3 марта на платформе регистрации и публикации информации о клинических испытаниях лекарственных средств появилась информация о том, что компания Henson Pharmaceuticals начала первое клиническое испытание фазы III препарата HS-20089 (GSK5733584). Это первый препарат B7-H4 ADC, вступивший в III фазу клинических испытаний. Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительное лекарственное контролируемое клиническое испытание (n=468), целью которого является оценка HS-20089 в сравнении с выбранной исследователем химиотерапией (топотеком...

Сегодня компания Genentech, входящая в состав Roche, объявила о том, что в журнале New England Journal of Medicine был опубликован подробный анализ результатов исследования REGENCY, клинического испытания 3-й фазы анти-CD20 антитела Gazyva (obinutuzumab) для лечения пациентов с активным волчаночным нефритом. Данные показывают, что препарат Газива в сочетании со стандартной терапией достиг первичной конечной точки исследования, значительно улучшив показатели полной почечной ремиссии у пациентов...

6 февраля компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о своем решении прекратить разработку Cendakimab, моноклонального антитела IL-13, вошедшего в фазу III, во время публикации результатов за 2024 г. Cendakimab больше не фигурирует в PPT годового отчета BMS за 2024 г. В ответ Адам Ленковски, коммерческий директор BMS, пояснил: "Учитывая имеющиеся данные, мы решили отказаться от разработки препарата Cendakim...

7 февраля 2025 года компания "Ново Нордиск" объявила обновленные данные FRONTIER3, клинического испытания III фазы двойного антитела FIX/FX Min8 для лечения детской гемофилии А. Исследование было разделено на две части: первая часть получала 26 недель еженедельного лечения, а вторая, оставшиеся 26 недель, перешла на ежемесячное или поддерживающее еженедельное лечение. В первой части исследования среднегодовая частота кровотечений (ЧКК) составила 0,53, а медиана ЧКК - 0,45...

6 февраля 2025 года компания Merck Sharp & Dohme объявила о начале основного клинического исследования III фазы нового препарата ROR1 ADC зиловертамаб ведотин в комбинации с R-CHP против R-CHOP для первой линии лечения диффузной крупноклеточной лимфомы (DLBCL). В исследование WaveLINE-010 планируется включить 1 046 пациентов с ДЛБКЛ, первичной конечной точкой будет PFS, а вторичными конечными точками - частота CR, OS, EFS, C...

Компания SpringWorks Therapeutics вчера объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило продажу ингибитора MEK Гомекли (мирдаметиниб) для лечения взрослых и педиатрических пациентов с плексиформной нейрофибромой (NF1-PN), возраст которых не менее двух лет, с нейрофиброматозом 1-го типа. Их опухоли не могут быть полностью удалены. В пресс-релизе отмечается, что мирдаметиниб является первым препаратом, одобренным для...

10 февраля 2025 года компания Boehringer Ingelheim объявила о том, что FIBRONEER-ILD, второе клиническое исследование III фазы FIBRONEER-ILD для лечения идиопатического легочного фиброза с помощью ингибитора PDE4B нерандомиласта, достигло первичных конечных точек и что будет подана заявка на маркетинг. В сентябре прошлого года успешно прошла первая фаза III клинического исследования FIBRONEER-IPF с нерандомиластом. Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) - наиболее распространенный класс прогрессирующих...

Индекс № JGXX-2025-118 Предметная классификация Нормативная информация / Заказанная информация об отзыве Название Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc добровольно отзывает полностью автоматизированный хемилюминесцентный анализатор иммуноферментного анализа Дата выпуска 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. сообщает, что из-за двигателя зажима паллет по оси Z изделия. Принудительная остановка привела к...

Индекс № JGXX-2025-114 Предметная классификация Нормативная информация / Заказанная информация об отзыве Название Компания Medtronic, Inc. инициировала добровольный отзыв одноразовых внутрисердечных диагностических электродных катетеров Дата выпуска 2025-02-25 Компания Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. сообщила, что из-за наличия неправильного номера модели и номера партии на этикетке внешней коробки изделия, производитель, компания Medtronic, Inc. Medtronic, I...

[2/21/2025] Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) определило дефицит инъекционного препарата семаглутида, глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), ...

[10/30/2024] Управление по контролю за продуктами и лекарствами предупреждает потребителей не покупать и не использовать аэрозольные спреи Skin-Cap, поскольку они могут содержать нераскрытые стероиды. ...

[11/1/2024] FDA предупреждает пациентов и медицинских работников о недопустимости использования лекарств, приготовленных и распространяемых компанией Fullerton Wellness LLC, Онтарио, ... ...

[1/16/2025] FDA предупреждает медицинских работников о недопустимости использования неодобренных назальных растворов эпинефрина, произведенных компанией BPI Labs LL...

