pruebas de dispositivos médicos, y pagar las tasas correspondientes.

       Las partes tienen objeciones a las conclusiones de la prueba, puede recibir las conclusiones de la prueba dentro de los siete días hábiles siguientes a la fecha de aplicación de la prueba de muestreo al departamento o su siguiente nivel responsable de la supervisión y gestión de las drogas para solicitar la reinspección, por la aceptación de las solicitudes de reinspección del Departamento de reinspección en la reinspección de la lista de organizaciones identificadas al azar instituciones de reinspección para llevar a cabo la reinspección. Llevar a cabo la re-inspección de las organizaciones de pruebas de dispositivos médicos deben estar en el Departamento de supervisión y gestión de drogas del Consejo de Estado en el plazo especificado en las conclusiones de la re-inspección. Conclusiones de la reinspección para las conclusiones finales de la prueba. Agencia de re-inspección y la agencia de inspección inicial no será la misma institución, el proyecto de prueba pertinente sólo una agencia de inspección calificada, re-inspección debe cambiar el contratista o el personal. Reinspección de la lista de instituciones por la Administración de Drogas del Consejo de Estado anunció.

       Artículo 76 de la posible existencia de sustancias nocivas o cambios no autorizados en el diseño de productos sanitarios, las materias primas y los procesos de producción y la existencia de riesgos para la seguridad de los productos sanitarios, de conformidad con las normas nacionales para los productos sanitarios, las normas de la industria para los elementos de prueba y métodos de prueba no puede ser inspeccionado, la agencia de pruebas de productos sanitarios puede utilizar el Consejo de Estado de supervisión de drogas y el departamento de gestión para aprobar los elementos de prueba suplementarios y métodos de prueba para la prueba; el uso de elementos de prueba suplementarios y métodos de prueba; el uso de elementos de prueba suplementarios y métodos de prueba para probar Elementos, métodos de prueba y conclusiones de la prueba, se puede utilizar como la supervisión de drogas y el departamento de gestión responsable de la determinación de la calidad de los productos sanitarios basados en.

       Artículo 77 El departamento de supervisión y gestión del mercado, de conformidad con las leyes y reglamentos administrativos sobre gestión de la publicidad, supervisará e inspeccionará los anuncios de productos sanitarios, investigará y tratará los actos ilegales.

       Artículo 78 El departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos deberá, a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de supervisión y gestión de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con la ley y la publicación oportuna de licencias de dispositivos médicos, presentación, muestreo y pruebas, investigación y manejo de violaciones y otra información de supervisión y gestión de rutina. Sin embargo, no revelará los secretos comerciales de las partes.

       El departamento a cargo de la supervisión y gestión de drogas para establecer los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y gestión, el uso de unidades de archivo de crédito, tienen un mal historial de crédito para aumentar la frecuencia de la supervisión y la inspección, y para fortalecer la acción disciplinaria por abuso de confianza de conformidad con la ley.

       Artículo 79 El departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos y otros departamentos publicarán la información de contacto de la unidad, para recibir asesoramiento, quejas, informes. Supervisión y gestión de drogas y otros departamentos responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios y otros departamentos para recibir asesoramiento sobre la supervisión y gestión de los productos sanitarios, debe ser una respuesta oportuna; quejas recibidas, informes, deben ser verificados de manera oportuna, el procesamiento, la respuesta. Consultas, quejas, informes y sus respuestas, verificación, procesamiento, deben ser registrados y conservados.

       El desarrollo de dispositivos médicos, la producción, operación, uso de reportado por la investigación es cierto, responsable de la supervisión de drogas y los departamentos de gestión y otros departamentos del denunciante será recompensado. Los departamentos pertinentes mantendrán la confidencialidad para el informante.

       Artículo 80 El departamento de supervisión y gestión de medicamentos dependiente del Consejo de Estado formulará, ajustará y modificará el catálogo previsto en este reglamento y las normas relacionadas con la supervisión y gestión de productos sanitarios, y solicitará opiniones abiertamente; adoptará la forma de audiencias y argumentos para escuchar las opiniones de los expertos, los solicitantes de registro de productos sanitarios, los declarantes, las empresas de producción y explotación, las unidades de uso, los consumidores, las asociaciones industriales y las organizaciones pertinentes, etc.

