Правила надзора и администрирования медицинских изделий (введены в действие постановлением № 276 Государственного совета Китайской Народной Республики от 4 января 2000 года) Пересмотрены и приняты 39-м исполнительным собранием Государственного совета 12 февраля 2014 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 4 мая 2017 года Пересмотрены впервые в соответствии с решением Государственного совета о внесении изменений в Правила надзора и администрирования медицинских изделий от 21 декабря 2020 года ...

3 марта на платформе регистрации и публикации информации о клинических испытаниях лекарственных средств появилась информация о том, что компания Henson Pharmaceuticals начала первое клиническое испытание фазы III препарата HS-20089 (GSK5733584). Это первый препарат B7-H4 ADC, вступивший в III фазу клинических испытаний. Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительное лекарственное контролируемое клиническое испытание (n=468), целью которого является оценка HS-20089 в сравнении с выбранной исследователем химиотерапией (топотеком...

Описание: 15 января 2025 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) опубликовало на своем официальном сайте документ с целью публичного сбора замечаний и предложений по проекту пересмотренного Кодекса практики управления качеством производства медицинских изделий (проект пересмотра). Для того чтобы помочь регулирующим органам и предприятиям понять основные положения проекта пересмотра и версии 2014 года "Кодекса управления качеством производства медицинских изделий", Государственное управление по контролю за лекарственными средствами (SDA) 15 января 2025 года опубликовало на своем официальном сайте документ для сбора замечаний и предложений от общественности.

Индекс № FGWJ-2025-121 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Уведомление о проекте стандарта промышленности медицинских изделий "Медицинские изделия, использующие интерфейсы мозг-компьютер, требования к качеству и методы оценки наборов электроэнцефалографических данных, используемых для алгоритмов искусственного интеллекта" Департамента по общим вопросам Государственного управления фармацевтического надзора Китайской Народной Республики (SARPC) Дата выпуска: 25 февраля 2025 года (Центр управления стандартами изделий): В целях удовлетворения срочной потребности в надзоре и содействия... В целях удовлетворения срочных потребностей в надзоре и содействия продвижению ...

Индекс № FGWJ-2025-117 Предметная классификация Нормативные документы / Нормативные документы Название Отчет о работе по регистрации медицинских изделий в 20-м финансовом году Дата издания 2025-02-13 В 20-м финансовом году, руководствуясь мыслями Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой в новую эпоху, Государственное управление фармацевтического управления (ГУФУ) всесторонне реализовало дух 20-го Всекитайского съезда партии (КПК) и второго и третьего пленарных заседаний 20-го Центрального комитета КПК (ЦК КПК), и в соответствии с "Выступая с политикой, усиливая надзор, обеспечивая безопасность, способствуя развитию и принося пользу жизни людей"...

Индекс № FGWJ-2024-138 Предмет Классификация Название Толкование Уведомления о стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения Дата выпуска 2024-05-11 В целях дальнейшей стандартизации работы по классификации и определению изделий медицинского назначения, а также с учетом фактической ситуации по классификации и определению изделий медицинского назначения в нашей стране, Государственное управление по лекарственным средствам (SDA) организовало пересмотр бывшего "Уведомления о стандартизации работы по классификации изделий медицинского назначения" (Food and Drug Administration, OGADA), которое было принято Управлением генерального управления по продовольствию и лекарствам (OGADA). Классификация медицинских изделий" (Food and Drug...

Индекс № JGXX-2025-118 Предметная классификация Нормативная информация / Заказанная информация об отзыве Название Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc добровольно отзывает полностью автоматизированный хемилюминесцентный анализатор иммуноферментного анализа Дата выпуска 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. сообщает, что из-за двигателя зажима паллет по оси Z изделия. Принудительная остановка привела к...

Индекс № JGXX-2025-114 Предметная классификация Нормативная информация / Заказанная информация об отзыве Название Компания Medtronic, Inc. инициировала добровольный отзыв одноразовых внутрисердечных диагностических электродных катетеров Дата выпуска 2025-02-25 Компания Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. сообщила, что из-за наличия неправильного номера модели и номера партии на этикетке внешней коробки изделия, производитель, компания Medtronic, Inc. Medtronic, I...

[2/21/2025] Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) определило дефицит инъекционного препарата семаглутида, глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), ...

[10/30/2024] Управление по контролю за продуктами и лекарствами предупреждает потребителей не покупать и не использовать аэрозольные спреи Skin-Cap, поскольку они могут содержать нераскрытые стероиды. ...