Государственное управление по контролю за лекарствами (SDA) выпустило новые правила по надзору и управлению медицинскими изделиями!

Положение о надзоре и администрировании медицинских изделий

       (Опубликовано Указом № 276 Государственного совета Китайской Народной Республики от 4 января 2000 года Пересмотрено и принято на 39-м исполнительном заседании Государственного совета 12 февраля 2014 года Впервые пересмотрено в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и управления медицинскими изделиями от 4 мая 2017 года Пересмотрено и принято на 119-м исполнительном заседании Государственного совета 21 декабря 2020 года Пересмотрено и принято в соответствии с Решением о внесении изменений и отмене части административных правил 2024 года от 6 декабря 2024 года) Пересмотрено во второй раз решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных регламентов от 6 декабря 2024 года)

Глава I. Общие положения

       Статья 1 В целях обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, защиты здоровья и безопасности жизни людей, а также содействия развитию индустрии медицинских изделий, сформулированы настоящие правила.

       Статья 2 В Китайской Народной Республике, занимающейся разработкой, производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий, а также деятельностью по надзору и управлению ими, применяются настоящие правила.

       Статья 3 Управление по лекарственным средствам при Государственном совете отвечает за надзор и управление медицинскими изделиями на всей территории страны.

       Соответствующие департаменты Государственного совета отвечают за надзор и управление медицинскими изделиями в пределах своей компетенции.

       Статья 4 Местное народное правительство на уровне уезда или выше должно укреплять руководство надзором и управлением медицинскими изделиями в административном районе, организовывать и координировать надзор и управление медицинскими изделиями и реагирование на чрезвычайные ситуации в административном районе, укреплять надзор и управление медицинскими изделиями и наращивать потенциал, а также обеспечивать защиту безопасности медицинских изделий.

       Департаменты местных органов власти на уровне уезда или выше, отвечающие за надзор и управление лекарственными средствами, отвечают за надзор и управление медицинскими изделиями в административном районе. Соответствующие департаменты местных народных правительств на уровне уезда или выше отвечают за надзор и управление медицинскими изделиями в пределах своих соответствующих зон ответственности.

       Статья 5 Надзор и управление медицинскими изделиями осуществляются в соответствии с принципами управления рисками, полного контроля, научного надзора и социального соуправления.

       В соответствии со статьей VI Государственного закона о медицинских изделиях в соответствии со степенью риска необходимо осуществлять классификационное управление.

       Первая категория - это медицинские изделия с низким уровнем риска, безопасность и эффективность которых может быть обеспечена путем рутинного управления.

       Вторая категория - медицинские изделия с умеренным риском, которые требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности.

       Третья категория - медицинские изделия с повышенным риском, требующие специальных мер строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности.

       Оценка степени риска медицинских изделий должна учитывать такие факторы, как предназначение медицинского изделия, его конструктивные особенности и способ применения.

       Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета отвечает за формулирование правил классификации и классификационного каталога медицинских изделий, своевременный анализ и оценку изменений риска медицинских изделий в соответствии с производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий, а также корректировку правил классификации и классификационного каталога. При составлении и корректировке правил классификации и классификационного каталога необходимо в полной мере учитывать мнения регистраторов медицинских изделий, подателей заявок, предприятий по производству и эксплуатации, а также использование подразделений, отраслевых организаций, и ссылаться на международную практику классификации медицинских изделий. Правила классификации медицинских изделий и классификационный каталог должны быть опубликованы для общественности.

       Статья VII Изделия медицинской техники должны соответствовать обязательным национальным стандартам на медицинские изделия; нет обязательных национальных стандартов, должны соответствовать обязательным отраслевым стандартам на медицинские изделия.

       Статья 8 Государство формулирует планирование и политику в области индустрии медицинского оборудования, включает инновации в области медицинского оборудования в приоритеты развития, уделяет приоритетное внимание рассмотрению и утверждению инновационных медицинских изделий, поддерживает клиническое продвижение и использование инновационных медицинских изделий, а также способствует высококачественному развитию индустрии медицинского оборудования. Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета должен сотрудничать с соответствующими департаментами Государственного совета для реализации национального планирования и руководящей политики в области индустрии медицинских изделий.

       Статья 9 Государство совершенствует инновационную систему медицинских изделий, поддерживает фундаментальные и прикладные исследования медицинских изделий, способствует продвижению и применению новых технологий медицинских изделий, поддерживает научно-технические проекты, финансирование, кредитование, торги и закупки, медицинское страхование. Поддерживать предприятия в создании или совместном создании исследовательских учреждений, поощрять предприятия к сотрудничеству с колледжами и университетами, научно-исследовательскими институтами, медицинскими учреждениями для проведения исследований и инноваций медицинских изделий, укреплять защиту прав интеллектуальной собственности на медицинские изделия и улучшать возможности независимых инноваций медицинских изделий.

       Статья 10 Государство должно усилить надзор и управление информационным строительством медицинских изделий, повысить уровень онлайновых государственных услуг, обеспечить удобство для административного лицензирования медицинских изделий, подачи заявок и т.д..

       Статья 11 Организации индустрии медицинских изделий должны укреплять самодисциплину в отрасли, способствовать созданию системы добросовестности, контролировать предприятия, чтобы они осуществляли производственную и коммерческую деятельность в соответствии с законом, и направлять предприятия на то, чтобы они были честными и заслуживающими доверия.

       Статья 12 Подразделения и отдельные лица, внесшие выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинских изделий, должны быть отмечены и награждены в соответствии с соответствующими государственными правилами.

Глава II Регистрация и подача заявки на регистрацию изделий медицинского назначения

       Статья 13 Первый класс медицинских изделий должен осуществлять управление регистрацией изделий, второй и третий класс медицинских изделий должны осуществлять управление регистрацией изделий.

       Регистранты медицинских изделий, подающие заявки, должны усилить управление качеством медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла, разработки, производства, эксплуатации и использования всего процесса безопасности и эффективности медицинских изделий, неся ответственность в соответствии с законом.

       Статья 14 Изделия медицинского назначения первого класса для учета и подачи заявки на регистрацию изделий медицинского назначения второго и третьего классов должны представить следующую информацию:

       (i) Информация об анализе рисков продукта;

       (ii) Технические требования к продукции;

       (c) Отчеты о проверке продукции;

       (iv) Информация о клинической оценке;

       (e) Руководства по продукции и образцы этикеток;

       (f) документы системы менеджмента качества, связанные с разработкой и производством продукции;

       (vii) Другая информация, необходимая для подтверждения безопасности и эффективности продукта.

       Отчет о проверке изделия должен соответствовать требованиям Департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета, это может быть отчет о самопроверке заявителя на регистрацию медицинских изделий, подателя заявки или отчет о проверке, выданный квалифицированным агентством по проверке медицинских изделий.

       При наличии обстоятельств освобождения от клинической оценки, предусмотренных статьей 24 настоящего Регламента, представление информации о клинической оценке может быть освобождено.

       Заявитель на регистрацию медицинских изделий, подающий заявку, должен гарантировать, что представленная информация является законной, достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

       Статья XV первого класса изделий медицинского назначения для записи, подателем в местонахождение муниципального народного правительства, ответственного за надзор и управление лекарственными средствами департамента для представления информации записи.

       Для экспорта медицинских изделий класса I на территорию Китая иностранные регистраторы, назначенные предприятием юридическим лицом в Китае, должны представить в Управление по контролю за лекарствами Госсовета информацию о регистрации и записи страны (региона), где компетентные органы разрешают маркетинг медицинского изделия. Инновационные медицинские изделия, не включенные в перечень за пределами Китая, могут не представлять документы, подтверждающие, что компетентный орган страны (региона), где находится податель, разрешает маркетинг медицинского изделия.

       Лицо, подающее заявку, представляет в департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, в соответствии с положениями Положения об учете информации, которая будет заполнена для учета. Департамент, отвечающий за надзор и управление в сфере наркотиков, в течение пяти рабочих дней с даты получения информации о подаче, через Департамент по надзору и управлению в сфере наркотиков Государственного совета на платформе онлайн-услуг для государственных служащих предоставляет общественности информацию о подаче.

       Информация о подаче, содержащаяся в деле, изменилась, ее следует изменить на первоначальную в отделе подачи документов.

       Статья 16 Для подачи заявки на регистрацию изделий медицинского назначения класса II заявитель должен представить информацию о заявке на регистрацию в провинциальные, автономные районы и муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении Центрального народного правительства Китайской Народной Республики. Для регистрации изделий медицинского назначения класса III заявитель должен представить информацию о заявке на регистрацию в Управление по контролю за оборотом наркотиков Государственного совета.

       Для экспорта на территорию Китая медицинских изделий второго класса, третьего класса за пределы Китая заявитель на регистрацию, назначенное им предприятие юридического лица в Китае подает в Управление по контролю за лекарствами Госсовета заявление на регистрацию и регистрацию компетентными органами страны (региона) заявителя разрешения на маркетинг медицинского изделия, подтверждающие документы. Инновационные медицинские изделия, не включенные в зарубежный перечень, могут не представлять документы, подтверждающие, что компетентные органы страны (региона), в которой находится зарегистрированный заявитель, разрешают маркетинг медицинского изделия.

       Управление по контролю за лекарствами при Государственном совете должно разработать положения о процедурах и требованиях к регистрации и проверке медицинских изделий и усилить надзор и руководство работой по регистрации и проверке отделов по контролю за лекарствами народных правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении Центрального правительства.

       Статья 17 При принятии заявки на регистрацию департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен рассмотреть безопасность и эффективность медицинских изделий, а заявитель на регистрацию должен обеспечить безопасность медицинских изделий, эффективные возможности управления качеством.

       Принятие заявления о регистрации отделом по надзору и контролю за оборотом наркотиков принимает заявление о регистрации в течение трех рабочих дней с даты подачи заявления о регистрации и направляет его в орган технической экспертизы. Орган технической экспертизы после завершения технической экспертизы представляет заключение о результатах экспертизы для принятия заявки на регистрацию отделом надзора и контроля за оборотом наркотиков в качестве основания для утверждения.