Capítulo VII. Responsabilidad jurídica

       Artículo 81 Si se da alguna de las siguientes circunstancias, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos confiscará los ingresos ilegales, la producción y operación ilegal de dispositivos médicos y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados en la producción y operación ilegal; el valor de la producción y operación ilegal de dispositivos médicos es inferior a 10.000 yuanes e impondrá una multa de 50.000 yuanes a 150.000 yuanes; el valor de la cantidad de 10.000 yuanes o más e impondrá una multa de más de 15 veces el valor de la cantidad de 15 veces el valor de la cantidad de 30 veces. Las circunstancias son graves, se ordenará suspender la producción y los negocios, no aceptar la persona responsable pertinente y la unidad dentro de los 10 años de la solicitud de licencia de dispositivos médicos, el representante legal de la unidad infractora, la principal persona a cargo, directamente responsable de los supervisores y otras personas responsables, confiscar el acto ilegal se produjo durante el período de los ingresos obtenidos de la unidad, e imponer una multa de más de 3 veces los ingresos obtenidos 30%, una prohibición de por vida de su participación en el actividades de producción y gestión de productos sanitarios:

       (a) la producción y el funcionamiento de productos sanitarios sin obtener un certificado de registro de productos sanitarios de la segunda clase, la tercera clase de productos sanitarios;

       (ii) no autorizados a dedicarse a la producción de productos sanitarios de las clases II y III;

       (c) Funcionamiento no autorizado de productos sanitarios de la clase III.

       El primer párrafo de las circunstancias anteriores, las circunstancias son graves, por el departamento de licencias originales para revocar la licencia de fabricación de productos sanitarios o licencia de negocio de productos sanitarios.

       Artículo 82 Si un equipo médico a gran escala se utiliza sin permiso, el departamento de salud competente del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará que deje de utilizarlo, le dará una advertencia y confiscará los ingresos ilegales; si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, una multa de 50.000 yuanes a 100.000 yuanes; si los ingresos ilegales son superiores a 10.000 yuanes, una multa de 10 veces los ingresos ilegales a 30 veces los ingresos ilegales; si la situación es grave, no se aceptará la correspondiente solicitud de permiso para la asignación de equipos médicos a gran escala por parte de la persona responsable y la unidad durante un período de 5 años. persona responsable y la unidad de solicitar el permiso para configurar los equipos médicos a gran escala, el representante legal de la unidad infractora, el principal responsable, directamente responsable del personal competente y otras personas responsables, confiscar los ingresos de la unidad durante el período de la infracción e imponer una multa de más de 3 veces los ingresos de 30%, y ser castigado de acuerdo con la ley.

       Artículo 83 en la solicitud de licencia administrativa de productos sanitarios para proporcionar información falsa o tomar otros medios engañosos, no será la concesión de licencias administrativas, se ha obtenido por la decisión de concesión de licencias administrativas del departamento de revocar la licencia administrativa, confiscar los ingresos ilegales, la producción ilegal, operación y uso de productos sanitarios, 10 años no serán aceptadas dentro de la persona responsable pertinente y la unidad de la solicitud de licencia de equipos médicos; producción ilegal, operación y uso de productos sanitarios. Los dispositivos médicos de menos de 10.000 yuanes en valor, e imponer una multa de 50.000 yuanes más de 150.000 yuanes; valor de más de 10.000 yuanes, e imponer una multa de 15 veces el valor de más de 30 veces el importe de la multa; las circunstancias son graves, ordenó suspender la producción y los negocios, el representante legal de la unidad infractora, la principal persona a cargo, directamente responsable de la persona competente y otro personal responsable, confiscar el acto ilegal durante el período de tiempo desde que los ingresos obtenidos de la unidad, y imponer una multa de 30% o más de tres veces los ingresos obtenidos, y prohibirles dedicarse a la producción y explotación de productos sanitarios de por vida.

       Falsificación, alteración, comercio, arrendamiento, préstamo de la licencia de dispositivos médicos pertinentes serán incautados o revocados por el departamento de licencias originales, confiscar los ingresos ilegales; ingresos ilegales de menos de 10.000 yuanes, e imponer una multa de 50.000 yuanes a 100.000 yuanes; ingresos ilegales de 10.000 yuanes o más e imponer una multa de más de 10 veces los ingresos ilegales de menos de 20 veces; constituye una violación de la ley y la gestión del orden, estarán sujetos a la ley y la gestión del orden por los órganos de seguridad pública de acuerdo con la ley. Sanciones.

