La State Drug Administration (SDA) a publié de nouvelles réglementations sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux !

Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux

       (Publié par le décret n° 276 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 janvier 2000 Révisé et adopté lors de la 39e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 février 2014 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification des règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 4 mai 2017 Révisé et adopté lors de la 119e réunion exécutive du Conseil d'État le 21 décembre 2020 Révisé et adopté conformément à la décision sur la modification et l'abrogation des règlements administratifs partiels le 6 décembre 2024) Révisé pour la deuxième fois par la décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certains règlements administratifs le 6 décembre 2024).

Chapitre I. Dispositions générales

       Article premier Afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, de protéger la santé et la vie des personnes et de promouvoir le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, le présent règlement est formulé.

       Article 2 En République populaire de Chine, dans le cadre du développement, de la production, du fonctionnement et de l'utilisation de dispositifs médicaux et de leurs activités de supervision et de gestion, l'application de ces règlements.

       Article 3 L'administration des médicaments relevant du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux dans l'ensemble du pays.

       Les services compétents du Conseil d'État sont responsables de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux dans leurs domaines de compétence respectifs.

       Article 4 Le gouvernement populaire local au niveau du comté ou à un niveau supérieur renforce la direction de la surveillance et de la gestion des dispositifs médicaux dans la région administrative, organise et coordonne la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux et la réponse aux urgences dans la région administrative, renforce la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux et le renforcement des capacités, et assure la protection de la sécurité des dispositifs médicaux.

       Les services des gouvernements populaires locaux au niveau du comté ou à un niveau supérieur, responsables de la supervision et de la gestion des médicaments, sont responsables de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux dans la zone administrative. Les services compétents des gouvernements populaires locaux au niveau du comté ou à un niveau supérieur sont responsables de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux dans leurs domaines de responsabilité respectifs.

       Article 5 La surveillance et la gestion des dispositifs médicaux suivent les principes de la gestion des risques, du contrôle intégral, de la surveillance scientifique et de la co-gouvernance sociale.

       L'article VI de la loi sur les dispositifs médicaux prévoit la mise en œuvre d'une gestion de la classification en fonction du degré de risque.

       La première catégorie comprend les dispositifs médicaux qui présentent un faible niveau de risque et dont la sécurité et l'efficacité peuvent être assurées par une gestion de routine.

       La deuxième catégorie est celle des dispositifs médicaux à risque modéré qui nécessitent un contrôle et une gestion stricts pour garantir leur sécurité et leur efficacité.

       La troisième catégorie est celle des dispositifs médicaux présentant des risques plus élevés et nécessitant des mesures spéciales de contrôle et de gestion strictes pour garantir leur sécurité et leur efficacité.

       L'évaluation du degré de risque des dispositifs médicaux doit tenir compte de facteurs tels que la destination du dispositif médical, ses caractéristiques structurelles et son mode d'utilisation.

       Le département de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État est chargé de formuler les règles de classification et le catalogue de classification des dispositifs médicaux, d'analyser et d'évaluer en temps utile les changements de risque des dispositifs médicaux en fonction de la production, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux, et d'ajuster les règles de classification et le catalogue de classification. La formulation et l'ajustement des règles de classification et du catalogue de classification doivent tenir compte de l'avis des déclarants de dispositifs médicaux, des déposants, des entreprises de production et d'exploitation, ainsi que de l'utilisation des unités, des organisations industrielles, et se référer aux pratiques internationales de classification des dispositifs médicaux. Les règles de classification des dispositifs médicaux et le catalogue de classification sont publiés.

       Article VII Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes nationales obligatoires pour les dispositifs médicaux ; en l'absence de normes nationales obligatoires, ils doivent être conformes aux normes industrielles obligatoires pour les dispositifs médicaux.

       Article 8 L'État élabore la planification et les politiques relatives à l'industrie des dispositifs médicaux, intègre l'innovation en matière de dispositifs médicaux dans les priorités de développement, donne la priorité à l'examen et à l'approbation des dispositifs médicaux innovants, soutient la promotion et l'utilisation cliniques des dispositifs médicaux innovants et favorise le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux. Le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État coopère avec les départements concernés du Conseil d'État pour mettre en œuvre les politiques nationales de planification et d'orientation de l'industrie des dispositifs médicaux.

       Article 9 L'État améliore le système d'innovation des dispositifs médicaux, soutient la recherche fondamentale et appliquée sur les dispositifs médicaux, encourage la promotion et l'application de nouvelles technologies dans le domaine des dispositifs médicaux et soutient les projets scientifiques et technologiques, le financement, le crédit, les appels d'offres et les achats, ainsi que l'assurance médicale. Soutenir les entreprises pour qu'elles créent ou créent conjointement des institutions de recherche, encourager les entreprises à coopérer avec les collèges et les universités, les instituts de recherche scientifique, les institutions médicales pour mener à bien la recherche et l'innovation en matière de dispositifs médicaux, renforcer la protection des droits de propriété intellectuelle des dispositifs médicaux et améliorer la capacité d'innovation indépendante en matière de dispositifs médicaux.

       Article 10 L'État doit renforcer la supervision et la gestion de la construction d'informations sur les dispositifs médicaux, améliorer le niveau des services gouvernementaux en ligne, faciliter l'octroi de licences administratives pour les dispositifs médicaux, l'archivage, etc.

       Article 11 Les organisations de l'industrie des dispositifs médicaux doivent renforcer l'autodiscipline de l'industrie, promouvoir la mise en place d'un système d'intégrité, superviser les entreprises afin qu'elles mènent leurs activités de production et commerciales conformément à la loi et les inciter à être honnêtes et dignes de confiance.

       Article 12 Les unités et les personnes qui ont apporté une contribution exceptionnelle à la recherche et à l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux sont félicitées et récompensées conformément aux réglementations nationales pertinentes.

Chapitre II Enregistrement et dépôt des dispositifs médicaux

       Article 13 La première classe de dispositifs médicaux doit mettre en œuvre la gestion de l'enregistrement des produits, les deuxième et troisième classes de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre la gestion de l'enregistrement des produits.

       Les déclarants de dispositifs médicaux doivent renforcer la gestion de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, le développement, la production, le fonctionnement et l'utilisation de l'ensemble du processus de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux relevant de la responsabilité de la loi.

       Article 14 Les produits de dispositifs médicaux de première classe pour l'enregistrement et la demande d'enregistrement des produits de dispositifs médicaux de deuxième et troisième classe doivent fournir les informations suivantes :

       (i) Informations relatives à l'analyse des risques liés aux produits ;

       (ii) Exigences techniques relatives aux produits ;

       (c) Rapports d'inspection des produits ;

       (iv) Informations relatives à l'évaluation clinique ;

       (e) Manuels des produits et échantillons d'étiquettes ;

       (f) les documents relatifs au système de gestion de la qualité concernant le développement et la production des produits ;

       (vii) Autres informations nécessaires pour prouver la sécurité et l'efficacité du produit.

       Le rapport d'inspection du produit doit être conforme aux exigences du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État. Il peut s'agir du rapport d'autocontrôle du demandeur d'enregistrement des dispositifs médicaux, du déposant ou du rapport d'inspection délivré par une agence d'inspection des dispositifs médicaux qualifiée.

       Lorsque les conditions d'exemption de l'évaluation clinique prévues à l'article 24 du présent règlement sont réunies, la soumission des informations relatives à l'évaluation clinique peut faire l'objet d'une exemption.

       Le demandeur d'enregistrement de dispositifs médicaux, le déposant doit s'assurer que les informations soumises sont légales, véridiques, exactes, complètes et traçables.

       Article XV de la première classe de dispositifs médicaux pour l'enregistrement, par le déposant à l'emplacement du gouvernement populaire municipal responsable de la supervision et de la gestion des médicaments du département pour soumettre les informations de l'enregistrement.

       Pour exporter des dispositifs médicaux de classe I vers le territoire chinois, les enregistreurs étrangers, désignés par la personne morale de l'entreprise en Chine, doivent soumettre à l'administration des médicaments du Conseil d'État les informations relatives à l'enregistrement et enregistrer le pays (la région) où les autorités compétentes autorisent la commercialisation des documents relatifs aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux innovants qui ne sont pas répertoriés en dehors de la Chine ne peuvent pas soumettre les documents certifiant que l'autorité compétente du pays (région) où se trouve le déposant autorise la commercialisation du dispositif médical.

       Le déposant soumet au département chargé de la supervision et de la gestion des drogues, conformément aux dispositions du règlement, les informations relatives à l'enregistrement. Dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la date de réception des informations relatives au dépôt, le service chargé de la supervision et de la gestion des médicaments du Conseil d'État transmet au public, par l'intermédiaire de la plateforme de services gouvernementaux en ligne, des informations sur le dépôt.

       Les informations de classement contenues dans l'affaire ont été modifiées et doivent être remplacées par le service de classement d'origine pour le dossier.

       Article 16 Pour demander l'enregistrement de dispositifs médicaux de classe II, le demandeur soumet les informations relatives à la demande d'enregistrement à l'administration des médicaments des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement populaire central de la République populaire de Chine. Pour demander l'enregistrement de dispositifs médicaux de classe III, le demandeur soumet les informations relatives à la demande d'enregistrement à l'administration des médicaments du Conseil d'État.

       Pour exporter vers le territoire chinois des dispositifs médicaux de deuxième et de troisième classe en dehors du pays du demandeur d'enregistrement, l'entreprise désignée comme personne morale en Chine doit soumettre au Conseil d'État de l'administration des médicaments la demande d'enregistrement et l'enregistrement du pays (région) du demandeur aux autorités compétentes pour autoriser la commercialisation du dispositif médical, en fournissant les documents justificatifs. Les dispositifs médicaux innovants non répertoriés en dehors du pays ne peuvent pas soumettre les documents de commercialisation du dispositif médical aux autorités compétentes du pays (de la région) du demandeur d'enregistrement.

       L'administration des médicaments relevant du Conseil d'État prend des dispositions concernant les procédures et les exigences relatives à l'enregistrement et à l'examen des dispositifs médicaux et renforce la supervision et l'orientation du travail d'enregistrement et d'examen des départements d'administration des médicaments des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central.

       Article 17 L'acceptation de la demande d'enregistrement par le département de supervision et de gestion des médicaments examine la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et le demandeur d'enregistrement afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux et l'efficacité des capacités de gestion de la qualité.

       L'acceptation de la demande d'enregistrement par le service de contrôle et de gestion des médicaments doit se faire dans un délai de trois jours ouvrables à compter de la date de la demande d'enregistrement et sera transmise à l'organe d'examen technique. L'organe d'examen technique, après avoir terminé l'examen technique, soumet l'avis d'examen à l'acceptation de la demande d'enregistrement du département de supervision et de gestion des médicaments comme base d'approbation.