       Принять заявку на регистрацию отдела надзора и управления лекарственными средствами при организации технической экспертизы медицинских изделий, что необходимо для проверки системы менеджмента качества, должно быть организовано проведение проверки системы менеджмента качества.

       Статья 18 Принятие заявки на регистрацию отделом надзора и управления лекарственными средствами должно, начиная с даты получения отзывов, в течение 20 рабочих дней принять решение. Соответствует условиям, удовлетворяет требованиям регистрации и выдает регистрационное удостоверение медицинского изделия; не соответствует условиям, не регистрируется и дается письменное объяснение причин.

       Управление по контролю за лекарственными средствами, принявшее заявку на регистрацию, должно в течение пяти рабочих дней с даты утверждения регистрации медицинского изделия опубликовать информацию, связанную с регистрацией, для общества через платформу онлайн-услуг управления по контролю за лекарственными средствами при Государственном совете.

       Статья 19 Для лечения редких заболеваний, серьезных и угрожающих жизни заболеваний и отсутствия эффективных средств лечения и реагирования на события в области общественного здравоохранения и других срочно необходимых медицинских изделий, отдел надзора и управления лекарственными средствами, принимающий заявку на регистрацию, может принять решение об условном утверждении, и в свидетельстве о регистрации медицинских изделий содержатся соответствующие вопросы.

       Возникновение особо значимых чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или другой серьезной угрозы чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, компетентный департамент здравоохранения Государственного совета, Департамент по контролю и профилактике заболеваний Государственного совета в соответствии с потребностями профилактики и контроля события выдвигают предложения по экстренному использованию медицинских изделий, Департамент фармацевтического надзора и управления Государственного совета по организации демонстрации соглашения может быть в пределах определенного диапазона и периода экстренного использования.

       Статья 20 Регистратор и податель заявки на медицинские изделия должны выполнять следующие обязательства:

       (a) Создать систему менеджмента качества, соответствующую продукту, и поддерживать ее эффективное функционирование;

       (ii) разработка планов исследований и контроля рисков после запуска и обеспечение их эффективной реализации;

       (c) проведение мониторинга и переоценки неблагоприятных событий в соответствии с законодательством;

       (d) Создать и внедрить систему отслеживания и отзыва продукции;

       (e) Другие обязательства, предусмотренные Управлением по контролю за наркотиками Государственного совета.

       Зарубежный регистрант медицинского изделия, подавший заявку, назначенный юридическим лицом отечественного предприятия, должен помочь регистранту, подавшему заявку, выполнить обязательства, изложенные в предыдущем пункте.

       Статья 21 Зарегистрированное медицинское изделие второго, третьего класса, его дизайн, сырье, производственные процессы, область применения, использование существенных изменений, которые могут повлиять на безопасность и эффективность медицинского изделия, регистрант должен обратиться в первоначальный регистрационный отдел для изменения регистрационных формальностей; другие изменения должны быть поданы в соответствии с положениями отдела надзора и управления лекарственными средствами Государственного совета или отчета.

       Статья 22 Регистрация медицинских изделий действительна в течение 5 лет. По истечении срока действия необходимо продлить регистрацию, по истечении срока действия необходимо за 6 месяцев до первоначальной регистрации обратиться в отдел регистрации для продления регистрации.

       В дополнение к третьему пункту настоящей статьи, заявление о продлении регистрации службы надзора и управления лекарственными средствами должно быть получено до истечения срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия для принятия решения о предоставлении продолжения. Если по истечении срока действия решения не принято, продление считается удовлетворенным.

       Регистрация не будет продлена ни при одном из следующих обстоятельств:

       (i) Неподача заявления на продление регистрации в установленный срок;

       (ii) Обязательные стандарты для медицинских изделий были пересмотрены, и медицинские изделия, подающие заявку на продление регистрации, не соответствуют новым требованиям;

       (c) Условное одобрение медицинских изделий, неспособность оформить регистрационное удостоверение медицинского изделия в установленный срок, указанный в вопросе.

       Статья 23 Для вновь разработанных медицинских изделий, еще не включенных в классификацию каталога, заявитель может подать заявку на регистрацию изделия в соответствии с положениями настоящего регламента о регистрации медицинских изделий класса III напрямую, также можно на основании правил классификации определить категорию изделия и обратиться в Управление по контролю за лекарствами Государственного совета для подтверждения категории в соответствии с положениями настоящего регламента для подачи заявки на регистрацию изделия или подачи заявки на изделие.

       При непосредственной подаче заявки на регистрацию изделий медицинского назначения класса III Управление по контролю за лекарственными средствами при Государственном совете определяет категорию в соответствии со степенью риска, а медицинские изделия, получившие регистрацию, своевременно вносятся в классификационный каталог. Если заявка на подтверждение категории, управление по контролю за лекарственными средствами при Государственном совете в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки выносит определение категории медицинского изделия и информирует об этом заявителя.

       Статья 24 Регистрация изделий медицинского назначения, для записи, должна проводить клиническую оценку; но при наличии одного из следующих обстоятельств, может быть освобождена от клинической оценки:

       (a) Механизм работы ясен, дизайн завершен, производственный процесс отработан, а перечисленные медицинские изделия одного вида применялись в клинической практике в течение многих лет без каких-либо записей о серьезных нежелательных явлениях и не меняют рутинного использования;

       (ii) Другие неклинические исследования могут доказать, что медицинское изделие безопасно и эффективно.

       Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета должен разработать руководство по клинической оценке медицинских изделий.

       Статья 25 Клиническая оценка медицинских изделий может быть основана на характеристиках изделия, клиническом риске, существующих клинических данных и других обстоятельствах, путем проведения клинических испытаний, или с помощью того же разнообразия медицинских изделий, клинической литературы, анализа и оценки клинических данных, чтобы доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным.

       В соответствии с положениями Департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета, для клинической оценки медицинских изделий, существующей клинической литературы, клинических данных недостаточно для подтверждения того, что продукт является безопасным и эффективным медицинским изделием, необходимо провести клинические испытания.

       Статья 26 Для проведения клинических испытаний медицинских изделий необходимо в соответствии с требованиями стандарта управления качеством клинических испытаний медицинских изделий, организации клинических испытаний с соответствующими условиями, а также по месту нахождения заявителя клинических испытаний в провинциях, автономных районах и муниципалитетах, непосредственно подчиненных Центральному народному правительству департамента по надзору и управлению лекарственными средствами для записи. Принятие записи о клинических исследованиях отделом надзора и управления лекарственными средствами должно уведомить организацию клинических исследований, в которой находится отдел надзора и управления лекарственными средствами того же уровня и компетентный отдел здравоохранения.

       Организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, внедряют управление записями. Условия, которыми должны обладать организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, а также методы управления записями и стандарты управления качеством клинических испытаний должны быть сформулированы и обнародованы органом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с компетентным департаментом здравоохранения Государственного совета.

       Государство поддерживает медицинские учреждения в проведении клинических испытаний, включает оценку условий и возможностей клинических испытаний в оценку уровня медицинских учреждений и поощряет медицинские учреждения к проведению клинических испытаний инновационных медицинских изделий.

       Статья 27 Клинические испытания медицинских изделий класса III с повышенным риском для человека должны быть одобрены департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета. Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета для утверждения клинических испытаний должен провести всесторонний анализ оборудования, профессионального персонала и других условий учреждения для проведения клинического испытания медицинского изделия, степени риска медицинского изделия, плана проведения клинического испытания, клинической пользы и риска, отчета о сравнительном анализе и т.д., принять решение и уведомить заявителя клинического испытания в течение 60 рабочих дней с даты принятия заявки. Если по истечении указанного срока уведомление не поступило, оно рассматривается как согласие. Разрешение на проведение клинических исследований должно быть доведено до сведения отдела надзора и управления лекарственными средствами народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиненного центральному правительству, где находится организация, проводящая клинические исследования, и компетентного департамента здравоохранения.

       Каталог медицинских изделий класса III, клинические испытания которых представляют повышенный риск для человека, должен быть составлен, скорректирован и опубликован органом Государственного совета по регулированию лекарственных средств.

       Статья 28 Проведение клинических испытаний медицинских изделий должно, в соответствии с положениями этической экспертизы, информировать испытуемого о цели испытания, использовании и возможных рисках и других деталях, получить письменное информированное согласие испытуемого; испытуемый является недееспособным лицом или лицом с ограниченной дееспособностью гражданского поведения, должен получить письменное информированное согласие своего опекуна в соответствии с законом.

       Проводятся клинические испытания, и с испытуемых не взимается плата за проведение клинических испытаний в какой бы то ни было форме.

       Статья 29 Для медицинских изделий, проходящих клинические испытания для лечения серьезных угрожающих жизни заболеваний, для которых не существует эффективного лечения, которые могут принести пользу пациентам после медицинского наблюдения, после этической проверки и информированного согласия, они могут быть использованы бесплатно для других пациентов с такими же условиями в учреждениях, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и их данные о безопасности могут быть использованы для заявки на регистрацию медицинских изделий.

Глава III. Производство медицинских изделий

       Статья 30 Деятельность по производству медицинских изделий должна осуществляться при соблюдении следующих условий:

       (a) иметь при производстве медицинских изделий подходящую производственную площадку, условия окружающей среды, производственное оборудование и профессиональный и технический персонал;

       (B) иметь возможность производить медицинские изделия для проверки качества учреждением или штатными инспекторами и инспекционным оборудованием;

       (c) иметь систему управления для обеспечения качества медицинских изделий;

       (D) иметь производство медицинских изделий, совместимое с возможностями послепродажного обслуживания;

       (e) Соблюдать требования, изложенные в документации по разработке и производству продукции.

       Статья 31 Занимающиеся производством медицинских изделий класса I, должны находиться в муниципальном народном правительстве, отвечающем за надзор и управление лекарственными средствами, для постановки на учет, при представлении соответствующей информации в соответствии с условиями, изложенными в статье 30 настоящего Регламента, должны быть завершены после постановки на учет.