       20 veces la multa siguiente; las circunstancias son graves, el representante legal de la unidad ilegal, la principal persona a cargo, directamente responsable del personal competente y otras personas responsables, confiscar el acto ilegal se produjo durante el período de los ingresos de la unidad, e imponer una multa de 30% más de 2 veces la cantidad de ingresos, 5 años para prohibirles participar en la producción y gestión de las actividades de equipos médicos:

       (a) La producción y el funcionamiento de productos sanitarios de clase I no registrados;

       (ii) que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios de la clase I sin presentar una solicitud;

       (C) el funcionamiento de los productos sanitarios de la clase II, debe presentarse pero no archivarse;

       (d) La información presentada no cumple los requisitos.

       Artículo 85 Si se proporciona información falsa en el momento de la presentación, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos anunciará la unidad de presentación y el nombre del producto a la sociedad, confiscará los ingresos ilegales, la producción ilegal y el funcionamiento de los productos sanitarios; si el valor de la producción ilegal y el funcionamiento de los productos sanitarios es inferior a 10.000 yuanes, e impondrá una multa de 20.000 yuanes a 50.000 yuanes; si el valor de 10.000 yuanes o más, e impondrá una multa de 5 veces el importe del valor de la mercancía a 20 veces el importe de la multa siguiente; Las circunstancias son graves, ordenará la suspensión de la producción y los negocios, el representante legal de la unidad infractora, la principal persona a cargo, directamente responsable del personal competente y otras personas responsables, confiscar el acto ilegal ocurrido durante el período de los ingresos de la unidad, e imponer una multa de más de 3 veces los ingresos de 30%, dentro de los 10 años prohibidos de participar en la producción y gestión de las actividades de equipos médicos.

       Artículo 86 Si se da una de las siguientes circunstancias, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará la rectificación y confiscación de la producción, operación y uso ilegal de dispositivos médicos; si el valor de la producción, operación y uso ilegal de dispositivos médicos es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de 20.000 yuanes a 50.000 yuanes; si el valor de los bienes es superior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de 5 veces el importe del valor de los bienes a 20 veces el importe de los bienes; en caso de gravedad de las circunstancias, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará suspender la producción y operación de los dispositivos médicos, y hasta que Revocación del certificado de registro de dispositivos médicos, licencia de producción de dispositivos médicos, licencia de negocio de dispositivos médicos por el departamento de licencias originales, el representante legal de la unidad infractora, la principal persona a cargo, directamente responsable del personal competente y otro personal responsable, confiscar el acto ilegal durante el período de tiempo de los ingresos de la unidad, e imponer una multa de más de 3 veces los ingresos de 30%, 10 años para prohibirles participar en la producción y operación de dispositivos médicos actividades:

       (A) la producción, el funcionamiento y el uso de productos sanitarios que no cumplan las normas obligatorias o no cumplan los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados;

       (B) no conforme con los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados producción organizada, o no conforme con las disposiciones de este Reglamento para establecer un sistema de gestión de la calidad y mantener un funcionamiento eficaz, que afecta a la seguridad y eficacia del producto;

       (C) el funcionamiento y uso de documentos de no cualificación, productos sanitarios caducados, no válidos, obsoletos o el uso de productos sanitarios no registrados de conformidad con la ley;

       (D) en la supervisión de drogas y el departamento de gestión responsable de ordenar la retirada todavía se niega a retirar, o en la supervisión de drogas y el departamento de gestión responsable de ordenar a detener o suspender la producción, importación, operación, todavía se niega a detener la producción, importación, operación de productos sanitarios;

       (E) las empresas encargadas que no reúnan las condiciones prescritas en este Reglamento para producir productos sanitarios, o que no hayan gestionado el comportamiento productivo de las empresas de producción encargadas;

       (f) Importación de productos sanitarios caducados, inválidos, obsoletos y otros productos sanitarios usados.

       Artículo 87 Si una empresa comercial de productos sanitarios o una unidad usuaria ha cumplido las obligaciones de compra e inspección estipuladas en el presente reglamento y existen pruebas suficientes que demuestren que no sabe que el producto sanitario que opera o utiliza es el producto sanitario estipulado en el artículo 81, apartado 1, punto 1, el artículo 84, apartado 1, y el artículo 86, apartados 1 y 3, del presente reglamento, y puede declarar verazmente el origen de su compra, se confiscará el producto sanitario que no cumpla los requisitos reglamentarios. Los productos sanitarios que no cumplan los requisitos legales pueden quedar exentos de sanciones administrativas.