       Accepter la demande d'enregistrement du département de supervision et de gestion des médicaments dans l'organisation de l'examen technique des dispositifs médicaux qu'il est nécessaire de vérifier le système de gestion de la qualité, devrait être organisé pour effectuer la vérification du système de gestion de la qualité.

       Article 18 L'acceptation de la demande d'enregistrement par le département de supervision et de gestion des médicaments doit, à compter de la date de réception des commentaires d'examen, prendre une décision dans un délai de 20 jours ouvrables. Si les conditions sont remplies, l'enregistrement est accordé et un certificat d'enregistrement du dispositif médical est délivré ; si les conditions ne sont pas remplies, le dispositif n'est pas enregistré et une explication écrite des raisons est fournie.

       Le service d'administration des médicaments qui accepte la demande d'enregistrement publie, dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la date d'approbation de l'enregistrement du dispositif médical, les informations relatives à l'enregistrement à l'intention de la société par l'intermédiaire de la plateforme de services gouvernementaux en ligne du service d'administration des médicaments relevant du Conseil d'État.

       Article 19 Pour le traitement de maladies rares, de maladies graves et potentiellement mortelles, l'absence de moyens efficaces de traitement et de réponse à des événements de santé publique et d'autres dispositifs médicaux urgents, le service de contrôle et de gestion des médicaments qui accepte la demande d'enregistrement peut prendre une décision d'approbation conditionnelle, et le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux contient les éléments pertinents.

       En cas d'émergence d'urgences de santé publique particulièrement importantes ou d'autres menaces graves pour la santé publique, le service de santé compétent du Conseil d'État, le service de contrôle et de prévention des maladies du Conseil d'État, conformément aux besoins de prévention et de contrôle de l'événement, présentent des propositions pour l'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux, par le service de supervision et d'administration pharmaceutiques du Conseil d'État, l'organisation de la démonstration de l'accord peut se situer dans une certaine fourchette et une certaine période d'utilisation d'urgence.

       Article 20 Le déclarant et le déposant de dispositifs médicaux remplissent les obligations suivantes :

       (a) Mettre en place un système de gestion de la qualité adapté au produit et en assurer le fonctionnement efficace ;

       (ii) élaborer des plans de recherche et de contrôle des risques après le lancement et veiller à leur mise en œuvre effective ;

       (c) la surveillance et la réévaluation des événements indésirables conformément à la loi ;

       (d) établir et mettre en œuvre un système de traçabilité et de rappel des produits ;

       (e) Autres obligations stipulées par le Conseil d'État de l'administration des médicaments.

       Le déclarant de dispositifs médicaux d'outre-mer, le déposant désigné par la personne morale de l'entreprise nationale aide le déclarant, le déposant à remplir les obligations énoncées au paragraphe précédent.

       Article 21 Le dispositif médical de deuxième ou troisième classe enregistré, sa conception, ses matières premières, ses procédés de production, son champ d'application, l'utilisation de modifications substantielles susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, le déclarant doit demander au service d'enregistrement d'origine une modification des formalités d'enregistrement ; les autres modifications doivent être déposées conformément aux dispositions du service de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État ou d'un rapport.

       Article 22 L'enregistrement des dispositifs médicaux est valable cinq ans. À l'expiration de la période de validité, il est nécessaire de renouveler l'enregistrement, au plus tard six mois avant que le service chargé de l'enregistrement initial ne demande le renouvellement de l'enregistrement.

       Outre le troisième paragraphe du présent article, la demande de renouvellement de l'enregistrement de la surveillance et de la gestion des médicaments doit être reçue avant l'expiration de la validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical pour que la décision d'accorder le maintien soit prise. Si aucune décision n'est prise après la date d'expiration, le renouvellement est réputé accordé.

       L'enregistrement ne sera pas renouvelé dans l'un des cas suivants :

       (a) Le défaut de demande de renouvellement de l'enregistrement dans le délai prescrit ;

       (ii) Les normes obligatoires pour les dispositifs médicaux ont été révisées et les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une demande de renouvellement d'enregistrement ne peuvent pas satisfaire aux nouvelles exigences ;

       (c) Approbation conditionnelle de dispositifs médicaux, défaut d'établissement du certificat d'enregistrement du dispositif médical dans le délai spécifié.

       Article 23 Pour les dispositifs médicaux nouvellement développés qui ne sont pas encore inclus dans la classification du catalogue, le demandeur peut demander l'enregistrement du produit conformément aux dispositions du présent règlement sur l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III directement, il peut également se fonder sur les règles de classification pour déterminer la catégorie du produit et demander à l'administration des médicaments du Conseil d'État de confirmer la catégorie conformément aux dispositions du présent règlement pour demander l'enregistrement du produit ou le dépôt du produit.

       En cas de demande directe d'enregistrement d'un dispositif médical de classe III, l'administration des médicaments du Conseil d'État détermine la catégorie en fonction du degré de risque, et les dispositifs médicaux dont l'enregistrement a été accordé sont inscrits en temps utile dans le catalogue de classification. En cas de demande de confirmation de la catégorie, le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État doit, dans un délai de 20 jours ouvrables à compter de la date d'acceptation de la demande, déterminer la catégorie du dispositif médical et en informer le demandeur.

       Article 24 L'enregistrement des dispositifs médicaux, pour mémoire, doit faire l'objet d'une évaluation clinique ; mais dans l'une des circonstances suivantes, ils peuvent être exemptés de l'évaluation clinique :

       (a) Le mécanisme de fonctionnement est clair, la conception est finalisée, le processus de production est mature et les dispositifs médicaux de la même espèce figurant sur la liste ont fait l'objet d'une application clinique pendant de nombreuses années sans qu'aucun événement indésirable grave n'ait été enregistré et ne modifient pas l'utilisation habituelle ;

       (ii) D'autres évaluations non cliniques peuvent prouver que le dispositif médical est sûr et efficace.

       Le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État élabore des lignes directrices pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

       Article 25 L'évaluation clinique des dispositifs médicaux peut se fonder sur les caractéristiques du produit, le risque clinique, les données cliniques existantes et d'autres circonstances, par la réalisation d'essais cliniques, ou par la même variété de dispositifs médicaux, la littérature clinique, l'analyse et l'évaluation des données cliniques, afin de prouver que le dispositif médical est sûr et efficace.

       Conformément aux dispositions du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, la littérature clinique existante, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour confirmer que le produit est un dispositif médical sûr et efficace, des essais cliniques doivent être réalisés.

       Article 26 Pour réaliser des essais cliniques de dispositifs médicaux, il convient de se conformer aux exigences de la norme de gestion de la qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, de mettre en place des organisations d'essais cliniques dans les conditions appropriées et d'adresser le dossier au demandeur de l'essai clinique dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités relevant directement du gouvernement populaire central du département de supervision et de gestion des médicaments. L'acceptation du dossier d'essai clinique par le département de contrôle et de gestion des médicaments est notifiée à l'organisation d'essai clinique où se trouve le département de contrôle et de gestion des médicaments de même niveau et le département de la santé compétent.

       Les organismes d'essais cliniques de dispositifs médicaux mettent en œuvre la gestion des dossiers. Les conditions que doivent remplir les organismes d'essais cliniques de dispositifs médicaux, ainsi que les méthodes de gestion des dossiers et les normes de gestion de la qualité des essais cliniques, sont formulées et promulguées par l'autorité de réglementation des médicaments du Conseil d'État, en collaboration avec le département de la santé compétent du Conseil d'État.

       L'État aide les établissements médicaux à réaliser des essais cliniques, intègre l'évaluation des conditions et des capacités des essais cliniques dans l'examen des établissements médicaux et encourage les établissements médicaux à réaliser des essais cliniques de dispositifs médicaux innovants.

       Article 27 Les essais cliniques de dispositifs médicaux de classe III présentant un risque plus élevé pour l'homme sont approuvés par le service de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État. Le service de contrôle et de gestion des médicaments du Conseil d'État chargé de l'approbation des essais cliniques procède à une analyse complète de l'équipement, du personnel professionnel et d'autres conditions de l'établissement devant entreprendre l'essai clinique du dispositif médical, du degré de risque du dispositif médical, du plan de mise en œuvre de l'essai clinique, du bénéfice et du risque cliniques du rapport d'analyse comparative, etc. Si aucune notification n'est faite après la date limite, elle est considérée comme un consentement. L'autorisation de mener des essais cliniques doit être notifiée au département de supervision et d'administration des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité dépendant directement du gouvernement central où l'organisation d'essais cliniques est située, ainsi qu'au département de la santé compétent.

       Le catalogue des dispositifs médicaux de classe III dont les essais cliniques présentent un risque plus élevé pour les êtres humains est formulé, adapté et publié par l'autorité de régulation des médicaments du Conseil d'État.

       Article 28 La conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux doit, conformément aux dispositions de l'examen éthique, informer le sujet de l'objectif de l'essai, de l'utilisation et des risques éventuels, ainsi que d'autres détails, afin d'obtenir le consentement éclairé écrit du sujet ; si le sujet est une personne incapable ou une personne dont la capacité de comportement civil est limitée, il doit obtenir le consentement éclairé écrit de son tuteur conformément à la loi.

       Des essais cliniques sont menés et aucun frais lié aux essais cliniques n'est facturé aux sujets sous quelque forme que ce soit.

       Article 29 En ce qui concerne les dispositifs médicaux qui font l'objet d'essais cliniques pour le traitement de maladies graves mettant en jeu le pronostic vital et pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace, et qui peuvent être bénéfiques pour les patients après observation médicale, après examen éthique et consentement éclairé, ils peuvent être utilisés gratuitement pour d'autres patients présentant les mêmes conditions dans les établissements qui effectuent des essais cliniques de dispositifs médicaux, et leurs données de sécurité peuvent être utilisées pour la demande d'enregistrement de dispositifs médicaux.

Chapitre III - Production de dispositifs médicaux

       Article 30 Les personnes exerçant des activités de production de dispositifs médicaux doivent remplir les conditions suivantes :

       (a) avoir une production de dispositifs médicaux adaptée au site de production, aux conditions environnementales, à l'équipement de production et au personnel professionnel et technique ;

       (B) avoir la capacité de produire des dispositifs médicaux pour l'inspection de la qualité de l'institution ou des inspecteurs à temps plein et de l'équipement d'inspection ;

       (c) disposer d'un système de gestion permettant de garantir la qualité des dispositifs médicaux ;

       (D) avoir une production de dispositifs médicaux compatible avec la capacité de service après-vente ;

       (e) se conformer aux exigences énoncées dans la documentation relative au processus de développement et de production du produit.

       Article 31 Les entreprises produisant des dispositifs médicaux de classe I doivent s'adresser à l'administration populaire municipale chargée du service de contrôle et de gestion des médicaments pour l'enregistrement, en soumettant les informations pertinentes conformément aux conditions énoncées à l'article 30 du présent règlement, et ce après l'enregistrement.