       Лица, подающие заявки на медицинские изделия для производства собственных медицинских изделий класса I, могут в соответствии с положениями статьи 15 настоящего Регламента осуществлять учет продукции вместе с предоставлением соответствующей информации в соответствии с условиями, изложенными в статье 30 настоящего Регламента, то есть завершить производство учета.

       Статья 32 Занимающиеся производством медицинских изделий класса II, класса III, должны обратиться в местные провинциальные, автономные районы и муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении Центрального народного правительства по контролю за лекарствами, за лицензиями на производство и представить на соответствие условиям, изложенным в статье 30 Правил, соответствующую информацию, а также на производство медицинских изделий, регистрационное удостоверение.

       Прием заявок на получение лицензий на производство Управление по надзору и контролю за лекарственными средствами рассматривает информацию заявки, в соответствии с постановлением Государственного совета по надзору и контролю за лекарственными средствами на производство медицинских изделий проверяет требования стандартов управления качеством и с момента принятия заявки в течение 20 рабочих дней принимает решение. При выполнении предписанных условий разрешение выдается и выдается лицензия на производство медицинского изделия; при невыполнении предписанных условий разрешение не выдается и дается письменное объяснение причин.

       Лицензия на производство медицинских изделий действительна в течение 5 лет. По истечении срока действия возникает необходимость в продолжении, согласно соответствующим административным законам и правилам лицензирования для продолжения процедур.

       Статья 33 Стандарт управления качеством производства медицинских изделий должен содержать четкие положения, касающиеся проектирования и разработки медицинских изделий, состояния производственного оборудования, закупки сырья, контроля производственного процесса, выпуска продукции, организационной структуры предприятия и укомплектования штатов, а также других вопросов, влияющих на безопасность и эффективность медицинских изделий.

       Статья 34 Регистратор медицинских изделий, податель заявки может производить собственные медицинские изделия, также на него может быть возложено соблюдение положений настоящего регламента, при соответствующих условиях предприятия по производству медицинских изделий.

       Вводя в эксплуатацию производство медицинских изделий, регистрант медицинского изделия, податель заявки должен нести ответственность за качество вводимого в эксплуатацию производства медицинских изделий, а также усилить управление поведением вводимого в эксплуатацию производственного предприятия, чтобы обеспечить его соответствие установленным законом требованиям к производству. Регистрант медицинского изделия, подающий заявку, должен подписать договор о вводе в эксплуатацию с вверенным производственным предприятием, чтобы уточнить права, обязанности и ответственность обеих сторон. Порученное производственное предприятие должно организовать производство в соответствии с законами и правилами, стандартом управления качеством производства медицинских изделий, обязательными стандартами, техническими требованиями к продукции и договором поручения, нести ответственность за поведение производства и принимать надзор со стороны порученной стороны.

       Имплантируемым медицинским изделиям с высоким риском не поручается разработка, корректировка и публикация специального каталога, составленного Департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета.

       Статья 35 Регистратор медицинского изделия, податель заявки, заказчик-изготовитель должны в соответствии со стандартом управления качеством производства медицинских изделий наладить и усовершенствовать производство медицинских изделий и обеспечить эффективное функционирование системы управления качеством; строго в соответствии с зарегистрированными или поданными техническими требованиями к продукции организовать производство, чтобы медицинское изделие соответствовало обязательным стандартам, а также зарегистрированным или поданным техническим требованиям к продукции.

       Регистраторы, податели заявок, заказные производители медицинских изделий должны регулярно проводить самоинспекцию функционирования системы управления качеством и представлять отчет о самоинспекции в соответствии с положениями Департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета.

       Статья 36 Условия производства медицинских изделий изменяются, перестают соответствовать требованиям системы управления качеством медицинских изделий, регистранты медицинских изделий, податели заявок, заказные производители должны немедленно принять меры по исправлению ситуации; могут повлиять на безопасность и эффективность медицинских изделий, должны немедленно прекратить производственную деятельность, и сообщить в первоначальную лицензию на производство или в отдел подачи заявок на производство.

       Статья 37 Медицинское изделие должно использовать общее название. Общее название должно соответствовать правилам наименования медицинских изделий, установленным Департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета.

       Статья 38 Государство в соответствии с категориями продукции медицинских изделий, шаг за шагом внедряет систему уникальной идентификации медицинских изделий, для достижения прослеживаемости медицинских изделий, конкретные меры должны быть сформулированы Департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета совместно с соответствующими департаментами Государственного совета.

       Статья 39 Медицинские изделия должны иметь инструкции, маркировку. Содержание инструкций, маркировки должно соответствовать зарегистрированному или поданному соответствующим образом содержанию, чтобы обеспечить их достоверность и точность.

       В инструкциях и маркировке медицинских изделий должно быть указано следующее:

       (i) Общее название, тип и технические характеристики;

       (ii) имя, адрес и контактная информация лица, зарегистрировавшего медицинское изделие, подавшего заявку, и уполномоченного производителя;

       (c) дата изготовления, срок использования или дата истечения срока годности;

       (d) Характеристики продукта, основная структура, область применения;

       (e) Противопоказания, меры предосторожности и другие материалы, требующие предупреждения или подсказки;

       (vi) Инструкции или схемы по установке и использованию;

       (vii) Методы технического обслуживания и ухода, специальные условия и методы транспортировки и хранения;

       (H) технические требования к продукту должны быть обозначены другим содержанием.

       Медицинские изделия классов II и III также должны иметь маркировку с номером регистрационного удостоверения медицинского изделия.

       Медицинские изделия, предназначенные для личного использования потребителем, также должны иметь специальные инструкции по безопасному применению.

Глава IV Бизнес и использование медицинских изделий

       Статья 40, занимающаяся деятельностью по производству медицинских изделий, должна соответствовать масштабам и объему деловых операций и условиям хранения, а также функционированию системы управления качеством медицинских изделий и учреждений или персонала по управлению качеством.

       Статья 41. Занимаясь медицинскими изделиями второго класса, коммерческое предприятие направляет по месту нахождения муниципального народного правительства, отвечающего за отдел надзора и управления лекарственными средствами, для учета и представления соответствующей информации в соответствии с условиями, изложенными в статье 40 настоящего Регламента.

       В соответствии с положениями Департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета, медицинские изделия второго класса, на безопасность и эффективность которых не влияет процесс обращения, могут быть освобождены от регистрации.

       Статья 42 Предприятие, занимающееся эксплуатацией медицинских изделий класса III, должно находиться в муниципальном народном правительстве, отвечающем за надзор и управление лекарственными средствами, в отделе, ответственном за подачу заявления на получение лицензии на ведение деятельности, и представлять соответствующую информацию в соответствии с условиями, изложенными в статье 40 настоящего Регламента.

       Прием заявлений на получение лицензий на осуществление деятельности ответственный за надзор и управление в сфере обращения лекарственных средств отдел рассматривает информацию заявления, при необходимости проводит организационную проверку и с момента принятия заявления в течение 20 рабочих дней принимает решение. При соблюдении установленных условий разрешение выдается и выдается лицензия на деятельность по производству медицинских изделий; при несоблюдении установленных условий разрешение не выдается и дается письменное объяснение причин.

       Лицензия на ведение бизнеса по производству медицинских изделий действительна в течение 5 лет. По истечении срока действия возникает необходимость в продолжении, согласно соответствующим административным законам и правилам лицензирования для продолжения процедур.

       Статья 43 Регистратор медицинского изделия, подающий заявку на регистрацию, подачу заявки на регистрацию медицинского изделия, не должен подавать заявку на получение лицензии на ведение бизнеса медицинского изделия или подачу заявки, но должен соблюдать условия ведения бизнеса, указанные в настоящих правилах.

       Статья 44, занимающаяся эксплуатацией медицинских изделий, должна соответствовать законам и нормам, а также разработанным Государственным советом по надзору и управлению лекарственными средствами стандартам управления качеством бизнеса медицинских изделий, требованиям по созданию и совершенствованию и эксплуатации медицинских изделий и обеспечению качества системы управления для обеспечения ее эффективной работы.

       Статья 45 Предприятия по производству медицинских изделий, использование единиц должны иметь юридическую квалификацию от регистраторов медицинских изделий, регистраторов, предприятий по производству и управлению для закупки медицинских изделий. Закупка медицинских изделий, должна проверять квалификацию поставщика и квалификационные документы медицинского оборудования, создание системы учета инспекции закупок. Предприятия, занимающиеся оптовой торговлей медицинскими изделиями класса II, класса III и розничной торговлей медицинскими изделиями класса III, также должны создать систему учета продаж.

       К числу вопросов относятся:

       (a) Название, модель, технические характеристики и количество медицинского изделия;

       (ii) номер производственной партии, срок использования или срок годности, дата продажи медицинских изделий;

       (c) Название лица, зарегистрировавшего медицинское изделие, подавшего заявку и заказавшего изготовление;

       (d) название, адрес и контактные данные поставщика или покупателя;

       (e) Номер соответствующих лицензионных документов и т.д.

       Записи о проверке закупок и продажи должны быть достоверными, точными, полными и прослеживаемыми, и должны храниться в течение срока, установленного управлением по контролю за лекарственными средствами при Государственном совете. Государство поощряет использование передовых технических средств для ведения учета.

       Статья 46 Сетевой продажей медицинских изделий занимается регистратор, податель заявки на медицинское изделие или коммерческие предприятия по продаже медицинских изделий. Оператор, осуществляющий сетевую продажу медицинских изделий, должен сообщить соответствующую информацию о сетевой продаже медицинских изделий муниципальному народному правительству, ответственному за надзор и управление лекарственными средствами по месту нахождения района, за исключением эксплуатации медицинских изделий класса I и медицинских изделий класса II, предусмотренных в части 2 статьи 41 настоящего Регламента.

       Операторы платформ электронной коммерции, предоставляющие услуги по сетевым операциям с медицинскими устройствами, должны зарегистрировать реальное имя сети операторов медицинских устройств, проверить их лицензирование бизнеса, подачу документов и операции по регистрации продуктов медицинских устройств, подачу документов и управление их деловой практикой. Операторы платформ электронной коммерции обнаружили в сети операторов медицинского оборудования нарушили положения настоящих правил, должны немедленно прекратить и немедленно сообщить операторам медицинского оборудования, где муниципальное народное правительство отвечает за надзор и управление наркотиками департамента; обнаружены серьезные нарушения, должны немедленно прекратить предоставление услуг сетевой торговой платформы.

