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1 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.1 超声手术设备 |
通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 |
用于软组织的切割、止血、整形。 |
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
Ⅲ |
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2 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.2 超声手术设备 |
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 |
用于人体软组织的破碎、乳化。 |
超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 |
Ⅲ |
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3 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.3 超声手术设备 |
通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 |
用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 |
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 |
Ⅲ |
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4 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.4 超声手术设备 |
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 |
用于泌尿系统结石的破碎。 |
超声碎石系统 |
Ⅲ |
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5 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
02.1 高强度超声治疗设备 |
通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。 |
用于手术及辅助治疗。 |
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 |
Ⅲ |
| 6 |
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6 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
02.2 高强度超声治疗设备 |
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。 |
用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。 |
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 |
Ⅲ |
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7 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
03.1 超声手术设备附件 |
通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。 |
用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。 |
超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头 |
Ⅲ |
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8 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
03.2 超声手术设备附件 |
通常由连接部位和治疗头组成。 |
用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。 |
超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头 |
Ⅱ |
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9 |
01 有源手术器械 |
02 激光手术设备及附件 |
01 激光手术设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 |
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 |
Ⅲ |
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10 |
01 有源手术器械 |
02 激光手术设备及附件 |
02 医用激光光纤 |
通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 |
用于传输激光能量。 |
医用激光光纤、无菌医用激光光纤 |
Ⅱ |
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11 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
01.1 高频手术设备 |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 |
用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 |
高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 |
Ⅲ |
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12 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
01.2 高频手术设备 |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 |
仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 |
高频电灼仪 |
Ⅱ |
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13 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
02 射频消融设备 |
通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 |
用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 |
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 |
Ⅲ |
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14 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
03 氩保护气凝设备 |
通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 |
用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 |
氩气控制器 |
Ⅱ |
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15 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
04.1 高频/射频用电极及导管 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 |
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 |
Ⅲ |
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16 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
04.2 高频/射频用电极及导管 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 |
电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 |
Ⅲ |
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17 |
01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
04.3 高频/射频用电极及导管 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 |
高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 |
Ⅱ |
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01 有源手术器械 |
03 高频/射频手术设备及附件 |
05 射频消融设备用灌注泵 |
通常由主机、控制器和电缆组成。 |
通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 |
射频灌注泵 |
Ⅱ |
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01 有源手术器械 |
04 微波手术设备 |
01 微波手术设备 |
通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 |
用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 |
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 |
Ⅲ |
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01 有源手术器械 |
05 冷冻手术设备及附件 |
01 冷冻手术设备 |
通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 |
用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 |
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 |
Ⅲ |
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01 有源手术器械 |
05 冷冻手术设备及附件 |
02 冷冻消融针及导管 |
通常由手柄、导管、冷却部分组成。 |
用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 |
冷冻消融针、冷冻消融导管 |
Ⅲ |
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01 有源手术器械 |
06 冲击波手术设备 |
01 冲击波碎石机 |
通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 |
产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 |
体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 |
Ⅲ |
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01 有源手术器械 |
07 手术导航、控制系统 |
01 手术导航系统 |
通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 |
用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 |
手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 |
Ⅲ |
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01 有源手术器械 |
07 手术导航、控制系统 |
02 手术定位系统 |
通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 |
用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 |
脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 |
Ⅲ |
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2025/03/08 11:19 PM |
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25 |
01 有源手术器械 |
07 手术导航、控制系统 |
03 手术控制系统 |
通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 |
用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 |
内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 |
Ⅲ |
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