[11/1/2024] La FDA met en garde les patients et les professionnels de la santé contre l'utilisation de médicaments préparés et distribués par Fullerton Wellness LLC, Ontario, ... ...

[16/01/2025] La FDA met en garde les professionnels de la santé contre l'utilisation de solutions nasales d'adrénaline non homologuées fabriquées par BPI Labs LL...

[La FDA met en garde les consommateurs et les professionnels de santé contre l'utilisation du spray nasal SnoreStop, distribué par Green Pharmaceuticals Inc. ...

　　Pour la mise en œuvre de la "réglementation relative à la supervision et à la gestion des dispositifs médicaux", la mise en œuvre intégrale de la qualité et de la sécurité des déclarants de dispositifs médicaux (ci-après dénommés "déclarants") constitue la principale responsabilité, afin de renforcer davantage le déclarant chargé de la supervision et de la gestion de la production, et de prévenir et contrôler efficacement les risques liés à la qualité et à la sécurité des dispositifs médicaux. Les questions pertinentes sont annoncées comme suit : premièrement, la mise en œuvre stricte de la responsabilité principale des déclarants de dispositifs médicaux (a) les déclarants doivent pleinement mettre en œuvre la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, la mise en place d'un...

　　En 2024, l'Administration nationale des médicaments a adhéré à la pensée de Xi Jinping sur le socialisme à caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère comme guide, a pleinement mis en œuvre le 20e Congrès national du PCC et l'esprit des 2e et 3e sessions plénières du 20e Comité central du PCC, a mis en œuvre les exigences des " quatre plus strictes ", conformément à l'idée de travail " politique, supervision forte, sécurité, développement et moyens de subsistance de la population ". Conformément à l'idée de travail "parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie des gens", intégrer un développement de haute qualité et une sécurité de haut niveau, le travail de normalisation des dispositifs médicaux a atteint un nouveau niveau, et la norme élevée a aidé la supervision scientifique des dispositifs médicaux, promu l'innovation technologique, et conduit au développement du travail de normalisation des dispositifs médicaux.

Genentech, une société du groupe Roche, a annoncé aujourd'hui la publication dans le New England Journal of Medicine d'une analyse détaillée de REGENCY, un essai clinique de phase 3 portant sur Gazyva (obinutuzumab), un anticorps anti-CD20 destiné au traitement de patients atteints de lupus néphrétique actif. Les données montrent que Gazyva, en association avec le traitement standard, a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai, améliorant de manière significative la rémission rénale complète des patients...

Le 6 février, Bristol-Myers Squibb (BMS) a révélé sa décision de mettre fin au développement du Cendakimab, un anticorps monoclonal IL-13 entré en phase III, lors de la publication de ses résultats 2024.Le Cendakimab n'est plus visible dans le PPT du rapport annuel 2024 de BMS. En réponse, Adam Lenkowsky, directeur commercial de BMS, a expliqué : " Compte tenu des données disponibles, nous avons décidé d'abandonner le développement du Cendakimab....

Le 7 février 2025, Novo Nordisk a annoncé des données actualisées de FRONTIER3, un essai clinique de phase III portant sur le double anticorps FIX/FX Min8 pour le traitement de l'hémophilie A pédiatrique. L'étude a été divisée en deux parties : la première partie a reçu un traitement hebdomadaire de 26 semaines, et la seconde partie, avec les 26 semaines restantes, est passée à un traitement hebdomadaire mensuel ou d'entretien. Pour la première partie, le taux de saignement annualisé (ABR) moyen était de 0,53, avec un ABR médian de 0,45...

Le 6 février 2025, Merck Sharp & Dohme a annoncé le lancement d'un essai clinique pivot de phase III portant sur le Zilovertamab Vedotin, le nouveau médicament ADC ROR1, en association avec le R-CHP contre le R-CHOP pour le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). WaveLINE-010 devrait inclure 1 046 patients atteints de DLBCL, le critère d'évaluation principal étant la SSP et les critères d'évaluation secondaires comprenant le taux de RC, la SG, la SSE, la C...