公司始终坚持“信用与服务第一”，致力于在监管政策咨询、注册申报、型式检验、研发设计优化、临床试验、临床核查、质量体系建立、模拟检查、法规培训等全产业链上的各个关键节点提供完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。
创新申报
Innovation Declaration
为境内、外从事创新性IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供创新医疗器械申报服务，涵盖创新政策咨询、创新法规培训、新颖性/创造性评估、产品定型指导、临床价值评估、资料撰写指导、专家会指导等，助力产品进入NMPA创新医疗器械特别审查或FDA Breakthrough审查程序。
Наши преимущества
advantages
我们拥有IVD领域7个创新医疗器械产品咨询经验，是为贵企业提供良好服务最好的基础和财富。
我们专注于IVD领域的CRO服务，深入了解各类型产品的技术和临床应用，谙熟法规、流程和监管体制的视角
服务流程
Service process
注册法规服务
Registration Regulatory Services
为境内、外从事IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供注册申报咨询服务，致力于在监管政策咨询、注册战略规划、产品研发定型、注册检验/自检、注册申报等各个关键环节提供完整解决方案，助力产品获得NMPA、FDA、CE、WHO批准上市。
| 注册战略规划 | 注册资料撰写咨询 | 注册申报服务 |
| 1.监管政策咨询 | 1.产品说明书、技术要求 | 1.NMPA首次注册 |
| 2.注册流程指导 | 2.企业参考品 | 2.NMPA变更注册 |
| 3.注册法规培训 | 3.阳性判断值/参考区间 | 3.NMPA延续注册 |
| 4.产品分类咨询 | 4.性能评估 | 4.FDA 510k、PMA |
| 5.产品预期用途指导 | 5.稳定性 | 5.CE IVDR |
| 6.产品研发定型指导 | 6.主要原材料、生产工艺及反应体系 | 6.WHO EUL、PQ |
| 7.注册检验/自检 | 7.电子申报资料准备及上传 | 7.其他（巴西、澳大利亚、德国…） |
Наши преимущества
advantages
注册部人员均为曾在诊断试剂及医疗器械相关企业从事注册岗位的人员，具有丰富体外诊断试剂、仪器、软件注册申报经验，协助客户完成注册申报流程。
为客户细致解读注册法律法规，为每一款产品制定专门的注册申报策略与资料要求，协助客户更快更好的实现产品开发与注册。
协助客户快速高效的开展注册检验、注册申报事项，规避风险点避免重复操作，节约时间成本。
服务流程
Service process
临床试验
Clinical trial
根据NMPA经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。分为医疗器械（MD）与体外诊断试剂（IVD）。两种产品执行的法规不同，所以样本量计算、时间计算等工作内容将有区别。
服务内容：
1.上市前临床试验研究；
2.IVD临床评价；
3.研发临床验证研究；
4.临床试验研究；
5.临床试验自查与第三方稽查；
6.上市后临床研究；
7.临床样本清关管理服务；
Наши преимущества
advantages
具有丰富的医院资源，涉及全国各大省级医院、肿瘤医院、疾控中心、儿童医院、专科医院等。
与各医院各科室PI保持良好的沟通关系，顾问团队由外科、内科、肿瘤科、病理科检验科等行业专家组成。
能够根据中国的法规要求设计合适的临床方案、筛选合适的临床研究基地、执行整体临床试验，并帮助客户节省时间成本。
服务流程
Service process
质量体系
QUALITY SYSTEM
为中国境内从事IVD产品（试剂、仪器、软件）生产活动（包括自建、委托研发、委托生产）的企业提供质量管理体系咨询服务，致力于在体系建立、体系运行、内审管理评审、模拟检查、整改及认证各环节提供服务，助力企业通过NMPA、FDA、CE、WHO注册申报中的质量体系考核。
| 质量管理体系咨询 | 质量管理体系培训 | 质量管理体系模拟检查 |
| 1.GMP选址与设计咨询 | 1.ISO13485法规培训 | -体考前模拟监查 |
| 2.质量体系文件建立 | 2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训 | -应对飞行检查 |
| 3.验证方案与报告 | 3.工艺用水检查指南培训 | 1.厂房设施验证的符合性 |
| 4.记录填写指导 | 4.GMP现场监查指导原则培训 | 2.洁净车间各类标志符合性 |
| 5.内审与管理评审 | 5.供应商审核指南培训 | 3.仪器设备使用符合性 |
| 6.质量管理体系考核与整改完善 | 6.质量控制与成品放行指南培训 | 4.体系文件的合理性及执行情况 |
| 7.药品医疗器械飞行检查办法培训 | 5.人机料法环测各方面日常运行符合性 |
Наши преимущества
advantages
质量体系部人员均为曾在诊断试剂及医疗器械相关企业从事管理工作、岗位工作的人员，并有多年的咨询经验，对于企业质量体系的建立和运行，确保质量体系的适宜有效、不断改进。
我们的咨询人员具有生化免疫诊断，分子诊断，二代测序领域的实际工作与项目经验，我们不仅仅理解法规政策，我们更加了解产品与技术原理，我们可以因地制宜、最优化地为客户设计与产品直接相关的适宜的质量体系。
服务流程
Service process
简体中文 
Español 
Français 
Русский 
العربية 
Português 
English