医疗器械监督管理条例        (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章　总　　则        第一条　为了保证医疗器械…

说明： 国家药监局于 2025 年 1 月 15 日在官网发布文件， 向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求 意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和 2014 年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要 变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业 人员研究参考。修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加…

索引号 FGWJ-2025-121 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知 发布日期 2025-02-25 中检院（器械标管中心）： 　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范…

索引号 FGWJ-2025-117 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 2024年度医疗器械注册工作报告 发布日期 2025-02-13 2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　…

索引号 FGWJ-2024-138 主题分类 标题 《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读 发布日期 2024-05-11 为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下： …

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任 　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品…

　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。　　一、医疗器械标准数据概览　　医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全…