Le 3 mars, la plate-forme d'enregistrement et de publication d'informations sur les essais cliniques de médicaments a indiqué que Henson Pharmaceuticals avait lancé le premier essai clinique de phase III du HS-20089 (GSK5733584). Il s'agit du premier médicament ADC B7-H4 à entrer en phase III. L'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par des médicaments positifs (n=468), conçu pour évaluer HS-20089 par rapport à une chimiothérapie choisie par l'investigateur (topotec...

Genentech, une société du groupe Roche, a annoncé aujourd'hui la publication dans le New England Journal of Medicine d'une analyse détaillée de REGENCY, un essai clinique de phase 3 portant sur Gazyva (obinutuzumab), un anticorps anti-CD20 destiné au traitement de patients atteints de lupus néphrétique actif. Les données montrent que Gazyva, en association avec le traitement standard, a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai, améliorant de manière significative la rémission rénale complète des patients...

Le 6 février, Bristol-Myers Squibb (BMS) a révélé sa décision de mettre fin au développement du Cendakimab, un anticorps monoclonal IL-13 entré en phase III, lors de la publication de ses résultats 2024.Le Cendakimab n'est plus visible dans le PPT du rapport annuel 2024 de BMS. En réponse, Adam Lenkowsky, directeur commercial de BMS, a expliqué : " Compte tenu des données disponibles, nous avons décidé d'abandonner le développement du Cendakimab....

Le 7 février 2025, Novo Nordisk a annoncé des données actualisées de FRONTIER3, un essai clinique de phase III portant sur le double anticorps FIX/FX Min8 pour le traitement de l'hémophilie A pédiatrique. L'étude a été divisée en deux parties : la première partie a reçu un traitement hebdomadaire de 26 semaines, et la seconde partie, avec les 26 semaines restantes, est passée à un traitement hebdomadaire mensuel ou d'entretien. Pour la première partie, le taux de saignement annualisé (ABR) moyen était de 0,53, avec un ABR médian de 0,45...

Le 6 février 2025, Merck Sharp & Dohme a annoncé le lancement d'un essai clinique pivot de phase III portant sur le Zilovertamab Vedotin, le nouveau médicament ADC ROR1, en association avec le R-CHP contre le R-CHOP pour le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). WaveLINE-010 devrait inclure 1 046 patients atteints de DLBCL, le critère d'évaluation principal étant la SSP et les critères d'évaluation secondaires comprenant le taux de RC, la SG, la SSE, la C...

SpringWorks Therapeutics a annoncé hier que la FDA américaine a approuvé la commercialisation de l'inhibiteur de la MEK Gomekli (mirdametinib) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de neurofibromes plexiformes associés à la neurofibromatose de type 1 (NF1-PN) et âgés d'au moins deux ans. Leurs tumeurs ne peuvent pas être enlevées complètement. Le communiqué de presse précise que le mirdametinib est le premier médicament...

Le 10 février 2025, Boehringer Ingelheim a annoncé que FIBRONEER-ILD, la deuxième étude clinique de phase III de l'inhibiteur de la PDE4B Nerandomilast pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, a atteint son objectif principal et fera l'objet d'une demande de mise sur le marché. En septembre de l'année dernière, le premier essai clinique de phase III FIBRONEER-IPF de Nerandomilast a été couronné de succès. La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est la catégorie la plus courante de...

Numéro d'index JGXX-2025-118 Objet Classification Informations réglementaires / Informations de rappel commandées Titre Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc. rappelle volontairement son analyseur d'immunoessais en chimiluminescence entièrement automatisé Date d'émission 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. signale qu'en raison du moteur de serrage de la palette de l'axe Z du produit, un arrêt forcé s'est produit, ce qui a entraîné une cécité de la palette. Un arrêt forcé a entraîné un c...

Index n° JGXX-2025-114 Objet Classification Informations réglementaires / Informations sur le rappel ordonné Titre Medtronic, Inc. a lancé un rappel volontaire de cathéters d'électrodes de diagnostic intracardiaque à usage unique Date de publication 2025-02-25 Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. a signalé qu'en raison de la présence d'un numéro de modèle et d'un numéro de lot incorrects sur l'étiquette de la boîte extérieure du produit, le fabricant Medtronic, Inc. a décidé de procéder à un rappel volontaire des cathéters d'électrodes de diagnostic intracardiaque à usage unique. Medtronic, I...

[21/02/2025] La FDA a déterminé la pénurie de produits injectables de semaglutide, un médicament à base de glucagon-like peptide 1 (GLP-1), ...

[10/30/2024] La FDA avertit les consommateurs de ne pas acheter ou utiliser les aérosols Skin-Cap car ils peuvent contenir des stéroïdes non divulgués. ...

[11/1/2024] La FDA met en garde les patients et les professionnels de la santé contre l'utilisation de médicaments préparés et distribués par Fullerton Wellness LLC, Ontario, ... ...