       Статья 47 Транспортировка и хранение медицинских изделий должны соответствовать требованиям инструкций и маркировки медицинских изделий; к температуре, влажности и другим условиям окружающей среды предъявляются особые требования, необходимо принимать соответствующие меры для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

       Статья 48 Использование медицинского оборудования подразделения должны иметь с использованием медицинского оборудования разновидности, количество складских помещений и условия соответствующие. Подразделения по использованию медицинских изделий должны усилить техническую подготовку персонала, в соответствии с инструкциями по применению изделий, техническими спецификациями и другими требованиями по использованию медицинских изделий.

       Медицинское оборудование использования единицы конфигурации крупного медицинского оборудования, должны быть в соответствии с Государственным советом компетентного департамента здравоохранения для разработки крупного медицинского оборудования конфигурации планирования, и его функциональное позиционирование, клинические потребности обслуживания, с соответствующими техническими условиями, вспомогательные средства и имеют соответствующую квалификацию, способности профессионального и технического персонала, и утверждены компетентным департаментом здравоохранения народного правительства на уровне или выше провинциального уровня, чтобы получить конфигурацию крупного медицинского оборудования лицензий.

       Управление конфигурацией крупномасштабного медицинского оборудования, разработанное департаментом здравоохранения Госсовета совместно с соответствующими департаментами Госсовета. Крупномасштабный каталог медицинского оборудования, составленный департаментом здравоохранения Госсовета в консультации с соответствующими департаментами Госсовета, предлагается, докладывается Госсовету для утверждения и внедрения.

       Статья 49 Использование единиц медицинского оборудования для многократного использования медицинского оборудования, должно соответствовать положениям Государственного совета, компетентного департамента здравоохранения для разработки дезинфекции и управления лечением.

       Одноразовые медицинские изделия не должны использоваться повторно, использованные должны быть уничтожены и зарегистрированы в соответствии с соответствующими государственными правилами. Каталог одноразовых медицинских изделий разрабатывается, корректируется и публикуется департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета совместно с департаментом здравоохранения Государственного совета. Включенные в каталог одноразовые медицинские изделия должны иметь достаточные доказательства того, что не могут быть использованы повторно по причинам. Повторное использование может обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, не включенных в каталог одноразовых медицинских изделий. Для дизайна, производственного процесса, технологии дезинфекции и стерилизации и других улучшений в многократном использовании может обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, должны быть скорректированы из каталога одноразовых медицинских изделий, разрешающих многократное использование.

       Статья 50 Использование медицинских изделий нуждается в регулярном осмотре, тестировании, калибровке, техническом обслуживании, обслуживании медицинских изделий, должно быть в соответствии с требованиями спецификации продукта инспекции, тестирования, калибровки, технического обслуживания, технического обслуживания и записи, своевременный анализ, оценка, чтобы убедиться, что медицинское изделие находится в хорошем состоянии, чтобы убедиться, что использование качества; использование крупномасштабных медицинских изделий в течение длительного периода времени, должны быть использованы для создания использования файла по единицам, чтобы записать его Использование, обслуживание, передача, фактическое использование времени и другие вопросы. Срок хранения записей должен составлять не менее 5 лет после окончания указанного периода использования медицинских изделий.

       Статья 51 Использование медицинских изделий должно быть надлежащим образом сохранено при покупке медицинских изделий класса III, а также для того, чтобы обеспечить прослеживаемость информации.

       Использование крупных медицинских изделий, а также имплантируемых и интервенционных медицинских изделий должно быть зафиксировано в медицинских картах и других соответствующих записях, таких как название медицинского изделия, основные технические параметры и другая информация, а также необходимая информация, тесно связанная с использованием качества и безопасности.

       Статья 52 Установлено, что при использовании медицинских изделий существуют риски для безопасности, использование медицинских изделий должно быть немедленно прекращено, и уведомлен регистратор медицинских изделий, податель или другой ответственный за качество продукта для капитального ремонта организации; капитальный ремонт по-прежнему не может соответствовать использованию стандартов безопасности медицинских изделий не должно быть продолжено использование.

       Статья 53 Из того же разнообразия отечественных продуктов еще нет на рынке реагентов для диагностики in vitro, квалифицированные медицинские учреждения в соответствии с клиническими потребностями устройства, вы можете разработать свои собственные, под руководством лицензированного врача в использовании устройства. Конкретные методы управления должны быть сформулированы департаментом по управлению лекарственными средствами при Государственном совете совместно с компетентным департаментом здравоохранения при Государственном совете.

       Статья 54 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, и компетентный департамент здравоохранения в соответствии со своими обязанностями, соответственно, осуществляют надзор и управление качеством использования медицинского оборудования и надзор и управление использованием медицинского оборудования.

       Статья 55 Предприятиям по производству медицинского оборудования, использованию единиц медицинского оборудования запрещается осуществлять деятельность, использовать не зарегистрированные или не оформленные в соответствии с законодательством, не имеющие квалификационных документов, а также просроченные, недействительные, вышедшие из употребления единицы медицинского оборудования.

       Статья 56 При передаче медицинских изделий, находящихся в эксплуатации, между подразделениями-пользователями медицинских изделий передающая сторона должна обеспечить безопасность и эффективность передаваемых медицинских изделий, не передавать просроченные, недействительные, вышедшие из употребления и не прошедшие проверку медицинские изделия.

       Статья 57 Импортируемые медицинские изделия должны соответствовать положениям Главы II настоящего Регламента, быть зарегистрированными или поданными на регистрацию медицинскими изделиями.

       Импортируемые медицинские изделия должны иметь китайские инструкции, китайские этикетки. Инструкции, этикетки должны соответствовать положениям настоящих правил и требованиям соответствующих обязательных стандартов, а в инструкциях указывается происхождение медицинских изделий и зарубежный регистрант медицинского изделия, податель заявки, обозначенный названием предприятия в нашей стране, адрес, контактная информация. Китайские инструкции, китайские этикетки или инструкции, этикетки, не соответствующие положениям настоящей статьи, не подлежат импорту.

       Если медицинские учреждения импортируют небольшое количество медицинских изделий класса II или класса III для неотложных клинических нужд, они могут сделать это с разрешения департамента управления лекарственными средствами при Государственном совете или народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении Центрального правительства, уполномоченного Государственным советом. Импортируемые медицинские изделия должны использоваться для конкретных медицинских целей в определенных медицинских учреждениях.

       Запрещается ввоз медицинских изделий с истекшим сроком годности, недействительных, устаревших и других бывших в употреблении.

       Статья 58 Въезд-выезд инспекции и карантинные агентства в соответствии с осуществлением импортного медицинского оборудования инспекции; неквалифицированные, не должны быть импортированы.

       Управление по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета должно незамедлительно уведомить национальные органы въездной инспекции и карантина о регистрации и подаче импортных медицинских изделий. Импортный порт, в котором находятся органы въездной инспекции и карантина, должен своевременно сообщать о местонахождении муниципального народного правительства, отвечающего за надзор и управление в области лекарственных средств, о ввозимых медицинских изделиях для информирования о таможенном оформлении.

       Статья 59 Предприятия, осуществляющие экспорт медицинского оборудования, должны обеспечить соответствие экспортируемого ими медицинского оборудования требованиям страны (региона) импортера.

       Статья 60 Содержание рекламы медицинских изделий должно быть правдивым и законным, соответствовать спецификациям медицинских изделий, зарегистрированным или поданным департаментом, ответственным за надзор и управление лекарственными средствами, и не должно содержать ложных, преувеличенных или вводящих в заблуждение сведений.

       Публикуемая реклама медицинских изделий должна быть рассмотрена органом по рассмотрению рекламы, определенным народными правительствами провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, на предмет содержания рекламы и получить номер разрешения на рекламу медицинских изделий перед публикацией; без рассмотрения она не должна быть опубликована.

       Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами народного правительства на уровне провинции или выше должен отдать распоряжение о приостановке производства, импорта, эксплуатации и использования медицинского изделия, и не должен публиковать рекламу, касающуюся медицинского изделия, в течение периода приостановки.

       Методы экспертизы рекламы медицинских изделий должны быть разработаны Департаментом по надзору и управлению рынком при Государственном совете.

Глава 5: Работа с неблагоприятными событиями и отзыв медицинских изделий

       Статья 61 Государство создает систему мониторинга неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, для своевременного сбора, анализа, оценки и контроля неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями.

       Статья 62 Регистратор медицинского изделия, податель заявки должен создать систему мониторинга неблагоприятных событий медицинского изделия, оснастить ее организациями и персоналом, соответствующими их продукции, взять на себя инициативу по проведению мониторинга неблагоприятных событий своей продукции, и в соответствии с положениями Департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета, техническим учреждениям по мониторингу неблагоприятных событий медицинского изделия представить отчет о расследовании, анализе, оценке и контроле рисков продукции.

       Предприятия по производству и управлению медицинскими изделиями, использование единиц должны помогать регистратору медицинских изделий, подателю документов на производство и эксплуатацию или использование медицинских изделий проводить мониторинг неблагоприятных событий; обнаруженные неблагоприятные события или подозрения на неблагоприятные события, должны быть в соответствии с положениями Государственного совета по надзору и управлению лекарственными средствами, в технические учреждения по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий, чтобы сообщить.

       Другие подразделения и отдельные лица, обнаружившие нежелательные явления или подозрения на нежелательные явления, имеют право сообщить об этом в департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, или в технические учреждения по мониторингу нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

       Статья 63 Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета должен усилить создание информационной сети мониторинга неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями.

       Учреждения, занимающиеся технологией мониторинга неблагоприятных событий, должны усилить мониторинг информации о неблагоприятных событиях, взять на себя инициативу по сбору информации о неблагоприятных событиях; обнаруженные неблагоприятные события или полученные сообщения о неблагоприятных событиях должны быть своевременно проверены, при необходимости проведено расследование, анализ, оценка, в отделы надзора и управления лекарственными средствами, ответственные за компетентные департаменты и департаменты здравоохранения, чтобы сообщить и выдвинуть рекомендации по решению проблемы.

