A empresa sempre aderiu ao "crédito e serviço em primeiro lugar", e está empenhada em fornecer soluções completas em todos os nós-chave de toda a cadeia industrial, tais como consultoria de política regulamentar, registo, inspeção de tipo, otimização de design de I&D, ensaios clínicos, verificação clínica, estabelecimento de sistemas de qualidade, simulação e inspeção, formação regulamentar, etc., e está empenhada em fornecer aos clientes nacionais e estrangeiros serviços profissionais de alta eficiência e alta qualidade, Serviços profissionais de alta qualidade.
Declaração de Inovação
Declaração de Inovação
Prestamos serviços de registo de dispositivos médicos inovadores para empresas nacionais e estrangeiras envolvidas no desenvolvimento de produtos IVD inovadores (reagentes, instrumentos, software), abrangendo a consulta de políticas de inovação, formação em regulamentação da inovação, avaliação da novidade/criatividade, orientação para a finalização do produto, avaliação do valor clínico, orientação para a redação de dados, orientação para reuniões de peritos, etc., e ajudamos os produtos a entrar na revisão especial dos dispositivos médicos inovadores da NMPA ou no processo de revisão inovadora da FDA processo de análise de descoberta da FDA.
As nossas vantagens
vantagens
A nossa experiência em consultoria sobre 7 produtos de dispositivos médicos inovadores no domínio dos IVD constitui a melhor base e o melhor trunfo para servir bem a sua empresa.
Somos especializados em serviços de CRO no domínio dos IVD, com um conhecimento profundo da tecnologia e das aplicações clínicas de vários tipos de produtos, e uma boa compreensão dos regulamentos, processos e perspetiva do sistema regulamentar.
Processo de serviço
Processo de serviço
Serviços de regulamentação
Registo Serviços de regulamentação
Prestamos serviços de consultoria em matéria de registo a empresas nacionais e estrangeiras envolvidas no desenvolvimento de produtos IVD (reagentes, instrumentos, software) e estamos empenhados em fornecer soluções completas nos principais aspectos da consultoria em matéria de política regulamentar, planeamento estratégico de registo, desenvolvimento e finalização de produtos, testes de registo/auto-inspeção, declaração de registo, etc., e em ajudar os produtos a obter a aprovação da NMPA, da FDA, da CE e da OMS para inclusão na lista.
| Registo para planeamento estratégico | Consultoria de redação de dados registada | Serviços de registo e arquivo |
| 1. aconselhamento em matéria de política regulamentar | 1. especificações do produto, requisitos técnicos | 1. primeiro registo da NMPA |
| 2. orientações sobre o processo de registo | 2) Referências empresariais | 2.NMPA Alteração do registo |
| 3. formação sobre os regulamentos de registo | 3) Valor positivo do julgamento/intervalo de referência | 3) Renovação do registo da NMPA |
| 4. consulta da categoria de produtos | 4) Avaliação do desempenho | 4. FDA 510k, PMA |
| 5. orientações sobre a utilização prevista do produto | 5) Estabilidade | 5) CE IVDR |
| 6. desenvolvimento de produtos e orientação em matéria de estereótipos | 6. principais matérias-primas, processo de produção e sistema de reação | 6. OMS EUL, PQ |
| 7) Inspeção do registo/auto-inspeção | 7. preparação e carregamento de informações de arquivo eletrónico | 7. outros (Brasil, Austrália, Alemanha...) |
As nossas vantagens
vantagens
O departamento de registo é composto por pessoal que ocupou cargos de registo em reagentes de diagnóstico e empresas relacionadas com dispositivos médicos, e tem uma vasta experiência no registo de reagentes, instrumentos e software de diagnóstico in vitro para ajudar os clientes a concluir o processo de registo.
Interpretamos as leis e os regulamentos de registo em pormenor para os nossos clientes, formulamos estratégias de registo especiais e requisitos de dados para cada produto e ajudamos os nossos clientes a conseguir um desenvolvimento e registo de produtos mais rápido e melhor.
Ajudar os clientes a realizar de forma rápida e eficiente a inspeção do registo, as questões relacionadas com a declaração de registo, evitar pontos de risco para evitar operações repetidas, poupar tempo e custos.
Processo de serviço
Processo de serviço
ensaio clínico
Ensaio clínico
O processo de confirmação ou verificação da segurança e da eficácia, em condições normais de utilização, dos dispositivos médicos a registar numa organização de ensaios clínicos de dispositivos médicos acreditada ao abrigo da NMPA. Divide-se em dispositivo médico (DM) e reagente para diagnóstico in vitro (IVD). Os regulamentos aplicados aos dois produtos são diferentes, pelo que o cálculo da dimensão da amostra, o cálculo do tempo e outros conteúdos de trabalho serão diferentes.