[16/01/2025] La FDA met en garde les professionnels de la santé contre l'utilisation de solutions nasales d'adrénaline non homologuées fabriquées par BPI Labs LL...

[La FDA met en garde les consommateurs et les professionnels de santé contre l'utilisation du spray nasal SnoreStop, distribué par Green Pharmaceuticals Inc. ...

Numéro d'index JGXX-2025-117 Objet Classification Informations réglementaires / Informations sur le rappel ordonné Titre Oridion Medical 1987 Ltd. rappelle volontairement les tubes de prélèvement pour la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration par micro-bypass Date de publication 2025-02-25 Kewe Medical Devices International Trading (Shanghai) Co. Ltd. signale qu'en raison du retrait des tubes de prélèvement de la sonde endotrachéale du patient, les tubes de prélèvement ont été retirés de la sonde endotrachéale du patient, ce qui a entraîné une augmentation du nombre de tubes de prélèvement. de la sonde endotrachéale du patient...

Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (promulgué par le décret n° 276 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 janvier 2000) Révisé et adopté par la 39e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 février 2014 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 4 mai 2017 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 21 décembre 2020 ...

Description : Le 15 janvier 2025, la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel afin de solliciter publiquement des commentaires et des suggestions sur le projet de révision du code de pratique pour la gestion de la qualité de la fabrication des dispositifs médicaux (projet de révision). Afin d'aider les autorités réglementaires et les entreprises à comprendre les principaux points du projet de révision et de la version 2014 du "Code for Quality Management of Medical Device Manufacturing", la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel le 15 janvier 2025 pour solliciter les commentaires et les suggestions du public.

Index No. FGWJ-2025-121 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Avis du projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux "Dispositifs médicaux adoptant des interfaces cerveau-ordinateur - Exigences de qualité et méthodes d'évaluation des ensembles de données électroencéphalographiques utilisés pour les algorithmes d'intelligence artificielle" du Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) Date de publication : 25 février 2025 (Centre de gestion des normes des dispositifs) : Afin de répondre aux besoins urgents de supervision et de promouvoir les normes de l'industrie des dispositifs médicaux, le Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) a publié un avis de projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux, intitulé "Normes de l'industrie des dispositifs médicaux". Afin de répondre aux besoins urgents en matière de réglementation et d'aider à promouvoir la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Rapport sur le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux au cours de l'année fiscale 2024 Date d'émission 2025-02-13 Au cours de l'année fiscale 2024, guidée par la pensée de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère, l'Administration nationale de l'administration pharmaceutique (SDPA) a entièrement appliqué l'esprit du 20e Congrès national du Parti (CPC) et des deuxième et troisième sessions plénières du 20e Comité central du CPC (CPCSC), et conformément à la politique de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère. "Parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie du peuple"...

Index No. FGWJ-2024-138 Sujet Classification Titre Interprétation de l'avis sur la normalisation du travail de classification et de définition des produits médicaux Date d'émission 2024-05-11 Afin de normaliser davantage le travail de classification et de définition des produits médicaux, et en tenant compte de la situation réelle de la classification et de la définition des produits médicaux dans notre pays, l'Administration nationale des médicaments (SDA) a organisé la révision de l'ancien Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA) "Avis sur la normalisation du travail de classification des dispositifs médicaux" (Food and Drug Administration), qui a été publié par le Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA). Classification of Medical Devices" (Food and Drug...

　　Pour la mise en œuvre de la "réglementation relative à la supervision et à la gestion des dispositifs médicaux", la mise en œuvre intégrale de la qualité et de la sécurité des déclarants de dispositifs médicaux (ci-après dénommés "déclarants") constitue la principale responsabilité, afin de renforcer davantage le déclarant chargé de la supervision et de la gestion de la production, et de prévenir et contrôler efficacement les risques liés à la qualité et à la sécurité des dispositifs médicaux. Les questions pertinentes sont annoncées comme suit : premièrement, la mise en œuvre stricte de la responsabilité principale des déclarants de dispositifs médicaux (a) les déclarants doivent pleinement mettre en œuvre la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, la mise en place d'un...

　　En 2024, l'Administration nationale des médicaments a adhéré à la pensée de Xi Jinping sur le socialisme à caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère comme guide, a pleinement mis en œuvre le 20e Congrès national du PCC et l'esprit des 2e et 3e sessions plénières du 20e Comité central du PCC, a mis en œuvre les exigences des " quatre plus strictes ", conformément à l'idée de travail " politique, supervision forte, sécurité, développement et moyens de subsistance de la population ". Conformément à l'idée de travail "parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie des gens", intégrer un développement de haute qualité et une sécurité de haut niveau, le travail de normalisation des dispositifs médicaux a atteint un nouveau niveau, et la norme élevée a aidé la supervision scientifique des dispositifs médicaux, promu l'innovation technologique, et conduit au développement du travail de normalisation des dispositifs médicaux.