       Технические учреждения по мониторингу неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, должны публиковать контактную информацию, чтобы облегчить регистрацию медицинских изделий, подачу заявок, производство и управление предприятиями, использование единиц и другие сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.

       Статья 64 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен в соответствии с результатами оценки неблагоприятных событий медицинских изделий своевременно выпускать предупреждающую информацию, а также отдавать распоряжения о приостановке производства, импорта, эксплуатации и применении мер контроля.

       Департаменты по надзору и управлению лекарственными средствами народных правительств на уровне провинции или выше должны совместно с компетентным департаментом здравоохранения того же уровня и соответствующими ведомствами организовать своевременное расследование и лечение неблагоприятных случаев медицинских изделий, которые вызывают внезапные, массовые тяжелые травмы или смерть, и организовать усиление контроля за медицинскими изделиями того же типа.

       Департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, должен незамедлительно уведомить компетентный департамент здравоохранения того же уровня о ситуации, связанной с мониторингом нежелательных явлений в подразделениях по использованию медицинских изделий.

       Статья 65 Регистратор медицинского изделия, податель заявки, предприятия по производству и управлению, использование единиц должны быть медицинские изделия мониторинга неблагоприятных событий технические учреждения, ответственные за надзор за лекарственными средствами и управления департамента в ведении компетентного департамента здравоохранения для проведения расследования неблагоприятных событий медицинских изделий, чтобы сотрудничать.

       Статья 66 При возникновении одного из следующих обстоятельств регистрант медицинского изделия, подавший заявку, должен взять на себя инициативу по проведению повторной оценки медицинского изделия, включенного в перечень:

       (i) На основе научных исследований изменилось представление о безопасности и эффективности медицинских изделий;

       (ii) Результаты мониторинга и оценки неблагоприятных событий медицинского изделия указывают на то, что медицинское изделие может быть дефектным;

       (c) Другие случаи, предусмотренные Управлением по лекарственным средствам Государственного совета.

       Регистранты медицинских изделий, подающие документы, должны основываться на результатах переоценки, принимать соответствующие меры контроля для улучшения перечисленных медицинских изделий, и в соответствии с положениями регистрационных изменений или изменений записей. Результаты повторной оценки показывают, что перечисленные медицинские изделия не могут гарантировать безопасность и эффективность зарегистрированного медицинского изделия, податель должен проявить инициативу и подать заявку на аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия или аннулирование записи; зарегистрированное медицинское изделие, податель не подал заявку на аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия или аннулирование записи, отдел надзора и управления лекарственными средствами отвечает за аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия или аннулирование записи.

       Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами народного правительства на уровне провинции или выше в соответствии с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских изделиях, оценкой и т.д., должен провести переоценку медицинских изделий, включенных в перечень. Результаты повторной оценки показывают, что перечисленные медицинские изделия не могут гарантировать безопасность и эффективность, должны быть аннулированы регистрационные удостоверения медицинских изделий или аннулирована запись.

       Ответственный за надзор и управление лекарственными средствами департамент должен своевременно опубликовать для общественности аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия и аннулирование записи. Аннулированное регистрационное удостоверение медицинского изделия или аннулирование записи о медицинском изделии не должно продолжать производство, импорт, эксплуатацию, использование.

       Статья 67 Если регистрирующий или подающий заявку на медицинские изделия обнаруживает, что произведенные медицинские изделия не соответствуют обязательным стандартам, техническим требованиям зарегистрированных или поданных заявок или имеют другие дефекты, он должен немедленно остановить производство, уведомить соответствующие коммерческие предприятия, использующие единицы и потребителей о прекращении эксплуатации и использования, отозвать медицинские изделия, которые уже поступили в продажу и проданы, принять меры по исправлению ситуации, такие как устранение последствий, уничтожение и т.д., зарегистрировать соответствующую информацию и выпустить соответствующую информацию и сообщить о ситуации с отзывом и обращением медицинских изделий в отдел, отвечающий за надзор и управление лекарствами, и в департамент здравоохранения. информацию, а также сообщать об отзыве и обращении с медицинскими изделиями в департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, и в компетентный департамент здравоохранения.

       Медицинские изделия, вверенные производственному предприятию, коммерческие предприятия, обнаружившие, что производство и эксплуатация медицинских изделий соответствуют предыдущему пункту, должны немедленно прекратить производство, эксплуатацию, уведомить регистратора медицинских изделий, подателя, и зарегистрировать прекращение производства, эксплуатации и уведомление. Регистратор медицинских изделий, податель, который относится к положениям предыдущего пункта, должен отозвать медицинские изделия, должны быть немедленно отозваны.

       Если зарегистрированный, подающий заявку, доверенный производитель или коммерческое предприятие не проводит отзыв или не прекращает производство или эксплуатацию медицинского изделия в соответствии с положениями настоящей статьи, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, может приказать ему отозвать или прекратить производство или эксплуатацию.

Глава VI. Надзор и инспекция

       Статья 68 Государство создает систему профессиональных и специализированных инспекторов для усиления надзора и проверки медицинских изделий.

       Статья 69 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен усилить надзор и проверку разработки, производства, коммерческой деятельности и использования медицинских изделий в области качества медицинских изделий, и следующие вопросы должны быть сосредоточены на надзоре и проверке:

       (a) Организовано ли производство в соответствии с техническими требованиями, предъявляемыми к зарегистрированному или заявленному продукту;

       (ii) Поддерживает ли система менеджмента качества эффективную работу;

       (c) Соответствуют ли условия производства и эксплуатации требованиям законодательства.

       При необходимости департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, может распространить проверку на другие соответствующие подразделения и лиц, предоставляющих продукцию или услуги для разработки, производства, эксплуатации и использования медицинских изделий.

       Статья 70 Департаменты, ответственные за надзор и администрирование лекарственных средств, имеют следующие полномочия в области надзора и инспекции:

       (i) Въезд на территорию объекта для проведения инспекций и отбора проб;

       (b) Проверять, копировать, изымать и задерживать соответствующие контракты, счета, бухгалтерские книги и другую соответствующую информацию;

       (c) Изъятие, конфискация медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства, незаконное использование запасных частей, сырья, инструментов и оборудования, используемых в незаконном производстве и эксплуатации медицинских изделий;

       (d) Изъятие помещений, занимающихся производством и эксплуатацией медицинских изделий в нарушение положений настоящих Правил.

       Надзор и инспекция, должны предъявлять правоохранительные документы, хранить коммерческую тайну проверяемого подразделения.

       Соответствующие подразделения и лица должны сотрудничать с надзором и инспекцией, предоставлять соответствующие документы и информацию, не должны скрывать, отказываться или препятствовать.

       Семьдесят один департамент, отвечающий за здравоохранение, должен усилить надзор и проверку медицинских учреждений по использованию медицинского оборудования. При осуществлении надзора и инспекции вы можете войти в медицинское учреждение, получить доступ, скопировать соответствующие файлы, записи и другую необходимую информацию.

       Статья 72 Если в процессе производства и эксплуатации медицинских изделий имеются скрытые опасности, связанные с качеством и безопасностью продукции, и не принимаются своевременные меры по их устранению, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, может принять такие меры, как предупреждение, собеседование с ответственными лицами и предписание об устранении недостатков в течение определенного периода времени.

       Если медицинские изделия наносят вред организму человека или свидетельствуют о том, что они могут представлять опасность для здоровья человека, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, может принять экстренные меры контроля, приказав приостановить производство, импорт, эксплуатацию и использование, а также выпустить предупреждающую информацию о безопасности.

       Статья 73 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен усилить регистраторов медицинских изделий, регистраторов, производство и эксплуатацию предприятий и использование подразделений для производства, эксплуатации, использования медицинских изделий отбором проб и проверкой. При выборочной проверке не должны взиматься инспекционные сборы и любые другие расходы, необходимые расходы закладываются в бюджет правительства на данном уровне. Департаменты по надзору и управлению лекарственными средствами народных правительств на уровне провинций и выше должны своевременно издавать объявления о качестве медицинских изделий в соответствии с выводами по результатам отбора проб и испытаний.

       Компетентные органы здравоохранения осуществляют надзор и оценку использования крупногабаритного медицинского оборудования; в случае выявления нарушений в использовании крупногабаритного медицинского оборудования, чрезмерных обследований и лечения, связанных с ним, они должны быть немедленно устранены и рассмотрены в соответствии с законом.

       Статья 74 Если департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, вовремя не обнаружит систематический риск безопасности медицинского изделия или вовремя не устранит скрытую опасность безопасности медицинского изделия в области надзора и управления, народное правительство нынешнего уровня или департамент народного правительства более высокого уровня, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, проводит собеседование с главным лицом, отвечающим за это.

       Если местное народное правительство не выполняет свои обязанности по обеспечению безопасности медицинских изделий и не устраняет своевременно основные региональные угрозы безопасности медицинских изделий, вышестоящее народное правительство или департамент вышестоящего народного правительства, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен провести собеседование с главным ответственным лицом народного правительства.

       Опрошенные ведомства и местные органы власти должны принять незамедлительные меры по исправлению ситуации с надзором и управлением медицинскими изделиями.

       Статья 75 Сертификация организаций по испытанию медицинских изделий согласно соответствующим государственным нормативным актам для осуществления единого управления. Управление по сертификации и аккредитации Государственного совета совместно с Управлением по контролю за лекарствами Государственного совета определяют испытательные организации, прежде чем приступить к проведению испытаний медицинских изделий.

       Департамент, ответственный за надзор и управление в области наркотиков в правоохранительной деятельности, должен тестировать медицинские изделия, поручая это квалифицированным организациям по тестированию медицинских изделий, и платить соответствующие взносы.

