医疗器械监督管理条例        (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章　总　　则        第一条　为了保证医疗器械…

3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了HS-20089（GSK5733584）的首个III期临床试验。这是首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC药物。 该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点为独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PF…

说明： 国家药监局于 2025 年 1 月 15 日在官网发布文件， 向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求 意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和 2014 年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要 变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业 人员研究参考。修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加…

索引号 FGWJ-2025-121 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知 发布日期 2025-02-25 中检院（器械标管中心）： 　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范…

索引号 FGWJ-2025-117 主题分类 法规文件 / 规范性文件 标题 2024年度医疗器械注册工作报告 发布日期 2025-02-13 2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　…

索引号 FGWJ-2024-138 主题分类 标题 《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读 发布日期 2024-05-11 为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下： …

索引号 JGXX-2025-118 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 发布日期 2025-02-25 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoas…

索引号 JGXX-2025-114 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回 发布日期 2025-02-25 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品外盒标签存在错误的型号和批号，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（国械注进20163070401）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回…

[2/21/2025] FDA has determined the shortage of semaglutide injection products, a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) medication, is resolved. Semaglutide injection products have been in shortage since 2022 due to increased demand…

[10/30/2024] FDA is warning consumers to not purchase or use Skin-Cap aerosol spray products because they may contain undisclosed steroids. This product, sold by Chemigroup France, formerly known as Cheminova Laboratories, has been found for sal…