       Artículo 88 Si se da una de las siguientes circunstancias, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará la corrección e impondrá una multa de no menos de 10.000 yuanes y no más de 50.000 yuanes; si se niega a hacer la corrección, impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes y no más de 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, ordenará la suspensión de la producción y de la actividad empresarial, o revocará la licencia de producción de productos sanitarios y la licencia de actividad empresarial de productos sanitarios por el departamento de licencias originales, e impondrá una multa de no menos de 30% veces los ingresos obtenidos por la unidad durante el período de infracción, y le prohibirá realizar actividades de producción y de actividad empresarial de productos sanitarios en un plazo de 5 años. El representante legal de la unidad infractora, la persona principal a cargo, directamente responsable de los supervisores y otro personal responsable, confiscados de la unidad durante el período de la infracción, e imponer una multa de 30% o más de dos veces los ingresos obtenidos, en el plazo de cinco años prohibido dedicarse a la producción y operación de dispositivos médicos:

       (A) los cambios en las condiciones de producción, ya no cumplen los requisitos del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, no de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento para rectificar, detener la producción, informe;

       (b) la producción y el funcionamiento de las instrucciones, el etiquetado no cumple con las disposiciones del Reglamento de productos sanitarios;

       (C) no se ajusta a las instrucciones y requisitos de etiquetado para el transporte y almacenamiento de productos sanitarios;

       (d) Transferencia de la inspección de productos sanitarios caducados, no válidos, obsoletos o fallidos en uso.

       Artículo 89 En cualquiera de los siguientes casos, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos y el departamento competente de sanidad, de acuerdo con sus respectivas obligaciones, ordenarán la rectificación y darán una advertencia; si la persona se niega a rectificar el caso, impondrán una multa de no menos de 10.000 yuanes y no más de 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se ordenará a la persona suspender la producción y el negocio, o hasta que el departamento de licencias originales suspenda el certificado de registro del dispositivo médico, la licencia de producción del dispositivo médico, la licencia de negocio del dispositivo médico, y la unidad infractora será multada con no menos de 10.000 yuanes. El representante legal, el responsable principal, el responsable directo de los supervisores y otras personas responsables serán multados con más de 10.000 yuanes 30.000 yuanes:

       (a) No presentar un informe de autoinspección sobre el sistema de gestión de la calidad conforme a lo exigido;

       (ii) Adquirir productos sanitarios a proveedores que no tengan cualificación legal;

       (C) las empresas de negocios de equipos médicos, el uso de unidades de conformidad con las disposiciones del Reglamento para establecer y aplicar el sistema de registros de inspección de compra de equipos médicos;

       (d) las empresas dedicadas a la venta al por mayor de equipos médicos de segunda y tercera clase y las empresas de venta al por menor de equipos médicos de tercera clase no se han establecido y aplicado de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento sistema de registro de ventas;

       (E) los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y gestión, el uso de unidades de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento para llevar a cabo el seguimiento de eventos adversos de los dispositivos médicos, no de conformidad con los requisitos del informe de eventos adversos, o el seguimiento de eventos adversos de los dispositivos médicos instituciones técnicas, responsables de la supervisión y gestión de los productos farmacéuticos y las autoridades competentes a cargo del departamento de salud para llevar a cabo la investigación de eventos adversos no cooperan;

       (F) los solicitantes de registro de productos sanitarios, los declarantes no siguen las disposiciones del desarrollo de la investigación post-comercialización y el plan de gestión de riesgos y garantizar la aplicación efectiva;

       (G) los solicitantes de registro de productos sanitarios, los registradores no establezcan y apliquen el sistema de trazabilidad de productos de conformidad con las disposiciones;

       (H) los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas comerciales dedicadas a la venta de dispositivos médicos de la red no de conformidad con las disposiciones de la notificación responsable de la supervisión de drogas y la gestión del departamento;

       (Ix) la necesidad de inspección periódica, pruebas, calibración, mantenimiento, mantenimiento de dispositivos médicos, dispositivos médicos, dispositivos médicos, el uso de unidades de acuerdo con los requisitos de la especificación del producto para la inspección, pruebas, calibración, mantenimiento, mantenimiento y registro, análisis oportuno, evaluación, para garantizar que el dispositivo médico está en buenas condiciones;

       (J) la unidad de uso de productos sanitarios no guardó correctamente la información original de la compra de productos sanitarios de clase III.