[9/18/2024] FDA предупреждает потребителей и медицинских работников о недопустимости использования назального спрея SnoreStop, распространяемого компанией Green Pharmaceuticals Inc. ...

Индекс № JGXX-2025-117 Предметная классификация Нормативная информация / Информация об отзыве по заказу Название Oridion Medical 1987 Ltd. добровольно отзывает трубки для отбора проб для микро-байпасного мониторинга углекислого газа в конце выдоха Дата выпуска 2025-02-25 Kewe Medical Devices International Trading (Shanghai) Co. Ltd. сообщает, что из-за того, что трубки для отбора проб были сняты с эндотрахеальной трубки пациента. эндотрахеальной трубки пациента...

Правила надзора и администрирования медицинских изделий (введены в действие постановлением № 276 Государственного совета Китайской Народной Республики от 4 января 2000 года) Пересмотрены и приняты 39-м исполнительным собранием Государственного совета 12 февраля 2014 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 4 мая 2017 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 21 декабря 2020 года ...

Описание: 15 января 2025 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) опубликовало на своем официальном сайте документ с целью публичного сбора замечаний и предложений по проекту пересмотренного Кодекса практики управления качеством производства медицинских изделий (проект пересмотра). Для того чтобы помочь регулирующим органам и предприятиям понять основные положения проекта пересмотра и версии 2014 года "Кодекса управления качеством производства медицинских изделий", Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) 15 января 2025 года опубликовало на своем официальном сайте документ для сбора замечаний и предложений от общественности.

Индекс № FGWJ-2025-121 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Уведомление о проекте стандарта промышленности медицинских изделий "Медицинские изделия, использующие интерфейсы мозг-компьютер, требования к качеству и методы оценки наборов электроэнцефалографических данных, используемых для алгоритмов искусственного интеллекта" Департамента по общим вопросам Государственного управления фармацевтического надзора Китайской Народной Республики (SARPC) Дата выпуска: 25 февраля 2025 года (Центр управления стандартами изделий): В целях удовлетворения срочной потребности в надзоре и содействия... В целях удовлетворения срочных потребностей в надзоре и содействия продвижению ...

Индекс № FGWJ-2025-117 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Отчет о работе по регистрации медицинских изделий в 20-м финансовом году Дата издания 2025-02-13 В 20-м финансовом году, руководствуясь мыслями Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху, Государственное управление фармацевтического управления (ГУФУ) всесторонне реализовало дух 20-го Всекитайского съезда партии (КПК) и второго и третьего пленарных заседаний 20-го Центрального комитета КПК (ЦК КПК), и в соответствии с "Выступая с политикой, усиливая надзор, обеспечивая безопасность, способствуя развитию и принося пользу жизни людей"...

Индекс № FGWJ-2024-138 Предмет Классификация Название Толкование Уведомления о стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения Дата выпуска 2024-05-11 В целях дальнейшей стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения, а также с учетом фактической ситуации по классификации и определению изделий медицинского назначения в нашей стране, Государственное управление по лекарственным средствам (SDA) организовало пересмотр бывшего "Уведомления о стандартизации работы по классификации изделий медицинского назначения" (Food and Drug Administration, OGADA), которое было принято Управлением генерального управления по продовольствию и лекарствам (OGADA). Классификация медицинских изделий" (Food and Drug...

　　Для реализации "надзора и управления медицинскими изделиями правила", полное осуществление медицинских изделий регистраторов (далее регистратор) качества и безопасности основной ответственности для дальнейшего укрепления регистратора поручено надзора и управления производством, и эффективно предотвращать и контролировать риск качества и безопасности медицинских изделий. Теперь по соответствующим вопросам объявлено следующее: во-первых, строгое выполнение основной ответственности регистраторов медицинских изделий (a) регистраторы должны полностью выполнять основную ответственность за качество и безопасность медицинских изделий, создание...

　　В 2024 году Государственное управление по контролю за лекарствами придерживается мысли Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху в качестве руководства, полностью выполняет решения 20-го Всекитайского съезда КПК и дух 2-го и 3-го пленарных заседаний 20-го ЦК КПК, реализует требования "четырех самых строгих", в соответствии с рабочей идеей "политика, сильный надзор, безопасность, развитие и жизнеобеспечение людей". В соответствии с рабочей идеей "политика, усиление надзора, обеспечение безопасности, содействие развитию и польза для жизни людей", объединяющей высококачественное развитие и безопасность высокого уровня, работа по стандартизации медицинских изделий вышла на новый уровень, а высокие стандарты помогли научному надзору за медицинскими изделиями, способствовали технологическим инновациям и привели к развитию работы по стандартизации медицинских изделий.