[11/1/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية من استخدام الأدوية المركبة والموزعة من قبل شركة فولرتون ويلنيس ذ.م.م، أونتاريو، ... ...

[1/16/2025] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخصائيي الرعاية الصحية من استخدام محاليل الأنف غير المعتمدة من شركة BPI Labs LL...

[9/18/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين وأخصائيي الرعاية الصحية من استخدام بخاخ الأنف SnoreStop Nasal Spray، الذي توزعه شركة Green Pharmaceuticals Inc. ...

　　من أجل تنفيذ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، فإن التنفيذ الكامل لمسجلي الأجهزة الطبية (المشار إليهم فيما يلي باسم المسجل) لجودة وسلامة المسؤولية الرئيسية لزيادة تعزيز المسجل المكلف بالإشراف على الإنتاج وإدارته، ومنع ومراقبة مخاطر جودة الأجهزة الطبية وسلامتها بشكل فعال. الآن بشأن الأمور ذات الصلة التي تم الإعلان عنها على النحو التالي: أولاً، التنفيذ الصارم للمسؤولية الرئيسية لمسجلي الأجهزة الطبية (أ) يجب على المسجلين التنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية عن جودة وسلامة الأجهزة الطبية، وإنشاء

　　في عام 2024، التزمت إدارة الدولة للأدوية بفكر شي جين بينغ للاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد كدليل، ونفذت بالكامل المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني وروح الجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني، ونفذت متطلبات "الأربعة الأكثر صرامة"، وفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "السياسة والإشراف القوي والسلامة والتنمية ومعيشة الناس. ووفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "التحدث بالسياسة وتقوية الإشراف وضمان السلامة وتعزيز التنمية وإفادة حياة الناس"، ودمج التنمية عالية الجودة والسلامة عالية المستوى، ارتقى عمل توحيد الأجهزة الطبية إلى مستوى جديد، وساعد المعيار العالي على الإشراف العلمي على الأجهزة الطبية، وعزز الابتكار التكنولوجي، وأدى إلى تطوير عمل توحيد الأجهزة الطبية.

أعلنت اليوم شركة Genentech، وهي إحدى شركات روش، عن نشر تحليل مفصل للمرحلة الثالثة من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من العلاج بالأجسام المضادة لالتهاب الكلية الذئبي النشط "جازيفا" (obinutuzumab) لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي النشط، في مجلة نيو إنجلاند الطبية. تُظهر البيانات أن جازيفا، بالاقتران مع العلاج القياسي، حقق نقطة النهاية الأساسية للتجربة، مما أدى إلى تحسن كبير في حالة المرضى الذين يعانون من مغفرة كلوية كاملة...

في 6 فبراير، كشفت شركة بريستول-مايرز سكويب (BMS) عن قرارها بإنهاء تطوير سينداكيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع IL-13 الذي دخل المرحلة الثالثة، وذلك خلال إصدار نتائجها لعام 2024، ولم يعد سينداكيماب يظهر في التقرير السنوي لشركة BMS لعام 2024. ورداً على ذلك، أوضح آدم لينكوفسكي، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في شركة BMS، قائلاً: "بالنظر إلى البيانات المتاحة، قررنا التخلي عن تطوير سينداكيماب...

في 7 فبراير 2025، أعلنت شركة "نوفو نورديسك" عن بيانات محدثة من "فرونتيير 3"، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على الجسم المضاد المزدوج "مين 8" لعلاج الهيموفيليا "أ" لدى الأطفال. وقُسّمت الدراسة إلى جزأين، حيث تلقى الجزء الأول علاجاً أسبوعياً لمدة 26 أسبوعاً، بينما تم تحويل الجزء الثاني من الدراسة إلى علاج شهري أو أسبوعي ثابت. بالنسبة للجزء الأول، كان متوسط معدل النزيف السنوي (ABR) 0.53، بمتوسط معدل نزيف سنوي 0.45...

في 6 فبراير 2025، أعلنت شركة "ميرك شارب آند دوم" عن بدء المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية المحورية لعقار "زيلوفيرتاماب فيدوتين" الجديد "زيلوفيرتاماب فيدوتين" مع عقار "آر-سي إتش بي" مقابل عقار "آر-تشوب" لعلاج الخط الأول من لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL). ومن المخطط أن يشمل "ويف لاين-010" 1046 مريضاً مصاباً بالورم اللمفاوي المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، مع نقطة النهاية الأساسية هي معدل بقاء المريض على قيد الحياة ونقاط النهاية الثانوية بما في ذلك معدل الشفاء من المرض، ونظام التشغيل الفعال، ومعدل بقاء المريض على قيد الحياة، ومعدل بقاء المريض على قيد الحياة.