       Artículo 90 Si se da una de las siguientes circunstancias, el departamento de salud competente del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará realizar correcciones y advertencias; si se niega a realizar correcciones, impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes y no más de 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, impondrá una multa de no menos de 100.000 yuanes y no más de 300.000 yuanes, y ordenará la suspensión de las actividades de uso de equipos médicos pertinentes hasta que se revoque la expedición original de la licencia, y también ordenará al personal pertinente que suspenda las actividades de práctica del personal pertinente durante no menos de 6 meses y no más de 1 año. años de las siguientes actividades de la práctica, hasta que el departamento de concesión de licencias original revocar el certificado de práctica del personal pertinente, el representante legal de la unidad infractora, la principal persona a cargo, directamente responsable del personal competente y otro personal responsable, confiscar el acto ilegal durante el período de tiempo de los ingresos de la unidad, e imponer una multa de más de 3 veces el 30% de los ingresos obtenidos, y será castigado de conformidad con la ley:

       (a) En el caso de los productos sanitarios reutilizados, el usuario del producto sanitario no los elimina de conformidad con las disposiciones sobre esterilización y gestión;

       (ii) las unidades de uso de productos sanitarios reutilizan productos sanitarios de un solo uso, o no se ajustan a las disposiciones de destrucción de productos sanitarios de un solo uso usados;

       (c) Las unidades de uso de productos sanitarios no siguieron las disposiciones de los productos sanitarios de gran tamaño, así como la información sobre productos sanitarios implantables e intervencionistas registrada en las historias clínicas y otros registros pertinentes;

       (D) el uso de dispositivos médicos encontrados en el uso de dispositivos médicos con riesgos potenciales para la seguridad no se detuvo inmediatamente el uso de dispositivos médicos, notificar a la revisión, o seguir utilizando la revisión todavía no puede cumplir con el uso de las normas de seguridad de los dispositivos médicos;

       (e) El uso de unidades de equipos médicos en violación de la utilización de grandes equipos médicos, no puede garantizar la calidad y seguridad de la atención médica.

       Noventa y una violación de las leyes relacionadas con la inspección de mercancías de importación y exportación y los reglamentos administrativos importados dispositivos médicos, por los organismos de inspección de entrada-salida y cuarentena de conformidad con la ley.

       Artículo 92 El operador de la plataforma de comercio electrónico que presta servicios para las transacciones de red de productos sanitarios en violación de las disposiciones del presente Reglamento, no lleva a cabo el registro de nombre real de los operadores de productos sanitarios en la red, la revisión de la concesión de licencias, registro, presentación, detener e informar de violaciónes, dejar de prestar servicios de plataforma de comercio de red y otras obligaciones de gestión, por el departamento responsable de la supervisión y gestión de los productos farmacéuticos de conformidad con la "Ley de la República Popular de China sobre el comercio electrónico" disposiciones. Se impondrán sanciones.

       Artículo 93 Cuando una organización de ensayo clínico lleve a cabo un ensayo clínico sin presentar un registro de organización de ensayo clínico de productos sanitarios, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará detener el ensayo clínico y realizar correcciones; si se niega a realizar correcciones, los datos del ensayo clínico no se utilizarán para el registro o archivo del producto, impondrá una multa de 50.000 yuanes o más de 100.000 yuanes o menos, y hará un anuncio a la sociedad; si causa graves consecuencias, se le prohibirá realizar ensayos clínicos de productos sanitarios profesionales relevantes en un plazo de 5 años, e impondrá una multa de 100.000 yuanes o más de 300.000 yuanes o menos. 100.000 yuanes o más de 300.000 yuanes o menos, por el departamento de salud competente del representante legal de la unidad infractora, la persona principal a cargo, directamente responsable del personal competente y otro personal responsable, confiscar los ingresos de la unidad durante el período de la infracción, e imponer una multa de 30% o más de tres veces el importe de los ingresos obtenidos, y será castigado de conformidad con la ley.

       Los solicitantes de ensayos clínicos para llevar a cabo ensayos clínicos sin presentar, por el departamento responsable de la supervisión y gestión de drogas ordenó detener el ensayo clínico, el solicitante de ensayo clínico impuso una multa de 50.000 yuanes o más de 100.000 yuanes o menos, y anunció a la comunidad; causando graves consecuencias, impuso una multa de 100.000 yuanes o más de 300.000 yuanes o menos. Los datos del ensayo clínico no se utilizarán para el registro o la presentación del producto, y la solicitud de registro del producto sanitario realizada por la persona responsable, así como la unidad, no se aceptará en un plazo de 5 años.