       Les déposants de dispositifs médicaux qui produisent leurs propres dispositifs médicaux de classe I peuvent se conformer aux dispositions de l'article 15 du présent règlement pour l'enregistrement du produit ainsi que pour la soumission des informations pertinentes conformément aux conditions énoncées à l'article 30 du présent règlement, c'est-à-dire pour compléter la production de l'enregistrement.

       Article 32 Les entreprises produisant des dispositifs médicaux de classe II et de classe III doivent demander des licences de production aux autorités locales des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement de l'administration des médicaments du gouvernement populaire central et présenter les informations pertinentes conformément aux conditions énoncées à l'article 30 du règlement, ainsi que le certificat d'enregistrement relatif à la production de dispositifs médicaux.

       L'acceptation des demandes de licences de production par le département de supervision et de gestion des médicaments examine les informations relatives à la demande, conformément au département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État pour la production de dispositifs médicaux, afin de vérifier les exigences des normes de gestion de la qualité et, à compter de la date d'acceptation de la demande, dans un délai de 20 jours ouvrables, de prendre une décision. Si les conditions prescrites sont remplies, l'autorisation est accordée et la licence de production de dispositifs médicaux est délivrée ; si les conditions prescrites ne sont pas remplies, l'autorisation est refusée et une explication écrite des raisons est fournie.

       La licence de production de dispositifs médicaux est valable 5 ans. À l'expiration de la validité de la licence, il est nécessaire de poursuivre la procédure, conformément aux lois et réglementations administratives applicables en matière d'autorisation.

       Article 33 La norme de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux contient des dispositions claires concernant la conception et le développement des dispositifs médicaux, les conditions des équipements de production, l'approvisionnement en matières premières, le contrôle du processus de production, la mise sur le marché des produits, l'organisation institutionnelle et le personnel de l'entreprise et d'autres questions ayant une incidence sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

       Article 34 Le déclarant de dispositifs médicaux, le déposant peuvent produire leurs propres dispositifs médicaux, peuvent également être chargés de se conformer aux dispositions du présent règlement, avec les conditions correspondantes de la production de dispositifs médicaux par l'entreprise.

       Le déclarant des dispositifs médicaux, le déposant, est responsable de la qualité de la production de dispositifs médicaux commandée et renforce la gestion du comportement de production de l'entreprise de production commandée, afin de s'assurer qu'elle est conforme aux exigences légales en matière de production. Le déclarant et le déposant du dispositif médical signent un accord de mise en service avec l'entreprise de production mandatée afin de clarifier les droits, les obligations et les responsabilités des deux parties. L'entreprise de production mandatée organise la production conformément aux lois et règlements, à la norme de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux, aux normes obligatoires, aux exigences techniques du produit et à l'accord de mandat, est responsable du comportement de la production et accepte la supervision de la partie mandatée.

       Les dispositifs médicaux implantables à haut risque ne doivent pas se voir confier la production du catalogue spécifique par le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, qui doit le développer, l'ajuster et le publier.

       Article 35 Le déclarant, le déposant et le fabricant mandaté d'un dispositif médical doivent, conformément à la norme de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux, établir et améliorer la production de dispositifs médicaux et assurer le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité ; se conformer strictement aux exigences techniques du produit enregistrées ou déposées par l'organisation de la production, afin de garantir que le dispositif médical satisfait aux normes obligatoires ainsi qu'aux exigences techniques du produit enregistrées ou déposées par l'organisation de la production.

       Les déclarants, les déposants et les fabricants mandatés de dispositifs médicaux doivent régulièrement procéder à une auto-inspection du fonctionnement du système de gestion de la qualité et soumettre un rapport d'auto-inspection conformément aux dispositions du département du Conseil d'État chargé de la supervision et de la gestion des médicaments.

       Article 36 Les conditions de production des dispositifs médicaux changent, ne répondent plus aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, les déclarants, les déposants et les fabricants mandatés de dispositifs médicaux prennent immédiatement des mesures correctives ; si cela risque d'affecter la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ils arrêtent immédiatement les activités de production et envoient un rapport au service chargé de l'autorisation de production ou du dépôt de la production d'origine.

       Article 37 Le dispositif médical doit utiliser le nom commun. Le nom générique doit être conforme aux règles de dénomination des dispositifs médicaux élaborées par le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État.

       Article 38 En fonction des catégories de produits médicaux, l'État met en œuvre, étape par étape, le système d'identification unique des dispositifs médicaux, afin d'assurer la traçabilité des dispositifs médicaux. Les mesures spécifiques sont formulées par le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État.

       Article 39 Les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'instructions et d'un étiquetage. Le contenu des instructions et de l'étiquetage doit être conforme au contenu enregistré ou déposé par les autorités compétentes, afin de garantir la véracité et l'exactitude du contenu.

       Les instructions et l'étiquetage des dispositifs médicaux doivent indiquer les éléments suivants :

       (i) Nom commun, type et spécification ;

       (ii) le nom, l'adresse et les coordonnées du déclarant, du déposant et du fabricant mandaté du dispositif médical ;

       (c) la date de fabrication, la période d'utilisation ou la date de péremption ;

       (d) Performance du produit, structure principale, champ d'application ;

       (e) Contre-indications, précautions et autres contenus nécessitant un avertissement ou une incitation ;

       (vi) Instructions ou schémas d'installation et d'utilisation ;

       (vii) Méthodes d'entretien et de maintenance, conditions et méthodes spéciales de transport et de stockage ;

       (H) les exigences techniques du produit doivent être marquées d'un autre contenu.

       Les dispositifs médicaux de classe II et de classe III doivent également porter le numéro du certificat d'enregistrement du dispositif médical.

       Les dispositifs médicaux destinés à l'usage personnel du consommateur doivent également faire l'objet d'instructions spéciales pour une utilisation sûre.

Chapitre IV Commerce et utilisation des dispositifs médicaux

       Article 40 Les entreprises qui exercent des activités dans le domaine des dispositifs médicaux doivent tenir compte de l'ampleur et de la portée des opérations commerciales et des conditions de stockage, ainsi que du fonctionnement du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et des institutions ou du personnel chargés de la gestion de la qualité.

       Article 41 Pour les dispositifs médicaux de deuxième classe, l'entreprise doit se rendre au siège du département de supervision et de gestion des médicaments de l'administration populaire municipale pour enregistrer et soumettre les informations pertinentes conformément aux conditions énoncées à l'article 40 du présent règlement.

       Conformément aux dispositions du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, la deuxième catégorie de dispositifs médicaux dont la sécurité et l'efficacité du produit ne sont pas affectées par le processus de circulation peut être exemptée de l'obligation de déposer une demande d'autorisation.

       Article 42 L'entreprise qui exploite des dispositifs médicaux de classe III doit être située dans l'administration populaire municipale chargée de la supervision et de la gestion des médicaments du service responsable de la demande de licence d'exploitation et soumettre les informations pertinentes conformément aux conditions énoncées à l'article 40 du présent règlement.

       L'acceptation des demandes de licences d'exploitation par les responsables de la supervision et de la gestion des médicaments du département examine les informations relatives à la demande, si nécessaire, procède à une vérification organisationnelle et, à compter de la date d'acceptation de la demande, prend une décision dans un délai de 20 jours ouvrables. Si les conditions prescrites sont remplies, l'autorisation est accordée et la licence d'exploitation du dispositif médical est délivrée ; si les conditions prescrites ne sont pas remplies, l'autorisation est refusée et une explication écrite des raisons est fournie.

       La licence d'exploitation de dispositifs médicaux est valable 5 ans. À l'expiration de la validité de la licence, il est nécessaire de poursuivre la procédure, conformément aux lois et réglementations administratives applicables en matière de licences.

       Article 43 Le déclarant de dispositifs médicaux, le déposant de l'opération de son enregistrement, le dépôt de dispositifs médicaux, sans avoir à demander une licence d'exploitation de dispositifs médicaux ou un dépôt, mais doit se conformer aux conditions d'exploitation spécifiées dans le présent règlement.

       Article 44 Les entreprises qui exploitent des dispositifs médicaux doivent se conformer aux lois et règlements ainsi qu'aux normes de gestion de la qualité élaborées par le département de la supervision et de la gestion des médicaments du Conseil d'État pour les entreprises de dispositifs médicaux, conformément aux exigences relatives à la création, à l'amélioration et à l'exploitation des dispositifs médicaux, et veiller à ce que le système de gestion de la qualité garantisse un fonctionnement efficace.

       Article 45 Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, l'utilisation des unités doivent avoir les qualifications légales des déclarants de dispositifs médicaux, des enregistreurs, des entreprises de production et de gestion pour l'achat de dispositifs médicaux. Lors de l'achat de dispositifs médicaux, il convient de vérifier les qualifications du fournisseur et les documents de qualification des équipements médicaux, et de mettre en place un système d'enregistrement de l'inspection des achats. Les entreprises de vente en gros de dispositifs médicaux de classe II et de classe III et les entreprises de vente au détail de dispositifs médicaux de classe III doivent également mettre en place un système d'enregistrement des ventes.

       Les dossiers sont notamment les suivants

       (a) Le nom, le modèle, les spécifications et la quantité du dispositif médical ;

       (ii) le numéro du lot de production, la période d'utilisation ou la date de péremption, la date de vente des dispositifs médicaux ;

       (c) Le nom du déclarant, du déposant et du fabricant mandaté du dispositif médical ;

       (d) Le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur ou de l'acheteur ;

       (e) Le numéro des documents de licence pertinents, etc.

       Les registres d'inspection des achats et les registres des ventes doivent être véridiques, précis, complets et traçables, et doivent être conservés pendant la période prescrite par le département de l'administration des médicaments relevant du Conseil d'État. L'État encourage l'utilisation de moyens techniques avancés pour la tenue des registres.

       Article 46 Les opérateurs qui participent à la vente en réseau de dispositifs médicaux sont les déclarants, les déposants ou les entreprises de dispositifs médicaux. L'opérateur engagé dans la vente en réseau de dispositifs médicaux communique les informations pertinentes sur la vente en réseau de dispositifs médicaux au service responsable de la surveillance et de la gestion des médicaments de l'administration populaire municipale du district où se trouve le site, sauf pour l'exploitation de dispositifs médicaux de classe I et de classe II, conformément à l'article 41, deuxième alinéa, du présent règlement.

       Les opérateurs de plateformes de commerce électronique fournissant des services pour les transactions de réseaux de dispositifs médicaux doivent enregistrer le nom réel du réseau d'opérateurs de dispositifs médicaux, examiner leur licence d'exploitation, leur dépôt et l'exploitation de l'enregistrement des produits de dispositifs médicaux, le dépôt et la gestion de leurs pratiques commerciales. Les opérateurs de plateformes de commerce électronique qui constatent que le réseau d'opérateurs de dispositifs médicaux a enfreint les dispositions du présent règlement doivent cesser rapidement et signaler immédiatement aux opérateurs de dispositifs médicaux où le gouvernement populaire municipal est responsable de la supervision et de la gestion du département des médicaments ; en cas de violations graves, ils doivent cesser immédiatement de fournir des services de plateforme de commerce en réseau.

