[11/1/2024] A FDA está a avisar os pacientes e os profissionais de saúde para não utilizarem medicamentos compostos e distribuídos pela Fullerton Wellness LLC, Ontário, ... ...

[16/1/2025] A FDA está a avisar os profissionais de saúde para não utilizarem soluções nasais de epinefrina não aprovadas fabricadas pela BPI Labs LL...

[9/18/2024] A FDA está a avisar os consumidores e os profissionais de saúde para não utilizarem o spray nasal SnoreStop, distribuído pela Green Pharmaceuticals Inc. ...

　　Para a aplicação da "regulamentação relativa à supervisão e à gestão dos dispositivos médicos", a aplicação integral da qualidade e da segurança dos registantes de dispositivos médicos (a seguir designados por registantes) é da principal responsabilidade para reforçar ainda mais o registante encarregado da supervisão e da gestão da produção de dispositivos médicos, a fim de prevenir e controlar eficazmente os riscos para a qualidade e a segurança. Agora, sobre os assuntos relevantes anunciados da seguinte forma: Primeiro, a implementação rigorosa da principal responsabilidade dos registrantes de dispositivos médicos (a) os registrantes devem implementar plenamente a principal responsabilidade pela qualidade e segurança dos dispositivos médicos, o estabelecimento de um...

　　Em 2024, a Administração Estatal de Medicamentos aderiu ao pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era como um guia, implementou plenamente o 20º Congresso Nacional do PCC e o espírito da 2ª e 3ª Sessões Plenárias do 20º Comité Central do PCC, implementou os requisitos dos "quatro mais rigorosos", de acordo com a ideia de trabalho de "supervisão política, forte, segurança, desenvolvimento e meios de subsistência das pessoas". De acordo com a ideia de trabalho "falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas", integrando um desenvolvimento de alta qualidade e uma segurança de alto nível, o trabalho de normalização dos dispositivos médicos subiu para um novo nível, e o elevado padrão ajudou a supervisão científica dos dispositivos médicos, promoveu a inovação tecnológica e levou ao desenvolvimento do trabalho de normalização dos dispositivos médicos.

Hoje, a Genentech, uma empresa da Roche, anunciou que foi publicada no New England Journal of Medicine uma análise detalhada do REGENCY, um ensaio clínico de Fase 3 da terapia com o anticorpo anti-CD20 Gazyva (obinutuzumab) para o tratamento de doentes com nefrite lúpica ativa. Os dados mostram que o Gazyva, em combinação com a terapia padrão, atingiu o objetivo primário do ensaio, melhorando significativamente a remissão renal completa dos doentes...

Em 6 de fevereiro, a Bristol-Myers Squibb (BMS) revelou a sua decisão de terminar o desenvolvimento do Cendakimab, um anticorpo monoclonal IL-13 que entrou na Fase III, durante a divulgação dos seus resultados de 2024. Em resposta, Adam Lenkowsky, diretor comercial da BMS, explicou: "Tendo em conta os dados disponíveis, decidimos abandonar o desenvolvimento do Cendakimab...

Em 7 de fevereiro de 2025, a Novo Nordisk anunciou dados actualizados do FRONTIER3, um ensaio clínico de Fase III do anticorpo duplo FIX/FX Min8 para o tratamento da hemofilia A pediátrica. O estudo foi dividido em duas partes, sendo que a primeira parte recebeu um tratamento semanal de 26 semanas e a segunda, com as restantes 26 semanas, passou para um tratamento semanal mensal ou de manutenção. Para a primeira parte, a taxa média anualizada de hemorragia (ABR) foi de 0,53, com uma ABR mediana de 0,45...

Em 6 de fevereiro de 2025, a Merck Sharp & Dohme anunciou o início de um ensaio clínico principal de Fase III do novo medicamento ROR1 ADC Zilovertamab Vedotin em combinação com R-CHP contra R-CHOP para o tratamento de primeira linha do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O WaveLINE-010 está planeado para inscrever 1.046 doentes com DLBCL, sendo o desfecho primário a PFS e os desfechos secundários a taxa de CR, OS, EFS, C...