       Si el solicitante del ensayo clínico lleva a cabo el ensayo clínico del dispositivo médico de clase III con alto riesgo para el cuerpo humano sin aprobación, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará detener el ensayo clínico inmediatamente, impondrá una multa de 100.000 yuanes a 300.000 yuanes o menos al solicitante del ensayo clínico, y lo anunciará a la sociedad; si causa consecuencias graves, impondrá una multa de 300.000 yuanes a 1 millón de yuanes o menos. Los datos del ensayo clínico no se utilizarán para el registro del producto, y los responsables pertinentes, así como la unidad, no aceptarán la solicitud de ensayo clínico y registro de productos sanitarios en un plazo de 10 años, y al representante legal, al responsable principal, a los supervisores directamente responsables y a otros responsables de la unidad infractora se les confiscarán los ingresos obtenidos de la unidad durante el periodo de la infracción, y se les impondrá una multa no inferior a 3 veces el importe de 30% de los ingresos obtenidos.

       Artículo 94 Cuando una institución de ensayos clínicos de productos sanitarios que realice ensayos clínicos de productos sanitarios incumpla las normas de gestión de la calidad de los ensayos clínicos, el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará la corrección o el cese inmediato del ensayo clínico, e impondrá una multa no inferior a 50.000 yuanes ni superior a 100.000 yuanes; si se derivan consecuencias graves, se le prohibirá realizar ensayos clínicos de productos sanitarios en la especialidad correspondiente en un plazo de cinco años, y el departamento de salud competente impondrá una multa no inferior a 301 TP3T al representante legal de la unidad infractora, al responsable principal, responsable directo del personal competente y demás personal responsable, confiscar los ingresos de la unidad durante el período de la infracción, e imponer una multa de 30% o más de tres veces el importe de los ingresos obtenidos, y será castigado de conformidad con la ley.

       Artículo 95 Cuando una institución de ensayos clínicos de productos sanitarios emita un informe falso, el departamento encargado de la supervisión y gestión de medicamentos impondrá una multa no inferior a 100.000 yuanes ni superior a 300.000 yuanes; en caso de que haya ingresos ilegales, se confiscarán los ingresos ilegales; se le prohibirá realizar ensayos clínicos de productos sanitarios en la especialidad correspondiente en un plazo de 10 años; y el departamento de sanidad competente impondrá al representante legal, al responsable principal, al personal supervisor directamente responsable de la unidad infractora y al resto de personal responsable. Confiscar los ingresos obtenidos de la unidad durante el período de la infracción, e imponer una multa de 30% o más de tres veces el importe de los ingresos obtenidos, y ser castigado de acuerdo con la ley.

       Artículo 96 La agencia de inspección de dispositivos médicos emitió un informe de prueba falso, por la autoridad competente para conceder su calificación para revocar la calificación de inspección, 10 años no serán aceptadas por la persona responsable y la unidad para solicitar la acreditación, e imponer una multa de 100.000 yuanes o más de 300.000 yuanes; hay ingresos ilícitos, la confiscación de los ingresos ilícitos; en la unidad ilegal del representante legal, el principal responsable, la persona a cargo del responsable directo del personal competente y otro El personal responsable, confiscar el acto ilegal de la unidad durante el período de ingresos, e imponer una multa de 30% más de tres veces la cantidad de ingresos recibidos, y será castigado de acuerdo con la ley; destituido de la pena, dentro de los 10 años prohibidos de participar en la inspección de productos sanitarios.

       Artículo 97 La violación de las disposiciones del presente Reglamento sobre la gestión de la publicidad de productos sanitarios, de conformidad con las disposiciones de la "Ley de Publicidad de la República Popular China" será sancionada.

       Artículo 98 Si un solicitante o declarante extranjero de productos sanitarios designado por una empresa o persona jurídica en China incumple las obligaciones pertinentes de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central ordenará la rectificación, dará un apercibimiento e impondrá una multa no inferior a 50.000 yuanes pero no superior a 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, impondrá una multa no inferior a 100.000 yuanes pero no superior a 500.000 yuanes, y prohibirá en un plazo de cinco años al representante legal, al responsable principal y a otras personas responsables dedicarse a actividades de producción y gestión de productos sanitarios. persona a cargo, responsable directo de los supervisores y demás personal responsable que se dedique a la producción y gestión de productos sanitarios.

