اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (الصادرة بموجب المرسوم رقم 276 الصادر عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 4 يناير 2000) تم تنقيحها واعتمادها في الاجتماع التنفيذي التاسع والثلاثين لمجلس الدولة في 12 فبراير 2014 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 4 مايو 2017 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 21 ديسمبر 2020 ...

الوصف: أصدرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة في 15 يناير 2025 على موقعها الرسمي على الإنترنت لالتماس التعليقات والاقتراحات علنًا بشأن مسودة مدونة الممارسات المنقحة لإدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية (مسودة المراجعة). من أجل تسهيل فهم السلطات التنظيمية والمؤسسات للنقاط الرئيسية لمسودة المراجعة ونسخة 2014 من "مدونة إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية"، نشرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة على موقعها الرسمي على الإنترنت في 15 يناير 2025 لالتماس تعليقات واقتراحات الجمهور.

رقم الفهرس FGWJ-2025-121 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية عنوان إشعار مشروع معيار صناعة الأجهزة الطبية لـ "الأجهزة الطبية التي تعتمد متطلبات جودة واجهات الدماغ والحاسوب وطرق تقييم مجموعات بيانات تخطيط الدماغ الكهربائية المستخدمة لخوارزميات الذكاء الاصطناعي" لإدارة الشؤون العامة لإدارة الدولة للرقابة الدوائية في جمهورية الصين الشعبية (SARPC) تاريخ الإصدار: 25 فبراير 2025 (مركز إدارة معايير الأجهزة): من أجل تلبية الحاجة الملحة للإشراف وتعزيز من أجل تلبية الاحتياجات التنظيمية الملحة والمساعدة في تعزيز ...

رقم الفهرس FGWJ-2025-117 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية العنوان تقرير عن أعمال تسجيل الأجهزة الطبية في السنة المالية 2024 تاريخ الإصدار 2025-02-13 في السنة المالية 2024، واسترشادًا بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد، نفذت إدارة الدولة للإدارة الصيدلانية (SDPA) بشكل شامل روح المؤتمر الوطني العشرين للحزب (CPC) والجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني (CPCSC) العشرين، ووفقًا "التحدث بالسياسة، وتعزيز الإشراف، وضمان السلامة، وتعزيز التنمية وإفادة حياة الشعب"...

رقم الفهرس FGWJ-2024-138 موضوع التصنيف عنوان التصنيف تفسير الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية تاريخ الإصدار 2024-05-11 من أجل زيادة توحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى الوضع الفعلي لتصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية في الصين، نظمت إدارة الدولة للأدوية (SDA) مراجعة "الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية" (المكتب العام السابق لإدارة الغذاء والدواء (GODA). تصنيف الأجهزة الطبية" (تصنيف الأجهزة الطبية...

　　من أجل تنفيذ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، فإن التنفيذ الكامل لمسجلي الأجهزة الطبية (المشار إليهم فيما يلي باسم المسجل) لجودة وسلامة المسؤولية الرئيسية لزيادة تعزيز المسجل المكلف بالإشراف على الإنتاج وإدارته، ومنع ومراقبة مخاطر جودة الأجهزة الطبية وسلامتها بشكل فعال. الآن بشأن الأمور ذات الصلة التي تم الإعلان عنها على النحو التالي: أولاً، التنفيذ الصارم للمسؤولية الرئيسية لمسجلي الأجهزة الطبية (أ) يجب على المسجلين التنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية عن جودة وسلامة الأجهزة الطبية، وإنشاء

　　في عام 2024، التزمت إدارة الدولة للأدوية بفكر شي جين بينغ للاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد كدليل، ونفذت بالكامل المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني وروح الجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني، ونفذت متطلبات "الأربعة الأكثر صرامة"، وفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "السياسة والإشراف القوي والسلامة والتنمية ومعيشة الناس. ووفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "التحدث بالسياسة وتقوية الإشراف وضمان السلامة وتعزيز التنمية وإفادة حياة الناس"، ودمج التنمية عالية الجودة والسلامة عالية المستوى، ارتقى عمل توحيد الأجهزة الطبية إلى مستوى جديد، وساعد المعيار العالي على الإشراف العلمي على الأجهزة الطبية، وعزز الابتكار التكنولوجي، وأدى إلى تطوير عمل توحيد الأجهزة الطبية.