[11/1/2024] FDA предупреждает пациентов и медицинских работников о недопустимости использования лекарств, приготовленных и распространяемых компанией Fullerton Wellness LLC, Онтарио, ... ...

[1/16/2025] FDA предупреждает медицинских работников о недопустимости использования неодобренных назальных растворов эпинефрина, произведенных компанией BPI Labs LL...

[9/18/2024] FDA предупреждает потребителей и медицинских работников о недопустимости использования назального спрея SnoreStop, распространяемого компанией Green Pharmaceuticals Inc. ...

　　Для реализации "надзора и управления медицинскими изделиями правила", полное осуществление медицинских изделий регистраторов (далее регистратор) качества и безопасности основной ответственности для дальнейшего укрепления регистратора поручено надзора и управления производством, и эффективно предотвращать и контролировать риск качества и безопасности медицинских изделий. Теперь по соответствующим вопросам объявлено следующее: во-первых, строгое выполнение основной ответственности регистраторов медицинских изделий (a) регистраторы должны полностью выполнять основную ответственность за качество и безопасность медицинских изделий, создание...

　　В 2024 году Государственное управление по контролю за лекарствами придерживается мысли Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху в качестве руководства, полностью выполняет решения 20-го Всекитайского съезда КПК и дух 2-го и 3-го пленарных заседаний 20-го ЦК КПК, реализует требования "четырех самых строгих", в соответствии с рабочей идеей "политика, сильный надзор, безопасность, развитие и жизнеобеспечение людей". В соответствии с рабочей идеей "политика, усиление надзора, обеспечение безопасности, содействие развитию и польза для жизни людей", объединяющей высококачественное развитие и безопасность высокого уровня, работа по стандартизации медицинских изделий вышла на новый уровень, а высокие стандарты помогли научному надзору за медицинскими изделиями, способствовали технологическим инновациям и привели к развитию работы по стандартизации медицинских изделий.

Сегодня компания Genentech, входящая в состав Roche, объявила о том, что в журнале New England Journal of Medicine был опубликован подробный анализ результатов исследования REGENCY, клинического испытания 3-й фазы анти-CD20 антитела Gazyva (obinutuzumab) для лечения пациентов с активным волчаночным нефритом. Данные показывают, что препарат Газива в сочетании со стандартной терапией достиг первичной конечной точки исследования, значительно улучшив показатели полной почечной ремиссии у пациентов...

6 февраля компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о своем решении прекратить разработку Cendakimab, моноклонального антитела IL-13, вошедшего в фазу III, во время публикации результатов за 2024 г. Cendakimab больше не фигурирует в PPT годового отчета BMS за 2024 г. В ответ Адам Ленковски, коммерческий директор BMS, пояснил: "Учитывая имеющиеся данные, мы решили отказаться от разработки препарата Cendakim...

7 февраля 2025 года компания "Ново Нордиск" объявила обновленные данные FRONTIER3, клинического испытания III фазы двойного антитела FIX/FX Min8 для лечения детской гемофилии А. Исследование было разделено на две части: первая часть получала 26 недель еженедельного лечения, а вторая, оставшиеся 26 недель, перешла на ежемесячное или поддерживающее еженедельное лечение. В первой части исследования среднегодовая частота кровотечений (ЧКК) составила 0,53, а медиана ЧКК - 0,45...

6 февраля 2025 года компания Merck Sharp & Dohme объявила о начале основного клинического исследования III фазы нового препарата ROR1 ADC зиловертамаб ведотин в комбинации с R-CHP против R-CHOP для первой линии лечения диффузной крупноклеточной лимфомы (DLBCL). В исследование WaveLINE-010 планируется включить 1 046 пациентов с ДЛБКЛ, первичной конечной точкой будет PFS, а вторичными конечными точками - частота CR, OS, EFS, C...