       Registro de dispositivos médicos en el extranjero, el declarante se niega a cumplir con la decisión de sanción administrativa dictada de conformidad con el presente Reglamento, en un plazo de 10 años para prohibir la importación de sus dispositivos médicos.

       Artículo 99 El desarrollo, producción y operación de dispositivos médicos y las instituciones de inspección en violación de las disposiciones del presente Reglamento, el uso de prohibido participar en la producción y operación de dispositivos médicos, inspección de personal, por el departamento responsable de la supervisión y gestión de los productos farmacéuticos ordenó hacer correcciones, se le dará una advertencia; negativa a hacer correcciones, ordenó suspender la producción y los negocios hasta la revocación de la licencia.

       Artículo 100 Si una organización de revisión técnica de productos sanitarios o una organización técnica de seguimiento de acontecimientos adversos de productos sanitarios no cumple sus obligaciones de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento, dando lugar a un error grave en el trabajo de revisión o seguimiento, el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos ordenará la corrección, notificará y criticará, y dará una advertencia; y si se causan consecuencias graves, el representante legal de la organización infractora, el responsable principal, la persona competente directamente a cargo, y las demás personas responsables. serán sancionados de acuerdo con la ley.

       Artículo 101 Todo funcionario del departamento responsable de la supervisión y administración de drogas o de otros departamentos pertinentes que, en violación de las disposiciones del presente Reglamento, abuse de sus facultades, descuide sus deberes o actúe en favor de sus propios intereses será castigado de conformidad con la ley.

       Artículo 102 Toda violación de las disposiciones del presente Reglamento que constituya delito será investigada por responsabilidad penal de conformidad con la ley; y toda persona, propiedad u otro daño causado será objeto de indemnización de conformidad con la ley.

capítulo viii. estatutos

       Artículo 103 Significado de los siguientes términos en el presente Reglamento:

       Se entiende por producto sanitario los instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados, incluidos los programas informáticos necesarios, que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano; cuya utilidad se obtiene principalmente por medios físicos, etc., distintos de los farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o que, aunque intervienen en estos medios, sólo son auxiliares; y cuya finalidad es:

       (i) Diagnóstico, prevención, tutela, tratamiento o mitigación de enfermedades;

       (ii) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mitigación o compensación funcional de la lesión;

       (iii) La comprobación, sustitución, regulación o apoyo de estructuras o procesos fisiológicos;

       (iv) Soporte vital o mantenimiento;

       (v) Control del embarazo;

       (vi) Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

       Registrante de productos sanitarios, declarante, se refiere al certificado de registro de productos sanitarios o para el registro de productos sanitarios para la empresa o instituciones de desarrollo.

       Las unidades de uso de productos sanitarios son organizaciones que utilizan productos sanitarios para prestar servicios médicos y otros servicios técnicos a otras personas, como instituciones médicas, centros de transfusión de sangre, centros de recogida de plasma único e instaladores de dispositivos de ayuda a la rehabilitación.

       Los grandes equipos médicos se refieren a grandes dispositivos médicos que son técnicamente complejos, tienen una gran inversión de capital, altos costes de funcionamiento, tienen un impacto significativo en los costes médicos y están incluidos en la gestión de catálogos.

       Artículo 104 El registro de productos sanitarios puede ser objeto de tasas. Las tasas y normas específicas serán formuladas por los departamentos competentes de finanzas y precios dependientes del Consejo de Estado de conformidad con las disposiciones pertinentes del Estado.

       Artículo 105 Las medidas para la administración de productos sanitarios desarrollados por instituciones médicas y sanitarias con el fin de responder a emergencias de salud pública serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado conjuntamente con el departamento de salud competente dependiente del Consejo de Estado.

       Quienes se dediquen al almacenamiento, asignación y suministro de productos sanitarios anticonceptivos sin ánimo de lucro deberán cumplir las medidas de gestión formuladas por el departamento de sanidad competente del Consejo de Estado junto con el departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.

       Las directrices técnicas de los productos sanitarios para la medicina china serán formuladas por la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado junto con la administración de medicina china del Consejo de Estado.

       Artículo 106 La supervisión y la gestión del uso de equipos médicos en el ejército se llevarán a cabo de acuerdo con este Reglamento y las disposiciones pertinentes de las fuerzas armadas.

       Artículo 107 El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2021.