Правила надзора и администрирования медицинских изделий (введены в действие постановлением № 276 Государственного совета Китайской Народной Республики от 4 января 2000 года) Пересмотрены и приняты 39-м исполнительным собранием Государственного совета 12 февраля 2014 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 4 мая 2017 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 21 декабря 2020 года ...

Описание: 15 января 2025 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) опубликовало на своем официальном сайте документ с целью публичного сбора замечаний и предложений по проекту пересмотренного Кодекса практики управления качеством производства медицинских изделий (проект пересмотра). Для того чтобы помочь регулирующим органам и предприятиям понять основные положения проекта пересмотра и версии 2014 года "Кодекса управления качеством производства медицинских изделий", Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) 15 января 2025 года опубликовало на своем официальном сайте документ для сбора замечаний и предложений от общественности.

Индекс № FGWJ-2025-121 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Уведомление о проекте стандарта промышленности медицинских изделий "Медицинские изделия, использующие интерфейсы мозг-компьютер, требования к качеству и методы оценки наборов электроэнцефалографических данных, используемых для алгоритмов искусственного интеллекта" Департамента по общим вопросам Государственного управления фармацевтического надзора Китайской Народной Республики (SARPC) Дата выпуска: 25 февраля 2025 года (Центр управления стандартами изделий): В целях удовлетворения срочной потребности в надзоре и содействия... В целях удовлетворения срочных потребностей в надзоре и содействия продвижению ...

Индекс № FGWJ-2025-117 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Отчет о работе по регистрации медицинских изделий в 20-м финансовом году Дата издания 2025-02-13 В 20-м финансовом году, руководствуясь мыслями Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху, Государственное управление фармацевтического управления (ГУФУ) всесторонне реализовало дух 20-го Всекитайского съезда партии (КПК) и второго и третьего пленарных заседаний 20-го Центрального комитета КПК (ЦК КПК), и в соответствии с "Выступая с политикой, усиливая надзор, обеспечивая безопасность, способствуя развитию и принося пользу жизни людей"...

Индекс № FGWJ-2024-138 Предмет Классификация Название Толкование Уведомления о стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения Дата выпуска 2024-05-11 В целях дальнейшей стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения, а также с учетом фактической ситуации по классификации и определению изделий медицинского назначения в нашей стране, Государственное управление по лекарственным средствам (SDA) организовало пересмотр бывшего "Уведомления о стандартизации работы по классификации изделий медицинского назначения" (Food and Drug Administration, OGADA), которое было принято Управлением генерального управления по продовольствию и лекарствам (OGADA). Классификация медицинских изделий" (Food and Drug...

　　Для реализации "надзора и управления медицинскими изделиями правила", полное осуществление медицинских изделий регистраторов (далее регистратор) качества и безопасности основной ответственности для дальнейшего укрепления регистратора поручено надзора и управления производством, и эффективно предотвращать и контролировать риск качества и безопасности медицинских изделий. Теперь по соответствующим вопросам объявлено следующее: во-первых, строгое выполнение основной ответственности регистраторов медицинских изделий (a) регистраторы должны полностью выполнять основную ответственность за качество и безопасность медицинских изделий, создание...

　　В 2024 году Государственное управление по контролю за лекарствами придерживается мысли Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху в качестве руководства, полностью выполняет решения 20-го Всекитайского съезда КПК и дух 2-го и 3-го пленарных заседаний 20-го ЦК КПК, реализует требования "четырех самых строгих", в соответствии с рабочей идеей "политика, сильный надзор, безопасность, развитие и жизнеобеспечение людей". В соответствии с рабочей идеей "политика, усиление надзора, обеспечение безопасности, содействие развитию и польза для жизни людей", объединяющей высококачественное развитие и безопасность высокого уровня, работа по стандартизации медицинских изделий вышла на новый уровень, а высокие стандарты помогли научному надзору за медицинскими изделиями, способствовали технологическим инновациям и привели к развитию работы по стандартизации медицинских изделий.