في 3 مارس الماضي، أظهرت منصة تسجيل التجارب السريرية للأدوية ونشر المعلومات السريرية أن شركة هنسون للأدوية بدأت أول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من عقار HS-20089 (GSK5733584). وهذا هو أول دواء B7-H4 ADC يدخل المرحلة السريرية الثالثة. والدراسة عبارة عن تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة ومفتوحة ومضبوطة بالعقاقير الإيجابية (العدد = 468) مصممة لتقييم HS-20089 مقابل العلاج الكيميائي الذي اختاره الباحث (توبوتيك...

أعلنت اليوم شركة Genentech، وهي إحدى شركات روش، عن نشر تحليل مفصل للمرحلة الثالثة من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من العلاج بالأجسام المضادة لالتهاب الكلية الذئبي النشط "جازيفا" (obinutuzumab) لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي النشط، في مجلة نيو إنجلاند الطبية. تُظهر البيانات أن جازيفا، بالاقتران مع العلاج القياسي، حقق نقطة النهاية الأساسية للتجربة، مما أدى إلى تحسن كبير في حالة المرضى الذين يعانون من مغفرة كلوية كاملة...

في 6 فبراير، كشفت شركة بريستول-مايرز سكويب (BMS) عن قرارها بإنهاء تطوير سينداكيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع IL-13 الذي دخل المرحلة الثالثة، وذلك خلال إصدار نتائجها لعام 2024، ولم يعد سينداكيماب يظهر في التقرير السنوي لشركة BMS لعام 2024. ورداً على ذلك، أوضح آدم لينكوفسكي، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في شركة BMS، قائلاً: "بالنظر إلى البيانات المتاحة، قررنا التخلي عن تطوير سينداكيماب...

في 7 فبراير 2025، أعلنت شركة "نوفو نورديسك" عن بيانات محدثة من "فرونتيير 3"، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على الجسم المضاد المزدوج "مين 8" لعلاج الهيموفيليا "أ" لدى الأطفال. وقُسّمت الدراسة إلى جزأين، حيث تلقى الجزء الأول علاجاً أسبوعياً لمدة 26 أسبوعاً، بينما تم تحويل الجزء الثاني من الدراسة إلى علاج شهري أو أسبوعي ثابت. بالنسبة للجزء الأول، كان متوسط معدل النزيف السنوي (ABR) 0.53، بمتوسط معدل نزيف سنوي 0.45...

في 6 فبراير 2025، أعلنت شركة "ميرك شارب آند دوم" عن بدء المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية المحورية لعقار "زيلوفيرتاماب فيدوتين" الجديد "زيلوفيرتاماب فيدوتين" مع عقار "آر-سي إتش بي" مقابل عقار "آر-تشوب" لعلاج الخط الأول من لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL). ومن المخطط أن يشمل "ويف لاين-010" 1046 مريضاً مصاباً بالورم اللمفاوي المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، مع نقطة النهاية الأساسية هي معدل بقاء المريض على قيد الحياة ونقاط النهاية الثانوية بما في ذلك معدل الشفاء من المرض، ونظام التشغيل الفعال، ومعدل بقاء المريض على قيد الحياة، ومعدل بقاء المريض على قيد الحياة.

أعلنت شركة SpringWorks Therapeutics أمس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على تسويق مثبط MEK Gomekli (ميرداميتينيب) لعلاج المرضى البالغين والأطفال المصابين بالورم الليفي العصبي الليفي الضفيري الشكل من النوع الأول (NF1-PN) الذين لا تقل أعمارهم عن عامين. لا يمكن إزالة أورامهم بالكامل. وأشار البيان الصحفي إلى أن عقار ميرداميتينيب هو أول دواء معتمد لـ

في 10 فبراير 2025، أعلنت شركة بوهرنجر إنجلهايم أن المرحلة الثانية من المرحلة الثالثة من المرحلة السريرية FIBRONEER-ILD لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب باستخدام مثبط PDE4B Nerandomilast، قد حققت نقاط النهاية الأولية وأنها ستقدم طلبًا للتسويق. في سبتمبر من العام الماضي، نجحت المرحلة السريرية الأولى من المرحلة الثالثة من المرحلة السريرية FIBRONEER-IPF من نيراندوملاست. ويُعد التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) أكثر أنواع التليف الرئوي التدريجي شيوعًا...

