Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos (promulgados pelo Decreto n.º 276 do Conselho de Estado da República Popular da China em 4 de janeiro de 2000) Revisto e adotado pela 39.ª reunião executiva do Conselho de Estado em 12 de fevereiro de 2014 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 4 de maio de 2017 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 21 de dezembro de 2020 ...

Descrição: A Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou, em 15 de janeiro de 2025, um documento no seu sítio Web oficial para solicitar publicamente comentários e sugestões sobre o projeto de revisão do Código de Práticas para a Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos (projeto de revisão). A fim de facilitar às autoridades reguladoras e às empresas a compreensão dos principais pontos do projeto de revisão e da versão de 2014 do "Código de Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos", a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou um documento no seu sítio Web oficial em 15 de janeiro de 2025 para solicitar comentários e sugestões do público.

Número de índice FGWJ-2025-121 Classificação da matéria Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Aviso do projeto de norma da indústria de dispositivos médicos de "Dispositivos médicos que adoptam interfaces cérebro-computador Requisitos de qualidade e métodos de avaliação de conjuntos de dados electroencefalográficos utilizados para algoritmos de inteligência artificial" do Departamento de Assuntos Gerais da Administração Estatal de Supervisão Farmacêutica da República Popular da China (SARPC) Data de emissão: 25 de fevereiro de 2025 (Centro de Gestão de Normas de Dispositivos): A fim de satisfazer a necessidade urgente de supervisão e promover a ... A fim de satisfazer as necessidades urgentes de supervisão e ajudar a promover a ...

Número de índice FGWJ-2025-117 Classificação do assunto Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Relatório sobre o trabalho de registo de dispositivos médicos no ano fiscal de 2024 Data de emissão 2025-02-13 No ano fiscal de 2024, guiado pelo pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era, a Administração Estatal de Administração Farmacêutica (SDPA) realizou de forma abrangente o espírito do 20º Congresso Nacional do Partido (CPC) e a Segunda e Terceira Sessões Plenárias do 20º Comitê Central do CPC (CPCSC), e de acordo com "Falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas"...

Número de índice FGWJ-2024-138 Assunto Classificação Título Interpretação do aviso sobre a normalização do trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos Data de emissão 2024-05-11 A fim de continuar a normalizar o trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos, e combinando com a situação real da classificação e definição de produtos de dispositivos médicos no nosso país, a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) organizou a revisão do antigo Gabinete da Administração Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos (OGADA) "Aviso sobre a normalização do trabalho de Classificação dos dispositivos médicos" (Food and Drug...

　　Para a aplicação da "regulamentação relativa à supervisão e à gestão dos dispositivos médicos", a aplicação integral da qualidade e da segurança dos registantes de dispositivos médicos (a seguir designados por registantes) é da principal responsabilidade para reforçar ainda mais o registante encarregado da supervisão e da gestão da produção de dispositivos médicos, a fim de prevenir e controlar eficazmente os riscos para a qualidade e a segurança. Agora, sobre os assuntos relevantes anunciados da seguinte forma: Primeiro, a implementação rigorosa da principal responsabilidade dos registrantes de dispositivos médicos (a) os registrantes devem implementar plenamente a principal responsabilidade pela qualidade e segurança dos dispositivos médicos, o estabelecimento de um...

　　Em 2024, a Administração Estatal de Medicamentos aderiu ao pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era como um guia, implementou plenamente o 20º Congresso Nacional do PCC e o espírito da 2ª e 3ª Sessões Plenárias do 20º Comité Central do PCC, implementou os requisitos dos "quatro mais rigorosos", de acordo com a ideia de trabalho de "supervisão política, forte, segurança, desenvolvimento e meios de subsistência das pessoas". De acordo com a ideia de trabalho "falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas", integrando um desenvolvimento de alta qualidade e uma segurança de alto nível, o trabalho de normalização dos dispositivos médicos subiu para um novo nível, e o elevado padrão ajudou a supervisão científica dos dispositivos médicos, promoveu a inovação tecnológica e levou ao desenvolvimento do trabalho de normalização dos dispositivos médicos.