       Article 47 Le transport et le stockage des dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences des instructions et de l'étiquetage des dispositifs médicaux ; la température, l'humidité et d'autres conditions environnementales ont des exigences particulières ; des mesures appropriées doivent être prises pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

       Article 48 Les unités d'utilisation d'équipements médicaux doivent disposer de variétés d'équipements médicaux, d'un nombre d'espaces de stockage et de conditions appropriés. Les unités d'utilisation de dispositifs médicaux doivent renforcer la formation technique du personnel, conformément aux instructions relatives aux produits, aux spécifications techniques et aux autres exigences relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux.

       La configuration de l'unité d'utilisation de l'équipement médical de grande taille doit être conforme au plan de configuration de l'équipement médical de grande taille élaboré par le département de la santé compétent du Conseil d'État, ainsi qu'à son positionnement fonctionnel, aux besoins en matière de services cliniques, aux conditions techniques correspondantes, aux installations de soutien et aux qualifications et capacités appropriées du personnel professionnel et technique, et approuvée par le département de la santé compétent du gouvernement populaire au niveau provincial ou à un niveau supérieur, afin d'obtenir les licences de configuration de l'équipement médical de grande taille.

       Gestion de la configuration des équipements médicaux à grande échelle par le département de la santé du Conseil d'État, en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État. Proposition d'un catalogue d'équipements médicaux à grande échelle par le département de la santé du Conseil d'État en consultation avec les départements concernés du Conseil d'État, rapport au Conseil d'État pour approbation et mise en œuvre.

       Article 49 L'utilisation d'unités d'équipement médical pour la réutilisation de l'équipement médical doit être conforme aux dispositions du département de la santé compétent du Conseil d'État pour développer la désinfection et la gestion du traitement.

       Les dispositifs médicaux à usage unique ne doivent pas être réutilisés, les dispositifs utilisés doivent être détruits et enregistrés conformément aux réglementations nationales en vigueur. Le catalogue des dispositifs médicaux à usage unique est élaboré, ajusté et publié par le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, en collaboration avec le département de la santé du Conseil d'État. Le catalogue des dispositifs médicaux à usage unique doit contenir des preuves suffisantes de l'impossibilité de les réutiliser. L'utilisation répétée peut garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux ; elle n'est donc pas incluse dans le catalogue des dispositifs médicaux à usage unique. Pour la conception, le processus de production, la technologie de désinfection et de stérilisation et d'autres améliorations de l'utilisation répétée peuvent garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, devraient être ajustés hors du catalogue des dispositifs médicaux à usage unique, autorisant l'utilisation répétée.

       Article 50 L'utilisation de dispositifs médicaux nécessite une inspection, des essais, un étalonnage, une maintenance et un entretien réguliers des dispositifs médicaux, qui doivent être conformes aux exigences de la spécification du produit en matière d'inspection, d'essais, d'étalonnage, de maintenance et d'enregistrement, d'analyse et d'évaluation en temps utile, afin de garantir le bon état du dispositif médical et la qualité de son utilisation ; l'utilisation de dispositifs médicaux à grande échelle pendant une longue période doit servir à établir l'utilisation du dossier par unité, afin d'enregistrer son utilisation, sa maintenance, son transfert, sa durée d'utilisation effective et d'autres questions. l'utilisation, la maintenance, le transfert, l'utilisation réelle du temps et d'autres questions. La période de conservation des dossiers ne doit pas être inférieure à cinq ans après la fin de la période spécifiée d'utilisation des dispositifs médicaux.

       Article 51 L'utilisation de dispositifs médicaux doit être correctement préservée l'achat de dispositifs médicaux de classe III de l'information originale, et pour garantir la traçabilité de l'information.

       L'utilisation de dispositifs médicaux de grande taille ainsi que de dispositifs médicaux implantables et interventionnels doit être consignée dans les dossiers médicaux et autres dossiers pertinents, tels que le nom du dispositif médical, les paramètres techniques clés et d'autres informations, ainsi que les informations nécessaires étroitement liées à l'utilisation de la qualité et de la sécurité.

       Article 52 : s'il est constaté que l'utilisation de dispositifs médicaux présente des risques pour la sécurité, l'utilisation des dispositifs médicaux doit immédiatement cesser et notifier au déclarant du dispositif médical, au déposant ou à tout autre responsable de la qualité du produit de revoir l'organisation ; la révision ne peut toujours pas satisfaire aux normes de sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ne doit pas être poursuivie.

       Article 53 de la même variété de produits nationaux ne sont pas encore sur le marché pour les réactifs de diagnostic in vitro, les institutions médicales qualifiées conformément aux besoins cliniques de l'unité, vous pouvez développer leur propre, sous la direction d'un médecin agréé dans l'utilisation de l'unité. Les méthodes de gestion spécifiques sont formulées par le département de l'administration des médicaments relevant du Conseil d'État, en collaboration avec le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État.

       Article 54 Le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments et le département de la santé compétent, conformément à leurs responsabilités respectives, s'occupent respectivement de la qualité de l'utilisation des dispositifs médicaux et de la supervision et de la gestion de l'utilisation des dispositifs médicaux.

       Article 55 Les entreprises d'équipement médical, l'utilisation des unités ne doivent pas fonctionner, l'utilisation n'est pas enregistrée ou déposée conformément à la loi, il n'y a pas de documents de qualification, et l'équipement médical est périmé, non valide, hors de portée.

       Article 56 Lors du transfert de dispositifs médicaux en usage entre des unités utilisatrices de dispositifs médicaux, la partie procédant au transfert doit s'assurer que les dispositifs médicaux transférés sont sûrs et efficaces, qu'ils ne sont pas périmés, non valides, hors d'usage ou qu'ils n'ont pas fait l'objet d'une inspection réussie.

       Article 57 Les dispositifs médicaux importés doivent être conformes aux dispositions du chapitre II du présent règlement et avoir été enregistrés ou avoir fait l'objet d'une demande d'enregistrement.

       Les dispositifs médicaux importés doivent être accompagnés d'instructions et d'étiquettes en chinois. Les instructions et les étiquettes doivent être conformes aux dispositions du présent règlement et aux exigences des normes obligatoires pertinentes, et les instructions doivent indiquer l'origine des dispositifs médicaux et le déclarant des dispositifs médicaux étrangers, le déposant désigné par le nom de l'entreprise dans notre pays, l'adresse et les informations de contact. Les instructions chinoises, les étiquettes chinoises ou les instructions, les étiquettes qui ne satisfont pas aux dispositions du présent article ne sont pas importées.

       Les établissements médicaux qui importent de petites quantités de dispositifs médicaux de classe II ou III pour répondre à des besoins cliniques urgents peuvent le faire avec l'approbation du département de l'administration des médicaments relevant du Conseil d'État ou du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central, avec l'autorisation du Conseil d'État. Les dispositifs médicaux importés doivent être utilisés à des fins médicales spécifiques dans des établissements médicaux désignés.

       Il est interdit d'importer des dispositifs médicaux périmés, non valides, obsolètes et autres dispositifs médicaux usagés.

       Article 58 Les agences d'inspection et de quarantaine à l'entrée et à la sortie, conformément à la mise en œuvre de l'inspection des équipements médicaux importés ; les équipements non qualifiés ne peuvent être importés.

       Le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État informe rapidement les autorités nationales d'inspection d'entrée et de sortie et de quarantaine de l'enregistrement et du classement des dispositifs médicaux importés. Le port d'importation où les agences d'inspection d'entrée et de quarantaine informent rapidement le gouvernement populaire municipal chargé de la supervision et de la gestion des médicaments de l'autorisation d'importation d'équipements médicaux.

       Article 59 Les entreprises exportatrices d'équipements médicaux veillent à ce que leurs exportations d'équipements médicaux soient conformes aux exigences du pays (de la région) importateur.

       Article 60 Le contenu des publicités pour les dispositifs médicaux doit être véridique et licite, sous réserve des spécifications des dispositifs médicaux enregistrées ou déposées par le service responsable de la surveillance et de la gestion des médicaments, et ne doit pas contenir de contenu faux, exagéré ou trompeur.

       La publication de publicités pour des dispositifs médicaux doit être examinée par l'organe d'examen des publicités déterminé par les gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central en ce qui concerne le contenu des publicités et obtenir le numéro d'approbation des publicités pour les dispositifs médicaux avant d'être publiée ; sans examen, la publicité ne peut être publiée.

       Le service de contrôle et de gestion des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur ordonne la suspension de la production, de l'importation, de l'exploitation et de l'utilisation du dispositif médical et ne publie pas de publicité concernant le dispositif médical pendant la période de suspension.

       Les méthodes d'examen des publicités pour les dispositifs médicaux sont formulées par le département de supervision et d'administration du marché relevant du Conseil d'État.

Chapitre 5 : Traitement des événements indésirables et rappel des dispositifs médicaux

       Article 61 L'État met en place un système de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, qui permet de recueillir, d'analyser, d'évaluer et de contrôler en temps utile les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

       Article 62 Le déclarant d'un dispositif médical, le déposant, met en place un système de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux, avec les institutions et le personnel appropriés pour la surveillance des effets indésirables de ses produits, ses produits pour effectuer activement la surveillance des effets indésirables, et conformément aux dispositions du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, aux institutions techniques de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux pour rapporter l'enquête, l'analyse, l'évaluation, le contrôle des risques liés aux produits, etc.

       Les entreprises de production et de gestion de dispositifs médicaux, l'utilisation d'unités doivent aider le déclarant de dispositifs médicaux, le déclarant de la production et du fonctionnement ou de l'utilisation de dispositifs médicaux à effectuer une surveillance des événements indésirables ; les événements indésirables ou les événements indésirables présumés des dispositifs médicaux doivent être signalés, conformément aux dispositions du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, aux institutions techniques chargées de la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux.

       Les autres unités et les personnes qui constatent des effets indésirables ou des suspicions d'effets indésirables concernant des dispositifs médicaux ont le droit de les signaler au service responsable de la supervision et de la gestion des médicaments ou aux institutions techniques chargées de la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux.

       Article 63 Le service de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État renforce la construction du réseau d'information sur la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux.

       Les institutions technologiques chargées de la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux doivent renforcer la surveillance des informations relatives aux événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, prendre l'initiative de collecter des informations sur les événements indésirables ; les événements indésirables constatés ou les rapports d'événements indésirables reçus doivent être vérifiés en temps utile, et si nécessaire, faire l'objet d'une enquête, d'une analyse et d'une évaluation, et être transmis aux départements de supervision et de gestion des médicaments responsables des départements compétents et des départements de la santé pour qu'ils établissent un rapport et formulent des recommandations sur la manière de traiter ces événements.