رقم الفهرس JGXXXX-2025-118 تصنيف الموضوع معلومات تنظيمية / معلومات الاستدعاء المطلوبة العنوان بيكمان كولتر (الولايات المتحدة الأمريكية) شركة بيكمان كولتر، Inc. تقوم شركة بيكمان كولتر طواعية بسحب جهاز التحليل المناعي المؤتمت بالكامل للمقايسة المناعية الكيميائية تاريخ الإصدار 2025-02-25 أبلغت شركة بيكمان كولتر للتجارة (الصين) المحدودة عن أنه، بسبب محرك تثبيت المنصة النقالة للمحور Z للمنتج أدى التوقف القسري إلى حدوث عطل في...

رقم الفهرس JGXXXX-2025-114 تصنيف الموضوع معلومات تنظيمية / معلومات الاستدعاء المطلوبة العنوان بدأت شركة مدترونيك المحدودة في الاستدعاء الطوعي لقسطرة تشخيصية أحادية الاستخدام داخل القلب قسطرة تشخيصية داخل القلب تاريخ الإصدار 2025-02-25 أفادت شركة مدترونيك (شنغهاي) للإدارة المحدودة أنه نظرًا لوجود رقم طراز ورقم دفعة غير صحيح على ملصق العلبة الخارجية للمنتج، فقد أبلغت الشركة المصنعة Medtronic, Inc. ميدترونيك (ميدترونيك)، شركة...

[2/21/2025] قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقص منتجات حقن سيماجلوتايد، وهو دواء الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1)، ...

[30/10/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين من شراء أو استخدام منتجات رذاذ بخاخ Skin-Cap لأنها قد تحتوي على منشطات غير معلومة. ...

[11/1/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية من استخدام الأدوية المركبة والموزعة من قبل شركة فولرتون ويلنيس ذ.م.م، أونتاريو، ... ...

[1/16/2025] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخصائيي الرعاية الصحية من استخدام محاليل الأنف غير المعتمدة من شركة BPI Labs LL...

[9/18/2024] تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين وأخصائيي الرعاية الصحية من استخدام بخاخ الأنف SnoreStop Nasal Spray، الذي توزعه شركة Green Pharmaceuticals Inc. ...

رقم الفهرس JGXXXX-2025-117 تصنيف الموضوع معلومات تنظيمية / معلومات الاستدعاء المطلوبة العنوان تقوم شركة أوريديون الطبية المحدودة 1987 طواعية بسحب أنابيب أخذ عينات مراقبة ثاني أكسيد الكربون في نهاية الزفير الدقيقة تاريخ الإصدار 2025-02-25 تبلغ شركة كيو للأجهزة الطبية الدولية للتجارة (شنغهاي) المحدودة أنه نظرًا لإزالة أنابيب أخذ العينات من الأنبوب الرغامي للمريض...

اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (الصادرة بموجب المرسوم رقم 276 الصادر عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 4 يناير 2000) تم تنقيحها واعتمادها في الاجتماع التنفيذي التاسع والثلاثين لمجلس الدولة في 12 فبراير 2014 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 4 مايو 2017 تم تنقيحها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 21 ديسمبر 2020 ...

الوصف: أصدرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة في 15 يناير 2025 على موقعها الرسمي على الإنترنت لالتماس التعليقات والاقتراحات علنًا بشأن مسودة مدونة الممارسات المنقحة لإدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية (مسودة المراجعة). من أجل تسهيل فهم السلطات التنظيمية والمؤسسات للنقاط الرئيسية لمسودة المراجعة ونسخة 2014 من "مدونة إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية"، نشرت إدارة الدولة للأدوية (SDA) وثيقة على موقعها الرسمي على الإنترنت في 15 يناير 2025 لالتماس تعليقات واقتراحات الجمهور.

