3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了HS-20089（GSK5733584）的首个III期临床试验。这是首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC药物。 该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点为独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PF…

今日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva(obinutuzumab)治疗活动性狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY的详细分析已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，Gazyva与标准治疗联用，达到试验的主要终点，显著提高患者的完全肾脏缓解(CRR)率。该公司正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局在内的监管机构分享这些数据。新闻稿指出，Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出CRR益处的抗CD20单克隆抗体。 试验数据显示…

2月6日，百时美施贵宝(BMS)在发布2024年业绩时透露，决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。在BMS 2024年报PPT中已不见Cendakimab的身影。 对此，BMS首席商业官Adam Lenkowsky解释道：“鉴于现有数据，我们决定放弃将Cendakimab商业化，后续将继续优先考虑具有竞争优势的投资和机会，在我们认为有机会为患者带来潜在变革成果的领域为公司提供最高的回报。” Cendakimab(RPC4046)是一款靶向IL-13的人源化、高亲和…

2025年2月7日，诺和诺德公布FIX/FX双抗Min8治疗儿童A型血友病的三期临床试验FRONTIER3最新数据，研究分为两个部分，第一部分接受为期26周、每周一次的治疗，第二部分，剩下的26周改为每月一次或维持每周一次的治疗。对于第一部分，平均年化出血率(ABR)为0.53，中位ABR为0。45%的患者后续改为每月一次治疗，55%的患者保持每周一次的治疗。 诺和诺德计划今年内递交Mim8的上市申请。 Mim8为一款FIX/FX双抗，相比罗氏的Emicizumab体外活性提高了15倍，PK/P…

2025年2月6日，默沙东宣布启动ROR1 ADC新药Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对照R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键三期临床试验。 WaveLINE-010计划入组1046例DLBCL患者，主要终点为PFS，次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。 2024年12月ASH会议上，默沙东公布了二期临床试验waveLINE-007的最新数据，1.75mg/kg、2.0mg/kg、2.25mg/kg剂量组联合R-CHP的CR率分…

SpringWorks Therapeutics公司昨日宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli(mirdametinib)上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤(NF1-PN)成人和儿童患者。他们的肿瘤无法完全切除。新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。该公司日前的新闻稿指出，mirdametinib有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。 FDA的批准是基于2b期临床试验ReNeu…

2025年2月10日，勃林格殷格翰宣布PDE4B抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化的第二项三期临床FIBRONEER-ILD达到主要终点，将递交上市申请。去年9月，Nerandomilast第一项三期临床FIBRONEER-IPF获得成功。 特发性肺纤维化(IPF)是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病(ILD)，其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。IPF影响了全球约三百万人，主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性。 Nerandomilas…

索引号 JGXX-2025-118 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 发布日期 2025-02-25 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoas…

索引号 JGXX-2025-114 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回 发布日期 2025-02-25 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品外盒标签存在错误的型号和批号，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（国械注进20163070401）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回…

[2/21/2025] FDA has determined the shortage of semaglutide injection products, a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) medication, is resolved. Semaglutide injection products have been in shortage since 2022 due to increased demand…

[10/30/2024] FDA is warning consumers to not purchase or use Skin-Cap aerosol spray products because they may contain undisclosed steroids. This product, sold by Chemigroup France, formerly known as Cheminova Laboratories, has been found for sal…

[11/1/2024] FDA is warning patients and health care professionals not to use drugs compounded and distributed by Fullerton Wellness LLC, Ontario, Calif., and distributed to patients by medical offices and clinics Fullerton Wellness is a facility…

[1/16/2025] FDA is warning health care professionals not to use unapproved epinephrine nasal solutions manufactured by BPI Labs LLC, in Largo, Fla., and Endo USA, in Malvern, Pa. Health care professionals have confused these produ…

[9/18/2024] FDA is warning consumers and health care professionals not to use SnoreStop Nasal Spray, distributed by Green Pharmaceuticals Inc., Camarillo, Calif., because it may have microbial contamination. SnoreStop Nasal Spray was previously …

索引号 JGXX-2025-117 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回 发布日期 2025-02-25 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于采样管从患者的气管插管上断开困难的原因，生产商奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对其生产的微旁流呼气末二氧化碳监测采样管Microstream CO2 sampling line…

医疗器械监督管理条例        (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章　总　　则        第一条　为了保证医疗器械…

说明： 国家药监局于 2025 年 1 月 15 日在官网发布文件， 向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求 意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和 2014 年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要 变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业 人员研究参考。修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加…

索引号 FGWJ-2025-121 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知 发布日期 2025-02-25 中检院（器械标管中心）： 　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范…

索引号 FGWJ-2025-117 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 2024年度医疗器械注册工作报告 发布日期 2025-02-13 2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　…

索引号 FGWJ-2024-138 主题分类 标题 《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读 发布日期 2024-05-11 为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下： …

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任 　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品…

　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。　　一、医疗器械标准数据概览　　医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全…