       Стороны, имеющие возражения по выводам проверки, могут получить выводы проверки в течение семи рабочих дней со дня проведения выборочной проверки в департаменте или его следующем уровне, ответственном за надзор и управление лекарственными средствами, для подачи заявки на повторную проверку, путем принятия заявок на повторную проверку Департаментом повторной проверки в рамках повторной проверки списка организаций, случайно определенных учреждений повторной проверки для проведения повторной проверки. Проводить повторную инспекцию организаций, проводящих испытания медицинских изделий, следует в Департаменте по надзору и управлению наркотиками Государственного совета в сроки, указанные в заключениях о повторной инспекции. Заключения о повторной проверке для окончательного заключения о проверке. Агентство по повторной инспекции и агентство по первичной инспекции не должны быть одним и тем же учреждением; соответствующий тестовый проект только квалифицированное агентство по инспекции, повторная инспекция должна изменить подрядчика или персонал. Повторная проверка списка учреждений объявлена Государственным советом по контролю за наркотиками.

       Статья 76 возможного наличия вредных веществ или несанкционированных изменений в конструкции медицинских изделий, сырья и производственных процессов и наличия угроз безопасности медицинских изделий, в соответствии с национальными стандартами на медицинские изделия, отраслевые стандарты для испытаний предметов и методов испытаний не могут быть проверены, агентство по испытанию медицинских изделий может использовать Государственного совета по надзору и управлению лекарственными средствами для утверждения дополнительных предметов и методов испытаний для тестирования; использование дополнительных предметов и методов испытаний; использование дополнительных предметов и методов испытаний для тестирования. Предметы, методы испытаний для выводов испытаний могут быть использованы в качестве отдела надзора и управления лекарственными средствами, ответственного за качество медицинских изделий, на основе определения.

       Статья 77 Департамент по надзору и управлению рынком в соответствии с законами и административными правилами по управлению рекламой осуществляет надзор и проверку рекламы медицинских изделий, расследует и пресекает незаконные действия.

       Статья 78 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен через Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета в соответствии с законом своевременно публиковать информацию о лицензировании, регистрации, отборе и тестировании образцов медицинских изделий, расследовании и рассмотрении нарушений и другую текущую информацию о надзоре и управлении. Однако не следует раскрывать коммерческую тайну сторон.

       Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен установить, что предприятия, регистрирующие медицинские изделия, подающие заявки, производящие и управляющие ими, используют кредитное досье, имеют плохую кредитную историю, чтобы увеличить частоту надзора и проверок, а также усилить дисциплинарные меры за нарушение доверия в соответствии с законом.

       Статья 79 Департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, и другие департаменты публикуют контактную информацию подразделения, для получения консультаций, жалоб, отчетов. Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами и другие департаменты, ответственные за надзор и управление медицинскими изделиями, и другие департаменты для получения консультаций по надзору и управлению медицинскими изделиями, должны своевременно отвечать; полученные жалобы, отчеты должны своевременно проверяться, обрабатываться, отвечать. Консультации, жалобы, отчеты и ответы на них, проверка, обработка, должны быть зарегистрированы и сохранены.

       Разработка медицинских изделий, производство, эксплуатация, использование, о которых сообщило следствие, соответствует действительности, ответственные за надзор и управление лекарственными средствами и другие отделы осведомителя должны быть вознаграждены. Соответствующие департаменты должны сохранять конфиденциальность для информатора.

       Статья 80 Департамент по надзору и управлению лекарственными средствами при Государственном Совете формулирует, корректирует и изменяет каталог, предусмотренный настоящими правилами, и нормы, связанные с надзором и управлением медицинскими изделиями, и открыто запрашивает мнения; принимает форму слушаний и аргументов, чтобы выслушать мнения экспертов, регистраторов медицинских изделий, подателей, производственных и эксплуатационных предприятий, единиц использования, потребителей, промышленных ассоциаций и соответствующих организаций и так далее.

Глава VII. Юридическая ответственность

       Статья 81 При наличии одного из следующих обстоятельств департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен конфисковать незаконный доход, незаконное производство и эксплуатацию медицинских изделий, а также инструменты, оборудование, сырье и другие предметы, используемые в незаконном производстве и эксплуатации; стоимость незаконного производства и эксплуатации медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней и наложить штраф в размере от 50 000 юаней до 150 000 юаней; стоимость суммы 10 000 юаней или более и наложить штраф более чем в 15 раз больше суммы в 15 раз больше суммы в 30 раз. Обстоятельства серьезные, предписывается приостановить производство и бизнес, не принимать соответствующее ответственное лицо и подразделение в течение 10 лет с момента подачи заявки на лицензирование медицинского изделия, законного представителя подразделения-нарушителя, главного ответственного лица, непосредственно ответственных руководителей и других ответственных лиц, конфисковать незаконное действие, совершенное в период получения дохода от подразделения, и наложить штраф в размере более чем в 3 раза от полученного дохода 30%, пожизненный запрет на его участие в Деятельность по производству и управлению медицинскими изделиями:

       (a) производство и эксплуатация медицинских изделий без получения регистрационного удостоверения медицинского изделия второго класса, третьего класса медицинских изделий;

       (ii) не имеет права заниматься производством медицинских изделий классов II и III;

       (c) Несанкционированная эксплуатация медицинских изделий класса III.

       Первый пункт предыдущих обстоятельств, обстоятельства являются серьезными, департамент первоначального лицензирования отзывает лицензию на производство медицинских изделий или лицензию на деятельность в области медицинских изделий.

       Статья 82 Если крупномасштабное медицинское оборудование используется без разрешения, компетентный отдел здравоохранения народного правительства на уровне уезда или выше должен приказать прекратить его использование, вынести предупреждение и конфисковать незаконный доход; если незаконный доход составляет менее 10 000 юаней, штраф от 50 000 юаней до 100 000 юаней; если незаконный доход составляет более 10 000 юаней, штраф от 10-кратного незаконного дохода до 30-кратного незаконного дохода; если ситуация серьезная, соответствующее заявление о разрешении на размещение крупномасштабного медицинского оборудования ответственным лицом и подразделением не принимается в течение 5 лет. Ответственное лицо и подразделение должны подать заявку на получение разрешения на конфигурацию крупногабаритного медицинского оборудования, законный представитель подразделения-нарушителя, главное ответственное лицо, непосредственно ответственный компетентный персонал и другие ответственные лица, конфисковать доход подразделения за период совершения правонарушения и наложить штраф в размере более чем 3-кратного дохода 30%, и наказать в соответствии с законом.

       Статья 83 в заявлении на административное лицензирование медицинского оборудования, чтобы предоставить ложную информацию или использовать другие обманные средства, не должно быть административного лицензирования, был получен административного лицензирования решение департамента отозвать административное лицензирование, конфисковать незаконные доходы, незаконное производство, эксплуатацию и использование медицинских изделий, 10 лет не будет принят в рамках соответствующего ответственного лица и подразделения заявление на лицензирование медицинского оборудования; незаконное производство, эксплуатацию и использование медицинских изделий Медицинские изделия менее 10 000 юаней в стоимости, и наложить штраф в размере 50 000 юаней более 150 000 юаней; стоимость более 10 000 юаней, и наложить штраф в 15 раз стоимость более чем в 30 раз сумму штрафа; обстоятельства являются серьезными, приказал приостановить производство и бизнес, законный представитель правонарушителя единицы, главное лицо, ответственное, непосредственно ответственное за компетентное лицо и другой ответственный персонал, конфисковать незаконное действие в течение периода времени с дохода, полученного от единицы, и наложить штраф в размере 30% или более чем в три раза превышающий полученный доход, а также пожизненно запретить им заниматься производством и эксплуатацией медицинских изделий.

       Подделка, изменение, торговля, лизинг, кредитование соответствующей лицензии на медицинское оборудование должны быть изъяты или аннулированы отделом лицензирования, конфисковать незаконный доход; незаконный доход менее 10 000 юаней, и наложить штраф от 50 000 юаней до 100 000 юаней; незаконный доход 10 000 юаней или более и наложить штраф более чем в 10 раз незаконный доход менее чем в 20 раз; представляет собой нарушение закона и порядка управления, должны быть подвергнуты закону и порядку управления органами общественной безопасности в соответствии с законом Штрафы.

       20 раз следующий штраф; обстоятельства являются серьезными, законный представитель незаконного подразделения, главное лицо, ответственное, непосредственно ответственный за компетентный персонал и другие ответственные лица, конфисковать незаконное действие произошло в течение периода из доходов подразделения, и наложить штраф 30% более чем в 2 раза сумму дохода, 5 лет, чтобы запретить им заниматься производством и управлением медицинской техники деятельности:

       (a) Производство и эксплуатация неучтенных медицинских изделий класса I;

       (ii) занимается производством медицинских изделий класса I без подачи заявки;

       (C) эксплуатации медицинских изделий класса II, должны быть поданы, но не поданы;

       (d) Поданная информация не соответствует требованиям.

       Статья 85 В случае предоставления ложной информации при подаче заявки, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, объявляет обществу о подавшей заявку единице и названии продукта, конфискует незаконный доход, незаконное производство и эксплуатацию медицинских изделий; если стоимость незаконного производства и эксплуатации медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагает штраф в размере от 20 000 юаней до 50 000 юаней; если стоимость 10 000 юаней и более, налагает штраф в размере от 5-кратной суммы стоимости товара до 20-кратной суммы следующего штрафа; Обстоятельства серьезные, должен приказать приостановить производство и бизнес, законный представитель подразделения-нарушителя, главное ответственное лицо, непосредственно ответственный за компетентный персонал и другие ответственные лица, конфисковать незаконное действие, произошедшее в течение периода из доходов подразделения, и наложить штраф более чем в 3 раза от дохода 30%, в течение 10 лет запрещено заниматься производством и управлением медицинской техникой деятельности.

