[11/1/2024] FDA is warning patients and health care professionals not to use drugs compounded and distributed by Fullerton Wellness LLC, Ontario, Calif., and distributed to patients by medical offices and clinics Fullerton Wellness is a facility…

[1/16/2025] FDA is warning health care professionals not to use unapproved epinephrine nasal solutions manufactured by BPI Labs LLC, in Largo, Fla., and Endo USA, in Malvern, Pa. Health care professionals have confused these produ…

[9/18/2024] FDA is warning consumers and health care professionals not to use SnoreStop Nasal Spray, distributed by Green Pharmaceuticals Inc., Camarillo, Calif., because it may have microbial contamination. SnoreStop Nasal Spray was previously …

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任 　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品…

　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。　　一、医疗器械标准数据概览　　医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全…

今日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva(obinutuzumab)治疗活动性狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY的详细分析已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，Gazyva与标准治疗联用，达到试验的主要终点，显著提高患者的完全肾脏缓解(CRR)率。该公司正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局在内的监管机构分享这些数据。新闻稿指出，Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出CRR益处的抗CD20单克隆抗体。 试验数据显示…

2月6日，百时美施贵宝(BMS)在发布2024年业绩时透露，决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。在BMS 2024年报PPT中已不见Cendakimab的身影。 对此，BMS首席商业官Adam Lenkowsky解释道：“鉴于现有数据，我们决定放弃将Cendakimab商业化，后续将继续优先考虑具有竞争优势的投资和机会，在我们认为有机会为患者带来潜在变革成果的领域为公司提供最高的回报。” Cendakimab(RPC4046)是一款靶向IL-13的人源化、高亲和…

2025年2月7日，诺和诺德公布FIX/FX双抗Min8治疗儿童A型血友病的三期临床试验FRONTIER3最新数据，研究分为两个部分，第一部分接受为期26周、每周一次的治疗，第二部分，剩下的26周改为每月一次或维持每周一次的治疗。对于第一部分，平均年化出血率(ABR)为0.53，中位ABR为0。45%的患者后续改为每月一次治疗，55%的患者保持每周一次的治疗。 诺和诺德计划今年内递交Mim8的上市申请。 Mim8为一款FIX/FX双抗，相比罗氏的Emicizumab体外活性提高了15倍，PK/P…

2025年2月6日，默沙东宣布启动ROR1 ADC新药Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对照R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键三期临床试验。 WaveLINE-010计划入组1046例DLBCL患者，主要终点为PFS，次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。 2024年12月ASH会议上，默沙东公布了二期临床试验waveLINE-007的最新数据，1.75mg/kg、2.0mg/kg、2.25mg/kg剂量组联合R-CHP的CR率分…