Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (promulgué par le décret n° 276 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 janvier 2000) Révisé et adopté par la 39e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 février 2014 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 4 mai 2017 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 21 décembre 2020 ...

Le 3 mars, la plate-forme d'enregistrement et de publication d'informations sur les essais cliniques de médicaments a indiqué que Henson Pharmaceuticals avait lancé le premier essai clinique de phase III du HS-20089 (GSK5733584). Il s'agit du premier médicament ADC B7-H4 à entrer en phase III. L'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par des médicaments positifs (n=468), conçu pour évaluer HS-20089 par rapport à une chimiothérapie choisie par l'investigateur (topotec...

Description : Le 15 janvier 2025, la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel afin de solliciter publiquement des commentaires et des suggestions sur le projet de révision du code de pratique pour la gestion de la qualité de la fabrication des dispositifs médicaux (projet de révision). Afin d'aider les autorités réglementaires et les entreprises à comprendre les principaux points du projet de révision et de la version 2014 du "Code for Quality Management of Medical Device Manufacturing", la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel le 15 janvier 2025 pour solliciter les commentaires et les suggestions du public.

Index No. FGWJ-2025-121 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Avis du projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux "Dispositifs médicaux adoptant des interfaces cerveau-ordinateur - Exigences de qualité et méthodes d'évaluation des ensembles de données électroencéphalographiques utilisés pour les algorithmes d'intelligence artificielle" du Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) Date de publication : 25 février 2025 (Centre de gestion des normes des dispositifs) : Afin de répondre aux besoins urgents de supervision et de promouvoir les normes de l'industrie des dispositifs médicaux, le Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) a publié un avis de projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux, intitulé "Normes de l'industrie des dispositifs médicaux". Afin de répondre aux besoins urgents en matière de réglementation et d'aider à promouvoir la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Rapport sur le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux au cours de l'année fiscale 2024 Date d'émission 2025-02-13 Au cours de l'année fiscale 2024, guidée par la pensée de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère, l'Administration nationale de l'administration pharmaceutique (SDPA) a entièrement appliqué l'esprit du 20e Congrès national du Parti (CPC) et des deuxième et troisième sessions plénières du 20e Comité central du CPC (CPCSC), et conformément à la politique de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère. "Parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie du peuple"...

Index No. FGWJ-2024-138 Sujet Classification Titre Interprétation de l'avis sur la normalisation du travail de classification et de définition des produits médicaux Date d'émission 2024-05-11 Afin de normaliser davantage le travail de classification et de définition des produits médicaux, et en tenant compte de la situation réelle de la classification et de la définition des produits médicaux dans notre pays, l'Administration nationale des médicaments (SDA) a organisé la révision de l'ancien Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA) "Avis sur la normalisation du travail de classification des dispositifs médicaux" (Food and Drug Administration), qui a été publié par le Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA). Classification of Medical Devices" (Food and Drug...

Numéro d'index JGXX-2025-118 Objet Classification Informations réglementaires / Informations de rappel commandées Titre Beckman Coulter (U.S.A.) Inc Beckman Coulter, Inc. rappelle volontairement son analyseur d'immunoessais en chimiluminescence entièrement automatisé Date d'émission 2025-02-25 Beckman Coulter Trading (China) Co. Ltd. signale qu'en raison du moteur de serrage de la palette de l'axe Z du produit, un arrêt forcé s'est produit, ce qui a entraîné une cécité de la palette. Un arrêt forcé a entraîné un c...

Index n° JGXX-2025-114 Objet Classification Informations réglementaires / Informations sur le rappel ordonné Titre Medtronic, Inc. a lancé un rappel volontaire de cathéters d'électrodes de diagnostic intracardiaque à usage unique Date de publication 2025-02-25 Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd. a signalé qu'en raison de la présence d'un numéro de modèle et d'un numéro de lot incorrects sur l'étiquette de la boîte extérieure du produit, le fabricant Medtronic, Inc. a décidé de procéder à un rappel volontaire des cathéters d'électrodes de diagnostic intracardiaque à usage unique. Medtronic, I...

[21/02/2025] La FDA a déterminé la pénurie de produits injectables de semaglutide, un médicament à base de glucagon-like peptide 1 (GLP-1), ...

[10/30/2024] La FDA avertit les consommateurs de ne pas acheter ou utiliser les aérosols Skin-Cap car ils peuvent contenir des stéroïdes non divulgués. ...