Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos (promulgados pelo Decreto n.º 276 do Conselho de Estado da República Popular da China em 4 de janeiro de 2000) Revisto e adotado pela 39.ª reunião executiva do Conselho de Estado em 12 de fevereiro de 2014 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 4 de maio de 2017 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 21 de dezembro de 2020 ...

Em 3 de março, a plataforma de publicação de informações e registo de ensaios clínicos de medicamentos revelou que a Henson Pharmaceuticals iniciou o primeiro ensaio clínico de Fase III do HS-20089 (GSK5733584). Este é o primeiro medicamento ADC B7-H4 a entrar na fase clínica de Fase III. O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatório, aberto, controlado por fármacos positivos (n=468) concebido para avaliar o HS-20089 contra a quimioterapia selecionada pelo investigador (topotec...

Descrição: A Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou, em 15 de janeiro de 2025, um documento no seu sítio Web oficial para solicitar publicamente comentários e sugestões sobre o projeto de revisão do Código de Práticas para a Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos (projeto de revisão). A fim de facilitar às autoridades reguladoras e às empresas a compreensão dos principais pontos do projeto de revisão e da versão de 2014 do "Código de Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos", a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou um documento no seu sítio Web oficial em 15 de janeiro de 2025 para solicitar comentários e sugestões do público.

Número de índice FGWJ-2025-121 Classificação da matéria Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Aviso do projeto de norma da indústria de dispositivos médicos de "Dispositivos médicos que adoptam interfaces cérebro-computador Requisitos de qualidade e métodos de avaliação de conjuntos de dados electroencefalográficos utilizados para algoritmos de inteligência artificial" do Departamento de Assuntos Gerais da Administração Estatal de Supervisão Farmacêutica da República Popular da China (SARPC) Data de emissão: 25 de fevereiro de 2025 (Centro de Gestão de Normas de Dispositivos): A fim de satisfazer a necessidade urgente de supervisão e promover a ... A fim de satisfazer as necessidades urgentes de supervisão e ajudar a promover a ...

Número de índice FGWJ-2025-117 Classificação do assunto Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Relatório sobre o trabalho de registo de dispositivos médicos no ano fiscal de 2024 Data de emissão 2025-02-13 No ano fiscal de 2024, guiado pelo pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era, a Administração Estatal de Administração Farmacêutica (SDPA) realizou de forma abrangente o espírito do 20º Congresso Nacional do Partido (CPC) e a Segunda e Terceira Sessões Plenárias do 20º Comitê Central do CPC (CPCSC), e de acordo com "Falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas"...

Número de índice FGWJ-2024-138 Assunto Classificação Título Interpretação do aviso sobre a normalização do trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos Data de emissão 2024-05-11 A fim de continuar a normalizar o trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos, e combinando com a situação real da classificação e definição de produtos de dispositivos médicos no nosso país, a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) organizou a revisão do antigo Gabinete da Administração Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos (OGADA) "Aviso sobre a normalização do trabalho de Classificação dos dispositivos médicos" (Food and Drug...

Index No. JGXX-2025-118 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Beckman Coulter (U.S.A.) Inc A Beckman Coulter, Inc. está a proceder à recolha voluntária do seu analisador de imunoensaio quimioluminescente totalmente automatizado Issue Date 2025-02-25 A Beckman Coulter Trading (China) Co. Uma paragem forçada resultou num c...

Index No. JGXX-2025-114 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Título A Medtronic, Inc. iniciou uma recolha voluntária de cateteres de eléctrodos de diagnóstico intracardíaco de utilização única Data de publicação 2025-02-25 A Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. comunicou que, devido à presença de um número de modelo e de um número de lote incorrectos na etiqueta da caixa exterior do produto, o fabricante, Medtronic, Inc., não pode ser considerado como um fabricante de cateteres de eléctrodos de diagnóstico intracardíaco. A Medtronic, I...

[21/02/2025] A FDA determinou a escassez de produtos de injeção de semaglutide, um medicamento do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), ...

[30/10/2024] A FDA está a avisar os consumidores para não comprarem ou utilizarem produtos de pulverização em aerossol Skin-Cap porque podem conter esteróides não divulgados. ...