3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了HS-20089（GSK5733584）的首个III期临床试验。这是首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC药物。 该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点为独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PF…

今日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva(obinutuzumab)治疗活动性狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY的详细分析已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，Gazyva与标准治疗联用，达到试验的主要终点，显著提高患者的完全肾脏缓解(CRR)率。该公司正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局在内的监管机构分享这些数据。新闻稿指出，Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出CRR益处的抗CD20单克隆抗体。 试验数据显示…

2月6日，百时美施贵宝(BMS)在发布2024年业绩时透露，决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。在BMS 2024年报PPT中已不见Cendakimab的身影。 对此，BMS首席商业官Adam Lenkowsky解释道：“鉴于现有数据，我们决定放弃将Cendakimab商业化，后续将继续优先考虑具有竞争优势的投资和机会，在我们认为有机会为患者带来潜在变革成果的领域为公司提供最高的回报。” Cendakimab(RPC4046)是一款靶向IL-13的人源化、高亲和…

2025年2月7日，诺和诺德公布FIX/FX双抗Min8治疗儿童A型血友病的三期临床试验FRONTIER3最新数据，研究分为两个部分，第一部分接受为期26周、每周一次的治疗，第二部分，剩下的26周改为每月一次或维持每周一次的治疗。对于第一部分，平均年化出血率(ABR)为0.53，中位ABR为0。45%的患者后续改为每月一次治疗，55%的患者保持每周一次的治疗。 诺和诺德计划今年内递交Mim8的上市申请。 Mim8为一款FIX/FX双抗，相比罗氏的Emicizumab体外活性提高了15倍，PK/P…

2025年2月6日，默沙东宣布启动ROR1 ADC新药Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对照R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键三期临床试验。 WaveLINE-010计划入组1046例DLBCL患者，主要终点为PFS，次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。 2024年12月ASH会议上，默沙东公布了二期临床试验waveLINE-007的最新数据，1.75mg/kg、2.0mg/kg、2.25mg/kg剂量组联合R-CHP的CR率分…

SpringWorks Therapeutics公司昨日宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli(mirdametinib)上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤(NF1-PN)成人和儿童患者。他们的肿瘤无法完全切除。新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。该公司日前的新闻稿指出，mirdametinib有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。 FDA的批准是基于2b期临床试验ReNeu…

2025年2月10日，勃林格殷格翰宣布PDE4B抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化的第二项三期临床FIBRONEER-ILD达到主要终点，将递交上市申请。去年9月，Nerandomilast第一项三期临床FIBRONEER-IPF获得成功。 特发性肺纤维化(IPF)是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病(ILD)，其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。IPF影响了全球约三百万人，主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性。 Nerandomilas…

2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay(avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)的补充新药申请(sNDA)。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。 Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续最多1年。…

辉瑞(Pfizer)今天公布TALAPRO-2临床3期研究的积极结果。分析显示，与活性对照药物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂Talzenna(talazoparib)与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)Xtandi(恩扎卢胺，enzalutamide)组合疗法显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)。根据新闻稿，这是首次PARP抑制剂加ARPI组合在mCRPC患者中展现OS益处，无论患者是否携带同源重组修复(HRR)基因突变。辉瑞表示，此积极数据已和美…