رقم الفهرس FGWJ-2025-121 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية عنوان إشعار مشروع معيار صناعة الأجهزة الطبية لـ "الأجهزة الطبية التي تعتمد متطلبات جودة واجهات الدماغ والحاسوب وطرق تقييم مجموعات بيانات تخطيط الدماغ الكهربائية المستخدمة لخوارزميات الذكاء الاصطناعي" لإدارة الشؤون العامة لإدارة الدولة للرقابة الدوائية في جمهورية الصين الشعبية (SARPC) تاريخ الإصدار: 25 فبراير 2025 (مركز إدارة معايير الأجهزة): من أجل تلبية الحاجة الملحة للإشراف وتعزيز من أجل تلبية الاحتياجات التنظيمية الملحة والمساعدة في تعزيز ...

رقم الفهرس FGWJ-2025-117 تصنيف الموضوع وثائق تنظيمية / وثائق معيارية العنوان تقرير عن أعمال تسجيل الأجهزة الطبية في السنة المالية 2024 تاريخ الإصدار 2025-02-13 في السنة المالية 2024، واسترشادًا بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد، نفذت إدارة الدولة للإدارة الصيدلانية (SDPA) بشكل شامل روح المؤتمر الوطني العشرين للحزب (CPC) والجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني (CPCSC) العشرين، ووفقًا "التحدث بالسياسة، وتعزيز الإشراف، وضمان السلامة، وتعزيز التنمية وإفادة حياة الشعب"...

رقم الفهرس FGWJ-2024-138 موضوع التصنيف عنوان التصنيف تفسير الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية تاريخ الإصدار 2024-05-11 من أجل زيادة توحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى الوضع الفعلي لتصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية في الصين، نظمت إدارة الدولة للأدوية (SDA) مراجعة "الإشعار الخاص بتوحيد عمل تصنيف وتعريف منتجات الأجهزة الطبية" (المكتب العام السابق لإدارة الغذاء والدواء (GODA). تصنيف الأجهزة الطبية" (تصنيف الأجهزة الطبية...

　　من أجل تنفيذ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، فإن التنفيذ الكامل لمسجلي الأجهزة الطبية (المشار إليهم فيما يلي باسم المسجل) لجودة وسلامة المسؤولية الرئيسية لزيادة تعزيز المسجل المكلف بالإشراف على الإنتاج وإدارته، ومنع ومراقبة مخاطر جودة الأجهزة الطبية وسلامتها بشكل فعال. الآن بشأن الأمور ذات الصلة التي تم الإعلان عنها على النحو التالي: أولاً، التنفيذ الصارم للمسؤولية الرئيسية لمسجلي الأجهزة الطبية (أ) يجب على المسجلين التنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية عن جودة وسلامة الأجهزة الطبية، وإنشاء

　　في عام 2024، التزمت إدارة الدولة للأدوية بفكر شي جين بينغ للاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد كدليل، ونفذت بالكامل المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني وروح الجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني، ونفذت متطلبات "الأربعة الأكثر صرامة"، وفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "السياسة والإشراف القوي والسلامة والتنمية ومعيشة الناس. ووفقًا لفكرة العمل المتمثلة في "التحدث بالسياسة وتقوية الإشراف وضمان السلامة وتعزيز التنمية وإفادة حياة الناس"، ودمج التنمية عالية الجودة والسلامة عالية المستوى، ارتقى عمل توحيد الأجهزة الطبية إلى مستوى جديد، وساعد المعيار العالي على الإشراف العلمي على الأجهزة الطبية، وعزز الابتكار التكنولوجي، وأدى إلى تطوير عمل توحيد الأجهزة الطبية.