       Les institutions techniques chargées de la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux doivent publier des informations de contact afin de faciliter la déclaration des événements indésirables des dispositifs médicaux par les déclarants, les entreprises de production et de gestion, les unités d'utilisation et autres.

       Article 64 Le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments doit, en fonction des résultats de l'évaluation des effets indésirables des dispositifs médicaux, diffuser en temps utile des informations d'alerte et ordonner la suspension de la production, de l'importation, de l'exploitation et de l'utilisation des mesures de contrôle.

       Les départements de supervision et de gestion des médicaments des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur organisent, en collaboration avec le département de la santé compétent au même niveau et les départements concernés, une enquête et un traitement en temps utile des événements indésirables des dispositifs médicaux qui causent des blessures ou des décès graves, soudains et massifs, et organisent le renforcement de la surveillance du même type de dispositifs médicaux.

       Le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments informe sans délai le service de santé compétent au même niveau de la situation relative à la surveillance des événements indésirables dans les unités d'utilisation des dispositifs médicaux.

       Article 65 Le déclarant du dispositif médical, le déposant, les entreprises de production et de gestion, l'utilisation des unités doivent coopérer avec les institutions techniques de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, responsables de la supervision et de la gestion des médicaments du département chargé du département de la santé compétent pour mener l'enquête sur les événements indésirables des dispositifs médicaux.

       Article 66 Dans l'une des circonstances suivantes, le déclarant du dispositif médical, le déposant prend l'initiative de procéder à la réévaluation du dispositif médical figurant sur la liste :

       (i) La compréhension de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux a évolué sur la base de la recherche scientifique ;

       (ii) les résultats de la surveillance et de l'évaluation des événements indésirables des dispositifs médicaux indiquent que le dispositif médical peut être défectueux ;

       (c) Autres cas stipulés par l'Administration des médicaments du Conseil d'État.

       Les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants doivent se baser sur les résultats de la réévaluation, prendre des mesures de contrôle appropriées pour améliorer les dispositifs médicaux répertoriés, et conformément aux dispositions des modifications de l'enregistrement ou des modifications du dossier. Les résultats de la réévaluation montrent que les dispositifs médicaux répertoriés ne peuvent pas garantir la sécurité et l'efficacité du déclarant du dispositif médical, le déclarant doit prendre l'initiative de demander l'annulation du certificat d'enregistrement du dispositif médical ou l'annulation de l'enregistrement ; le déclarant du dispositif médical, le déclarant n'a pas demandé l'annulation du certificat d'enregistrement du dispositif médical ou l'annulation de l'enregistrement, par le département de supervision et de gestion des médicaments responsable de l'annulation du certificat d'enregistrement du dispositif médical ou de l'annulation de l'enregistrement.

       Le département de supervision et de gestion des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou à un niveau supérieur, en fonction de la surveillance et de l'évaluation des effets indésirables des dispositifs médicaux, etc. Les résultats de la réévaluation montrent que les dispositifs médicaux répertoriés ne peuvent pas garantir la sécurité et l'efficacité, et qu'il convient d'annuler le certificat d'enregistrement du dispositif médical ou l'annulation du dossier.

       Le responsable de la supervision et de la gestion des médicaments du département publie en temps utile à la communauté l'annulation du certificat d'enregistrement du dispositif médical et l'annulation de l'enregistrement. Les dispositifs médicaux dont le certificat d'enregistrement a été annulé ou dont le dossier a été annulé ne peuvent plus être produits, importés, exploités ou utilisés.

       Article 67 Si le déclarant ou le déposant de dispositifs médicaux découvre que les dispositifs médicaux produits ne sont pas conformes aux normes obligatoires, aux exigences techniques des produits enregistrés ou déposés, ou qu'ils présentent d'autres défauts, il arrête immédiatement la production, notifie aux entreprises commerciales, aux unités d'utilisation et aux consommateurs concernés de cesser le fonctionnement et l'utilisation, rappelle les dispositifs médicaux qui ont été commercialisés et vendus, prend des mesures correctives et des mesures de destruction, enregistre la situation pertinente, publie les informations pertinentes et signale la situation du rappel et du traitement des dispositifs médicaux au département chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments et au département compétent en matière de santé. Les États membres doivent également communiquer les informations pertinentes et signaler le rappel et le traitement des dispositifs médicaux au service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments et au service de santé compétent.

       Les dispositifs médicaux confiés à l'entreprise de production, les entreprises commerciales qui constatent que la production et l'exploitation de dispositifs médicaux relèvent du paragraphe précédent, arrêtent immédiatement la production et l'exploitation, notifient le déclarant du dispositif médical, le déposant, et enregistrent l'arrêt de la production et de l'exploitation ainsi que la notification. Le déclarant du dispositif médical, le déposant qui appartient aux dispositions du paragraphe précédent doit rappeler les dispositifs médicaux, doit être immédiatement rappelé.

       Si un déclarant, un déposant, un fabricant mandaté ou une entreprise commerciale ne procède pas au rappel ou à l'arrêt de la production ou de l'exploitation conformément aux dispositions du présent article, le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments peut lui ordonner de procéder au rappel ou à l'arrêt de la production ou de l'exploitation.

Chapitre VI - Surveillance et inspection

       Article 68 L'État met en place un système d'inspecteurs professionnels et spécialisés pour renforcer la surveillance et l'inspection des dispositifs médicaux.

       Article 69 Le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments renforce la surveillance et l'inspection du développement, de la production, des activités commerciales et de l'utilisation des dispositifs médicaux en ce qui concerne la qualité des dispositifs médicaux, et met l'accent sur la surveillance et l'inspection dans les domaines suivants :

       (a) si la production est organisée conformément aux exigences techniques du produit tel qu'il a été enregistré ou déposé ;

       (ii) si le système de gestion de la qualité reste efficace ;

       (c) si les conditions de production et d'exploitation continuent de répondre aux exigences légales.

       Si nécessaire, le département responsable de la supervision et de la gestion des médicaments peut étendre l'inspection à d'autres unités et personnes concernées qui fournissent des produits ou des services pour le développement, la production, le fonctionnement et l'utilisation de dispositifs médicaux.

       Article 70 Le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments dispose des pouvoirs suivants en matière de surveillance et d'inspection :

       (i) Pénétrer sur le site pour effectuer des inspections et prélever des échantillons ;

       (b) inspecter, copier, saisir et détenir les contrats, factures, livres de comptes et autres informations pertinentes ;

       (c) Saisie, saisie de dispositifs médicaux qui ne répondent pas aux exigences légales, utilisation illégale de pièces détachées, de matières premières, d'outils et d'équipements utilisés dans la production et l'exploitation illégales de dispositifs médicaux ;

       (d) la saisie des locaux utilisés pour la production et l'exploitation de dispositifs médicaux en violation des dispositions du présent règlement.

       La supervision et l'inspection doivent montrer les documents d'application de la loi, garder les secrets commerciaux de l'unité inspectée.

       Les unités et les personnes concernées coopèrent à la supervision et à l'inspection, fournissent les documents et les informations nécessaires et ne dissimulent pas, ne refusent pas et ne font pas obstruction.

       Soixante et onze départements chargés de la santé renforcent la supervision et l'inspection des institutions médicales en ce qui concerne l'utilisation des équipements médicaux. La mise en œuvre de la supervision et de l'inspection permet d'entrer dans l'établissement médical, d'accéder aux dossiers, registres et autres informations pertinentes, et de les copier.

       Article 72 Si le processus de production et d'exploitation des dispositifs médicaux présente des dangers cachés pour la qualité et la sécurité des produits et qu'aucune mesure n'est prise en temps utile pour les éliminer, le service responsable de la surveillance et de la gestion des médicaments peut prendre des mesures telles qu'une admonestation, un entretien sur la responsabilité et ordonner une rectification dans un certain délai.

       En cas d'effets nocifs sur le corps humain ou d'éléments susceptibles de mettre en danger la santé humaine, le service responsable de la supervision et de la gestion des médicaments peut prendre des mesures de contrôle d'urgence pour ordonner la suspension de la production, de l'importation, du fonctionnement et de l'utilisation, et publier des informations d'avertissement sur la sécurité.

       Article 73 Le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments renforce l'échantillonnage et l'inspection des déclarants de dispositifs médicaux, des enregistreurs, de la production et du fonctionnement des entreprises et de l'utilisation des unités pour la production, le fonctionnement et l'utilisation des dispositifs médicaux. Les tests de vérification ponctuelle ne doivent pas faire l'objet de frais d'inspection ni d'autres coûts, les coûts nécessaires étant inscrits au budget du gouvernement à ce niveau. Les départements de supervision et de gestion des médicaments des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur publient en temps utile des annonces sur la qualité des dispositifs médicaux en fonction des conclusions de l'échantillonnage et des tests.

       Les autorités sanitaires compétentes supervisent et évaluent l'utilisation des équipements médicaux à grande échelle ; lorsque des irrégularités sont constatées dans l'utilisation des équipements médicaux à grande échelle et dans les examens et traitements excessifs liés à ces équipements, elles sont immédiatement corrigées et traitées conformément à la loi.

       Article 74 Si le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments ne découvre pas à temps le risque systématique lié à la sécurité des dispositifs médicaux ou n'élimine pas à temps le danger caché lié à la sécurité des dispositifs médicaux dans la zone de surveillance et de gestion, le gouvernement populaire au niveau actuel ou le service du gouvernement populaire au niveau supérieur chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments interroge le principal responsable de ce service.

       Si le gouvernement populaire local ne s'acquitte pas de ses responsabilités en matière de sécurité des dispositifs médicaux et n'élimine pas en temps utile les principaux risques régionaux liés à la sécurité des dispositifs médicaux, le gouvernement populaire supérieur ou le département du gouvernement populaire supérieur chargé de la supervision et de la gestion des médicaments s'entretient avec le principal responsable du gouvernement populaire.

       Les départements interrogés et les gouvernements locaux doivent prendre des mesures immédiates pour rectifier la supervision et la gestion des dispositifs médicaux.

       Article 75 La certification des organismes d'essais de dispositifs médicaux, conformément aux réglementations nationales pertinentes, doit être mise en œuvre dans le cadre d'une gestion unifiée. L'administration de certification et d'accréditation du Conseil d'État, conjointement avec l'administration des médicaments du Conseil d'État, identifie les organismes d'essai avant la mise en œuvre de l'essai des dispositifs médicaux.

       Le service responsable de la supervision et de la gestion des médicaments dans le cadre de l'application de la loi doit tester les dispositifs médicaux et les confier à des organismes de test de dispositifs médicaux qualifiés, en s'acquittant des redevances correspondantes.

