Em 3 de março, a plataforma de publicação de informações e registo de ensaios clínicos de medicamentos revelou que a Henson Pharmaceuticals iniciou o primeiro ensaio clínico de Fase III do HS-20089 (GSK5733584). Este é o primeiro medicamento ADC B7-H4 a entrar na fase clínica de Fase III. O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatório, aberto, controlado por fármacos positivos (n=468) concebido para avaliar o HS-20089 contra a quimioterapia selecionada pelo investigador (topotec...

Hoje, a Genentech, uma empresa da Roche, anunciou que foi publicada no New England Journal of Medicine uma análise detalhada do REGENCY, um ensaio clínico de Fase 3 da terapia com o anticorpo anti-CD20 Gazyva (obinutuzumab) para o tratamento de doentes com nefrite lúpica ativa. Os dados mostram que o Gazyva, em combinação com a terapia padrão, atingiu o objetivo primário do ensaio, melhorando significativamente a remissão renal completa dos doentes...

Em 6 de fevereiro, a Bristol-Myers Squibb (BMS) revelou a sua decisão de terminar o desenvolvimento do Cendakimab, um anticorpo monoclonal IL-13 que entrou na Fase III, durante a divulgação dos seus resultados de 2024. Em resposta, Adam Lenkowsky, diretor comercial da BMS, explicou: "Tendo em conta os dados disponíveis, decidimos abandonar o desenvolvimento do Cendakimab...

Em 7 de fevereiro de 2025, a Novo Nordisk anunciou dados actualizados do FRONTIER3, um ensaio clínico de Fase III do anticorpo duplo FIX/FX Min8 para o tratamento da hemofilia A pediátrica. O estudo foi dividido em duas partes, sendo que a primeira parte recebeu um tratamento semanal de 26 semanas e a segunda, com as restantes 26 semanas, passou para um tratamento semanal mensal ou de manutenção. Para a primeira parte, a taxa média anualizada de hemorragia (ABR) foi de 0,53, com uma ABR mediana de 0,45...

Em 6 de fevereiro de 2025, a Merck Sharp & Dohme anunciou o início de um ensaio clínico principal de Fase III do novo medicamento ROR1 ADC Zilovertamab Vedotin em combinação com R-CHP contra R-CHOP para o tratamento de primeira linha do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O WaveLINE-010 está planeado para inscrever 1.046 doentes com DLBCL, sendo o desfecho primário a PFS e os desfechos secundários a taxa de CR, OS, EFS, C...

A SpringWorks Therapeutics anunciou ontem que a FDA dos EUA aprovou a comercialização do inibidor da MEK Gomekli (mirdametinib) para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com neurofibromatose tipo 1 associada a neurofibromas plexiformes (NF1-PN) com pelo menos dois anos de idade. Os seus tumores não podem ser completamente removidos. O comunicado de imprensa refere que o mirdametinib é o primeiro medicamento aprovado para...

A 10 de fevereiro de 2025, a Boehringer Ingelheim anunciou que o FIBRONEER-ILD, o segundo ensaio clínico de Fase III para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática com o inibidor da PDE4B Nerandomilast, cumpriu os seus objectivos primários e que irá apresentar um pedido de comercialização. Em setembro do ano passado, o primeiro ensaio clínico de Fase III do Nerandomilast, o FIBRONEER-IPF, foi bem sucedido. A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é a classe mais comum de doença progressiva...

Index No. JGXX-2025-118 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Beckman Coulter (U.S.A.) Inc A Beckman Coulter, Inc. está a proceder à recolha voluntária do seu analisador de imunoensaio quimioluminescente totalmente automatizado Issue Date 2025-02-25 A Beckman Coulter Trading (China) Co. Uma paragem forçada resultou num c...

Index No. JGXX-2025-114 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Título A Medtronic, Inc. iniciou uma recolha voluntária de cateteres de eléctrodos de diagnóstico intracardíaco de utilização única Data de publicação 2025-02-25 A Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. comunicou que, devido à presença de um número de modelo e de um número de lote incorrectos na etiqueta da caixa exterior do produto, o fabricante, Medtronic, Inc., não pode ser considerado como um fabricante de cateteres de eléctrodos de diagnóstico intracardíaco. A Medtronic, I...

[21/02/2025] A FDA determinou a escassez de produtos de injeção de semaglutide, um medicamento do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), ...

[30/10/2024] A FDA está a avisar os consumidores para não comprarem ou utilizarem produtos de pulverização em aerossol Skin-Cap porque podem conter esteróides não divulgados. ...

[11/1/2024] A FDA está a avisar os pacientes e os profissionais de saúde para não utilizarem medicamentos compostos e distribuídos pela Fullerton Wellness LLC, Ontário, ... ...

[16/1/2025] A FDA está a avisar os profissionais de saúde para não utilizarem soluções nasais de epinefrina não aprovadas fabricadas pela BPI Labs LL...

