Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (promulgué par le décret n° 276 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 janvier 2000) Révisé et adopté par la 39e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 février 2014 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 4 mai 2017 Révisé pour la première fois conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux le 21 décembre 2020 ...

Description : Le 15 janvier 2025, la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel afin de solliciter publiquement des commentaires et des suggestions sur le projet de révision du code de pratique pour la gestion de la qualité de la fabrication des dispositifs médicaux (projet de révision). Afin d'aider les autorités réglementaires et les entreprises à comprendre les principaux points du projet de révision et de la version 2014 du "Code for Quality Management of Medical Device Manufacturing", la State Drug Administration (SDA) a publié un document sur son site officiel le 15 janvier 2025 pour solliciter les commentaires et les suggestions du public.

Index No. FGWJ-2025-121 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Avis du projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux "Dispositifs médicaux adoptant des interfaces cerveau-ordinateur - Exigences de qualité et méthodes d'évaluation des ensembles de données électroencéphalographiques utilisés pour les algorithmes d'intelligence artificielle" du Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) Date de publication : 25 février 2025 (Centre de gestion des normes des dispositifs) : Afin de répondre aux besoins urgents de supervision et de promouvoir les normes de l'industrie des dispositifs médicaux, le Département des affaires générales de l'Administration d'État de la supervision pharmaceutique de la République populaire de Chine (SARPC) a publié un avis de projet de norme de l'industrie des dispositifs médicaux, intitulé "Normes de l'industrie des dispositifs médicaux". Afin de répondre aux besoins urgents en matière de réglementation et d'aider à promouvoir la ...

Index No. FGWJ-2025-117 Classification par sujet Documents réglementaires / Documents normatifs Titre Rapport sur le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux au cours de l'année fiscale 2024 Date d'émission 2025-02-13 Au cours de l'année fiscale 2024, guidée par la pensée de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère, l'Administration nationale de l'administration pharmaceutique (SDPA) a entièrement appliqué l'esprit du 20e Congrès national du Parti (CPC) et des deuxième et troisième sessions plénières du 20e Comité central du CPC (CPCSC), et conformément à la politique de Xi Jinping sur le Socialisme aux caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère. "Parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie du peuple"...

Index No. FGWJ-2024-138 Sujet Classification Titre Interprétation de l'avis sur la normalisation du travail de classification et de définition des produits médicaux Date d'émission 2024-05-11 Afin de normaliser davantage le travail de classification et de définition des produits médicaux, et en tenant compte de la situation réelle de la classification et de la définition des produits médicaux dans notre pays, l'Administration nationale des médicaments (SDA) a organisé la révision de l'ancien Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA) "Avis sur la normalisation du travail de classification des dispositifs médicaux" (Food and Drug Administration), qui a été publié par le Bureau de l'Administration générale de l'alimentation et des médicaments (OGADA). Classification of Medical Devices" (Food and Drug...

　　Pour la mise en œuvre de la "réglementation relative à la supervision et à la gestion des dispositifs médicaux", la mise en œuvre intégrale de la qualité et de la sécurité des déclarants de dispositifs médicaux (ci-après dénommés "déclarants") constitue la principale responsabilité, afin de renforcer davantage le déclarant chargé de la supervision et de la gestion de la production, et de prévenir et contrôler efficacement les risques liés à la qualité et à la sécurité des dispositifs médicaux. Les questions pertinentes sont annoncées comme suit : premièrement, la mise en œuvre stricte de la responsabilité principale des déclarants de dispositifs médicaux (a) les déclarants doivent pleinement mettre en œuvre la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, la mise en place d'un...

　　En 2024, l'Administration nationale des médicaments a adhéré à la pensée de Xi Jinping sur le socialisme à caractéristiques chinoises dans la nouvelle ère comme guide, a pleinement mis en œuvre le 20e Congrès national du PCC et l'esprit des 2e et 3e sessions plénières du 20e Comité central du PCC, a mis en œuvre les exigences des " quatre plus strictes ", conformément à l'idée de travail " politique, supervision forte, sécurité, développement et moyens de subsistance de la population ". Conformément à l'idée de travail "parler politique, renforcer la supervision, assurer la sécurité, promouvoir le développement et bénéficier à la vie des gens", intégrer un développement de haute qualité et une sécurité de haut niveau, le travail de normalisation des dispositifs médicaux a atteint un nouveau niveau, et la norme élevée a aidé la supervision scientifique des dispositifs médicaux, promu l'innovation technologique, et conduit au développement du travail de normalisation des dispositifs médicaux.