       Si les parties ont des objections aux conclusions du test, vous pouvez recevoir les conclusions du test dans un délai de sept jours ouvrables à compter de la date de mise en œuvre du test d'échantillonnage au département ou à son niveau suivant responsable de la supervision et de la gestion des médicaments pour demander une réinspection, par l'acceptation des demandes de réinspection du département de réinspection dans la liste des organisations identifiées de manière aléatoire des institutions de réinspection pour effectuer la réinspection. La réinspection des organismes de test des dispositifs médicaux doit être effectuée par le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État dans les délais spécifiés dans les conclusions de la réinspection. Conclusions du nouveau test pour les conclusions du test final. L'agence de réinspection et l'agence d'inspection initiale ne doivent pas être la même institution ; le projet d'essai concerné ne peut être réalisé que par une agence d'inspection qualifiée ; la réinspection doit changer de contractant ou de personnel. Le réexamen de la liste des institutions par le Conseil d'État de l'administration des médicaments a été annoncé.

       Article 76 de l'existence possible de substances nocives ou de modifications non autorisées dans la conception des dispositifs médicaux, des matières premières et des processus de production et de l'existence de risques pour la sécurité des dispositifs médicaux, conformément aux normes nationales pour les dispositifs médicaux, les normes industrielles pour les éléments d'essai et les méthodes d'essai ne peuvent pas être testés, l'agence d'essai des dispositifs médicaux peut utiliser le département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État pour approuver les éléments d'essai et les méthodes d'essai supplémentaires pour les essais ; l'utilisation d'éléments d'essai et de méthodes d'essai supplémentaires ; l'utilisation d'éléments d'essai et de méthodes d'essai supplémentaires pour l'essai. Les éléments et les méthodes d'essai pour les conclusions des essais peuvent être utilisés par le département de supervision et de gestion des médicaments responsable de la qualité des dispositifs médicaux sur la base de la détermination.

       Article 77 Conformément à la législation et aux règlements administratifs relatifs à la gestion de la publicité, le département de supervision et de gestion du marché supervise et inspecte les publicités pour les dispositifs médicaux, enquête sur les actes illégaux et y donne suite.

       Article 78 Le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments doit, par l'intermédiaire de la plateforme de services gouvernementaux en ligne du département de supervision et de gestion des médicaments du Conseil d'État, conformément à la loi, publier en temps utile les informations relatives à l'autorisation, au dépôt, à l'échantillonnage et à l'essai des dispositifs médicaux, à l'enquête et au traitement des violations, ainsi que d'autres informations de routine relatives à la supervision et à la gestion. Toutefois, les secrets commerciaux des parties ne doivent pas être divulgués.

       Le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments a décidé d'établir des registres des dispositifs médicaux, des entreprises de production et de gestion, d'utiliser le dossier de crédit des unités, d'augmenter la fréquence de la supervision et de l'inspection, et de renforcer les mesures disciplinaires en cas d'abus de confiance, conformément à la loi.

       Article 79 Le service chargé de la supervision et de la gestion des médicaments et d'autres services publient les coordonnées de l'unité pour recevoir des conseils, des plaintes et des rapports. Les services chargés de la surveillance et de la gestion des médicaments et les autres services chargés de la surveillance et de la gestion des dispositifs médicaux et les autres services qui reçoivent des conseils sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux y répondent en temps utile ; les plaintes et les rapports reçus sont vérifiés en temps utile, traités et traités. Les consultations, les plaintes, les rapports et leurs réponses, la vérification, le traitement doivent être enregistrés et conservés.

       Le développement de dispositifs médicaux, la production, le fonctionnement et l'utilisation des produits signalés par l'enquête sont véridiques. Les départements responsables de la supervision et de la gestion des médicaments et d'autres départements du dénonciateur seront récompensés. Les services concernés doivent préserver la confidentialité de l'informateur.

       Article 80 Le service de contrôle et de gestion des médicaments relevant du Conseil d'État formule, ajuste et modifie le catalogue prévu par le présent règlement et les normes relatives au contrôle et à la gestion des dispositifs médicaux, et sollicite ouvertement des avis, prend la forme d'auditions et d'arguments pour écouter les avis des experts, des détenteurs de dispositifs médicaux, des détenteurs d'enregistrements, des entreprises de production et d'exploitation, des unités d'utilisation, des consommateurs, des associations industrielles et des organisations concernées.

Chapitre VII - Responsabilité juridique

       Article 81 Dans l'une des circonstances suivantes, le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments confisque les revenus illégaux, la production et l'exploitation illégales de dispositifs médicaux ainsi que les outils, équipements, matières premières et autres articles utilisés dans la production et l'exploitation illégales ; la valeur de la production et de l'exploitation illégales de dispositifs médicaux est inférieure à 10 000 yuans et impose une amende de 50 000 yuans à 150 000 yuans ; la valeur du montant de 10 000 yuans ou plus et impose une amende de plus de 15 fois le montant du montant de 15 fois le montant du montant de 30 fois le montant du montant de 10 000 yuans ou plus. Les circonstances sont graves, il est ordonné de suspendre la production et l'activité, de ne pas accepter la personne responsable concernée et l'unité dans les 10 ans suivant la demande d'homologation du dispositif médical, le représentant légal de l'unité incriminée, le principal responsable, directement responsable des superviseurs et d'autres personnes responsables, de confisquer la conduite illégale de l'unité pendant la période des revenus gagnés, et d'imposer une amende de 30% des revenus gagnés plus de trois fois le montant de trois fois le montant de l'amende suivante, une interdiction à vie de l'engagement dans les activités de production et de gestion de dispositifs médicaux : la valeur du montant de 10 000 yuans ou plus et imposer une amende de plus de 15 fois la valeur du montant de 30 fois. Activités de production et de gestion de dispositifs médicaux :

       (a) la production et l'exploitation de dispositifs médicaux sans l'obtention d'un certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux de deuxième classe, de troisième classe ;

       (ii) non autorisés à produire des dispositifs médicaux de classe II et de classe III ;

       (c) Fonctionnement non autorisé de dispositifs médicaux de classe III.

       Le premier paragraphe des circonstances précédentes, les circonstances sont graves, le département d'octroi des licences d'origine peut révoquer la licence de fabrication de dispositifs médicaux ou la licence d'exploitation de dispositifs médicaux.

       Article 82 Si un équipement médical à grande échelle est utilisé sans autorisation, le service de santé compétent du gouvernement populaire au niveau du comté ou à un niveau supérieur lui ordonne de cesser de l'utiliser, lui adresse un avertissement et confisque les revenus illégaux ; si les revenus illégaux sont inférieurs à 10 000 yuans, une amende de 50 000 yuans à 100 000 yuans ; si les revenus illégaux sont supérieurs à 10 000 yuans, une amende de 10 fois les revenus illégaux à 30 fois les revenus illégaux ; si la situation est grave, la demande d'autorisation pour l'attribution d'un équipement médical à grande échelle par la personne responsable et l'unité n'est pas acceptée pendant une période de 5 ans. La personne responsable et l'unité doivent demander l'autorisation de configurer des équipements médicaux à grande échelle, le représentant légal de l'unité incriminée, le responsable principal, le responsable direct du personnel compétent et d'autres personnes responsables, confisquer les revenus de l'unité pendant la période de l'infraction et imposer une amende de plus de 3 fois le 30% des revenus obtenus, et être punis conformément à la loi.

       Article 83 Dans la demande d'autorisation administrative de dispositifs médicaux, le fait de fournir de fausses informations ou d'utiliser d'autres moyens trompeurs ne peut donner lieu à l'octroi d'une autorisation administrative, a été obtenu par la décision d'autorisation administrative du département de révoquer l'autorisation administrative, de confisquer les revenus illégaux, la production, l'exploitation et l'utilisation illégales de dispositifs médicaux, 10 ans ne seront pas acceptés au sein de la personne responsable concernée et de l'unité de la demande d'autorisation d'équipements médicaux ; la production, l'exploitation et l'utilisation illégales de dispositifs médicaux. Dispositifs médicaux d'une valeur inférieure à 10 000 yuans, amende de 50 000 yuans et supérieure à 150 000 yuans ; valeur supérieure à 10 000 yuans, amende de 15 fois la valeur et supérieure à 30 fois le montant de l'amende ; circonstances graves, suspension de la production et de l'activité, représentant légal de l'unité incriminée, responsable principal, responsable direct de la personne compétente et autre personnel responsable, confiscation de l'acte illégal pendant la période écoulée depuis le revenu gagné par l'unité, amende de 30%. imposer une amende de 30% ou plus de trois fois le revenu gagné, et leur interdire à vie de s'engager dans la production et l'exploitation de dispositifs médicaux.

       La falsification, l'altération, le commerce, la location, le prêt d'une licence de dispositif médical sont saisis ou révoqués par le service d'octroi des licences d'origine, et les revenus illégaux sont confisqués ; les revenus illégaux inférieurs à 10 000 yuans sont passibles d'une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; les revenus illégaux supérieurs à 10 000 yuans sont passibles d'une amende de plus de 10 fois les revenus illégaux inférieurs à 20 fois ; il s'agit d'une violation de la gestion de l'ordre public, qui est soumise à la gestion de l'ordre public par les organes de sécurité publique, conformément à la loi. Sanctions.

       20 fois l'amende suivante ; les circonstances sont graves, le représentant légal de l'unité illégale, le responsable principal, le personnel compétent directement responsable et d'autres personnes responsables, confisquent l'acte illégal commis pendant la période sur les revenus de l'unité, et imposent une amende de 30% plus de 2 fois le montant des revenus, 5 ans d'interdiction de s'engager dans des activités de production et de gestion d'équipements médicaux :

       (a) la production et l'exploitation de dispositifs médicaux de classe I non enregistrés ;

       (ii) produire des dispositifs médicaux de classe I sans dépôt de demande ;

       (C) le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe II, devrait être déposé mais ne l'est pas ;

       (d) Les informations déposées ne sont pas conformes aux exigences.

       Article 85 Si de fausses informations sont fournies au moment du dépôt, le service chargé de la supervision et de la gestion des médicaments annonce l'unité de dépôt et le nom du produit à la société, confisque les revenus illégaux, la production et l'exploitation illégales de dispositifs médicaux ; si la valeur de la production et de l'exploitation illégales de dispositifs médicaux est inférieure à 10 000 yuans, il impose une amende de 20 000 yuans à 50 000 yuans ; si la valeur est supérieure ou égale à 10 000 yuans, il impose une amende de 5 fois le montant de la valeur des marchandises à 20 fois le montant de l'amende suivante ; Les circonstances sont graves, ordonne la suspension de la production et de l'activité, le représentant légal de l'unité incriminée, le responsable principal, le personnel directement responsable et d'autres personnes responsables, confisque l'acte illégal commis au cours de la période sur les revenus de l'unité, et impose une amende de plus de 3 fois les revenus de 30%, dans un délai de 10 ans interdit de s'engager dans la production et la gestion d'activités d'équipement médical.

