公司介绍

广州润南智信息科技有限公司（简称"润南智科技"）是深耕体外诊断试剂领域的全流程解决方案服务商。作为专业的法规咨询与CRO服务机构，我们构建了覆盖全球法规咨询、临床试验管理、GMP体系搭建、法规培训等领域的全价值链服务体系，致力于为国内外IVD企业提供高效率、高品质的智力支持。

【专业赋能全周期】
从产品研发孵化、GMP厂房规划到注册申报、临床试验管理，我们提供覆盖产品全生命周期的标准化咨询服务。通过前瞻性的法规预判与体系搭建，助力企业建立符合国际标准的全流程质量管理架构。

【经验驱动价值】
依托400+成功项目积淀，我们的服务网络已覆盖体外诊断仪器、生化诊断、免疫诊断、病理诊断、血液分析、微生物检测及分子诊断等全品类产品。特别是在三类高风险器械及创新医疗器械领域，已形成涵盖肿瘤早筛、传染病检测、遗传病诊断等细分赛道的完整服务矩阵。

【深度引领创新】
在分子诊断与NGS技术领域，我们重点布局肿瘤伴随诊断、病原体宏基因组检测等前沿赛道。针对国内首创产品的技术转化难题，通过"法规预研+技术解构+路径规划"三维服务体系，已成功助力数十个创新项目突破注册瓶颈。特别是在LDT模式合规化、伴随诊断试剂盒注册等新兴领域，形成了具有行业标杆意义的解决方案。

作为IVD产业升级的智慧伙伴，我们始终以"技术解读者、法规导航者、创新加速者"为使命，通过系统化的研究分析与全流程的解决方案，赋能企业精准把握监管动态，抢占行业发展先机。