Descrição do serviço:
1. estudos de ensaios clínicos pré-comercialização;
2. avaliação clínica do IVD;
3. estudos de validação clínica de I&D;
4. estudos de ensaios clínicos;
5) Auto-inspeção dos ensaios clínicos e auditorias de terceiros;
6. estudos clínicos pós-comercialização;
7) Serviços de gestão do apuramento de amostras clínicas;
As nossas vantagens
vantagens
Dispõe de recursos hospitalares ricos, envolvendo os principais hospitais provinciais, hospitais de oncologia, CDC, hospitais pediátricos e hospitais especializados em todo o país.
Mantemos uma boa comunicação com os PI de vários departamentos dos hospitais e a nossa equipa de consultores é constituída por especialistas da indústria em cirurgia, medicina interna, oncologia, patologia e ciências laboratoriais.
Temos capacidade para conceber protocolos clínicos apropriados, selecionar locais clínicos adequados, executar ensaios clínicos globais e ajudar os clientes a poupar tempo e custos de acordo com os requisitos regulamentares da China.
Processo de serviço
Processo de serviço
sistema de qualidade
SISTEMA DE QUALIDADE
Prestação de serviços de consultoria em matéria de sistemas de gestão da qualidade para empresas que se dedicam a actividades de produção de produtos IVD (reagentes, instrumentos, software) (incluindo produção própria, I & D encomendada, produção encomendada) na China, dedicados ao estabelecimento do sistema, funcionamento do sistema, revisão da gestão da auditoria interna, simulação e inspeção, retificação e certificação de todos os aspectos do serviço, para ajudar as empresas através da declaração de registo da NMPA, FDA, CE, OMS da avaliação do sistema de qualidade. Estamos empenhados em fornecer serviços em todos os aspectos do estabelecimento do sistema, revisão da gestão da auditoria interna, inspeção simulada, retificação e certificação para ajudar as empresas a passar a avaliação do sistema de qualidade na declaração de registo NMPA, FDA, CE e OMS.
| Consultoria em sistemas de gestão da qualidade | Formação em Sistema de Gestão da Qualidade | Maquete do sistema de gestão da qualidade |
| 1.GMP Seleção do local e consultoria de conceção | 1. formação sobre a regulamentação ISO13485 | -Controlo simulado do organismo antes do exame |
| 2. estabelecimento de documentos do sistema de qualidade | 2. formação em normas de gestão da qualidade do fabrico de dispositivos médicos (GMP) | -Responder às inspecções de voo |
| 3. programas e relatórios de validação | 3. formação em matéria de orientações para a inspeção das águas processuais | 1. validação da conformidade das instalações da fábrica |
| 4. orientações sobre o preenchimento dos registos | 4. formação sobre as diretrizes de supervisão das BPF no local | 2. sala limpa todos os tipos de conformidade de sinais |
| 5. auditoria interna e análise da gestão | 5. formação do guia de auditoria de fornecedores | 3) Conformidade com a utilização de instrumentos e equipamentos |
| 6. avaliação, retificação e melhoria do sistema de gestão da qualidade | 6) Formação em matéria de controlo da qualidade e de orientações para a libertação do produto acabado | 4. razoabilidade e aplicação dos documentos do sistema |
| 7. formação sobre métodos de inspeção volante de medicamentos e dispositivos médicos | 5) Conformidade da operação diária em todos os aspectos da medição humana, da máquina, do material, do método e do ambiente. |
As nossas vantagens
vantagens
O pessoal do Departamento de Sistema de Qualidade está todo empenhado em trabalhos de gestão em empresas relacionadas com reagentes de diagnóstico e dispositivos médicos, pós-trabalho, e tem muitos anos de experiência em consultoria, para o estabelecimento e funcionamento do sistema de qualidade da empresa, para garantir que o sistema de qualidade é adequado e eficaz, e melhoria contínua.
Os nossos consultores têm experiência prática de trabalho e de projeto no domínio do bioquímico e do imunodiagnóstico, do diagnóstico molecular e da sequenciação de segunda geração. Compreendemos não só os regulamentos e as políticas, mas também os produtos e os princípios técnicos, de modo a podermos conceber o sistema de qualidade adequado para os nossos clientes, que está diretamente relacionado com os produtos, de acordo com as condições locais e de forma óptima.
Processo de serviço
Processo de serviço
简体中文 
Español 
Français 
Русский 
العربية 
Português 
English