       Révocation du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, de la licence de production des dispositifs médicaux, de la licence d'exploitation des dispositifs médicaux par le service des licences d'origine, le représentant légal de l'unité incriminée, le responsable principal, le responsable direct du personnel compétent et d'autres responsables, confiscation de l'acte illégal pendant la période de temps des revenus de l'unité, et imposition d'une amende de plus de 3 fois les revenus de 30%, 10 ans d'interdiction de s'engager dans la production et l'exploitation de dispositifs médicaux. activités :

       (A) la production, le fonctionnement et l'utilisation de dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux normes obligatoires ou aux exigences techniques des produits enregistrés ou déposés ;

       (B) ne sont pas conformes aux exigences techniques des produits enregistrés ou déposés dont la production est organisée, ou ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement concernant la mise en place d'un système de gestion de la qualité et le maintien d'un fonctionnement efficace, ce qui affecte la sécurité et l'efficacité des produits ;

       (C) le fonctionnement et l'utilisation de documents de qualification inexistants, de dispositifs médicaux périmés, non valables ou obsolètes, ou l'utilisation de dispositifs médicaux non enregistrés conformément à la loi ;

       (D) le département de supervision et de gestion des médicaments chargé d'ordonner le rappel refuse toujours de procéder au rappel, ou le département de supervision et de gestion des médicaments chargé d'ordonner l'arrêt ou la suspension de la production, de l'importation ou de l'exploitation refuse toujours d'arrêter la production, l'importation ou l'exploitation des dispositifs médicaux ;

       (E) les entreprises mandatées qui ne remplissent pas les conditions prescrites par le présent règlement pour produire des dispositifs médicaux, ou qui n'ont pas géré le comportement de production des entreprises mandatées ;

       (f) Importation de dispositifs médicaux périmés, invalides, obsolètes et autres dispositifs médicaux usagés.

       Article 87 Si une entreprise de dispositifs médicaux ou une unité utilisatrice a rempli les obligations d'achat et d'inspection prévues par le présent règlement et qu'il existe des preuves suffisantes attestant qu'elle ignore que le dispositif médical qu'elle exploite ou utilise est un dispositif médical visé à l'article 81, paragraphe 1, point 1), à l'article 84, paragraphe 1, et à l'article 86, paragraphes 1 et 3, du présent règlement, et qu'elle peut déclarer en toute honnêteté la source de son achat, le dispositif médical qui ne satisfait pas aux exigences légales est saisi. Les dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences légales peuvent être exemptés de sanctions administratives.

       Article 88 Si l'une des circonstances suivantes existe, le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments ordonne une correction et impose une amende d'au moins 10 000 yuans et d'au plus 50 000 yuans ; s'il refuse de procéder à la correction, il impose une amende d'au moins 50 000 yuans et d'au plus 100 000 yuans ; si les circonstances sont graves, il ordonne la suspension de la production et de l'activité, ou révoque la licence de production des dispositifs médicaux et la licence d'activité des dispositifs médicaux par le département d'octroi des licences d'origine, et impose une amende d'au moins 30% fois le revenu gagné par l'unité pendant la période d'infraction, et lui interdit d'exercer des activités de production et d'activité des dispositifs médicaux pendant 5 ans. Le représentant légal de l'unité incriminée, le principal responsable, directement responsable des superviseurs et autres membres du personnel responsables, confisque à l'unité les revenus qu'elle a perçus pendant la période d'infraction et lui inflige une amende de 30% ou plus de deux fois les revenus obtenus, et lui interdit de s'engager dans la production et l'exploitation de dispositifs médicaux pendant cinq ans :

       (A) changements dans les conditions de production, ne plus répondre aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, ne pas se conformer aux dispositions du présent règlement pour rectifier, arrêter la production, faire un rapport ;

       (b) la production et le fonctionnement des instructions, l'étiquetage ne sont pas conformes aux dispositions de la réglementation des dispositifs médicaux ;

       (C) ne sont pas conformes aux instructions relatives aux dispositifs médicaux et aux exigences en matière d'étiquetage pour le transport et le stockage des dispositifs médicaux ;

       (d) Transfert des dispositifs médicaux en cours d'utilisation périmés, non valides, obsolètes ou dont l'inspection a échoué.

       Article 89 Dans les cas suivants, le département chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments et le département de la santé compétent, conformément à leurs obligations respectives, ordonnent la rectification et donnent un avertissement ; si la personne refuse de rectifier l'affaire, une amende d'au moins 10 000 yuans RMB et d'au plus 100 000 yuans RMB est imposée ; si les circonstances sont graves, il est ordonné à la personne de suspendre la production et l'activité, ou jusqu'à ce que le département d'octroi des licences d'origine suspende le certificat d'enregistrement du dispositif médical, la licence de production du dispositif médical, la licence d'activité du dispositif médical, et l'unité en infraction est condamnée à une amende d'au moins 10 000 yuans RMB. Le représentant légal, le responsable principal, le responsable direct des superviseurs et les autres personnes responsables sont passibles d'une amende de plus de 10 000 yuans 30 000 yuans :

       (a) La non-présentation du rapport d'auto-inspection sur le système de gestion de la qualité comme requis ;

       (ii) l'achat de dispositifs médicaux auprès de fournisseurs qui n'ont pas de qualifications légales ;

       (C) les entreprises d'équipement médical, l'utilisation d'unités conformément aux dispositions des règlements pour établir et mettre en œuvre le système de registres d'inspection des achats d'équipement médical ;

       (d) les entreprises de vente en gros d'équipements médicaux de deuxième et troisième catégories et les entreprises de vente au détail d'équipements médicaux de troisième catégorie n'ont pas été établies et mises en œuvre conformément aux dispositions du présent règlement concernant le système d'enregistrement des ventes ;

       (E) les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants, les entreprises de production et de gestion, l'utilisation d'unités conformément aux dispositions du présent règlement pour effectuer la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, ne sont pas conformes aux exigences du rapport sur les événements indésirables, ou les institutions techniques de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, responsables de la supervision et de la gestion des produits pharmaceutiques et les autorités compétentes en charge du département de la santé pour effectuer l'enquête sur les événements indésirables ne coopèrent pas ;

       (F) les déclarants de dispositifs médicaux, les déclarants ne suivent pas les dispositions relatives à l'élaboration d'un plan de recherche et de gestion des risques après commercialisation et ne garantissent pas une mise en œuvre efficace ;

       (G) les titulaires de dispositifs médicaux, les enregistreurs n'établissent pas et ne mettent pas en œuvre un système de traçabilité des produits conformément aux dispositions ;

       (H) les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants, les entreprises commerciales engagées dans la vente de réseaux de dispositifs médicaux non conformes aux dispositions de la notification responsable de la supervision et de la gestion des médicaments du département ;

       (Ix) la nécessité d'une inspection, d'un test, d'un étalonnage, d'une maintenance, d'un entretien réguliers des dispositifs médicaux, l'utilisation d'unités conformément aux exigences de la spécification du produit pour l'inspection, le test, l'étalonnage, la maintenance, l'entretien et l'enregistrement, l'analyse en temps utile, l'évaluation, afin de garantir que le dispositif médical est en bon état ;

       (J) l'unité d'utilisation des dispositifs médicaux n'a pas correctement sauvegardé les informations originales relatives à l'achat de dispositifs médicaux de classe III.

       Article 90 Si l'une des circonstances suivantes existe, le département de la santé compétent du gouvernement populaire au niveau du comté ou à un niveau supérieur ordonne de procéder à des corrections et donne des avertissements ; s'il refuse de procéder à des corrections, il impose une amende d'au moins 50 000 yuans et d'au plus 100 000 yuans ; si les circonstances sont graves, il impose une amende d'au moins 100 000 yuans et d'au plus 300 000 yuans, et ordonne la suspension des activités d'utilisation des équipements médicaux concernés jusqu'à ce que la délivrance initiale de la licence soit révoquée, et il ordonne également au personnel concerné de suspendre ses activités de pratique pour une durée d'au moins 6 mois et d'au plus 1 an. Dans le cas des activités suivantes, jusqu'à ce que le département d'octroi des licences révoque le certificat d'exercice du personnel concerné, le représentant légal de l'unité incriminée, le responsable principal, le responsable direct du personnel compétent et d'autres responsables, confisquent l'acte illégal commis pendant la période concernée sur les revenus de l'unité et imposent une amende supérieure à trois fois le montant de 30% des revenus obtenus, et sont punis conformément à la loi :

       (a) Pour les dispositifs médicaux réutilisés, l'utilisateur du dispositif médical ne les élimine pas conformément aux dispositions relatives à la stérilisation et à la gestion ;

       (ii) les unités d'utilisation de dispositifs médicaux réutilisent des dispositifs médicaux à usage unique, ou ne sont pas conformes aux dispositions relatives à la destruction des dispositifs médicaux à usage unique ;

       (c) Les unités d'utilisation des dispositifs médicaux n'ont pas respecté les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de grande taille, ainsi qu'aux informations sur les dispositifs médicaux implantables et interventionnels consignées dans les dossiers médicaux et autres dossiers pertinents ;

       (D) l'utilisation de dispositifs médicaux présentant des risques potentiels pour la sécurité n'a pas immédiatement cessé l'utilisation des dispositifs médicaux, n'a pas notifié la révision ou n'a pas continué à utiliser la révision, mais ne peut toujours pas satisfaire aux normes de sécurité relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux ;

       (e) L'utilisation d'unités d'équipement médical en violation de l'utilisation de grands équipements médicaux ne peut garantir la qualité et la sécurité des soins médicaux.

       Quatre-vingt-onze violations des lois et règlements administratifs relatifs à l'inspection des importations et des exportations de produits médicaux importés, par les agences d'inspection et de quarantaine à l'entrée et à la sortie, conformément à la loi.

       Article 92 L'opérateur de plateforme de commerce électronique fournissant des services pour les transactions de réseau de dispositifs médicaux en violation des dispositions du présent règlement, ne procède pas à l'enregistrement du nom réel des opérateurs de dispositifs médicaux dans le réseau, n'examine pas l'octroi de licences, l'enregistrement, le dépôt, l'arrêt et le signalement des violations, l'arrêt de la fourniture de services de plateforme de commerce en réseau et d'autres obligations de gestion, par le département responsable de la supervision et de la gestion des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de la "loi de la République populaire de Chine sur le commerce électronique". Des sanctions seront imposées.

