阿斯利康下一代口服SERD一线乳腺癌III期研究成功
2024年2月26日，阿斯利康公司公布了其III期SERENA-6研究的积极中期分析结果。该研究显示，口服的选择性雌激素受体降解剂(SERD)camizestrant与CDK4/6抑制剂(包括palbociclib、ribociclib或abemaciclib)联合使用，在主要终点无进展生存期(PFS)方面，相比标准治疗显示出统计学和临床上的显著改善。这一结果意味着camizestrant成为首个也是唯一一个证实与已批准的CDK4/6抑制剂联合使用时，在一线治疗中带来益处的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。
SERENA-6研究的目的是比较camizestrant联合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂(如阿那曲唑或来曲唑)加上CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗，在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
在中期分析时，关键的次要终点第二次疾病进展时间(PFS2)和总生存期(OS)的数据尚未成熟。尽管如此，camizestrant联合疗法显示出改善PFS2的趋势。该试验将按原计划继续，以进一步评估这些关键的次要终点。
SERENA-6是首个全球性的双盲注册III期试验，采用循环肿瘤DNA(ctDNA)指导的方法来检测内分泌耐药性，为在疾病进展前转换治疗方案提供了依据。这项创新的试验设计利用常规肿瘤扫描检查时的ctDNA监测来识别患者内分泌耐药性的早期迹象和ESR1突变的出现。一旦检测到ESR1突变且无疾病进展，患者的内分泌治疗将从正在进行的芳香化酶抑制剂治疗转为camizestrant，同时继续与相同的CDK4/6抑制剂联合治疗。
全球约有200,000名HR阳性乳腺癌患者正在接受一线药物治疗，其中最常见的是针对雌激素受体(ER)驱动的疾病的内分泌治疗，通常与CDK4/6抑制剂联合使用。然而，许多晚期疾病患者对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌治疗产生了耐药性。
ESR1基因突变是内分泌耐药的关键驱动因素，在临床实践中得到了广泛检测。这些突变在治疗过程中发生，并随着疾病的进展而变得更加普遍，与不良结果相关。大约30%的内分泌敏感HR阳性疾病患者在一线治疗期间出现ESR1突变，且无疾病进展。
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