       Статья 86 При наличии одного из следующих обстоятельств, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен распорядиться об исправлении и конфискации незаконного производства, эксплуатации и использования медицинских изделий; если стоимость незаконного производства, эксплуатации и использования медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф от 20 000 юаней до 50 000 юаней; если стоимость товара превышает 10 000 юаней, налагается штраф от 5-кратной суммы стоимости товара до 20-кратной суммы товара; в случае серьезности обстоятельств, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен распорядиться о приостановке производства и эксплуатации медицинских изделий, и до момента Отзыв регистрационного удостоверения медицинского изделия, лицензии на производство медицинского изделия, лицензии на бизнес медицинского изделия оригинальным отделом лицензирования, законным представителем подразделения-нарушителя, главным ответственным лицом, непосредственно ответственным за компетентный персонал и другим ответственным персоналом, конфисковать незаконное действие в течение периода времени из доходов подразделения, и наложить штраф более чем в 3 раза доход 30%, 10 лет, чтобы запретить им заниматься производством и эксплуатацией медицинских изделий деятельность:

       (A) производство, эксплуатация и использование медицинских изделий, которые не соответствуют обязательным стандартам или не отвечают техническим требованиям зарегистрированных или заявленных изделий;

       (B) не в соответствии с зарегистрированными или поданными техническими требованиями к организации производства или не в соответствии с положениями настоящих Правил по созданию системы менеджмента качества и поддержанию ее эффективной работы, что влияет на безопасность и эффективность продукции;

       (C) эксплуатация и использование медицинских изделий без квалификационных документов, медицинских изделий с истекшим сроком годности, недействительных, устаревших медицинских изделий или использование медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с законом;

       (D) в отделе надзора и управления лекарственными средствами, ответственном за распоряжение об отзыве, по-прежнему отказываются отзывать, или в отделе надзора и управления лекарственными средствами, ответственном за распоряжение об остановке или приостановке производства, импорта, эксплуатации, по-прежнему отказываются остановить производство, импорт, эксплуатацию медицинских изделий;

       (E) вверенные предприятия, которые не имеют условий, предусмотренных настоящими Правилами, для производства медицинских изделий, или не смогли управлять производственным поведением вверенных производственных предприятий;

       (f) Импорт медицинских изделий с истекшим сроком годности, недействительных, устаревших и других использованных медицинских изделий.

       Статья 87 Если предприятие по производству медицинских изделий или пользовательское подразделение выполнило обязательства по закупке и проверке, предусмотренные настоящими правилами, и имеются достаточные доказательства того, что оно не знает, что медицинское изделие, которое оно эксплуатирует или использует, является медицинским изделием, предусмотренным в статье 81(1)(1), статье 84(1), статье 86(1) и (3) настоящих правил, и оно может достоверно указать источник его приобретения, медицинское изделие, не соответствующее установленным требованиям, подлежит изъятию. Медицинские изделия, не соответствующие установленным требованиям, могут быть освобождены от административных штрафов.

       Статья 88 При наличии одного из следующих обстоятельств департамент, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, должен выдать предписание об исправлении и наложить штраф в размере не менее 10 000 юаней и не более 50 000 юаней; если он отказывается от исправления, он должен наложить штраф в размере не менее 50 000 юаней и не более 100 000 юаней; если обстоятельства являются серьезными, он должен выдать предписание о приостановлении производства и предпринимательской деятельности или отозвать лицензию на производство медицинских изделий и лицензию на предпринимательскую деятельность в области медицинских изделий у департамента первоначального лицензирования, наложить штраф в размере не менее 30% от дохода, полученного подразделением за период нарушения, и запретить ему заниматься производством медицинских изделий и предпринимательской деятельностью в течение 5 лет. Законный представитель подразделения-нарушителя, главное ответственное лицо, непосредственно отвечающее за руководителей и другой ответственный персонал, конфискует у подразделения в период совершения правонарушения и налагает штраф в размере 30% или более чем в два раза превышающий полученный доход, в течение пяти лет запрещает ему заниматься производством и эксплуатацией медицинских изделий:

       (A) изменились условия производства, перестали соответствовать требованиям системы управления качеством медицинских изделий, не соответствуют положениям настоящих Правил, необходимо исправить, остановить производство, сообщить;

       (b) производство и эксплуатация инструкций, маркировка не соответствуют положениям Правил обращения с медицинскими изделиями;

       (C) не в соответствии с инструкциями к медицинским изделиям и требованиями к маркировке для транспортировки и хранения медицинских изделий;

       (d) Передача медицинских изделий с истекшим сроком годности, недействительных, устаревших или не прошедших проверку медицинских изделий, находящихся в эксплуатации.

       Статья 89 В любом из следующих случаев, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами и компетентный департамент здравоохранения, в соответствии со своими обязанностями, должны предписать исправление и вынести предупреждение; если лицо отказывается исправить ситуацию, наложить штраф в размере не менее 10 000 юаней и не более 100 000 юаней; если обстоятельства являются серьезными, лицо должно быть приказано приостановить производство и бизнес, или пока первоначальный отдел лицензирования не приостановит регистрационное свидетельство медицинского изделия, лицензию на производство медицинского изделия, лицензию на бизнес медицинского изделия, и подразделение-нарушитель должно быть оштрафовано не менее чем на 10 000 юаней. Законный представитель, главное ответственное лицо, непосредственно ответственные руководители и другой ответственный персонал должны быть оштрафованы на сумму более 10 000 юаней 30 000 юаней:

       (a) Непредставление отчета о самоинспекции системы менеджмента качества в соответствии с требованиями;

       (ii) Закупка медицинских изделий у поставщиков, не обладающих юридической квалификацией;

       (C) предприятия по производству медицинского оборудования, использование единиц в соответствии с положениями Правил для создания и внедрения системы инспекционного учета закупок медицинского оборудования;

       (d) занимающиеся оптовой торговлей медицинским оборудованием второго и третьего класса и розничной торговлей медицинским оборудованием третьего класса коммерческие предприятия не были созданы и внедрены в соответствии с положениями настоящего Положения системы учета продаж;

       (E) Регистраторы медицинских изделий, податели заявок, предприятия по производству и управлению, использование подразделений в соответствии с положениями настоящих Правил для проведения мониторинга неблагоприятных событий медицинских изделий, не в соответствии с требованиями отчета о неблагоприятных событиях, или мониторинг неблагоприятных событий медицинских изделий технических учреждений, ответственных за надзор и управление фармацевтическими препаратами и компетентного отдела, отвечающего за департамент здравоохранения для проведения расследования неблагоприятных событий не сотрудничают;

       (F) Регистранты, подающие заявки на регистрацию медицинских изделий, не следуют положениям о разработке плана постмаркетинговых исследований и управления рисками и не обеспечивают его эффективную реализацию;

       (G) регистранты, регистрирующие медицинские изделия, не создали и не внедрили систему прослеживаемости продукции в соответствии с положениями;

       (H) регистраторы медицинских изделий, податели заявок, коммерческие предприятия, занимающиеся продажей сети медицинских изделий не в соответствии с положениями уведомления, ответственного за надзор и управление лекарственными средствами департамента;

       (Ix) необходимость регулярного осмотра, тестирования, калибровки, обслуживания, поддержания в рабочем состоянии медицинских изделий, медицинских приборов, медицинских изделий, использование устройств в соответствии с требованиями спецификации продукции для осмотра, тестирования, калибровки, обслуживания, поддержания и записи, своевременного анализа, оценки, чтобы убедиться, что медицинское изделие находится в хорошем состоянии;

       (J) подразделение по использованию медицинских изделий не сохранило должным образом информацию о покупке медицинских изделий класса III в оригинале.

       Статья 90 При наличии одного из следующих обстоятельств компетентный отдел здравоохранения народного правительства на уровне уезда или выше должен приказать внести исправления и вынести предупреждение; если он отказывается внести исправления, он должен наложить штраф в размере не менее 50 000 юаней и не более 100 000 юаней; если обстоятельства серьезные, он должен наложить штраф в размере не менее 100 000 юаней и не более 300 000 юаней, и он должен приказать приостановить деятельность по использованию соответствующего медицинского оборудования до отзыва первоначально выданной лицензии, и он также должен приказать соответствующему персоналу приостановить практическую деятельность соответствующего персонала не менее чем на 6 месяцев и не более чем на 1 год. лет следующих видов практической деятельности, пока первоначальный отдел лицензирования не отзовет сертификат практики соответствующего персонала, законный представитель подразделения-нарушителя, главное ответственное лицо, непосредственно отвечающее за компетентный персонал и другой ответственный персонал, конфискует незаконное действие в течение периода времени из доходов подразделения, и налагает штраф более чем в 3 раза 30% от полученного дохода, и должен быть наказан в соответствии с законом:

       (a) В случае повторно используемых медицинских изделий пользователь медицинского изделия не утилизирует их в соответствии с положениями о стерилизации и утилизации;

       (ii) единицы использования медицинских изделий повторно используют одноразовые медицинские изделия, или не в соответствии с положениями об уничтожении использованных одноразовых медицинских изделий;

       (c) Подразделения по использованию медицинских изделий не соблюдали положения о крупных медицинских изделиях, а также об имплантируемых и интервенционных медицинских изделиях, информация о которых заносилась в медицинские карты и другие соответствующие записи;

       (D) использование медицинских изделий, обнаруженных при использовании медицинских изделий с потенциальной угрозой безопасности, не привело к немедленному прекращению использования медицинских изделий, уведомлению о капитальном ремонте или продолжению использования капитального ремонта, по-прежнему не может соответствовать стандартам безопасности использования медицинских изделий;

       (e) Использование единиц медицинского оборудования в нарушение использования крупного медицинского оборудования, не может гарантировать качество и безопасность медицинской помощи.

       Девяносто одно нарушение импорта и экспорта товаров инспекции связанных законов и административных правил импорта медицинских изделий, по въезду-выезду инспекции и карантинные агентства в соответствии с законом.

       Статья 92 Оператор платформы электронной коммерции, предоставляющий услуги по сетевым операциям с медицинскими изделиями в нарушение положений настоящего регламента, не выполняет регистрацию операторов медицинских изделий в сети под реальным именем, не проверяет лицензирование, регистрацию, подачу документов, не прекращает и не сообщает о нарушениях, не прекращает предоставление услуг сетевой торговой платформы и другие обязанности по управлению, возложенные на отдел, ответственный за надзор и управление фармацевтической продукцией в соответствии с положениями "Закона Китайской Народной Республики об электронной коммерции". Налагаются штрафные санкции.