[9/18/2024] A FDA está a avisar os consumidores e os profissionais de saúde para não utilizarem o spray nasal SnoreStop, distribuído pela Green Pharmaceuticals Inc. ...

Index No. JGXX-2025-117 Subject Classification Regulatory Information / Ordered Recall Information Title Oridion Medical 1987 Ltd. is voluntarily recalling micro-bypass end-expiratory carbon dioxide sampling tubes Release Date 2025-02-25 Kewe Medical Devices International Trading (Shanghai) Co. Ltd. is reporting that due to the sampling tubes being removed from the tubo endotraqueal do paciente...

Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos (promulgados pelo Decreto n.º 276 do Conselho de Estado da República Popular da China em 4 de janeiro de 2000) Revisto e adotado pela 39.ª reunião executiva do Conselho de Estado em 12 de fevereiro de 2014 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 4 de maio de 2017 Revisto pela primeira vez de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a alteração dos regulamentos relativos à supervisão e administração de dispositivos médicos em 21 de dezembro de 2020 ...

Descrição: A Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou, em 15 de janeiro de 2025, um documento no seu sítio Web oficial para solicitar publicamente comentários e sugestões sobre o projeto de revisão do Código de Práticas para a Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos (projeto de revisão). A fim de facilitar às autoridades reguladoras e às empresas a compreensão dos principais pontos do projeto de revisão e da versão de 2014 do "Código de Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos", a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) publicou um documento no seu sítio Web oficial em 15 de janeiro de 2025 para solicitar comentários e sugestões do público.

Número de índice FGWJ-2025-121 Classificação da matéria Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Aviso do projeto de norma da indústria de dispositivos médicos de "Dispositivos médicos que adoptam interfaces cérebro-computador Requisitos de qualidade e métodos de avaliação de conjuntos de dados electroencefalográficos utilizados para algoritmos de inteligência artificial" do Departamento de Assuntos Gerais da Administração Estatal de Supervisão Farmacêutica da República Popular da China (SARPC) Data de emissão: 25 de fevereiro de 2025 (Centro de Gestão de Normas de Dispositivos): A fim de satisfazer a necessidade urgente de supervisão e promover a ... A fim de satisfazer as necessidades urgentes de supervisão e ajudar a promover a ...

Número de índice FGWJ-2025-117 Classificação do assunto Documentos regulamentares / Documentos normativos Título Relatório sobre o trabalho de registo de dispositivos médicos no ano fiscal de 2024 Data de emissão 2025-02-13 No ano fiscal de 2024, guiado pelo pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era, a Administração Estatal de Administração Farmacêutica (SDPA) realizou de forma abrangente o espírito do 20º Congresso Nacional do Partido (CPC) e a Segunda e Terceira Sessões Plenárias do 20º Comitê Central do CPC (CPCSC), e de acordo com "Falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas"...

Número de índice FGWJ-2024-138 Assunto Classificação Título Interpretação do aviso sobre a normalização do trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos Data de emissão 2024-05-11 A fim de continuar a normalizar o trabalho de classificação e definição de produtos de dispositivos médicos, e combinando com a situação real da classificação e definição de produtos de dispositivos médicos no nosso país, a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) organizou a revisão do antigo Gabinete da Administração Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos (OGADA) "Aviso sobre a normalização do trabalho de Classificação dos dispositivos médicos" (Food and Drug...

　　Para a aplicação da "regulamentação relativa à supervisão e à gestão dos dispositivos médicos", a aplicação integral da qualidade e da segurança dos registantes de dispositivos médicos (a seguir designados por registantes) é da principal responsabilidade para reforçar ainda mais o registante encarregado da supervisão e da gestão da produção de dispositivos médicos, a fim de prevenir e controlar eficazmente os riscos para a qualidade e a segurança. Agora, sobre os assuntos relevantes anunciados da seguinte forma: Primeiro, a implementação rigorosa da principal responsabilidade dos registrantes de dispositivos médicos (a) os registrantes devem implementar plenamente a principal responsabilidade pela qualidade e segurança dos dispositivos médicos, o estabelecimento de um...

　　Em 2024, a Administração Estatal de Medicamentos aderiu ao pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo com caraterísticas chinesas na nova era como um guia, implementou plenamente o 20º Congresso Nacional do PCC e o espírito da 2ª e 3ª Sessões Plenárias do 20º Comité Central do PCC, implementou os requisitos dos "quatro mais rigorosos", de acordo com a ideia de trabalho de "supervisão política, forte, segurança, desenvolvimento e meios de subsistência das pessoas". De acordo com a ideia de trabalho "falar de política, reforçar a supervisão, garantir a segurança, promover o desenvolvimento e beneficiar a vida das pessoas", integrando um desenvolvimento de alta qualidade e uma segurança de alto nível, o trabalho de normalização dos dispositivos médicos subiu para um novo nível, e o elevado padrão ajudou a supervisão científica dos dispositivos médicos, promoveu a inovação tecnológica e levou ao desenvolvimento do trabalho de normalização dos dispositivos médicos.