       Article 93 Lorsqu'une organisation d'essai clinique réalise un essai clinique sans déposer un dossier d'organisation d'essai clinique de dispositif médical, le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments ordonne d'interrompre l'essai clinique et de procéder à des corrections ; si elle refuse de procéder à des corrections, les données de l'essai clinique ne sont pas utilisées pour l'enregistrement ou le dépôt du produit, une amende de 50 000 yuans RMB ou plus de 100 000 yuans RMB ou moins est imposée et une annonce est faite à la société ; si cela entraîne des conséquences graves, il est interdit de réaliser des essais cliniques de dispositifs médicaux professionnels pertinents dans un délai de 5 ans et une amende de 100 000 yuans RMB ou plus de 300 000 yuans RMB ou moins est imposée. Si l'unité incriminée a été condamnée à une amende de 100 000 yuans ou plus de 300 000 yuans ou moins, le service de santé compétent du représentant légal de l'unité incriminée, le responsable principal, le responsable direct du personnel compétent et d'autres responsables, confisquent les revenus de l'unité pendant la période de l'infraction et imposent une amende de 30% ou plus de trois fois le montant des revenus obtenus, et sont punis conformément à la loi.

       Les demandeurs d'essais cliniques qui effectuent des essais cliniques sans les avoir déclarés sont passibles d'une amende de 50 000 yuans ou d'un montant inférieur ou égal à 100 000 yuans, imposée par le département responsable de la supervision et de la gestion des médicaments, et annoncée à la communauté ; les conséquences graves sont passibles d'une amende de 100 000 yuans ou d'un montant inférieur ou égal à 300 000 yuans. Les données relatives aux essais cliniques ne doivent pas être utilisées pour l'enregistrement ou le dépôt de produits, et la demande d'enregistrement d'un dispositif médical présentée par la personne responsable et l'unité ne doit pas être acceptée dans un délai de cinq ans.

       Si le demandeur d'essai clinique réalise l'essai clinique d'un dispositif médical de classe III présentant un risque élevé pour le corps humain sans autorisation, le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments ordonne l'arrêt immédiat de l'essai clinique, impose une amende de 100 000 à 300 000 yuans RMB ou moins au demandeur d'essai clinique et l'annonce à la société ; si l'essai clinique a des conséquences graves, une amende de 300 000 à 1 million de yuans RMB ou moins lui est imposée. Les données de l'essai clinique ne doivent pas être utilisées pour l'enregistrement du produit, et les responsables concernés ainsi que l'unité ne doivent pas accepter la demande d'essai clinique et d'enregistrement de dispositifs médicaux dans un délai de 10 ans, et le représentant légal, le responsable principal, les superviseurs directement responsables et les autres responsables de l'unité incriminée doivent se voir confisquer les revenus obtenus de l'unité pendant la période de l'infraction, et doivent être soumis à une amende d'au moins trois fois le montant 30% des revenus obtenus.

       Article 94 Lorsqu'une institution d'essais cliniques de dispositifs médicaux conduisant des essais cliniques de dispositifs médicaux ne respecte pas les normes de gestion de la qualité des essais cliniques, le département responsable de la supervision et de la gestion des médicaments ordonne la correction ou l'arrêt immédiat de l'essai clinique et impose une amende d'au moins 50 000 yuans et d'au plus 100 000 yuans ; en cas de conséquences graves, il lui est interdit de réaliser des essais cliniques de dispositifs médicaux dans la spécialité concernée dans un délai de cinq ans, et le département de la santé compétent impose une amende d'au moins 301 TP3T au représentant légal de l'unité incriminée, Le responsable principal, directement responsable du personnel compétent et d'autres responsables, confisque les revenus de l'unité pendant la période de l'infraction et impose une amende de 301 TP3T ou plus de trois fois le montant des revenus obtenus, et est puni conformément à la loi.

       Article 95 Lorsqu'une institution d'essais cliniques de dispositifs médicaux émet un faux rapport, le département chargé de la supervision et de la gestion des médicaments impose une amende d'au moins 100 000 yuans et d'au plus 300 000 yuans ; en cas de revenus illégaux, les revenus illégaux sont confisqués ; il est interdit de mener des essais cliniques de dispositifs médicaux dans la spécialité concernée pendant 10 ans ; et le département de la santé compétent impose au représentant légal, au principal responsable, au personnel de supervision directement responsable de l'unité incriminée, et aux autres membres du personnel responsables. Confisquer les revenus tirés de l'unité pendant la période de l'infraction et imposer une amende de 30% ou plus de trois fois le montant des revenus tirés, et être puni conformément à la loi.

       Article 96 L'agence d'inspection des dispositifs médicaux a émis un faux rapport d'essai, par l'autorité compétente pour accorder sa qualification de révoquer la qualification d'inspection, 10 ans ne sera pas acceptée par la personne responsable et l'unité de demander l'accréditation, et imposer une amende de 100 000 yuans ou plus de 300 000 yuans ; il y a un revenu illégal, la confiscation du revenu illégal ; sur l'unité illégale du représentant légal, la personne principale en charge, la personne en charge de la directement responsable du personnel compétent et autre personnel responsable, confisquer l'acte illégal de l'unité pendant la période de revenu et imposer une amende de 30% plus de trois fois le montant du revenu reçu, et sera puni conformément à la loi ; renvoyé de l'unité illégale. personnel responsable, confisquer l'acte illégal de l'unité pendant la période de revenu, et imposer une amende de 30% plus de trois fois le montant du revenu reçu, et sera puni conformément à la loi ; démis de ses fonctions, dans un délai de 10 ans interdit de s'engager dans l'inspection des dispositifs médicaux.

       Article 97 La violation des dispositions du présent règlement sur la gestion de la publicité pour les dispositifs médicaux, conformément aux dispositions de la "loi sur la publicité de la République populaire de Chine", est sanctionnée.

       Article 98 Si un déclarant ou un déposant de dispositifs médicaux étrangers désigné par une entreprise ou une personne morale en Chine ne remplit pas les obligations pertinentes conformément aux dispositions du présent règlement, le département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central ordonne la rectification, donne un avertissement et impose une amende d'au moins 50 000 yuans et d'au plus 100 000 yuans ; si les circonstances sont graves, impose une amende d'au moins 100 000 yuans et d'au plus 500 000 yuans, et interdit dans les cinq ans au représentant légal, au responsable principal et aux autres personnes responsables de s'engager dans des activités de production et de gestion de dispositifs médicaux. Le représentant légal, le responsable principal et les autres personnes responsables sont interdits de s'engager dans des activités de production et de gestion de dispositifs médicaux pendant une période de cinq ans.

       Le déclarant d'un dispositif médical d'outre-mer qui refuse de se conformer à la décision de sanction administrative prise conformément au présent règlement peut, dans un délai de dix ans, interdire l'importation de ses dispositifs médicaux.

       Article 99 Le développement, la production et l'exploitation de dispositifs médicaux et les institutions d'inspection en violation des dispositions du présent règlement, l'utilisation interdite de s'engager dans la production et l'exploitation de dispositifs médicaux, l'inspection du personnel, par le département responsable de la supervision et de la gestion des produits pharmaceutiques ordonné de faire des corrections, être donné un avertissement ; refus de faire des corrections, ordonné de suspendre la production et l'entreprise jusqu'à la révocation de la licence.

       Article 100 Si un organisme d'examen technique des dispositifs médicaux ou un organisme technique de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux ne remplit pas ses fonctions conformément aux dispositions du présent règlement, ce qui entraîne une erreur majeure dans les travaux d'examen ou de surveillance, le service chargé de la surveillance et de la gestion des médicaments ordonne la correction, notifie et critique, et donne un avertissement ; en cas de conséquences graves, le représentant légal de l'organisme fautif, le responsable principal, la personne compétente directement responsable et les autres personnes responsables sont sanctionnés conformément à la loi. sont sanctionnés conformément à la loi.

       Article 101 Tout membre du personnel du service chargé de la surveillance et de l'administration des drogues ou d'autres services compétents qui, en violation des dispositions du présent règlement, abuse de ses pouvoirs, néglige ses devoirs ou agit en faveur de ses propres intérêts est puni conformément à la loi.

       Article 102 Toute violation des dispositions du présent règlement constituant un délit fera l'objet d'une enquête en vue d'établir la responsabilité pénale conformément à la loi ; toute personne, tout bien ou tout autre dommage causé fera l'objet d'une indemnisation conformément à la loi.

chapitre viii. règlement intérieur

       Article 103 Signification des termes suivants dans le présent règlement :

       On entend par dispositif médical les instruments, les équipements, les appareils, les réactifs et les calibrateurs de diagnostic in vitro, les matériaux et les autres éléments similaires ou connexes, y compris les logiciels nécessaires, qui sont utilisés directement ou indirectement dans le corps humain, dont l'utilité est obtenue principalement par des moyens physiques, etc., autres que pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou qui, bien que participant à ces moyens, ne sont qu'auxiliaires, et dont la finalité est :

       (i) Diagnostic, prévention, tutelle, traitement ou atténuation d'une maladie ;

       (ii) le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou la compensation fonctionnelle de la blessure ;

       (iii) le contrôle, la substitution, la régulation ou le soutien de structures ou de processus physiologiques ;

       (iv) le maintien en vie ou l'entretien ;

       (v) Contrôle de la grossesse ;

       (vi) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques par l'examen d'échantillons du corps humain.

       Le déclarant de dispositifs médicaux, le déposant, fait référence au certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux ou à l'enregistrement des dispositifs médicaux pour l'entreprise ou les institutions de développement.

       Les unités d'utilisation de dispositifs médicaux sont des organisations qui utilisent des dispositifs médicaux pour fournir des services médicaux et d'autres services techniques à d'autres, y compris les institutions médicales, les stations de sang, les stations de plasma à collecte unique et les installateurs d'appareils d'assistance à la réadaptation.

       Les grands équipements médicaux désignent les dispositifs médicaux de grande taille qui sont techniquement complexes, dont l'investissement en capital est important, dont les coûts d'exploitation sont élevés, qui ont un impact significatif sur les coûts médicaux et qui sont inclus dans la gestion du catalogue.

       Article 104 L'enregistrement des dispositifs médicaux peut être payant. Les frais et normes spécifiques sont formulés par les départements compétents des finances et des prix relevant du Conseil d'État, conformément aux dispositions pertinentes de l'État.

       Article 105 Les mesures relatives à l'administration des dispositifs médicaux mis au point par les institutions médicales et sanitaires dans le but de répondre aux urgences de santé publique sont formulées par le département de l'administration des médicaments relevant du Conseil d'État, en collaboration avec le département de la santé compétent relevant du Conseil d'État.

       Les personnes chargées du stockage, de l'attribution et de la fourniture de dispositifs médicaux contraceptifs à but non lucratif doivent se conformer aux mesures de gestion formulées par le département de la santé compétent du Conseil d'État en collaboration avec le département de l'administration et de la supervision des médicaments du Conseil d'État.

       Les lignes directrices techniques pour les dispositifs médicaux destinés à la médecine chinoise sont formulées par l'autorité de régulation des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec l'administration de la médecine chinoise du Conseil d'État.

       Article 106 La supervision et la gestion de l'utilisation des équipements médicaux dans les forces armées sont effectuées conformément au présent règlement et aux dispositions pertinentes des forces armées.

       Article 107 Le présent règlement entre en vigueur le 1er juin 2021.