       Статья 93 Если организация, проводящая клиническое испытание, проводит клиническое испытание без оформления протокола организации клинического испытания медицинского изделия, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен отдать распоряжение о прекращении клинического испытания и внесении исправлений; если организация отказывается внести исправления, данные клинического испытания не должны использоваться для регистрации или оформления продукта, наложить штраф в размере 50 000 юаней или более 100 000 юаней или менее, и сделать объявление в обществе; если результат является серьезным, запретить проведение клинического испытания соответствующего профессионального медицинского изделия в течение 5 лет, и наложить штраф в размере 100 000 юаней или более 300 000 юаней или менее, компетентным департаментом здравоохранения законного представителя подразделения-нарушителя, главного ответственного лица, непосредственно ответственного за компетентный персонал и другой ответственный персонал, конфисковать доход от подразделения в период совершения правонарушения, и наложить штраф в размере 30% или более чем в три раза от суммы полученного дохода, и должны быть наказаны в соответствии с законом.

       Заявители клинических испытаний проводят клинические испытания без подачи заявки, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, предписывает прекратить клинические испытания, на заявителя клинических испытаний налагается штраф в размере 50 000 юаней или более 100 000 юаней или менее, и объявляется общественности; причинение серьезных последствий, налагается штраф в размере 100 000 юаней или более 300 000 юаней или менее. Данные клинических испытаний не могут быть использованы для регистрации или подачи заявки на регистрацию продукта, а заявка на регистрацию медицинского изделия, поданная ответственным лицом, а также подразделением, не может быть принята в течение 5 лет.

       Если заявитель на проведение клинических испытаний проводит клинические испытания медицинского изделия класса III с высоким риском для организма человека без разрешения, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами должен немедленно прекратить клинические испытания, наложить на заявителя штраф в размере от 100 000 юаней до 300 000 юаней или меньше и сообщить об этом обществу; если это приводит к серьезным последствиям, наложить штраф в размере от 300 000 юаней до 1 млн юаней или меньше. Данные клинических испытаний не должны использоваться для регистрации продукции, а соответствующие ответственные лица, а также подразделение не должны принимать заявки на клинические испытания и регистрацию медицинских изделий в течение 10 лет, а у законного представителя, главного ответственного лица, непосредственно ответственных руководителей и других ответственных лиц подразделения-нарушителя конфискуется доход, полученный от подразделения в период совершения правонарушения, и налагается штраф в размере не менее 3-кратной 30% полученного дохода.

       Статья 94 Если учреждение, проводящее клинические испытания медицинских изделий, не соблюдает стандарты управления качеством клинических испытаний, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, предписывает исправить или немедленно прекратить клинические испытания и налагает штраф в размере не менее 50 000 и не более 100 000 юаней; в случае серьезных последствий ему запрещается проводить клинические испытания медицинских изделий по соответствующей специальности в течение пяти лет, а компетентный департамент здравоохранения налагает штраф в размере не менее 301 TP3T на законного представителя подразделения-нарушителя, Главное ответственное лицо, непосредственно отвечающее за компетентный персонал и другой ответственный персонал, конфискует доход, полученный подразделением в период совершения правонарушения, и налагает штраф в размере 30% или более чем в три раза превышающий сумму полученного дохода, и наказывает в соответствии с законом.

       Статья 95 Если учреждение, проводящее клинические испытания медицинских изделий, предоставляет ложный отчет, департамент по надзору и управлению лекарственными средствами налагает штраф в размере не менее 100 000 и не более 300 000 юаней; при наличии незаконного дохода незаконный доход конфискуется; ему запрещается проводить клинические испытания медицинских изделий по соответствующей специальности в течение 10 лет; компетентный департамент здравоохранения налагает штраф на законного представителя, главное ответственное лицо, руководящий персонал, непосредственно отвечающий за подразделение-нарушитель, и другой ответственный персонал. Конфисковать доход, полученный подразделением в период совершения правонарушения, и наложить штраф в размере 30% или более чем в три раза превышающий сумму полученного дохода, и наказать в соответствии с законом.

       Статья 96 Медицинское устройство инспекции агентства выдал ложный отчет о проверке, компетентным органом для предоставления своей квалификации, чтобы отозвать инспекции квалификации, 10 лет не будет принят ответственным лицом и единицы, чтобы подать заявку на аккредитацию, и наложить штраф 100,000 юаней выше 300,000 юаней; есть незаконный доход, конфискация незаконного дохода; на незаконное подразделение законного представителя, основного лица, ответственного, непосредственно ответственного за надзорный персонал и другие Ответственный персонал, конфисковать незаконное действие из подразделения в период дохода, и наложить штраф 30% более чем в три раза сумму дохода, полученного, и должны быть наказаны в соответствии с законом; уволен от наказания, в течение 10 лет запрещено заниматься инспекцией медицинских изделий.

       Статья 97 Нарушение положений настоящего Положения об управлении рекламой медицинских изделий, в соответствии с положениями "Закона о рекламе Китайской Народной Республики", подлежит наказанию.

       Статья 98 Если иностранный регистрант или филер, назначенный предприятием или юридическим лицом в Китае, не выполняет соответствующие обязательства в соответствии с положениями настоящего Положения, отдел управления лекарственными средствами народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства, должен вынести предписание об исправлении ситуации, предупредить и наложить штраф в размере не менее 50 000 юаней, но не более 100 000 юаней; если обстоятельства серьезные, наложить штраф в размере не менее 100 000 юаней, но не более 500 000 юаней, и запретить в течение пяти лет законному представителю, главному ответственному лицу и другим ответственным лицам заниматься деятельностью по производству и управлению медицинскими изделиями. ответственное лицо, непосредственно отвечающее за руководителей и другой ответственный персонал, занимающийся производством и эксплуатацией медицинских изделий.

       Зарубежный регистратор медицинских изделий, отказавшийся выполнить решение об административном наказании, вынесенное в соответствии с настоящим Положением, в течение 10 лет запрещает импорт своих медицинских изделий.

       Статья 99 Разработка, производство и эксплуатация медицинских изделий и инспекционных учреждений в нарушение положений настоящего Положения, использование запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинских изделий, инспекция персонала, департамент, ответственный за надзор и управление фармацевтическими препаратами приказал внести исправления, и вынес предупреждение; отказ внести исправления, приказано приостановить производство и бизнес до отзыва лицензии.

       Статья 100 Если орган технической экспертизы медицинского изделия или технический орган мониторинга неблагоприятных событий медицинского изделия не выполняет свои обязанности в соответствии с положениями настоящего Регламента, что приводит к серьезной ошибке в работе по экспертизе и мониторингу, департамент, ответственный за надзор и управление лекарственными средствами, должен отдать распоряжение об исправлении, уведомить и подвергнуть критике, а также вынести предупреждение; в случае серьезных последствий законный представитель подразделения-нарушителя, ответственное лицо, компетентное лицо, несущее прямую ответственность, и другие ответственные лица. должны быть наказаны в соответствии с законом.

       Статья 101 Любой сотрудник департамента, ответственного за надзор и администрирование наркотиков, или других соответствующих департаментов, который в нарушение положений настоящего Положения злоупотребляет своими полномочиями, пренебрегает своими обязанностями или действует в собственных интересах, подлежит наказанию в соответствии с законом.

       Статья 102 Любое нарушение положений настоящего Регламента, являющееся преступлением, подлежит расследованию с целью привлечения к уголовной ответственности в соответствии с законом; а любой причиненный ущерб личности, имуществу или другим лицам подлежит возмещению в соответствии с законом.

глава viii. уставные документы

       Статья 103 Значение следующих терминов в настоящем Регламенте:

       Медицинское изделие - инструменты, оборудование, аппаратура, реагенты и калибраторы для диагностики in vitro, материалы и другие аналогичные или связанные с ними предметы, включая необходимое компьютерное программное обеспечение, которые прямо или косвенно используются в организме человека; полезность которых достигается главным образом физическими и т.п. средствами, а не фармакологическими, иммунологическими или метаболическими, или которые, хотя и участвуют в этих средствах, являются лишь вспомогательными; и целью которых является:

       (i) Диагностика, профилактика, опека, лечение или смягчение последствий болезни;

       (ii) Диагностика, мониторинг, лечение, смягчение или функциональная компенсация травмы;

       (iii) Испытание, замена, регулирование или поддержка физиологических структур или процессов;

       (iv) Жизнеобеспечение или техническое обслуживание;

       (v) Контроль беременности;

       (vi) Предоставление информации в медицинских или диагностических целях путем исследования образцов человеческого тела.

       Регистратор медицинских изделий, филер, относится к регистрационному свидетельству медицинского изделия или для записи медицинских изделий для предприятия или институтов развития.

       Подразделения, использующие медицинские изделия, - это организации, использующие медицинские изделия для оказания медицинских и других технических услуг другим лицам, в том числе медицинские учреждения, станции переливания крови, станции однократного сбора плазмы и наладчики вспомогательных устройств для реабилитации.

       Под крупным медицинским оборудованием понимается крупное медицинское оборудование, которое является технически сложным, имеет большие капитальные вложения, высокие эксплуатационные расходы, оказывает значительное влияние на медицинские расходы и включено в управление каталогом.

       Статья 104 Регистрация изделий медицинского назначения может быть платной. Конкретные тарифы и стандарты должны быть сформулированы компетентными департаментами финансов и цен при Государственном совете согласно соответствующим положениям государства.

       Статья 105 Меры по управлению медицинскими изделиями, разработанными медицинскими и здравоохранительными учреждениями в целях реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, должны быть разработаны отделом по управлению лекарственными средствами при Государственном совете совместно с компетентным отделом здравоохранения при Государственном совете.

       Лица, занимающиеся хранением, распределением и поставкой некоммерческих противозачаточных медицинских изделий, должны соблюдать меры управления, разработанные компетентным отделом здравоохранения Государственного совета совместно с отделом управления и надзора за лекарственными средствами Государственного совета.

       Техническое руководство по медицинским изделиям для китайской медицины должно быть разработано органом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с Управлением китайской медицины Государственного совета.

       Статья 106 Надзор и управление использованием медицинского оборудования в вооруженных силах осуществляются в соответствии с настоящим Положением и соответствующими положениями вооруженных сил.

       Статья 107 Настоящий Регламент вступает в силу 1 июня 2021 года.