اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (الصادرة بموجب المرسوم رقم 276 الصادر عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 4 يناير 2000) تم تنقيحها واعتمادها في الاجتماع التنفيذي التاسع والثلاثين لمجلس الدولة في 12 فبراير 2014 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 4 مايو 2017 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 21 ديسمبر 2020 ...

في 3 مارس الماضي، أظهرت منصة تسجيل التجارب السريرية للأدوية ونشر المعلومات السريرية أن شركة هنسون للأدوية بدأت أول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من عقار HS-20089 (GSK5733584). وهذا هو أول دواء B7-H4 ADC يدخل المرحلة السريرية الثالثة. والدراسة عبارة عن تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة ومفتوحة ومضبوطة بالعقاقير الإيجابية (العدد = 468) مصممة لتقييم HS-20089 مقابل العلاج الكيميائي الذي اختاره الباحث (توبوتيك...

الوصف: أصدرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة في 15 يناير 2025 على موقعها الرسمي على الإنترنت لالتماس التعليقات والاقتراحات علنًا بشأن مسودة مدونة الممارسات المنقحة لإدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية (مسودة المراجعة). من أجل تسهيل فهم السلطات التنظيمية والمؤسسات للنقاط الرئيسية لمسودة المراجعة ونسخة 2014 من "مدونة إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية"، نشرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة على موقعها الرسمي على الإنترنت في 15 يناير 2025 لالتماس تعليقات واقتراحات الجمهور.

رقم الفهرس FGWJ-2025-121 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية عنوان إشعار مشروع معيار صناعة الأجهزة الطبية لـ "الأجهزة الطبية التي تعتمد متطلبات جودة واجهات الدماغ والحاسوب وطرق تقييم مجموعات بيانات تخطيط الدماغ الكهربائية المستخدمة لخوارزميات الذكاء الاصطناعي" لإدارة الشؤون العامة لإدارة الدولة للرقابة الدوائية في جمهورية الصين الشعبية (SARPC) تاريخ الإصدار: 25 فبراير 2025 (مركز إدارة معايير الأجهزة): من أجل تلبية الحاجة الملحة للإشراف وتعزيز من أجل تلبية الاحتياجات التنظيمية الملحة والمساعدة في تعزيز ...

رقم الفهرس FGWJ-2025-117 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية العنوان تقرير عن أعمال تسجيل الأجهزة الطبية في السنة المالية 2024 تاريخ الإصدار 2025-02-13 في السنة المالية 2024، واسترشادًا بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد، نفذت إدارة الدولة للإدارة الصيدلانية (SDPA) بشكل شامل روح المؤتمر الوطني العشرين للحزب (CPC) والجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني (CPCSC) العشرين، ووفقًا "التحدث بالسياسة، وتعزيز الإشراف، وضمان السلامة، وتعزيز التنمية وإفادة حياة الشعب"...

رقم الفهرس FGWJ-2024-138 موضوع التصنيف عنوان التصنيف تفسير الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية تاريخ الإصدار 2024-05-11 من أجل زيادة توحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى الوضع الفعلي لتصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية في الصين، نظمت إدارة الدولة للأدوية (SDA) مراجعة "الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية" (المكتب العام السابق لإدارة الغذاء والدواء (GODA). تصنيف الأجهزة الطبية" (تصنيف الأجهزة الطبية...

رقم الفهرس JGXXXX-2025-118 تصنيف الموضوع معلومات تنظيمية / معلومات الاستدعاء المطلوبة العنوان بيكمان كولتر (الولايات المتحدة الأمريكية) شركة بيكمان كولتر، Inc. تقوم شركة بيكمان كولتر طواعية بسحب جهاز التحليل المناعي المؤتمت بالكامل للمقايسة المناعية الكيميائية تاريخ الإصدار 2025-02-25 أبلغت شركة بيكمان كولتر للتجارة (الصين) المحدودة عن أنه، بسبب محرك تثبيت المنصة النقالة للمحور Z للمنتج أدى التوقف القسري إلى حدوث عطل في...

رقم الفهرس JGXXXX-2025-114 تصنيف الموضوع معلومات تنظيمية / معلومات الاستدعاء المطلوبة العنوان بدأت شركة مدترونيك المحدودة في الاستدعاء الطوعي لقسطرة تشخيصية أحادية الاستخدام داخل القلب قسطرة تشخيصية داخل القلب تاريخ الإصدار 2025-02-25 أفادت شركة مدترونيك (شنغهاي) للإدارة المحدودة أنه نظرًا لوجود رقم طراز ورقم دفعة غير صحيح على ملصق العلبة الخارجية للمنتج، فقد أبلغت الشركة المصنعة Medtronic, Inc. ميدترونيك (ميدترونيك)، شركة...

[2/21/2025] قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقص منتجات حقن سيماجلوتايد، وهو دواء الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1)، ...

[30/10/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين من شراء أو استخدام منتجات رذاذ بخاخ Skin-Cap لأنها قد تحتوي على منشطات غير معلومة. ...